Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Soyaeksponering på beinutvikling og tarmmikrobiota

3. oktober 2023 oppdatert av: Ting-fan Leung, Chinese University of Hong Kong

Studie av effekten av soyaeksponering i tidlig liv på beinutvikling og tarmmikrobiota

I dette prosjektet tar etterforskerne sikte på å undersøke effekten av soyaforbruk tidlig i livet på utviklingen av tarmmikrobiota og beinvekst. Hypotesen som skal testes er at eksponering for soya tidlig i livet optimaliserer beinvekst via endring av sammensetningen av tarmmikrobiota. Kliniske prøver fra mor-barn-par rekruttert til SMART Gen Hong Kong-kohorten vil bli brukt til å undersøke sammenhengen mellom mors soyainntak med spedbarns tarmmikrobiota og barnets beinutvikling. Primært utfall: Benmineraltetthet; dynamiske bendannelsesparametere; messenger ribonukleinsyre (mRNA) ekspresjon av benmarkører. Sekundært utfall: Tarmmikrobiomprofil; metabolomisk profil i serum, urin eller avføring; korrelasjon mellom soya-indusert tarmmikrobiota eller metabolitter og beinvekst. Etterforskerne forventer at eksponering for soya tidlig i livet vil forbedre beinvekst via tarmmikrobiota og gi vitenskapelig bevis for bruk av soyapreparat tidlig i livet som et forebyggende tiltak for å optimalisere beinhelsen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Maksimal benmasse, oppnådd ved slutten av vekstperioden, spiller en kritisk rolle i risikoen for osteoporotiske frakturer som oppstår senere i livet. En 10 % økning i maksimal benmasse ble spådd å forsinke utviklingen av osteoporose med 13 år. Determinantene for topp beinmasse inkluderer både genetiske (som kjønn og rase) som utgjør opptil 75 % av beinmassen, og livsstilsfaktorer (som kosthold og fysiske aktiviteter) som står for de resterende 25 %. Livsstilsfaktorer spiller viktige roller for å optimalisere benoppbygging under vekst, for eksempel ble Ca i kosten påvist å forutsi 10-15 % av Ca retensjon i skjelettet i ungdomsårene, mens trening kan forsterke effekten av Ca ved å forbedre beingeometrien.

Nyere studier tyder på at tarmmikrobiota er en nøkkelregulator for beinmasse. Eksperimentelle studier viste at beinmineraltetthet (BMD) ble endret ved ablasjon av tarmmikrobiota hos bakteriefrie mus så vel som hos mus behandlet med antibiotika. Dessuten ble administrering av antibiotika enten ved fødselen eller ved avvenning vist å ha en lengre varig effekt på BMD hos hunnmus C57BL/6 ved 20 ukers alder, men ikke hos hannmus. Dette funnet antyder at endring av mikrobiota i et kritisk utviklingsvindu har en langsiktig innvirkning på beinhelsen. Faktisk antas etableringen av tarmmikrobiota hos mennesker å finne sted fra fødselen, hvor bakterier fra mor umiddelbart vil kolonisere mage-tarmkanalen til den nyfødte inntil den stabiliserer seg mot en voksenlignende konfigurasjon i løpet av 3-årsperioden etter fødsel. Utviklingen av tarmmikrobiota i denne kritiske perioden vil sannsynligvis bli påvirket av ulike miljøfaktorer, inkludert amming, kosthold og antibiotikabehandling. Derfor er etablering av optimal tarmmikrobiota i kritisk utviklingsperiode et potensielt middel for å forbedre beinhelsen.

Sammensetningen av tarmmikrobiotaen har blitt rapportert å bli endret av dyrebasert kosthold, middelhavskost, samt ulike kostholdsfaktorer som kostfiber/prebiotisk fiber og probiotika. For eksempel er galakto-oligosakkarider en prebiotisk fiber som kan øke andelen bifidobakterier i mage-tarmkanalen, øke kortkjedede fettsyrer (SCFA) og redusere cecal pH, og dermed øke mineralabsorpsjon, benbiomekanisk styrke samt BMD til voksende hanner. rotter. Tilsvarende ble probiotika Lactobacillus rhamnosus GG vist å redusere tarmpermeabilitet, redusere tarm- og benmargsbetennelse og fullstendig beskytte mot kjønnssteroid-mangel assosiert bentap. Forskjellene i tarmmikrobiotasammensetningen antas også å bidra til forskjellene i personens evne til å produsere equol, et ikke-steroidt østrogen metabolisert av bakterier fra soyaisoflavoner, som står for de østrogene virkningene til soya i bein. Slike forskjeller kan forklare effektiviteten til soyaisoflavoner for beskyttelse mot bentap i asiatiske, men ikke vestlige, populasjoner. Evnen til å produsere equol hos friske spedbarn ble funnet å være utviklingsregulert og påvirket av diettsammensetningen, der bare spormengder av equol kunne påvises i spedbarnsplasma ved 6 måneders alder, muligens på grunn av mangel på utviklet tarmmikroflora. Senere studier indikerer betydningen av vanlige dietter for å bidra til equol-produksjonen der equol-produsenter ser ut til å ha et høyere inntak av karbohydrater og kostfiber, soya og planteprotein og lavere inntak av fett enn ikke-produsenter. Derfor er det av stor betydning å identifisere kostholdsfaktorer som kan optimere utviklingen av tarmmikrobiota og produksjonen av equol for å optimalisere beinhelsen.

Soyaholdige dietter er rapportert å være kostholdsfaktorer tidlig i livet som optimaliserer beinoppsamling. Soyaeksponering tidlig i livet ble funnet å fremme beinvekst og neonatal administrering av soyaisoflavoner kunne svekke benforringelse i voksen alder. Effekten av soyakomponenter på tarmmikrobiota i disse studiene ble imidlertid ikke karakterisert, og det er uklart om disse beinoppsamlingseffektene er relatert til soyas virkning på tarmmikrobiotasammensetningen. Dessuten bør det bemerkes at forskjellige soyapreparater ble brukt i forskjellige prekliniske og kliniske studier, inkludert soyaisoflavonekstrakt eller rensede forbindelser (genistein og daidzein), soyaproteinisolater med isoflavoner, hele soyaprodukter (soyamelk og andre soyabønneprodukter). Forskjellene i soyapreparater kan ha ulik effekt på tarmmikrofloraen, og dermed på bein. Faktisk, bortsett fra å være kostholdskilder til protein og isoflavoner, er soyabønner også rike på fibre (polysakkarider og oligosakkarider). Soyabønneoligosakkarider (SBOS) er rapportert å øke populasjonen av bifidobakterier i humane fekale prøver. I tillegg kan løselige fibre fra soya fermenteres av tykktarmsbakterier, noe som fører til SCFA-dannelse, og dermed potensielt ha gunstige effekter på bein. Det vil derfor være viktig å identifisere hvilke kostholdskomponenter av soya (soyafiber eller soyaisoflavoner) eksponert tidlig i livet som vil oppnå optimal beinoppsamling og tarmmikrobiota.

Endring av sammensetningen av tarmmikrobiota tidlig i livet med soya ser ut til å være en lovende tilnærming for å øke beinveksten. Det er imidlertid behov for flere studier for å ta opp følgende spørsmål før noen kostholdsråd for bruk av soya for å optimalisere beinvekst kan gis: Når vil være den beste tiden (før fødsel, amming eller etter avvenning) for soyaeksponering i kosten for optimal tarm mikrobiota og beinvekst? Hvilken komponent i soya (fiber eller isoflavoner, eller begge deler) gir bedre effekter på beinvekst via modulering av tarmmikrobiom? Hvilke mikrober endret av soya er assosiert med optimal beinvekst? Hvilke biomarkører/metabolitter (SCFAer, equol eller nye metabolitter) kan forklare optimal beinvekst ved soyaeksponering?

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

240

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Rekruttering
        • Department of Paediatrics, Prince of Wales Hospital, 30-32 Ngan Shing Street, Shatin
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Wing Hung Tam, MBChB, MD
        • Underetterforsker:
          • Paul Kay Sheung Chan, MBBS, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

120 mor-barn-par

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for friske gravide:

  • Kinesiske mødre i alderen 18 - 45 år som var i første trimester av svangerskapet
  • Singleton graviditet
  • Delta frivillig og i stand til å gi informert samtykke

Inkluderingskriterier for babyer:

- Babyen til påmeldte gravide kvinner og foreldre signerte skriftlig informert samtykke før oppstart av denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige medisinske tilstander, spesielt de som krever langvarige medisiner, som orale steroider, antihypertensiva, diabetiske medisiner og lipidsenkende midler, under eller før graviditet
  • Anamnese med kroniske inflammatoriske eller neoplastiske sykdommer som involverer mage-tarmkanalen (f. inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, tykktarmskreft)
  • Betydelige svangerskapskomplikasjoner, som intrauterin fosterdød/dødfødsel, ekstrem prematuritet eller brudd på membraner før fødsel før 24 uker
  • Mor med psykisk funksjonshemming slik at de ikke er i stand til å gi informert samtykke
  • Fosterets kromosomale eller klinisk signifikante strukturelle abnormiteter
  • Den nåværende graviditeten er en unnfangelse gjennom enten sæd- eller eggdonasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dynamiske bendannelsesparametere
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
som viktige surrogatbiomarkører for beinmineraltetthet
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Messenger RNA-uttrykk av beinmarkører
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
reflekterer endringer i mekanismene som fører til endret beinmineraltetthet
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiomprofil
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sammensetning og overflod av mikrobiota i tarmen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Korrelasjon mellom soya-indusert tarmmikrobiota eller metabolitter og beinvekst
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
forhold mellom endringer i tarmmikrober og metabolitter og endringer i benbiomarkører
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Metabolomisk profil i serum, urin eller avføring
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
effekter av soyaeksponering på endringer i innhold av metabolitter i ulike kroppsvæsker eller prøver
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kliniske egenskaper ved studiedeltakere

IPD-delingstidsramme

12 måneder etter at denne studien er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ved kontakt med og avtale med hovedetterforsker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere