- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05213780
Szója expozíció a csontfejlődésre és a bél mikrobiotára
Tanulmány a szója expozíció korai életkorban a csontfejlődésre és a bélmikrobiótára gyakorolt hatásáról
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A növekedési periódus végén elért csúcscsonttömeg kritikus szerepet játszik az élet későbbi szakaszában bekövetkező csontritkulásos törések kockázatában. Az előrejelzések szerint a csúcscsonttömeg 10%-os növekedése 13 évvel késlelteti az osteoporosis kialakulását. A csúcscsonttömeget meghatározó tényezők közé tartozik mind a genetikai (mint például a nem és a rassz), amely a csonttömeg 75%-át teszi ki, mind az életmódbeli tényezők (mint például az étrend és a fizikai tevékenységek), amelyek a fennmaradó 25%-ot teszik ki. Az életmódbeli tényezők fontos szerepet játszanak a csontfelhalmozódás optimalizálásában a növekedés során, például kimutatták, hogy az étrendi Ca a csontváz Ca-visszatartásának 10-15%-át jósolja meg serdülőkorban, míg a testmozgás a csontgeometria javításán keresztül fokozhatja az étrendi Ca hatását.
A legújabb tanulmányok szerint a bél mikrobiota a csonttömeg kulcsfontosságú szabályozója. Kísérleti vizsgálatok kimutatták, hogy a csont ásványianyag-sűrűsége (BMD) megváltozott a bélmikrobióta ablációjával csíramentes egerekben, valamint antibiotikumokkal kezelt egerekben. Ezenkívül kimutatták, hogy az antibiotikum születéskor vagy elválasztáskor történő beadása hosszabb ideig tartó hatást fejt ki a BMD-re nőstény C57BL/6 egerekben 20 hetes korban, de nem hím egerekben. Ez a megállapítás arra utal, hogy a mikrobiota megváltoztatása egy kritikus fejlődési ablakban hosszú távú hatással van a csontok egészségére. Valójában a bélmikrobióta kialakulása az emberben a születéskor kezdődik, amikor is az anyától származó baktériumok azonnal megtelepednek az újszülött gyomor-bélrendszerében (GI) egészen addig, amíg az azt követő 3 év során a felnőttekhez hasonló konfiguráció felé nem stabilizálódik. születés. A bélmikrobióta fejlődését ebben a kritikus időszakban valószínűleg különböző környezeti tényezők befolyásolják, beleértve a szoptatást, a diétát és az antibiotikum-kezelést. Így az optimális bélmikrobióta kialakítása a kritikus fejlődési időszakban potenciális eszköz a csontok egészségének javítására.
Beszámoltak arról, hogy a bél mikrobiota összetételét megváltoztatja az állati alapú étrend, a mediterrán étrend, valamint a különböző táplálkozási tényezők, például a diétás/prebiotikus rostok és a probiotikumok. Például a galakto-oligoszacharidok egy prebiotikus rost, amely növelheti a bifidobaktériumok arányát a gyomor-bél traktusban, növelheti a rövid szénláncú zsírsavakat (SCFA) és csökkentheti a vakbél pH-értékét, ezáltal növelve az ásványi anyagok felszívódását, a csontok biomechanikai szilárdságát, valamint a növekvő hímek BMD-jét. patkányok. Hasonlóképpen, a Lactobacillus rhamnosus GG probiotikumokról kimutatták, hogy csökkentik a bélpermeabilitást, csökkentik a bél- és csontvelő-gyulladást, és teljes mértékben védenek a nemi szteroidhiánnyal összefüggő csontvesztés ellen. A bélmikrobióta összetételének különbségei szintén hozzájárulnak ahhoz, hogy az egyén equol-t, egy nem szteroid ösztrogént termeljen, amelyet a baktériumok a szója izoflavonjaiból metabolizálnak, ami a szója ösztrogén hatásáért felelős a csontban. Az ilyen különbségek magyarázatot adhatnak a szója izoflavonjainak csontvesztés elleni védelmére az ázsiai, de nem nyugati populációkban. Az egészséges csecsemők equol-termelő képességét fejlődésileg szabályozottnak találták, és befolyásolja az étrend összetétele, amelyben a csecsemők plazmájában 6 hónapos korban csak nyomokban volt kimutatható az equol, valószínűleg a fejlett bélmikroflóra hiánya miatt. A későbbi tanulmányok azt mutatják, hogy a szokásos étrend fontos szerepet játszik az equol-termelésben, amelyben úgy tűnik, hogy az equol-termelők nagyobb szénhidrát- és élelmi rost-, szója- és növényi fehérjéket, valamint kevesebb zsírt fogyasztanak, mint a nem termelők. Ezért rendkívül fontos azonosítani azokat az étrendi tényezőket, amelyek optimalizálhatják a bélmikrobióta fejlődését és az equol termelését a csontok egészségének optimalizálása érdekében.
A jelentések szerint a szójatartalmú diéták olyan táplálkozási tényezők a korai életkorban, amelyek optimalizálják a csontképződést. Azt találták, hogy a korai életkorú szójaexpozíció elősegíti a csontnövekedést, és a szójaizoflavonok újszülöttkori adagolása mérsékelheti a csontok felnőttkori romlását. Azonban ezekben a vizsgálatokban nem jellemezték a szójakomponensek hatását a bél mikrobiotára, és nem világos, hogy ezek a csontfelvételi hatások összefüggésben állnak-e a szója bélmikrobióta összetételére gyakorolt hatásaival. Ezenkívül meg kell jegyezni, hogy a különböző preklinikai és klinikai vizsgálatok során különböző szójakészítményeket használtak, beleértve a szója izoflavonok kivonatát vagy tisztított vegyületeket (genisztein és daidzein), szójafehérje izolátumokat izoflavonokkal, teljes szójatermékeket (szójatej és egyéb szójababtermékek). A szójakészítmények közötti különbségek eltérő hatással lehetnek a bél mikroflórájára, és így a csontokra is. Valójában amellett, hogy a szójabab fehérje- és izoflavonforrás, rostokban (poliszacharidokban és oligoszacharidokban) is gazdag. Beszámoltak arról, hogy a szójabab oligoszacharidjai (SBOS) növelik a bifidobaktériumok populációját az emberi székletmintákban. Ezen túlmenően, a szójából származó oldható rostokat a vastagbélbaktériumok fermentálhatják, ami SCFA-k képződését eredményezheti, és ezáltal potenciálisan jótékony hatást gyakorolhat a csontokra. Ezért fontos lesz azonosítani, hogy a korai életkorban kitett szója mely étrendi összetevői (szójarost vagy szójaizoflavonok) biztosítják az optimális csontfelvételt és a bélmikrobiótát.
A bélmikrobióta összetételének korai életkorban történő megváltoztatása szója táplálékkal ígéretes megközelítésnek tűnik a csontnövekedés fokozására. Azonban további vizsgálatokra van szükség a következő kérdések megválaszolásához, mielőtt bármilyen táplálkozási tanácsot adnának a szója csontnövekedés optimalizálására történő felhasználására: Mikor lesz a legjobb idő (szülés előtt, szoptatás vagy elválasztás után) a szójafogyasztásra az optimális bélrendszer érdekében. mikrobióta és csontnövekedés? A szója melyik komponense (rost vagy izoflavonok, vagy mindkettő) fejt ki jobb hatást a csontnövekedésre a bél mikrobióma modulációján keresztül? Mely mikrobák, amelyeket a szója megváltoztatott, kapcsolódnak az optimális csontnövekedéshez? Mely biomarkerek/metabolitok (SCFA-k, equol vagy új metabolitok) magyarázhatják az optimális csontnövekedést szójaexpozíció esetén?
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ting-Fan Leung, MBChB, MD
- Telefonszám: 35052981
- E-mail: tfleung@cuhk.edu.hk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Man-Sau Wong, PhD
- E-mail: man-sau.wong@polyu.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Toborzás
- Department of Paediatrics, Prince of Wales Hospital, 30-32 Ngan Shing Street, Shatin
-
Kapcsolatba lépni:
- Ting Fan Leung, MBChB, MD
- Telefonszám: 35052981
- E-mail: tfleung@cuhk.edu.hk
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuping Song, MD, PhD
- Telefonszám: 35052981
- E-mail: ypsong@link.cuhk.edu.hk
-
Alkutató:
- Wing Hung Tam, MBChB, MD
-
Alkutató:
- Paul Kay Sheung Chan, MBBS, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok egészséges terhes nők számára:
- 18-45 év közötti kínai anyák, akik a terhesség első trimeszterében voltak
- Egyedülálló terhesség
- Önként vesz részt, és képes tájékozott beleegyezést adni
Bevételi kritériumok csecsemők számára:
- A bevont terhes nők és szülők csecsemője írásos beleegyező nyilatkozatot írt alá a vizsgálat megkezdése előtt.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős egészségügyi állapotok, különösen azok, amelyek hosszú távú gyógyszeres kezelést igényelnek, mint például orális szteroidok, vérnyomáscsökkentők, cukorbetegség elleni gyógyszerek és lipidcsökkentő szerek, terhesség alatt vagy azt megelőzően
- A gyomor-bélrendszert érintő krónikus gyulladásos vagy daganatos betegségek anamnézisében (pl. gyulladásos bélbetegség, cöliákia, vastagbélrák)
- Jelentős terhességi szövődmények, mint például a magzat méhen belüli pusztulása/holt születés, extrém koraszülés vagy szülés előtti hártyarepedés 24 hét előtt
- Szellemi fogyatékos anya, aki nem tud tájékozott beleegyezését adni
- Magzati kromoszómális vagy klinikailag jelentős szerkezeti rendellenességek
- A jelenlegi terhesség spermium- vagy petesejt-adományozás útján jön létre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dinamikus csontképződési paraméterek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
mint a csont ásványianyag-sűrűségének fontos helyettesítő biomarkerei
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Csontmarkerek hírvivő RNS expressziója
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
tükrözik a csont ásványianyag-sűrűségének megváltozásához vezető mechanizmusok változásait
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél mikrobiom profilja
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A mikrobióta összetétele és bősége a bélben
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A szója által kiváltott bélmikrobióta vagy metabolitok és a csontnövekedés közötti összefüggés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
kapcsolat a bélmikrobák és metabolitok változásai, valamint a csont biomarkereinek változásai között
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Metabolikus profil a szérumban, vizeletben vagy székletben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a szójaexpozíció hatása a különböző testnedvekben vagy mintákban lévő metabolitok tartalmának változásaira
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NTEC-2021-0791
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .