Langsigtet sikkerhed og ydeevne af KiOmedine CM-Chitosan-tilskud ved avanceret symptomatisk knæartrose (PIONEER)

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde i alderen ≥ 40 år og ≤ 85 år.

• Avanceret slidgigt, der involverer en eller flere af følgende fænotyper: tricompartmental slidgigt, isoleret eller svær patella-femoral slidgigt, et BMI ≥ 30 kg/m2 og/eller en Kellgren og Lawrence grad III eller IV klassifikation:

  • Patellofemoral slidgigt, der refererer til symptomer, herunder smerter, der hovedsageligt er af patellofemoral oprindelse (Patellar syndrom).
  • Radiologisk Kellgren og Lawrence grad III til IV fra et stående knæ røntgenbillede taget mindre end 6 måneder tidligere.
• Symptomatisk slidgigt diagnosticeret via radiografisk vurdering og i henhold til de kliniske og radiologiske kriterier fra American College of Rheumatology (ACR).
• Enkelt intraartikulær kortikosteroidinjektion under screeningsbesøget (V0), i henhold til standard klinisk praksis, for at afhjælpe klinisk tilsyneladende knæeffusion og/eller lokale tegn på inflammation. Patienter kan kun deltage i den kliniske undersøgelse, når der ikke er tegn på effusion og ingen lokale tegn på betændelse hos patienten i besøg (V1), som er planlagt 1-2 uger efter screeningsbesøget.
• Moderat til svær symptomatisk smerte (dvs. total score på WOMAC-smertesubskalaen ≥12) ved screeningsbesøg i behandlingsknæet, der ikke eller dårligt reagerer på førstelinjes non-opioide analgetika og non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel i oral optagelse.

• Smertekriterier vurderet før injektion ved hjælp af 5-punkts Likert WOMAC smertescore:

  • Behandlingsknæ: moderat til svær smerte i det mest berørte knæ (dvs. samlet score på WOMAC-smerteunderskalaen ≥12).
  • Ikke-behandlet knæ: nej til mild smerte i det mindre/ikke-påvirkede knæ (dvs. samlet score på WOMAC-smertesubskalaen ≤5).
• Fuldt ambulerende patient til funktionel evaluering.
• For kvinder, der IKKE er kirurgisk sterile (tubal ligering eller hysterektomi) eller IKKE postmenopausale i mindst et år, skal de have en effektiv prævention (pille, plaster, ring, mellemgulv, implantat eller intrauterin enhed).
• Kunne forstå og følge undersøgelsens instruktioner.
• Efter at have underskrevet et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Opfylder en af ​​følgende kontraindikationer som angivet i brugsanvisningen til KiOmedine® CM-Chitosan eller Synvisc® One:

• En kendt allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​produktkomponenterne,
• Infektioner eller hudsygdomme på eller omkring injektionsstedet,
• Alvorlig betændelse, synovitis eller inflammatorisk arthritis i knæleddet,
• En historie med autoimmune og krystalsygdomme,
• Tegn på lymfatisk eller venøs stase eller alvorlige blodsygdomme.