Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Expozice sóji na vývoj kostí a střevní mikroflóru

3. října 2023 aktualizováno: Ting-fan Leung, Chinese University of Hong Kong

Studie účinků expozice sóji v raném věku na vývoj kostí a střevní mikroflóru

V tomto projektu se výzkumníci zaměřují na zkoumání účinků konzumace sóji v raném věku na vývoj střevní mikroflóry a růst kostí. Hypotéza, která má být testována, je, že expozice sóji v raném věku optimalizuje růst kostí prostřednictvím změny složení střevní mikroflóry. Klinické vzorky od párů matka-dítě rekrutovaných do kohorty SMART Gen Hong Kong budou použity k prozkoumání souvislosti mezi příjmem sóji u matky a střevní mikroflórou kojenců a vývojem kostí dítěte. Primární výsledek: Minerální hustota kostí; dynamické parametry tvorby kosti; messenger ribonukleová kyselina (mRNA) exprese kostních markerů. Sekundární výsledek: Profil střevního mikrobiomu; metabolomický profil v séru, moči nebo stolici; korelace mezi sójou indukovanou střevní mikroflórou nebo metabolity a růstem kostí. Výzkumníci očekávají, že expozice sóji v raném věku zlepší růst kostí prostřednictvím střevní mikroflóry a poskytne vědecké důkazy pro použití sójového přípravku v raném věku jako preventivní opatření pro optimalizaci zdraví kostí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Vrchol kostní hmoty, dosažený na konci růstového období, hraje kritickou roli v riziku osteoporotických zlomenin, ke kterým dojde později v životě. Předpokládalo se, že 10% nárůst maximální kostní hmoty zpomalí rozvoj osteoporózy o 13 let. Mezi determinanty maximální kostní hmoty patří jak genetické (jako je pohlaví a rasa), které tvoří až 75 % kostní hmoty, tak faktory životního stylu (jako je strava a fyzické aktivity), které tvoří zbývajících 25 %. Faktory životního stylu hrají důležitou roli při optimalizaci nárůstu kostí během růstu, například bylo prokázáno, že dietní Ca předpovídá 10-15% zadržování Ca v kostech během dospívání, zatímco cvičení by mohlo zvýšit účinky dietního Ca prostřednictvím zlepšení geometrie kostí.

Nedávné studie naznačují, že střevní mikroflóra je klíčovým regulátorem kostní hmoty. Experimentální studie ukázaly, že kostní minerální hustota (BMD) byla změněna ablací střevní mikroflóry u bezmikrobních myší i u myší léčených antibiotiky. Kromě toho bylo prokázáno, že podávání antibiotik buď při narození nebo při odstavení má dlouhodobější účinek na BMD u samic myší C57BL/6 ve věku 20 týdnů, ale ne u samců myší. Toto zjištění naznačuje, že změna mikrobioty v kritickém vývojovém okně má dlouhodobý dopad na zdraví kostí. Ve skutečnosti se předpokládá, že k vytvoření střevní mikroflóry u člověka dochází po narození, kdy bakterie z matky okamžitě kolonizují gastrointestinální (GI) trakt novorozence až do jeho stabilizace směrem k konfiguraci podobné dospělým během 3 let po narození. Vývoj střevní mikroflóry během tohoto kritického období bude pravděpodobně ovlivněn různými faktory životního prostředí, včetně kojení, stravy a léčby antibiotiky. Vytvoření optimální střevní mikroflóry během kritického vývojového období je tedy potenciálním prostředkem pro zlepšení zdraví kostí.

Bylo hlášeno, že složení střevní mikroflóry je změněno živočišnou stravou, středomořskou stravou a také různými dietními faktory, jako je dietní/prebiotická vláknina a probiotika. Například galakto-oligosacharidy jsou prebiotická vláknina, která by mohla zvýšit podíl bifidobakterií v GI traktu, zvýšit mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA) a snížit pH slepého střeva, čímž se zvýší vstřebávání minerálů, biomechanická pevnost kostí a také BMD rostoucích samců. krysy. Podobně bylo prokázáno, že probiotika Lactobacillus rhamnosus GG snižují propustnost střeva, snižují zánět střev a kostní dřeně a zcela chrání před ztrátou kostní hmoty spojenou s nedostatkem pohlavních steroidů. Předpokládá se také, že rozdíly ve složení střevní mikroflóry přispívají k rozdílům ve schopnosti jednotlivce produkovat equol, nesteroidní estrogen metabolizovaný bakteriemi ze sójových isoflavonů, které odpovídají za estrogenní účinky sóji v kostech. Tyto rozdíly by mohly vysvětlovat účinnost sójových isoflavonů pro ochranu proti úbytku kostní hmoty u asijských, ale ne západních populací. Bylo zjištěno, že schopnost produkovat equol u zdravých kojenců je vývojově regulována a ovlivněna složením stravy, ve které bylo možné detekovat pouze stopová množství equolu v plazmě kojenců ve věku 6 měsíců, pravděpodobně kvůli nedostatku vyvinuté střevní mikroflóry. Následné studie naznačují důležitost obvyklých diet při přispívání k produkci equolu, ve kterých se zdá, že producenti equolu mají vyšší příjem sacharidů a vlákniny, sóji a rostlinných bílkovin a nižší příjem tuků než producenti equolu. Proto je velmi důležité identifikovat dietní faktory, které mohou optimalizovat vývoj střevní mikroflóry a produkci ekvolu pro optimalizaci zdraví kostí.

Strava obsahující sóju je uváděna jako dietní faktory v raném věku, které optimalizují získávání kostí. Bylo zjištěno, že expozice sóji v raném věku podporuje růst kostí a neonatální podávání sójových isoflavonů by mohlo zmírnit poškození kostí během dospělosti. Dopad složek sóji na střevní mikroflóru v těchto studiích však nebyl charakterizován a není jasné, zda tyto účinky získávání kostí souvisí s působením sóji na složení střevní mikroflóry. Kromě toho je třeba poznamenat, že v různých preklinických a klinických studiích byly použity různé sójové přípravky, včetně sójového isoflavonového extraktu nebo purifikovaných sloučenin (genistein a daidzein), sójových proteinových izolátů s isoflavony, celých sójových produktů (sójové mléko a další sójové produkty). Rozdíly v sójových přípravcích mohou mít různé účinky na střevní mikroflóru, a tím i na kosti. Kromě toho, že jsou sójové boby potravinovým zdrojem bílkovin a isoflavonů, jsou také bohaté na vlákninu (polysacharidy a oligosacharidy). Bylo hlášeno, že sójové oligosacharidy (SBOS) zvyšují populaci bifidobakterií ve vzorcích lidské stolice. Kromě toho by rozpustná vláknina ze sóji mohla být fermentována bakteriemi tlustého střeva, což vedlo k tvorbě SCFA, čímž by potenciálně měla příznivé účinky na kosti. Bude tedy důležité určit, které dietní složky sóji (sójová vláknina nebo sójové isoflavony) vystavené v raném věku dosáhnou optimálního získávání kostí a střevní mikroflóry.

Změna složení střevní mikroflóry v raném věku pomocí dietní sóji se zdá být slibným přístupem ke zvýšení růstu kostí. Je však zapotřebí více studií, které by se zabývaly následujícími otázkami, než bude možné učinit jakékoli dietní rady pro použití sóji při optimalizaci růstu kostí: Kdy bude nejlepší doba (před narozením, kojením nebo po odstavení) pro dietní expozici sóji pro optimální střevo mikrobiota a růst kostí? Která složka v sóji (vláknina nebo isoflavony nebo obojí) nabízí lepší účinky na růst kostí prostřednictvím modulace střevního mikrobiomu? Které mikroby pozměněné sójou jsou spojeny s optimálním růstem kostí? Které biomarkery/metabolity (SCFA, equol nebo nové metabolity) mohou odpovídat za optimální růst kostí při expozici sóji?

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Nábor
        • Department of Paediatrics, Prince of Wales Hospital, 30-32 Ngan Shing Street, Shatin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wing Hung Tam, MBChB, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paul Kay Sheung Chan, MBBS, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

120 párů matka-dítě

Popis

Kritéria pro zařazení zdravých těhotných žen:

  • Čínské matky ve věku 18 - 45 let, které byly v prvním trimestru těhotenství
  • Singleton těhotenství
  • Účastněte se dobrovolně a jste schopni dát informovaný souhlas

Kritéria pro zařazení dětí:

- Dítě zapsaných těhotných žen a rodiče podepsali písemný informovaný souhlas před zahájením této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Významné zdravotní stavy, zejména ty, které vyžadují dlouhodobou léčbu, jako jsou perorální steroidy, antihypertenziva, diabetické léky a látky snižující hladinu lipidů, během těhotenství nebo před ním
  • Chronická zánětlivá nebo neoplastická onemocnění postihující gastrointestinální trakt v anamnéze (např. zánětlivé onemocnění střev, celiakie, kolorektální karcinom)
  • Významné těhotenské komplikace, jako je intrauterinní zánik plodu/porod mrtvého plodu, extrémní předčasné narození nebo prasknutí blan před porodem před 24. týdnem
  • Matka s takovou mentální neschopností, že nejsou schopny dát informovaný souhlas
  • Fetální chromozomální nebo klinicky významné strukturální abnormality
  • Současné těhotenství je početí prostřednictvím dárcovství spermií nebo vajíček

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry dynamické tvorby kosti
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
jako důležité náhradní biomarkery pro kostní minerální hustotu
ukončením studia v průměru 1 rok
Messenger RNA exprese kostních markerů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
odrážejí změny v mechanismech vedoucích ke změně hustoty kostního minerálu
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil střevního mikrobiomu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Složení a množství mikrobioty ve střevě
ukončením studia v průměru 1 rok
Korelace mezi sójou indukovanou střevní mikroflórou nebo metabolity a růstem kostí
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
vztah mezi změnami střevních mikrobů a metabolitů a změnami kostních biomarkerů
ukončením studia v průměru 1 rok
Metabolomický profil v séru, moči nebo stolici
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
účinky expozice sóji na změny v obsahu metabolitů v různých tělesných tekutinách nebo vzorcích
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Klinické charakteristiky účastníků studie

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po ukončení této studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po kontaktu s hlavním řešitelem a po dohodě s ním

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývoj dítěte

Klinické studie na Nejedná se o žádný zásah

Předplatit