Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szója expozíció a csontfejlődésre és a bél mikrobiotára

2023. október 3. frissítette: Ting-fan Leung, Chinese University of Hong Kong

Tanulmány a szója expozíció korai életkorban a csontfejlődésre és a bélmikrobiótára gyakorolt ​​hatásáról

Ebben a projektben a kutatók arra törekednek, hogy megvizsgálják a szójafogyasztás korai életkorban gyakorolt ​​hatását a bélmikrobióta fejlődésére és a csontok növekedésére. A tesztelendő hipotézis az, hogy a korai életkorban a szójával való érintkezés optimalizálja a csontnövekedést a bél mikrobiota összetételének megváltoztatása révén. A SMART Gen Hong Kong kohorszba toborzott anya-gyerek párokból származó klinikai minták segítségével megvizsgálják az anya szójafogyasztása és a csecsemőbél mikrobiota és a gyermek csontfejlődése közötti összefüggést. Elsődleges eredmény: Csont ásványi sűrűség; dinamikus csontképződési paraméterek; hírvivő ribonukleinsav (mRNS) csontmarkerek expressziója. Másodlagos eredmény: Bél mikrobiom profil; metabolomikus profil a szérumban, vizeletben vagy székletben; korreláció a szója által kiváltott bélmikrobióta vagy metabolitok és a csontnövekedés között. A kutatók arra számítanak, hogy a szója korai életkorban történő expozíciója javítja a csontnövekedést a bél mikrobiotán keresztül, és tudományos bizonyítékokkal szolgál a szójakészítmény korai életkorban történő használatára a csontok egészségének optimalizálása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A növekedési periódus végén elért csúcscsonttömeg kritikus szerepet játszik az élet későbbi szakaszában bekövetkező csontritkulásos törések kockázatában. Az előrejelzések szerint a csúcscsonttömeg 10%-os növekedése 13 évvel késlelteti az osteoporosis kialakulását. A csúcscsonttömeget meghatározó tényezők közé tartozik mind a genetikai (mint például a nem és a rassz), amely a csonttömeg 75%-át teszi ki, mind az életmódbeli tényezők (mint például az étrend és a fizikai tevékenységek), amelyek a fennmaradó 25%-ot teszik ki. Az életmódbeli tényezők fontos szerepet játszanak a csontfelhalmozódás optimalizálásában a növekedés során, például kimutatták, hogy az étrendi Ca a csontváz Ca-visszatartásának 10-15%-át jósolja meg serdülőkorban, míg a testmozgás a csontgeometria javításán keresztül fokozhatja az étrendi Ca hatását.

A legújabb tanulmányok szerint a bél mikrobiota a csonttömeg kulcsfontosságú szabályozója. Kísérleti vizsgálatok kimutatták, hogy a csont ásványianyag-sűrűsége (BMD) megváltozott a bélmikrobióta ablációjával csíramentes egerekben, valamint antibiotikumokkal kezelt egerekben. Ezenkívül kimutatták, hogy az antibiotikum születéskor vagy elválasztáskor történő beadása hosszabb ideig tartó hatást fejt ki a BMD-re nőstény C57BL/6 egerekben 20 hetes korban, de nem hím egerekben. Ez a megállapítás arra utal, hogy a mikrobiota megváltoztatása egy kritikus fejlődési ablakban hosszú távú hatással van a csontok egészségére. Valójában a bélmikrobióta kialakulása az emberben a születéskor kezdődik, amikor is az anyától származó baktériumok azonnal megtelepednek az újszülött gyomor-bélrendszerében (GI) egészen addig, amíg az azt követő 3 év során a felnőttekhez hasonló konfiguráció felé nem stabilizálódik. születés. A bélmikrobióta fejlődését ebben a kritikus időszakban valószínűleg különböző környezeti tényezők befolyásolják, beleértve a szoptatást, a diétát és az antibiotikum-kezelést. Így az optimális bélmikrobióta kialakítása a kritikus fejlődési időszakban potenciális eszköz a csontok egészségének javítására.

Beszámoltak arról, hogy a bél mikrobiota összetételét megváltoztatja az állati alapú étrend, a mediterrán étrend, valamint a különböző táplálkozási tényezők, például a diétás/prebiotikus rostok és a probiotikumok. Például a galakto-oligoszacharidok egy prebiotikus rost, amely növelheti a bifidobaktériumok arányát a gyomor-bél traktusban, növelheti a rövid szénláncú zsírsavakat (SCFA) és csökkentheti a vakbél pH-értékét, ezáltal növelve az ásványi anyagok felszívódását, a csontok biomechanikai szilárdságát, valamint a növekvő hímek BMD-jét. patkányok. Hasonlóképpen, a Lactobacillus rhamnosus GG probiotikumokról kimutatták, hogy csökkentik a bélpermeabilitást, csökkentik a bél- és csontvelő-gyulladást, és teljes mértékben védenek a nemi szteroidhiánnyal összefüggő csontvesztés ellen. A bélmikrobióta összetételének különbségei szintén hozzájárulnak ahhoz, hogy az egyén equol-t, egy nem szteroid ösztrogént termeljen, amelyet a baktériumok a szója izoflavonjaiból metabolizálnak, ami a szója ösztrogén hatásáért felelős a csontban. Az ilyen különbségek magyarázatot adhatnak a szója izoflavonjainak csontvesztés elleni védelmére az ázsiai, de nem nyugati populációkban. Az egészséges csecsemők equol-termelő képességét fejlődésileg szabályozottnak találták, és befolyásolja az étrend összetétele, amelyben a csecsemők plazmájában 6 hónapos korban csak nyomokban volt kimutatható az equol, valószínűleg a fejlett bélmikroflóra hiánya miatt. A későbbi tanulmányok azt mutatják, hogy a szokásos étrend fontos szerepet játszik az equol-termelésben, amelyben úgy tűnik, hogy az equol-termelők nagyobb szénhidrát- és élelmi rost-, szója- és növényi fehérjéket, valamint kevesebb zsírt fogyasztanak, mint a nem termelők. Ezért rendkívül fontos azonosítani azokat az étrendi tényezőket, amelyek optimalizálhatják a bélmikrobióta fejlődését és az equol termelését a csontok egészségének optimalizálása érdekében.

A jelentések szerint a szójatartalmú diéták olyan táplálkozási tényezők a korai életkorban, amelyek optimalizálják a csontképződést. Azt találták, hogy a korai életkorú szójaexpozíció elősegíti a csontnövekedést, és a szójaizoflavonok újszülöttkori adagolása mérsékelheti a csontok felnőttkori romlását. Azonban ezekben a vizsgálatokban nem jellemezték a szójakomponensek hatását a bél mikrobiotára, és nem világos, hogy ezek a csontfelvételi hatások összefüggésben állnak-e a szója bélmikrobióta összetételére gyakorolt ​​​​hatásaival. Ezenkívül meg kell jegyezni, hogy a különböző preklinikai és klinikai vizsgálatok során különböző szójakészítményeket használtak, beleértve a szója izoflavonok kivonatát vagy tisztított vegyületeket (genisztein és daidzein), szójafehérje izolátumokat izoflavonokkal, teljes szójatermékeket (szójatej és egyéb szójababtermékek). A szójakészítmények közötti különbségek eltérő hatással lehetnek a bél mikroflórájára, és így a csontokra is. Valójában amellett, hogy a szójabab fehérje- és izoflavonforrás, rostokban (poliszacharidokban és oligoszacharidokban) is gazdag. Beszámoltak arról, hogy a szójabab oligoszacharidjai (SBOS) növelik a bifidobaktériumok populációját az emberi székletmintákban. Ezen túlmenően, a szójából származó oldható rostokat a vastagbélbaktériumok fermentálhatják, ami SCFA-k képződését eredményezheti, és ezáltal potenciálisan jótékony hatást gyakorolhat a csontokra. Ezért fontos lesz azonosítani, hogy a korai életkorban kitett szója mely étrendi összetevői (szójarost vagy szójaizoflavonok) biztosítják az optimális csontfelvételt és a bélmikrobiótát.

A bélmikrobióta összetételének korai életkorban történő megváltoztatása szója táplálékkal ígéretes megközelítésnek tűnik a csontnövekedés fokozására. Azonban további vizsgálatokra van szükség a következő kérdések megválaszolásához, mielőtt bármilyen táplálkozási tanácsot adnának a szója csontnövekedés optimalizálására történő felhasználására: Mikor lesz a legjobb idő (szülés előtt, szoptatás vagy elválasztás után) a szójafogyasztásra az optimális bélrendszer érdekében. mikrobióta és csontnövekedés? A szója melyik komponense (rost vagy izoflavonok, vagy mindkettő) fejt ki jobb hatást a csontnövekedésre a bél mikrobióma modulációján keresztül? Mely mikrobák, amelyeket a szója megváltoztatott, kapcsolódnak az optimális csontnövekedéshez? Mely biomarkerek/metabolitok (SCFA-k, equol vagy új metabolitok) magyarázhatják az optimális csontnövekedést szójaexpozíció esetén?

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

240

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Toborzás
        • Department of Paediatrics, Prince of Wales Hospital, 30-32 Ngan Shing Street, Shatin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Wing Hung Tam, MBChB, MD
        • Alkutató:
          • Paul Kay Sheung Chan, MBBS, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

120 anya-gyerek pár

Leírás

Bevételi kritériumok egészséges terhes nők számára:

  • 18-45 év közötti kínai anyák, akik a terhesség első trimeszterében voltak
  • Egyedülálló terhesség
  • Önként vesz részt, és képes tájékozott beleegyezést adni

Bevételi kritériumok csecsemők számára:

- A bevont terhes nők és szülők csecsemője írásos beleegyező nyilatkozatot írt alá a vizsgálat megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős egészségügyi állapotok, különösen azok, amelyek hosszú távú gyógyszeres kezelést igényelnek, mint például orális szteroidok, vérnyomáscsökkentők, cukorbetegség elleni gyógyszerek és lipidcsökkentő szerek, terhesség alatt vagy azt megelőzően
  • A gyomor-bélrendszert érintő krónikus gyulladásos vagy daganatos betegségek anamnézisében (pl. gyulladásos bélbetegség, cöliákia, vastagbélrák)
  • Jelentős terhességi szövődmények, mint például a magzat méhen belüli pusztulása/holt születés, extrém koraszülés vagy szülés előtti hártyarepedés 24 hét előtt
  • Szellemi fogyatékos anya, aki nem tud tájékozott beleegyezését adni
  • Magzati kromoszómális vagy klinikailag jelentős szerkezeti rendellenességek
  • A jelenlegi terhesség spermium- vagy petesejt-adományozás útján jön létre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dinamikus csontképződési paraméterek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
mint a csont ásványianyag-sűrűségének fontos helyettesítő biomarkerei
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Csontmarkerek hírvivő RNS expressziója
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
tükrözik a csont ásványianyag-sűrűségének megváltozásához vezető mechanizmusok változásait
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél mikrobiom profilja
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A mikrobióta összetétele és bősége a bélben
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A szója által kiváltott bélmikrobióta vagy metabolitok és a csontnövekedés közötti összefüggés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
kapcsolat a bélmikrobák és metabolitok változásai, valamint a csont biomarkereinek változásai között
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Metabolikus profil a szérumban, vizeletben vagy székletben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a szójaexpozíció hatása a különböző testnedvekben vagy mintákban lévő metabolitok tartalmának változásaira
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálatban résztvevők klinikai jellemzői

IPD megosztási időkeret

12 hónappal a vizsgálat befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatásvezetővel való kapcsolatfelvétel és a vele való megegyezés alapján

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel