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Eine Studie zum Testen der Langzeitsicherheit von BI 425809 bei Menschen mit Schizophrenie, die an einer früheren CONNEX-Studie teilgenommen haben

30. März 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene, einarmige Verlängerungsstudie zur Untersuchung der Langzeitsicherheit von BI 425809 einmal täglich bei Patienten mit Schizophrenie, die frühere Phase-III-Studien mit BI 425809 abgeschlossen haben (CONNEX-X)

Diese Studie steht Erwachsenen mit Schizophrenie offen, die an einer früheren CONNEX-Studie (Studie 1346-0011, 1346-0012 oder 1346-0013) teilgenommen haben. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie gut Menschen mit Schizophrenie ein Medikament namens BI 425809 langfristig vertragen.

Die Teilnehmer nehmen BI 425809 als Tabletten einmal täglich für 1 Jahr ein. Darüber hinaus nehmen alle Teilnehmer ihre üblichen Schizophrenie-Medikamente ein.

Die Teilnehmer nehmen etwas mehr als 1 Jahr an der Studie teil. Während dieser Zeit besuchen sie das Studienzentrum etwa 13 Mal und erhalten etwa 9 Anrufe vom Studienteam.

Die Ärzte sammeln Informationen über eventuelle gesundheitliche Probleme der Teilnehmer. Auch die Symptome der Schizophrenie werden von den Ärzten regelmäßig kontrolliert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1356

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Banfield, Argentinien, B1828CKR
        • Clinica Privada Banfield
      • CABA, Argentinien, 1058AAJ
        • CENYDET-Centro Neurobiologico y de Estres Traumatico (Biopsychomedical Research Group S.R.L.)
      • CABA, Argentinien, C1405BOA
        • Fundación FunDaMos para la asistencia e investigación en psiquiatría
      • CABA, Argentinien, C1133AAH
        • Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
      • Córdoba, Argentinien, X5000FAL
        • Instituto Modelo de Neurología Lennox
      • Córdoba, Argentinien, X5009
        • Sanatorio Morra S.A.
      • Córdoba, Argentinien, 5004
        • CEN (Centro Especializado Neurociencias)
      • Córdoba, Argentinien, X5003DCE
        • Instituto Medico DAMIC S.R.L.
      • La Plata, Argentinien, 1900
        • Instituto de Neurociencias San Agustín
      • La Plata, Argentinien, CP B1904AXQ
        • Global Psy Asociación Civil
      • Mendoza, Argentinien, 5502
        • Resolution Psychopharmacology Research Institute
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario, Argentinien, S2000QJI
        • Centro de Investigación y Asistencia en Psiquiatría (CIAP)
      • San Vicente, Argentinien, X5006CBI
        • Centro Médico Luquez
  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
  • Belgien
      • Bertix, Belgien, 6880
        • CUP Vivalia -La Clairière
      • Bierbeek, Belgien, 3360
        • Sint-Kamillus
      • Duffel, Belgien, 2570
        • Universitair Psychiatrisch Centrum Duffel (UPC Duffel)
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Meclinas
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-270
        • CPN - Centro de Estudos em Neurociências
      • Criciúma, Brasilien, 88811-000
        • Hospital São José
      • Curitiba, Brasilien, 80.240-280
        • Trial Tech- Tecnologia em pesquisa com medicamentos
      • Goiânia, Brasilien, 74093-040
        • J A Serviços Médicos Ltda/ Instituto Goiano de Neuropisquiatria
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22270-060
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
      • São Bernardo do Campo, Brasilien, 09780-000
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base - Fac Med de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, Brasilien, 05403-903
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • São Paulo, Brasilien, 01236-030
        • BR Trials
      • São Paulo, Brasilien, 04020-060
        • Clinica Viver - Centro de Desospitalizacao Humana
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Medical Center "Spectar"
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Filipopolis Ambulatory for Group Practice for Specialized Care in Psychiatry
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Segunda Región, Chile, 1270244
        • Psicomed Estudios Clínicos
  • China
      • Baoding, China, 71000
        • The sixth People's Hospital of Hebei Province
      • Beijing, China, 100096
        • Beijing Huilongguan Hospital
      • Beijing, China, 100088
        • Beijing Anding Hospital
      • Beijing, China, 100089
        • Peking University Sixth Hospital
      • Changsha, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, China, 410007
        • The Second People's Hospital of Hunan Province (Brain Hospital of Hunan Province)
      • Guangzhou, China, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, China, 510370
        • The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
      • Huzhou, China, 313000
        • Huzhou Third Municipal Hospital
      • Jining, China, 272051
        • Shandong Daizhuang Hospital
      • Kunming, China, 650032
        • The First Affilliated Hospital Of Kunming of Medical College
      • Nanjing, China, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Ningbo, China, 315201
        • The Affilicated Kangning Hospital of Ningbo University
      • Shanghai, China, 200065
        • Tongji Hospital, Tongji University
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shenzhen, China, 518003
        • Shenzhen Kangning Hospital
      • Shijiazhuang, China, 050030
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, China, 300222
        • Tianjin Anding Hospital
      • Wuxi, China, 214151
        • Wuxi Mental Health Center
      • Xi'an, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, China, 710101
        • Xi'an Mental Health Center
      • Xinxiang, China, 453002
        • The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical Univ.
      • Zhumadian, China, 463000
        • Zhumadian Psychiatric Hospital
  • Deutschland
      • Bad Homburg, Deutschland, 61348
        • Zentrum für klinische Forschung Dr. med. I. Schöll GmbH
      • Berlin, Deutschland, 13187
        • Praxis Dr. Hahn, Berlin
      • Böblingen, Deutschland, 71034
        • Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
      • Dortmund, Deutschland, 44287
        • LWL-Klinik Dortmund
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Deutschland, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
      • München, Deutschland, 80336
        • Klinikum der Universität München AÖR
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Westerstede, Deutschland, 26655
        • Studienzentrum Nord-West
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg Universitetsshospital
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Glostrup Municipality, Dänemark, 2600
        • Psykiatrisk Center Glostrup
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00250
        • Aurora hospital
      • Turku, Finnland, 20520
        • CRST - Clinical Research Services Turku
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • HOP Charles Perrens
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • HOP la Colombière
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • HOP Hôtel-Dieu
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Hôpital Pasteur
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • HOP Carémeau
      • Rennes, Frankreich, 35703
        • HOP Guillaume Régnier
      • Rouffach, Frankreich, 68250
        • HOP Rouffach
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • HOP Nord-Saint-Priest-en-Jarez-53664
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Eginition Hospital
      • Chaïdári, Griechenland, 12462
        • "Attikon" University General Hospital of Attica
      • Haidari, Griechenland, 12462
        • Psychiatric Hospital of Attica
      • Heraklion, Griechenland, 71305
        • AX Mental Health Clinic
      • Nea Kifissia, Griechenland, 14564
        • General Oncology Hospital "Agioi Anargyri"
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
      • Thessaloniki, Griechenland, 57 010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Italien, 20121
        • A.O. Fatebenefratelli
      • Milan, Italien, 20127
        • Ist. San Raffaele Turro
      • Orbassano (TO), Italien, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Siena, Italien, 53100
        • A.O.U. Senese
  • Japan
      • Aichi, Konan, Japan, 483-8248
        • Hotei Hospital
      • Aichi, Toyoake, Japan, 470-1168
        • Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
      • Aichi, Toyota, Japan, 471-8513
        • Toyota Memorial Hospital
      • Chiba, Chiba, Japan, 266-0007
        • National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
      • Chiba, Ichikawa, Japan, 272-8516
        • Japan Institute for Health Security National Kohnodai Medical Center
      • Fukuoka, Chikugo, Japan, 833-0041
        • Uematsu Mental Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-0023
        • Mental Clinic Sakurazaka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-0031
        • AK Clinic
      • Fukuoka, Kurume, Japan, 830-0033
        • Hirota Clinic
      • Fukuoka, Omuta, Japan, 836-0004
        • Shiranui Hospital
      • Gumma, Kiryu, Japan, 376-0011
        • Kishi Hospital
      • Hokkaido, Obihiro, Japan, 080-0024
        • Obihiro-Kosei General Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 001-0010
        • Hokudai-dori Mental Health Clinic
      • Hyogo, Kobe, Japan, 651-0097
        • Tatsuta Clinic
      • Ishikwa, Kahoku-gun, Japan, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 214-0014
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 231-0015
        • Yokohama Onoecho Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 234-0051
        • Hino Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 224-0001
        • Links Mental Clinic
      • Kochi, Kochi, Japan, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-8002
        • Yuge Neuropsychiatric Hospital
      • Kumamoto, Yatsushiro, Japan, 866-0043
        • Medical Corporation Yamadakai Yatsushiro Welfare Hospital
      • Kyoto, Maizuru, Japan, 625-8502
        • National Hospital Organization Maizuru Medical Center
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nagano, Matsumoto, Japan, 390-0847
        • Shounan Hospital
      • Nagano, Suwa, Japan, 392-8510
        • Suwa Red Cross Hospital
      • Nara, Kashihara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Okinawa, Ginowan, Japan, 901-2725
        • University of the Ryukyus hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
      • Saga, Kanzaki-gun, Japan, 842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
      • Saga, Karatsu, Japan, 847-0031
        • Rainbow and Sea Hospital
      • Saga, Tosu, Japan, 841-0081
        • Inuo Hospital
      • Saitama, Kumagaya, Japan, 360-0816
        • Nishi Kumagaya Hospital
      • Saitama, Saitama, Japan, 336-0022
        • Sho Midori Hospital
      • Tochigi, Shimotsuga-gun, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Adachi-ku, Japan, 121-8515
        • Medical Corporation Seijin Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Tokyo, Kita-ku, Japan, 114-0024
        • Nishigahara Hospital
      • Tokyo, Kodaira, Japan, 187-8851
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Machida, Japan, 194-0005
        • Asuka Hospital
      • Tokyo, Minato-ku, Japan, 107-0062
        • Minami-Aoyama Antique Street Clinic
      • Tokyo, Ota-ku, Japan, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Shibuya-ku, Japan, 151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0021
        • Shinjuku East Mental Clinic
      • Tokyo, Toshima-ku, Japan, 170-0002
        • Ohwa Mental Clinic
      • Toyama, Nanto, Japan, 939-1893
        • Hokuriku Hospital
      • Yamaguchi, Ube, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yamanashi, Chuo, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 80020
        • Centro de Investigación y Proyectos en neurociencia CIPNA
      • Bello, Kolumbien, 51053
        • E.S.E Hospital Mental de Antioquia
      • Bogotá, Kolumbien, 111166
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso SAS- Grupo Cisne SAS
      • Bogotá, Kolumbien, 110121
        • Instituto Colombiano del Sistema Nervioso- Clínica Montserrat
      • Pereira, Kolumbien, 660003
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51 000
        • Clincal Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • University Psychiatric Hospital Vrapce
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • Psychiatric Hospital 'Sveti Ivan'
      • Zagreb, Kroatien, 1000
        • Solmed Polyclinic
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-44279
        • JSC Romuvos Clinic
      • Kaunas, Litauen, LT-53137
        • LUHS KH Psichiatric Clinic Mariu Division
      • Vilnius, Litauen, LT-10309
        • Vilnius City Mental Health Center
      • Šilutė, Litauen, LT-99142
        • JSC Medical center "Puriena"
  • Malaysia
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malaysia, 93250
        • Hospital Sentosa
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Hospital Tuanku Ja'afar
  • Mexiko
      • Culiacán, Mexiko, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
      • Guadalajara, Mexiko, 44660
        • Clinica Cemelli
      • León, Mexiko, 37000
        • Hospital Aranda de La Parra
      • Mexico City, Mexiko, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
      • Mexico City, Mexiko, 07369
        • Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
      • Mexico City, Mexiko, 07810
        • GabiPros S.C.
      • Monterrey, Mexiko, 64610
        • CIT-Neuropsique S.C
      • Monterrey, Mexiko, 64310
        • Iecsi S.C.
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental A.C. (INFOSAME).
      • Mérida, Mexiko, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
      • Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78213
        • BIND Investigaciones S.C.
  • Neuseeland
      • Takpuna Auckland, Neuseeland, 0622
        • North Shore Hospital
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 AV
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Norwegen
      • Moss, Norwegen, N-1535
        • Sykehuset Østfold HF, avd. Moss
      • Oslo, Norwegen, 0963
        • Akershus universitetssykehus Oslo
  • Philippinen
      • Manila, Philippines, Philippinen, 1000
        • Philippine General Hospital
  • Polen
      • Bełchatów, Polen, 97-400
        • Psychiatric Doctor's Office Ireneusz Kaczorowski
      • Bialystok, Polen, 15-756
        • Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
      • Gdansk, Polen, 80-283
        • Health Center Alcea
      • Gliwice, Polen, 44100
        • MentalMEDIC
      • Lodz, Polen, 92-216
        • Central Clinical Hospital of the Medical University of Lodz
      • Poznan, Polen, 60-744
        • Individual Specialist Medical Practice Filip Rybakowski
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • EUROMEDIS Sp. z o.o., Szczecin
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Institute of Psychiatry and Neurology in Warsaw
      • Zabrze, Polen, 41-807
        • Clinhouse
  • Portugal
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • ULS da Região de Leiria, E.P.E.
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 040872
        • Mental Health Center Sector 4
      • Sibiu, Rumänien, 557260
        • SC Carpe Diem SRL
  • Schweden
      • Helsingborg, Schweden, 20153
        • Psykiatriska Kliniken
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • General Hospital Euromedik
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Mental Health
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Dr. Dragisa Misovic
      • Gornja Toponica, Serbien, 18202
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Gornja Toponica
      • Novi Kneževac, Serbien, 23330
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Slowakei
      • Bojnice, Slowakei, 97201
        • Psychiatria, Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
      • Košice, Slowakei, 040 01
        • EPAMED s.r.o.
      • Rimavská Sobota, Slowakei, 97901
        • Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hestia Palau
      • Collado de Villalba, Spanien, 28400
        • Hospital Universitario General de Villalba
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Salamanca, Spanien, 37005
        • Centro de Salud de San Juan
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Vigo, Spanien, 36211
        • Hospital Nicolás Peña
      • Zamora, Spanien, 49021
        • Hospital Provincial. Complejo Asistencial de Zamora
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Südkorea, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Südkorea, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Gwangju, Südkorea, 61453
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Südkorea, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Yangsan, Südkorea, 626-770
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 802
        • Kai-Syuan Psychiatric Hospital
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital-Keelung
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NCKUH
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 330
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Taoyuan District, Taiwan, 33058
        • Taoyuan Psychiatric Center
  • Tschechien
      • Klecany, Tschechien, 25067
        • National Institute of Mental Health
      • Ostrava, Tschechien, 70800
        • MP Meditrine s.r.o.
      • Pilsen, Tschechien, 30100
        • A-SHINE s.r.o
      • Prague, Tschechien, 18600
        • INEP medical s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 120 00
        • PRAGTIS s.r.o.
      • Říčany, Tschechien, 251 01
        • Psychiatrie Ricany s.r.o.
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06590
        • Ankara University Medical School
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Istanbul University
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Psikiyatri A.B.D.
      • Manisa, Türkei (türkiye), 45030
        • Celal Bayar Universitesi Tip Fakultesi
  • Ukraine
      • Nove, Ukraine, 25491
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Psychiatric Hospital" of Kirovohrad Regional Council
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis University
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Clinical Innovations, Inc
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Proscience Research Group
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
      • La Habra, California, Vereinigte Staaten, 90631
        • Omega Clinical Trials,LLC
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Asclepes Research Centers, P.C. Dba Alliance Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • NRC Research Institute
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92866
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • CNRI - Los Angeles
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research, LLC
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
        • Velocity Clinical Research, Santa Ana
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90504
        • Collaborative Neuroscience Research
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Institute of Living
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Connecticut Mental Health Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Advanced Medical Research Group Inc
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Accel Research Sites Network
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Optimus U Corporation-Miami-69452
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • CCM Clinical Research Group, LLC-Miami-68482
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Nova Psychiatry Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Synexus Clinical Research-Atlanta-67262
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • American Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Sheppard Pratt Physicians's Practice Association, Inc.
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • Center for Behavioral Health, LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • PsychCare Consultants Research
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Arch Clinical Trials, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Omaha Insomnia and Psychiatric Services
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Hassman Research Institute-Marlton-66897
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
        • Richmond Behavioral Associates-Staten Island-68636
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27608
        • UNC Center for Excellence in Community Mental Health, North Carolina Psychiatric Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research
      • Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
        • Insight Clinical Trials, LLC, Independence
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • SP Research, PLLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97403
        • University of Oregon Prevention Science Institute
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Oasis Life Care
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Relaro Medical Trials, LLC
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Insite clinical research
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • JPS Center for Behavioral Health Recovery
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Richmond, Texas, Vereinigte Staaten, 77407
        • LinQ Research, LLC-Richmond-70076
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Bodmin, Vereinigtes Königreich, PL31 2QT
        • Bodmin Community Hospital
      • Cheltenham, Vereinigtes Königreich, GL53 9DZ
        • The Fritchie Centre
      • Chester, Vereinigtes Königreich, CH2 1BQ
        • Redesmere
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AZ
        • Maudsley Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7JX
        • Warneford Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO30 3JB
        • Moorgreen Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung.
  • Klinisch stabile ambulante Patienten, bei denen Schizophrenie diagnostiziert wurde (gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-5)).
  • Patienten, die die Teilnahme an der Elternstudie abgeschlossen haben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Haben Sie einen Studienpartner, der regelmäßig mit dem Patienten interagiert. Es gelten weitere Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, der eine andere DSM-5-Diagnose als Schizophrenie oder eine andere Erkrankung entwickelt hat, die den Patienten daran hindern würde, an der Verlängerungsstudie teilzunehmen, seit der Aufnahme in die übergeordnete Phase-III-Studie.
  • Jegliches suizidales Verhalten und/oder suizidale Gedanken des Typs 5 basierend auf der Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS) in der Elternstudie und bis einschließlich Besuch 1 dieser Studie.
  • Positiver Urin-Drogenscreening ≥ 3 Mal während des Behandlungszeitraums der Elternstudie.
  • Patienten, die derzeit an einer anderen Arzneimittelstudie teilnehmen oder teilnehmen möchten.
  • Jeder klinisch signifikante Befund oder Zustand nach Einschätzung des Prüfarztes, der die Sicherheit des Patienten während der Teilnahme an der Studie oder seine Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie gefährden würde.

Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Iclepertin 10 mg
Teilnehmer, die in den übergeordneten Studien 1346-0011, 1346-0012 oder 1346-0013 entweder Placebo oder Iclepertin erhalten hatten, nahmen einmal täglich eine 10-Milligramm-(mg)-Tablette Iclepertin ein.
Arzneimittel: Iclepertin
Eine 10-Milligramm-(mg)-Tablette einmal täglich.
Andere Namen:
  • BI 425809

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom ersten bis zum letzten Verabreichungszeitpunkt des Arzneimittels plus Nachwirkungsphase. Bis zu maximal 61,9 Wochen.
Anzahl der Teilnehmer mit therapieassoziierten unerwünschten Ereignissen.
Vom ersten bis zum letzten Verabreichungszeitpunkt des Arzneimittels plus Nachwirkungsphase. Bis zu maximal 61,9 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) bis zum Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am EOT. Bis zu maximal 60,1 Wochen.
Die Veränderung vom Ausgangswert im Clinical Global Impressions - Severity Score (CGI-S) bis zum Behandlungsende (EOT), berechnet als [CGI-S EOT] - [CGI-S Ausgangswert], wird berichtet. Der CGI-S besteht aus 1 Frage, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wird und den Schweregrad der Beeinträchtigung eines Patienten beschreibt, wobei 1 = keine, 2 = leicht, 3 = mittelschwer und 4 = schwer bedeutet.
Zu Studienbeginn und am EOT. Bis zu maximal 60,1 Wochen.
Veränderung des Hämoglobin-Werts (Hb) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung. Bis zu maximal 60,1 Wochen.
Die Veränderung des Hämoglobins (Hb) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (EOT), berechnet als [letzter Hb-Wert während der Behandlung] - [Hb-Ausgangswert], wird berichtet.
Zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung. Bis zu maximal 60,1 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1346-0014
  • 2020-003745-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Kriterien im Abschnitt "Zeitrahmen" erfüllt sind, können Forschende den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten "Document Sharing Agreement".

Darüber hinaus können Forscher nach Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien beantragen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem die strukturierten Ergebnisse veröffentlicht wurden, sind alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studienunterlagen - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“. Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden vom Sponsor und/oder dem unabhängigen Gutachtergremium durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und bei Unterzeichnung einer rechtsgültigen Vereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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