Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność suplementacji KiOmedine CM-chitozanem w zaawansowanej objawowej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (PIONEER)

8 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Kiomed Pharma

Bezpieczeństwo i skuteczność wstrzyknięcia dostawowego preparatu KiOmedine CM-Chitozan u pacjentów z zaawansowaną objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą i 12-miesięcznym okresem obserwacji.

Randomizowany, kontrolowany projekt z pojedynczą ślepą próbą przeznaczony do oceny bezpieczeństwa i działania pojedynczego dostawowego wstrzyknięcia IMD. W badaniu 92 pacjentów spełniających kryteria kwalifikacji zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup, odpowiednio po 46 pacjentów otrzymujących pojedyncze wstrzyknięcie IMD i 46 pacjentów otrzymujących pojedyncze wstrzyknięcie Synvisc-One® (Hylan G-F 20), który jest wybrany jako porównawczy. Każdy pacjent zostanie zaślepiony na leczenie, które otrzyma podczas wizyty iniekcyjnej (pojedyncze zaślepienie).

Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po wstrzyknięciu, aby zrozumieć długoterminowe bezpieczeństwo i efekty działania.

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczego wstrzyknięcia KiOmedine® CM-Chitosan w porównaniu z urządzeniem porównawczym (Synvisc-One®) u pacjentów z zaawansowaną objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Hipoteza równoważności dla głównego celu wydajności jest taka, że ​​procentowa średnia redukcja bólu od wartości wyjściowej po 6 miesiącach w grupie KiOmedine® CM-Chitosan nie jest mniejsza niż w grupie porównawczej, biorąc pod uwagę margines równoważności. Jeśli spełniona jest hipoteza nie-gorszości, wówczas zostanie przeprowadzony test wyższości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

94

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Hip and Knee Unit
        • Kontakt:
          • Philippe Van Overschelde, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 40 lat i ≤ 85 lat.

  • Zaawansowana choroba zwyrodnieniowa stawów, obejmująca jeden lub wiele z następujących fenotypów: trójprzedziałowa choroba zwyrodnieniowa stawów, izolowana lub ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów rzepkowo-udowych, BMI ≥ 30 kg/m2 i/lub klasyfikacja III lub IV według Kellgrena i Lawrence'a:

    • Choroba zwyrodnieniowa stawów rzepkowo-udowych odnosząca się do objawów, w tym bólu, które są głównie pochodzenia rzepkowo-udowego (zespół rzepki).
    • Radiologiczny Kellgren i Lawrence stopień III do IV na podstawie zdjęcia rentgenowskiego kolana stojącego wykonanego mniej niż 6 miesięcy wcześniej.
  • Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów rozpoznana na podstawie oceny radiologicznej oraz zgodnie z klinicznymi i radiologicznymi kryteriami American College of Rheumatology (ACR).
  • Pojedyncza dostawowa iniekcja kortykosteroidów podczas wizyty przesiewowej (V0), zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, w celu usunięcia widocznego klinicznie wysięku w kolanie i/lub miejscowych objawów stanu zapalnego. Pacjenci mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym tylko wtedy, gdy u pacjenta na wizycie (V1) planowanej 1-2 tygodnie po wizycie przesiewowej nie występują objawy wysięku i miejscowych objawów stanu zapalnego.
  • Ból objawowy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (tj. całkowity wynik w podskali bólu WOMAC ≥12) podczas wizyty przesiewowej w leczeniu kolano nie reagujące lub słabo reagujące na nieopioidowe leki przeciwbólowe pierwszego rzutu i niesteroidowe leki przeciwzapalne podawane doustnie.

  • Kryteria bólu oceniane przed wstrzyknięciem za pomocą 5-punktowej skali bólu Likerta WOMAC:

    • Leczenie kolana: umiarkowany do silnego ból w najbardziej dotkniętym kolanie (tj. całkowity wynik w podskali bólu WOMAC ≥12).
    • Kolano nieleczone: brak do łagodnego bólu w mniej/nie dotkniętym chorobą kolanie (tj. całkowity wynik w podskali bólu WOMAC ≤5).
  • Pacjent w pełni ambulatoryjny do oceny czynnościowej.
  • W przypadku kobiet, które NIE są sterylne chirurgicznie (podwiązanie jajowodów lub histerektomia) lub NIE są po menopauzie przez co najmniej jeden rok, muszą stosować skuteczną antykoncepcję (tabletka, plaster, krążek, diafragma, implant lub wkładka wewnątrzmaciczna).
  • Potrafi zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami badania.
  • Po podpisaniu pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Spełnienie jednego z poniższych przeciwwskazań podanych w instrukcji stosowania KiOmedine® CM-Chitosan lub Synvisc® One:

  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu,
  • Infekcje lub choroby skóry w miejscu wstrzyknięcia lub wokół niego,
  • Ciężkie zapalenie, zapalenie błony maziowej lub zapalne zapalenie stawów stawu kolanowego,
  • Historia chorób autoimmunologicznych i krystalicznych,
  • Dowody zastoju limfatycznego lub żylnego lub poważnych zaburzeń krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna otrzymująca Synvisc-One®
Urządzenie: Synvisc-One®
Synvisc-One (Hylan G-F 20) to sterylny, niepirogenny, elastolepki płyn zawierający polimery Hylan A i Hylan B, wytwarzany z grzebieni kurzych. Hylany są pochodnymi hialuronianu (soli sodowej kwasu hialuronowego) i składają się z powtarzających się jednostek disacharydowych N-acetyloglukozaminy i glukuronianu sodu. Hylan A ma średnią masę cząsteczkową około 6 000 000 daltonów, a hylan B jest uwodnionym żelem. Hylan G-F 20 zawiera Hylan A i Hylan B (8,0 mg ± 2,0 mg na ml) w buforowanym fizjologicznym roztworze chlorku sodu (pH 7,2 ± 0,3) i jest wyjątkowy, ponieważ hialuronian jest chemicznie usieciowany.
Eksperymentalny: Grupa IMD otrzymująca KiOmedine® CM-Chitozan
Urządzenie: KiOmedine® CM-Chitozan
KiOmedine® CM-Chitosan to płynny implant przeznaczony do uzupełniania płynu maziowego w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS). To badawcze urządzenie medyczne (IMD) jest podawane poprzez wstrzyknięcie dostawowe i jest sklasyfikowane jako urządzenie klasy III zgodnie z dyrektywą Rady 93/42/EWG (załącznik IX, zasada 8). Kluczowym składnikiem IMD jest rozpuszczalna pochodna wysoce oczyszczonego chitozanu pochodzenia niezwierzęcego, ekskluzywny naturalny liniowy polisacharyd glukozaminy ekstrahowany z jadalnego białego grzyba Agaricus bisporus. KiOmedine® CM-Chitozan jest jałowy, niepirogenny, wchłanialny i składa się z 2% (wag.) karboksymetylochitozanu (CM-chitozan).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana bólu kolana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach od wstrzyknięcia, mierzona za pomocą 5-punktowej skali bólu Likerta WOMAC.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana bólu kolana w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą 5-punktowej skali bólu Likerta WOMAC.
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 9 miesięcy i 12 miesięcy po wstrzyknięciu.
2 tygodnie, 3 miesiące, 9 miesięcy i 12 miesięcy po wstrzyknięciu.
Procentowa zmiana sztywności kolana w stosunku do wartości wyjściowej, mierzona za pomocą 5-punktowej skali sztywności Likerta WOMAC.
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po wstrzyknięciu.
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po wstrzyknięciu.
Procentowa zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w funkcjonowaniu fizycznym mierzona za pomocą 5-punktowej skali funkcjonowania fizycznego Likerta WOMAC.
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po wstrzyknięciu.
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po wstrzyknięciu.
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku WOMAC.
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po wstrzyknięciu.
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po wstrzyknięciu.
Procentowa zmiana bólu pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową i ogólna ocena przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali ocen.
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po wstrzyknięciu.
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po wstrzyknięciu.
Odpowiedź na leczenie zgodnie z Międzynarodowym Towarzystwem Badań nad Chorobami Zwyrodnieniowymi Stawów (OARSI) Stałym Komitetem ds. Inicjatywy Kryteriów Prób Klinicznych i Pomiarów Wyniku w Reumatologii (OMERACT).
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po wstrzyknięciu.
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po wstrzyknięciu.
Osoby reagujące na leczenie z >40% poprawą w stosunku do wartości początkowej w zakresie bólu mierzonego za pomocą 5-punktowej skali bólu Likerta WOMAC.
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po wstrzyknięciu.
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po wstrzyknięciu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kiomed Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mathias Schifflers, MD, Kiomed Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KIO014-PIONEER

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Synvisc-One®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj