Uno studio per testare la sicurezza a lungo termine di BI 425809 nelle persone con schizofrenia che hanno preso parte a un precedente studio CONNEX
30 marzo 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio di estensione in aperto, braccio singolo, per esaminare la sicurezza a lungo termine di BI 425809 una volta al giorno in pazienti con schizofrenia che hanno completato precedenti studi di fase III BI 425809 (CONNEX-X)
Questo studio è aperto agli adulti con schizofrenia che hanno preso parte a un precedente studio CONNEX (studio 1346-0011, 1346-0012 o 1346-0013). Lo scopo di questo studio è scoprire quanto bene le persone affette da schizofrenia possono tollerare un medicinale chiamato BI 425809 a lungo termine.
I partecipanti assumono BI 425809 in compresse una volta al giorno per 1 anno. Inoltre, tutti i partecipanti assumono i normali farmaci per la schizofrenia.
I partecipanti sono nello studio per poco più di 1 anno. Durante questo periodo, visitano il sito dello studio circa 13 volte e ricevono circa 9 telefonate dal team dello studio.
I medici raccolgono informazioni su eventuali problemi di salute dei partecipanti. I medici controllano regolarmente anche i sintomi della schizofrenia dei partecipanti.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1356
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Banfield, Argentina, B1828CKR
- Clinica Privada Banfield
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CABA, Argentina, 1058AAJ
- CENYDET-Centro Neurobiologico y de Estres Traumatico (Biopsychomedical Research Group S.R.L.)
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CABA, Argentina, C1405BOA
- Fundación FunDaMos para la asistencia e investigación en psiquiatría
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CABA, Argentina, C1133AAH
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
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Córdoba, Argentina, X5000FAL
- Instituto Modelo de Neurología Lennox
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Córdoba, Argentina, X5009
- Sanatorio Morra S.A.
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Córdoba, Argentina, 5004
- CEN (Centro Especializado Neurociencias)
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Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto Medico DAMIC S.R.L.
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La Plata, Argentina, 1900
- Instituto de Neurociencias San Agustín
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La Plata, Argentina, CP B1904AXQ
- Global Psy Asociación Civil
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Mendoza, Argentina, 5502
- Resolution Psychopharmacology Research Institute
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Rosario, Argentina, 2000
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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Rosario, Argentina, S2000QJI
- Centro de Investigación y Asistencia en Psiquiatría (CIAP)
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San Vicente, Argentina, X5006CBI
- Centro Médico Luquez
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
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Vienna, Austria, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
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Bertix, Belgio, 6880
- CUP Vivalia -La Clairière
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Bierbeek, Belgio, 3360
- Sint-Kamillus
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Duffel, Belgio, 2570
- Universitair Psychiatrisch Centrum Duffel (UPC Duffel)
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Mechelen, Belgio, 2800
- Meclinas
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Belo Horizonte, Brasile, 30150-270
- CPN - Centro de Estudos em Neurociências
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Criciúma, Brasile, 88811-000
- Hospital São José
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Curitiba, Brasile, 80.240-280
- Trial Tech- Tecnologia em pesquisa com medicamentos
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Goiânia, Brasile, 74093-040
- J A Serviços Médicos Ltda/ Instituto Goiano de Neuropisquiatria
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Rio de Janeiro, Brasile, 22270-060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
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São Bernardo do Campo, Brasile, 09780-000
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
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São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
- Hospital de Base - Fac Med de Sao Jose do Rio Preto
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São Paulo, Brasile, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
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São Paulo, Brasile, 05403-903
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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São Paulo, Brasile, 01236-030
- BR Trials
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São Paulo, Brasile, 04020-060
- Clinica Viver - Centro de Desospitalizacao Humana
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Medical Center "Spectar"
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Filipopolis Ambulatory for Group Practice for Specialized Care in Psychiatry
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
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Klecany, Cechia, 25067
- National Institute of Mental Health
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Ostrava, Cechia, 70800
- MP Meditrine s.r.o.
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Pilsen, Cechia, 30100
- A-SHINE s.r.o
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Prague, Cechia, 18600
- INEP medical s.r.o.
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Prague, Cechia, 120 00
- PRAGTIS s.r.o.
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Říčany, Cechia, 251 01
- Psychiatrie Ricany s.r.o.
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Santiago, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
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Segunda Región, Chile, 1270244
- Psicomed Estudios Clínicos
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Baoding, Cina, 71000
- The sixth People's Hospital of Hebei Province
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Beijing, Cina, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
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Beijing, Cina, 100088
- Beijing Anding Hospital
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Beijing, Cina, 100089
- Peking University Sixth Hospital
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Changsha, Cina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Cina, 410007
- The Second People's Hospital of Hunan Province (Brain Hospital of Hunan Province)
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Guangzhou, Cina, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Cina, 510370
- The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
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Huzhou, Cina, 313000
- Huzhou Third Municipal Hospital
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Jining, Cina, 272051
- Shandong Daizhuang Hospital
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Kunming, Cina, 650032
- The First Affilliated Hospital Of Kunming of Medical College
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Nanjing, Cina, 210029
- Nanjing Brain Hospital
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Ningbo, Cina, 315201
- The Affilicated Kangning Hospital of Ningbo University
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Shanghai, Cina, 200065
- Tongji Hospital, Tongji University
-
Shanghai, Cina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Shenzhen, Cina, 518003
- Shenzhen Kangning Hospital
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Shijiazhuang, Cina, 050030
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Tianjin, Cina, 300222
- Tianjin Anding Hospital
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Wuxi, Cina, 214151
- Wuxi Mental Health Center
-
Xi'an, Cina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Xi'an, Cina, 710101
- Xi'an Mental Health Center
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Xinxiang, Cina, 453002
- The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical Univ.
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Zhumadian, Cina, 463000
- Zhumadian Psychiatric Hospital
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Barranquilla, Colombia, 80020
- Centro de Investigación y Proyectos en neurociencia CIPNA
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Bello, Colombia, 51053
- E.S.E Hospital Mental de Antioquia
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Bogotá, Colombia, 111166
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso SAS- Grupo Cisne SAS
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Bogotá, Colombia, 110121
- Instituto Colombiano del Sistema Nervioso- Clínica Montserrat
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Pereira, Colombia, 660003
- Psynapsis Salud Mental S.A.
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Busan, Corea del Sud, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Daegu, Corea del Sud, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daegu, Corea del Sud, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Gwangju, Corea del Sud, 61453
- Chonnam National University Hospital
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Incheon, Corea del Sud, 22332
- Inha University Hospital
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Seongnam, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Yangsan, Corea del Sud, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Rijeka, Croazia, 51 000
- Clincal Hospital Centre Rijeka
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Zagreb, Croazia, 10 000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
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Zagreb, Croazia, 10090
- University Psychiatric Hospital Vrapce
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Zagreb, Croazia, 10090
- Psychiatric Hospital 'Sveti Ivan'
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Zagreb, Croazia, 1000
- Solmed Polyclinic
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Aalborg Universitetsshospital
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Aarhus N, Danimarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Glostrup Municipality, Danimarca, 2600
- Psykiatrisk Center Glostrup
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Manila, Philippines, Filippine, 1000
- Philippine General Hospital
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Helsinki, Finlandia, 00250
- Aurora hospital
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Turku, Finlandia, 20520
- CRST - Clinical Research Services Turku
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Bordeaux, Francia, 33076
- HOP Charles Perrens
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Montpellier, Francia, 34295
- HOP la Colombière
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Nantes, Francia, 44093
- HOP Hôtel-Dieu
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Nice, Francia, 06000
- Hôpital Pasteur
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Nîmes, Francia, 30029
- HOP Carémeau
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Rennes, Francia, 35703
- HOP Guillaume Régnier
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Rouffach, Francia, 68250
- HOP Rouffach
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- HOP Nord-Saint-Priest-en-Jarez-53664
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Bad Homburg, Germania, 61348
- Zentrum für klinische Forschung Dr. med. I. Schöll GmbH
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Berlin, Germania, 13187
- Praxis Dr. Hahn, Berlin
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Böblingen, Germania, 71034
- Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
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Dortmund, Germania, 44287
- LWL-Klinik Dortmund
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Mainz, Germania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Mannheim, Germania, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
München, Germania, 80336
- Klinikum der Universität München AÖR
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Tübingen, Germania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Westerstede, Germania, 26655
- Studienzentrum Nord-West
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Aichi, Konan, Giappone, 483-8248
- Hotei Hospital
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Aichi, Toyoake, Giappone, 470-1168
- Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
-
Aichi, Toyota, Giappone, 471-8513
- Toyota Memorial Hospital
-
Chiba, Chiba, Giappone, 266-0007
- National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
-
Chiba, Ichikawa, Giappone, 272-8516
- Japan Institute for Health Security National Kohnodai Medical Center
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Fukuoka, Chikugo, Giappone, 833-0041
- Uematsu Mental Clinic
-
Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 819-0037
- Kuramitsu Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 810-0023
- Mental Clinic Sakurazaka
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Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 810-0031
- AK Clinic
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Fukuoka, Kurume, Giappone, 830-0033
- Hirota Clinic
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Fukuoka, Omuta, Giappone, 836-0004
- Shiranui Hospital
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Gumma, Kiryu, Giappone, 376-0011
- Kishi Hospital
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Hokkaido, Obihiro, Giappone, 080-0024
- Obihiro-Kosei General Hospital
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Hokkaido, Sapporo, Giappone, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, Giappone, 001-0010
- Hokudai-dori Mental Health Clinic
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Hyogo, Kobe, Giappone, 651-0097
- Tatsuta Clinic
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Ishikwa, Kahoku-gun, Giappone, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
-
Kanagawa, Kawasaki, Giappone, 214-0014
- Kishiro Mental Clinic
-
Kanagawa, Kawasaki, Giappone, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Giappone, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Giappone, 231-0015
- Yokohama Onoecho Clinic
-
Kanagawa, Yokohama, Giappone, 234-0051
- Hino Hospital
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Kanagawa, Yokohama, Giappone, 224-0001
- Links Mental Clinic
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Kochi, Kochi, Giappone, 781-8555
- Kochi Health Sciences Center
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Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 861-8002
- Yuge Neuropsychiatric Hospital
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Kumamoto, Yatsushiro, Giappone, 866-0043
- Medical Corporation Yamadakai Yatsushiro Welfare Hospital
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Kyoto, Maizuru, Giappone, 625-8502
- National Hospital Organization Maizuru Medical Center
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Miyagi, Sendai, Giappone, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Nagano, Matsumoto, Giappone, 390-0847
- Shounan Hospital
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Nagano, Suwa, Giappone, 392-8510
- Suwa Red Cross Hospital
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Nara, Kashihara, Giappone, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Niigata, Niigata, Giappone, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Okinawa, Ginowan, Giappone, 901-2725
- University of the Ryukyus hospital
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Osaka, Osaka, Giappone, 534-0021
- Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
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Saga, Kanzaki-gun, Giappone, 842-0192
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
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Saga, Karatsu, Giappone, 847-0031
- Rainbow and Sea Hospital
-
Saga, Tosu, Giappone, 841-0081
- Inuo Hospital
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Saitama, Kumagaya, Giappone, 360-0816
- Nishi Kumagaya Hospital
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Saitama, Saitama, Giappone, 336-0022
- Sho Midori Hospital
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Tochigi, Shimotsuga-gun, Giappone, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Tokushima, Tokushima, Giappone, 770-8503
- Tokushima University Hospital
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Tokyo, Adachi-ku, Giappone, 121-8515
- Medical Corporation Seijin Hospital
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Tokyo, Bunkyo-ku, Giappone, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Tokyo, Kita-ku, Giappone, 114-0024
- Nishigahara Hospital
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Tokyo, Kodaira, Giappone, 187-8851
- National Center of Neurology and Psychiatry
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Tokyo, Machida, Giappone, 194-0005
- Asuka Hospital
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Tokyo, Minato-ku, Giappone, 107-0062
- Minami-Aoyama Antique Street Clinic
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Tokyo, Ota-ku, Giappone, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
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Tokyo, Shibuya-ku, Giappone, 151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
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Tokyo, Shinjuku-ku, Giappone, 160-0021
- Shinjuku East Mental Clinic
-
Tokyo, Toshima-ku, Giappone, 170-0002
- Ohwa Mental Clinic
-
Toyama, Nanto, Giappone, 939-1893
- Hokuriku Hospital
-
Yamaguchi, Ube, Giappone, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Yamanashi, Chuo, Giappone, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
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Athens, Grecia, 11528
- Eginition Hospital
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Chaïdári, Grecia, 12462
- "Attikon" University General Hospital of Attica
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Haidari, Grecia, 12462
- Psychiatric Hospital of Attica
-
Heraklion, Grecia, 71305
- AX Mental Health Clinic
-
Nea Kifissia, Grecia, 14564
- General Oncology Hospital "Agioi Anargyri"
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Thessaloniki, Grecia, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
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Thessaloniki, Grecia, 57 010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
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Brescia, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Milan, Italia, 20121
- A.O. Fatebenefratelli
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Milan, Italia, 20127
- Ist. San Raffaele Turro
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Orbassano (TO), Italia, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
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Siena, Italia, 53100
- A.O.U. Senese
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Kaunas, Lituania, LT-44279
- JSC Romuvos Clinic
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Kaunas, Lituania, LT-53137
- LUHS KH Psichiatric Clinic Mariu Division
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Vilnius, Lituania, LT-10309
- Vilnius City Mental Health Center
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Šilutė, Lituania, LT-99142
- JSC Medical center "Puriena"
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Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Kuching, Malaysia, 93250
- Hospital Sentosa
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Seremban, Malaysia, 70300
- Hospital Tuanku Ja'afar
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-
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Culiacán, Messico, 80230
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
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Guadalajara, Messico, 44660
- Clinica Cemelli
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León, Messico, 37000
- Hospital Aranda de La Parra
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Mexico City, Messico, 14269
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
-
Mexico City, Messico, 07369
- Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
-
Mexico City, Messico, 07810
- GabiPros S.C.
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Monterrey, Messico, 64610
- CIT-Neuropsique S.C
-
Monterrey, Messico, 64310
- Iecsi S.C.
-
Monterrey, Messico, 64710
- Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental A.C. (INFOSAME).
-
Mérida, Messico, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
Nuevo León, Messico, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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San Luis Potosí City, Messico, 78213
- BIND Investigaciones S.C.
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Moss, Norvegia, N-1535
- Sykehuset Østfold HF, avd. Moss
-
Oslo, Norvegia, 0963
- Akershus universitetssykehus Oslo
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Takpuna Auckland, Nuova Zelanda, 0622
- North Shore Hospital
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Groningen, Olanda, 9713 AV
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Bełchatów, Polonia, 97-400
- Psychiatric Doctor's Office Ireneusz Kaczorowski
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Bialystok, Polonia, 15-756
- Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
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Gdansk, Polonia, 80-283
- Health Center Alcea
-
Gliwice, Polonia, 44100
- MentalMEDIC
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Lodz, Polonia, 92-216
- Central Clinical Hospital of the Medical University of Lodz
-
Poznan, Polonia, 60-744
- Individual Specialist Medical Practice Filip Rybakowski
-
Szczecin, Polonia, 70-111
- EUROMEDIS Sp. z o.o., Szczecin
-
Warsaw, Polonia, 02-957
- Institute of Psychiatry and Neurology in Warsaw
-
Zabrze, Polonia, 41-807
- Clinhouse
-
-
-
-
-
Leiria, Portogallo, 2410-197
- ULS da Região de Leiria, E.P.E.
-
-
-
-
-
Bodmin, Regno Unito, PL31 2QT
- Bodmin Community Hospital
-
Cheltenham, Regno Unito, GL53 9DZ
- The Fritchie Centre
-
Chester, Regno Unito, CH2 1BQ
- Redesmere
-
Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
London, Regno Unito, SE5 8AZ
- Maudsley Hospital
-
Oxford, Regno Unito, OX3 7JX
- Warneford Hospital
-
Southampton, Regno Unito, SO30 3JB
- Moorgreen Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 040872
- Mental Health Center Sector 4
-
Sibiu, Romania, 557260
- SC Carpe Diem SRL
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- General Hospital Euromedik
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute for Mental Health
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center Dr. Dragisa Misovic
-
Gornja Toponica, Serbia, 18202
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Gornja Toponica
-
Novi Kneževac, Serbia, 23330
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
-
Bojnice, Slovacchia, 97201
- Psychiatria, Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
-
Košice, Slovacchia, 040 01
- EPAMED s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Slovacchia, 97901
- Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spagna, 08025
- Hestia Palau
-
Collado de Villalba, Spagna, 28400
- Hospital Universitario General de Villalba
-
Córdoba, Spagna, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Majadahonda, Spagna, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Salamanca, Spagna, 37005
- Centro de Salud de San Juan
-
Seville, Spagna, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Vigo, Spagna, 36211
- Hospital Nicolás Peña
-
Zamora, Spagna, 49021
- Hospital Provincial. Complejo Asistencial de Zamora
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
- Clinical Innovations, Inc
-
Culver City, California, Stati Uniti, 90230
- Proscience Research Group
-
Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
-
La Habra, California, Stati Uniti, 90631
- Omega Clinical Trials,LLC
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
- Asclepes Research Centers, P.C. Dba Alliance Research
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California Los Angeles
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- NRC Research Institute
-
Orange, California, Stati Uniti, 92866
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
- CNRI - Los Angeles
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
- Velocity Clinical Research, Santa Ana
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90504
- Collaborative Neuroscience Research
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Institute of Living
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Advanced Medical Research Group Inc
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Accel Research Sites Network
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Optimus U Corporation-Miami-69452
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
- CCM Clinical Research Group, LLC-Miami-68482
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Nova Psychiatry Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Synexus Clinical Research-Atlanta-67262
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- American Medical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Sheppard Pratt Physicians's Practice Association, Inc.
-
Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
- Center for Behavioral Health, LLC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- PsychCare Consultants Research
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Arch Clinical Trials, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Omaha Insomnia and Psychiatric Services
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- Hassman Research Institute-Marlton-66897
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
- Richmond Behavioral Associates-Staten Island-68636
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27608
- UNC Center for Excellence in Community Mental Health, North Carolina Psychiatric Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
- Midwest Clinical Research
-
Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
- Insight Clinical Trials, LLC, Independence
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- SP Research, PLLC
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97403
- University of Oregon Prevention Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
- Oasis Life Care
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
- Relaro Medical Trials, LLC
-
DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
- Insite clinical research
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- JPS Center for Behavioral Health Recovery
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
Richmond, Texas, Stati Uniti, 77407
- LinQ Research, LLC-Richmond-70076
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Helsingborg, Svezia, 20153
- Psykiatriska Kliniken
-
Uppsala, Svezia, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 802
- Kai-Syuan Psychiatric Hospital
-
Keelung, Taiwan, 204
- Chang Gung Memorial Hospital-Keelung
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- NCKUH
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan, 330
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Taoyuan District, Taiwan, 33058
- Taoyuan Psychiatric Center
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-
-
-
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06590
- Ankara University Medical School
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
- Istanbul University
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Psikiyatri A.B.D.
-
Manisa, Turchia (Türkiye), 45030
- Celal Bayar Universitesi Tip Fakultesi
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-
-
-
-
Nove, Ucraina, 25491
- Communal Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Psychiatric Hospital" of Kirovohrad Regional Council
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Budapest, Ungheria, 1082
- Semmelweis University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato e datato.
- Pazienti ambulatoriali clinicamente stabili a cui è stata diagnosticata la schizofrenia (come da Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5a edizione (DSM-5)).
- Pazienti che hanno completato la partecipazione allo studio dei genitori.
- Le donne in età fertile devono utilizzare metodi altamente efficaci di controllo delle nascite.
- Avere un partner di studio che interagisce regolarmente con il paziente. Si applicano ulteriori criteri di inclusione.
Criteri di esclusione:
- - Partecipante che ha sviluppato una diagnosi DSM-5 diversa dalla schizofrenia o qualsiasi condizione che impedirebbe al paziente di partecipare allo studio di estensione dall'arruolamento nello studio di fase III dei genitori.
- Qualsiasi comportamento suicidario e/o ideazione suicidaria di tipo 5 basato sulla Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS) nello studio dei genitori e fino alla Visita 1 inclusa di questo studio.
- Screening positivo per droga nelle urine ≥ 3 volte durante il periodo di trattamento della sperimentazione con i genitori.
- Pazienti che sono attualmente o desiderano partecipare a un'altra sperimentazione farmacologica sperimentale.
- Qualsiasi scoperta o condizione clinicamente significativa a giudizio dello sperimentatore che metterebbe a repentaglio la sicurezza del paziente durante la partecipazione allo studio o la sua capacità di partecipare allo studio.
Si applicano ulteriori criteri di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Iclepertin 10 mg
I partecipanti che hanno ricevuto placebo o iclepertin negli studi principali 1346-0011, 1346-0012 o 1346-0013 hanno assunto una compressa di iclepertin da 10 milligrammi (mg) una volta al giorno.
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Una compressa da 10 milligrammi (mg) una volta al giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Occorrenza di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal primo all'ultimo somministrazione del farmaco più il periodo di effetto residuo. Fino a un massimo di 61,9 settimane.
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento.
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Dal primo all'ultimo somministrazione del farmaco più il periodo di effetto residuo. Fino a un massimo di 61,9 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella Clinical Global Impressions - Severità (CGI-S) fino alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Al basale e alla fine del trattamento. Fino a un massimo di 60,1 settimane.
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Viene riportata la variazione rispetto al basale nel punteggio Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) fino alla fine del trattamento (EOT), calcolata come [CGI-S EOT] - [CGI-S basale].
Il CGI-S è composto da 1 domanda valutata su una scala a 4 punti che descrive la gravità del deterioramento del paziente, dove 1 = nessuno, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave.
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Al basale e alla fine del trattamento. Fino a un massimo di 60,1 settimane.
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Variazione dall'Emoglobina (Hb) basale fino alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Al basale e al termine del trattamento (EOT). Fino a un massimo di 60,1 settimane.
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Viene riportata la variazione dell'emoglobina (Hb) dal basale alla fine del trattamento (EOT), calcolata come [ultimo Hb in trattamento] - [Hb basale].
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Al basale e al termine del trattamento (EOT). Fino a un massimo di 60,1 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
26 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
18 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1346-0014
- 2020-003745-11 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Una volta soddisfatti i criteri nella sezione "Time Frame", i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.
Inoltre, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, per questo e per gli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web.
Periodo di condivisione IPD
Dopo che i risultati strutturati sono stati pubblicati, tutte le attività normative sono state completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per i documenti di studio - previa sottoscrizione di un 'Document Sharing Agreement'.
Per i dati dello studio - 1. dopo la presentazione e l'approvazione della proposta di ricerca (i controlli saranno eseguiti dallo sponsor e/o dal comitato di revisione indipendente, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non sia in contrasto con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e alla firma di un accordo legale.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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