Dlouhodobá bezpečnost a účinnost suplementace KiOmedine CM-chitosan u pokročilé symptomatické kolenní osteoartrózy (PIONEER)

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku ≥ 40 let a ≤ 85 let.

• Pokročilá osteoartróza zahrnující jeden nebo více z následujících fenotypů: trikompartmentální osteoartróza, izolovaná nebo závažná patelo-femorální osteoartróza, BMI ≥ 30 kg/m2 a/nebo klasifikace III nebo IV podle Kellgrena a Lawrence:

  • Patelofemorální osteoartróza označující symptomy, včetně bolesti, které jsou převážně patelofemorálního původu (Patellární syndrom).
  • Radiologický Kellgren a Lawrence stupeň III až IV z rentgenového snímku kolena ve stoje pořízeném před méně než 6 měsíci.
• Symptomatická osteoartritida diagnostikovaná radiografickým vyšetřením a podle klinických a radiologických kritérií American College of Rheumatology (ACR).
• Jedna intraartikulární injekce kortikosteroidu během screeningové návštěvy (V0) podle standardní klinické praxe k vyřešení klinicky zjevného kolenního výpotku a/nebo lokálních známek zánětu. Pacienti se mohou klinického vyšetření zúčastnit pouze v případě, že u pacienta na návštěvě (V1) nejsou žádné známky výpotku a žádné místní známky zánětu, což je plánováno 1-2 týdny po screeningové návštěvě.
• Středně těžká až těžká symptomatická bolest (tj. celkové skóre na subškále bolesti WOMAC ≥12) při screeningové návštěvě v léčebném koleni, které nereaguje nebo reaguje na neopioidní analgetika první linie a nesteroidní protizánětlivé léky při perorálním příjmu.

• Kritéria bolesti hodnocená před injekcí pomocí 5bodového skóre bolesti Likert WOMAC:

  • Léčebné koleno: střední až silná bolest v nejvíce postiženém koleni (tj. celkové skóre na subškále bolesti WOMAC ≥12).
  • Neléčené koleno: žádná až mírná bolest v méně/nepoškozeném koleni (tj. celkové skóre na subškále bolesti WOMAC ≤5).
• Plně ambulantní pacient pro funkční vyšetření.
• Ženy, které NEJSOU chirurgicky sterilní (podvázání vejcovodů nebo hysterektomie) nebo NEJSOU postmenopauzální po dobu alespoň jednoho roku, musí mít účinnou antikoncepci (pilulku, náplast, kroužek, membránu, implantát nebo nitroděložní tělísko).
• Dokáže porozumět pokynům studie a dodržovat je.
• Po podepsání písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

Splnění jedné z následujících kontraindikací, jak je uvedeno v návodu k použití KiOmedine® CM-Chitosan nebo Synvisc® One:

• Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku,
• Infekce nebo kožní onemocnění v místě vpichu nebo v jeho okolí,
• těžký zánět, synovitida nebo zánětlivá artritida kolenního kloubu,
• Anamnéza autoimunitních a krystalických onemocnění,
• Důkazy o lymfatické nebo žilní stáze nebo vážných poruchách krve.