Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A KiOmedine CM-Kitozán kiegészítés hosszú távú biztonsága és teljesítménye fejlett, tüneti térdízületi osteoarthritisben (PIONEER)

2022. április 8. frissítette: Kiomed Pharma

A KiOmedine CM-Kitozán intraartikuláris injekciójának biztonságossága és teljesítménye előrehaladott, tüneti térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél: Egyszeri vak, randomizált, kontrollált vizsgálat 12 hónapos követési időszakkal.

Egyetlen vak, randomizált, ellenőrzött terv az IMD egyetlen intraartikuláris injekciójának biztonságosságának és teljesítményének értékelésére. A vizsgálatban 92 alkalmassági kritériumot teljesítő beteget véletlenszerűen két csoportba osztanak, amelyek közül 46 alany kap egyetlen IMD injekciót, illetve 46 alany kap egyetlen Synvisc-One® (Hylan G-F 20) injekciót, amelyet összehasonlítónak választottak. Minden beteget megvakítanak az injekciós vizit alkalmával kapott kezelés miatt (egyszeri vakítás).

A betegeket az injekció beadása után 12 hónapig követik, hogy megértsék a hosszú távú biztonságra és teljesítményre gyakorolt ​​​​hatásokat.

A vizsgálat célja, hogy értékelje a KiOmedine® CM-Chitosan egyszeri injekciójának biztonságosságát és teljesítményét a komparátor eszközzel (Synvisc-One®) összehasonlítva előrehaladott, szimptómás térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél.

Az elsődleges teljesítménycélra vonatkozó non-inferiority hipotézis az, hogy a fájdalom százalékos átlagos csökkenése a kiindulási értékhez képest 6 hónap után a KiOmedine® CM-Chitosan csoportban nem rosszabb, mint az összehasonlító csoporté, figyelembe véve a nem alsóbbrendűségi határt. Ha a nem alsóbbrendűség hipotézise teljesül, akkor felsőbbrendűségi vizsgálatra kerül sor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

94

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • Hip and Knee Unit
        • Kapcsolatba lépni:
          • Philippe Van Overschelde, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő életkora ≥ 40 év és ≤ 85 év.

  • Előrehaladott osteoarthritis, amely a következő fenotípusok közül egyet vagy többszöröst érint: háromkompartmentális osteoarthritis, izolált vagy súlyos patella-femoralis osteoarthritis, a BMI ≥ 30 kg/m2 és/vagy Kellgren és Lawrence III vagy IV fokozatú besorolása:

    • Patellofemoralis osteoarthritis, amely olyan tünetekre utal, beleértve a fájdalmat, amelyek elsősorban patellofemorális eredetűek (Patellar szindróma).
    • Radiológiai Kellgren és Lawrence III-IV fokozatú, álló térd röntgenfelvétele, amely kevesebb, mint 6 hónappal korábban készült.
  • Tünetekkel járó osteoarthritis diagnosztizálása röntgenvizsgálattal és az American College of Rheumatology (ACR) klinikai és radiológiai kritériumai szerint.
  • Egyszeri intraartikuláris kortikoszteroid injekció a szűrési vizit során (V0), a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően, a klinikailag nyilvánvaló térdeffúzió és/vagy a gyulladás helyi tüneteinek megszüntetésére. A betegek csak akkor vehetnek részt a klinikai vizsgálatban, ha a vizitben (V1) a szűrővizit után 1-2 héttel tervezett betegnél nincs folyadékgyülem és nincs helyi gyulladás jele.
  • Közepestől súlyosig terjedő tüneti fájdalom (azaz a WOMAC fájdalom alskála összpontszáma ≥12) a szűrővizsgálaton a kezelt térdben, amely nem vagy rosszul reagált az első vonalbeli nem opioid fájdalomcsillapítókra és nem szteroid gyulladáscsökkentőre orális bevétel esetén.

  • Az injekció beadása előtt értékelt fájdalomkritériumok az 5 pontos Likert WOMAC fájdalompontszám alapján:

    • Kezelési térd: mérsékelt vagy súlyos fájdalom a leginkább érintett térdben (azaz a WOMAC fájdalom alskálájának összpontszáma ≥12).
    • Nem kezelt térd: nem vagy enyhe fájdalom a kevésbé/nem érintett térdben (azaz a WOMAC fájdalom alskálán elért összpontszám ≤5).
  • Teljesen ambuláns beteg funkcionális értékelésre.
  • A műtétileg NEM steril (petevezeték elkötése vagy méheltávolítás) vagy NEM posztmenopauzás nők esetében legalább egy évig hatékony fogamzásgátlással kell rendelkeznie (tabletta, tapasz, gyűrű, rekeszizom, implantátum vagy méhen belüli eszköz).
  • Képes megérteni és követni a tanulmány utasításait.
  • Írásos beleegyező nyilatkozat aláírása után.

Kizárási kritériumok:

A KiOmedine® CM-Chitosan vagy Synvisc® One használati útmutatójában szereplő alábbi ellenjavallatok valamelyikének teljesülése:

  • Ha ismert allergia vagy túlérzékenység a termék bármely összetevőjével szemben,
  • fertőzések vagy bőrbetegségek az injekció beadásának helyén vagy környékén,
  • A térdízület súlyos gyulladása, ízületi gyulladása vagy gyulladásos ízületi gyulladása,
  • Autoimmun és kristálybetegségek története,
  • Nyirokrendszeri vagy vénás pangás vagy súlyos vérbetegségek bizonyítéka.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A Synvisc-One®-t kapó vezérlőcsoport
Eszköz: Synvisc-One®
A Synvisc-One (Hylan G-F 20) egy steril, nem pirogén, elasztikus, csirkefésűből előállított Hylan A és Hylan B polimereket tartalmazó folyadék. A hylánok a hialuronán (a hialuronsav nátriumsója) származékai, és N-acetil-glükózamin és nátrium-glükuronát ismétlődő diszacharid egységeiből állnak. A Hylan A átlagos molekulatömege körülbelül 6 000 000 dalton, a hylan B pedig egy hidratált gél. A Hylan G-F 20 Hylan A-t és Hylan B-t (8,0 mg ± 2,0 mg/ml) tartalmaz pufferolt fiziológiás nátrium-klorid oldatban (pH 7,2 ± 0,3), és egyedülálló abban, hogy a hialuronán kémiailag térhálósodik.
Kísérleti: KiOmedine® CM-Chitosan kapó IMD csoport
Eszköz: KiOmedine® CM-Kitozán
A KiOmedine® CM-Chitosan egy folyékony implantátum, amelyet ízületi folyadékpótlásra szántak az osteoarthritis (OA) tüneti kezelésére. Ezt a vizsgálati orvosi eszközt (IMD) intraartikuláris injekcióval adják be, és a 93/42/EGK tanácsi irányelv (IX. melléklet, 8. szabály) szerint a III. osztályú eszköznek minősül. Az IMD kulcsfontosságú összetevője a nagy tisztaságú, nem állati eredetű kitozán oldható származéka, egy exkluzív természetes lineáris glükózamin poliszacharid, amelyet az ehető fehér gombából, az Agaricus bisporusból vonnak ki. A KiOmedine® CM-Kitozán steril, nem pirogén, felszívódó, és 2% (w:w) karboximetil-kitozánból (CM-kitozán) áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A térdfájdalom százalékos változása a kiindulási értékhez képest 6 hónappal az injekció beadása után, az 5 pontos Likert WOMAC fájdalomskálával mérve.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A térdfájdalom kiindulási értékhez viszonyított százalékos változása az 5 pontos Likert WOMAC fájdalomskála alapján.
Időkeret: 2 hét, 3 hónap, 9 hónap és 12 hónap az injekció beadása után.
2 hét, 3 hónap, 9 hónap és 12 hónap az injekció beadása után.
A térdmerevség százalékos változása az alapvonalhoz képest az 5-pontos Likert WOMAC merevségi skálával mérve.
Időkeret: 2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap az injekció beadása után.
2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap az injekció beadása után.
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a fizikai működésben az 5-pontos Likert WOMAC fizikai működési skálával mérve.
Időkeret: 2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap az injekció beadása után.
2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap az injekció beadása után.
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a teljes WOMAC pontszámban.
Időkeret: 2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap az injekció beadása után.
2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap az injekció beadása után.
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a beteg fájdalmában és a globális értékelésben egy 11 pontos numerikus értékelési skála használatával.
Időkeret: 2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap az injekció beadása után.
2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap az injekció beadása után.
A kezelésre adott válasz a Nemzetközi Osteoarthritis Research Society (OARSI) Klinikai Vizsgálatok Állandó Bizottsága Response Criteria Initiative and the Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) szerint.
Időkeret: 2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap az injekció beadása után.
2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap az injekció beadása után.
A kezelésre reagálók a kiindulási értékhez képest >40%-kal javultak a fájdalomban az 5-pontos Likert WOMAC fájdalomskála alapján.
Időkeret: 2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap az injekció beadása után.
2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap az injekció beadása után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kiomed Pharma

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mathias Schifflers, MD, Kiomed Pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KIO014-PIONEER

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Klinikai vizsgálatok a Synvisc-One®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel