Sicurezza e prestazioni a lungo termine dell'integrazione di KiOmedine CM-chitosano nell'artrosi sintomatica avanzata del ginocchio (PIONEER)

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età ≥ 40 anni e ≤ 85 anni.

• Osteoartrite avanzata, che coinvolge uno o più dei seguenti fenotipi: osteoartrite tricompartimentale, osteoartrite rotulea-femorale isolata o grave, BMI ≥ 30 kg/m2 e/o classificazione Kellgren e Lawrence di grado III o IV:

  • Artrosi femoro-rotulea riferita a sintomi, compreso il dolore, che sono principalmente di origine femoro-rotulea (sindrome rotulea).
  • Radiologico Kellgren e Lawrence di grado da III a IV da una radiografia del ginocchio in piedi eseguita meno di 6 mesi prima.
• Artrosi sintomatica diagnosticata tramite valutazione radiografica e secondo i criteri clinici e radiologici dell'American College of Rheumatology (ACR).
• Singola iniezione intra-articolare di corticosteroidi durante la visita di screening (V0), secondo la pratica clinica standard, per risolvere il versamento clinicamente evidente del ginocchio e/o i segni locali di infiammazione. I pazienti possono partecipare all'indagine clinica solo quando non ci sono segni di versamento e segni locali di infiammazione al paziente in visita (V1) che è pianificata 1-2 settimane dopo la visita di screening.
• Dolore sintomatico da moderato a severo (vale a dire, punteggio totale sulla sottoscala del dolore WOMAC ≥12) alla visita di screening nel ginocchio di trattamento che non risponde o risponde scarsamente agli analgesici non oppioidi di prima linea e ai farmaci antinfiammatori non steroidei nell'assunzione orale.

• Criteri del dolore valutati prima dell'iniezione utilizzando il punteggio del dolore Likert WOMAC a 5 punti:

  • Ginocchio trattato: dolore da moderato a severo nel ginocchio più colpito (cioè, punteggio totale sulla sottoscala del dolore WOMAC ≥12).
  • Ginocchio non trattato: dolore da no a lieve nel ginocchio meno interessato/non interessato (vale a dire, punteggio totale sulla sottoscala del dolore WOMAC ≤5).
• Paziente completamente deambulante per valutazione funzionale.
• Per le donne NON sterili chirurgicamente (legatura delle tube o isterectomia) o NON in postmenopausa da almeno un anno, devono avere un contraccettivo efficace (pillola, cerotto, anello, diaframma, impianto o dispositivo intrauterino).
• In grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio.
• Dopo aver firmato un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Soddisfare una delle seguenti controindicazioni come indicato nelle istruzioni per l'uso di KiOmedine® CM-Chitosan o Synvisc® One:

• Una nota allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del prodotto,
• Infezioni o malattie della pelle in corrispondenza o intorno al sito di iniezione,
• Grave infiammazione, sinovite o artrite infiammatoria dell'articolazione del ginocchio,
• Una storia di malattie autoimmuni e cristalline,
• Evidenza di stasi linfatica o venosa o gravi disturbi del sangue.