Senzomotorická protéza pro horní končetinu (PROLIMB)

Na celém světě jsou asi 3 miliony amputovaných horních končetin – 80 % těchto lidí žije v zemích s nízkými příjmy. Pouze 2 % mají přístup k protetické péči. World Health Organization and Protetics Outreach Foundation identifikovaly řadu důvodů, proč pacienti v zemích s nízkými příjmy nemají přístup k protetice: nedostatek vyškoleného personálu, časté výměny a opravy (výměna protetiky je u dětí potřebná obvykle každých 6–12 měsíců a každých 3-5 let pro dospělé). Tento problém se neomezuje na rozvojové země: ve Spojeném království mají protézy dostupné od National Health Service (NHS) buď značně zjednodušený výběr dostupných akcí, nebo jsou příliš drahé na to, aby byly běžně financovány.

Po amputaci horní končetiny trpící traumatickým poraněním je nutná dlouhodobá a často intenzivní lékařská péče (pracovní úrazy způsobují nejvyšší počet dní mimo práci) a psychická podpora. NHS England vynakládá přibližně 60 milionů liber ročně na služby pro pacienty. Současné protézy jsou omezeny na kosmetická zařízení, která nedokážou obnovit původní funkčnost ruky. Až 20 % dospělé populace s amputací horní končetiny se rozhodne nepoužívat protézu (Biddiss & Chau, 2017) – předepsané zařízení je vyřazeno, protože je často vnímáno jako překážka. Z těch, kteří přijímají protézu, je 26 % dospělých a 45 % dětí a dospívajících se svým zařízením nespokojeno a rozhodli se je nepoužívat (NHS England, 2015). NHS tedy účinně neposkytuje služby více než 50 % amputovaných horních končetin. Mezi uvedené důvody patří špatně vyvinutá jemná motorika, absence smyslových funkcí, váha a nedostatek vřelosti a lidskosti.

V současné době NHS spolupracuje se společnostmi, které využívají technologii 3D tisku, aby dramaticky zkrátily čekací dobu a náklady na vlastní protetické ruce. Open Bionics' Brunel Hand je jednoduchý myoelektrický (využívající elektrické signály ze svalu) ovládací hák v podobě lidské ruky (otevřená bionika, 2018). Ačkoli je to levné (1200 GBP) a za cenu, kterou může NHS financovat, stále existují oblasti, ve kterých by se to dalo zlepšit, jako je poskytování senzorické zpětné vazby uživateli. V současnosti je jedinou formou zpětné vazby, kterou protézy horních končetin poskytují, vizuální, nikoli hmatová. Uživatel tedy musí být schopen protézu vidět, aby ji mohl efektivně používat. Preferována by byla také protéza poháněná tělem s více úchopy, a tedy více funkčností.

Tělesně poháněná protetická zařízení mají mnoho výhod oproti myoelektrickým zařízením díky jejich robustní, robustní a předvídatelné povaze. Mezi další společnosti, které v současnosti vyvíjejí protézy horních končetin, patří Touch Bionics, RSL Steeper, Ottobock a Agentura pro obranné pokročilé výzkumné projekty (DARPA). Protetické pomůcky vytvořené těmito společnostmi jsou mnohem dražší (přibližně 20 000 – 75 000 GBP). Všechny vyžadují vnější zdroj energie (např. baterie) as vysokou složitostí přichází vysoká údržba a riziko selhání. Žádná z popsaných dostupných protéz neposkytuje žádnou diskrétní hmatovou zpětnou vazbu.

Ačkoli lze senzorické informace předávat pacientům přímou integrací s centrálním nervovým systémem (Yildiz, et al., 2020), je bezpečnější a jednodušší je poskytovat prostřednictvím haptické zpětné vazby. Byl vyvinut tělem poháněný hydroelastický haptický senzor, který dokáže přenášet jemné senzorické informace z konce protetického prstu do aktuátoru, který je v přímém kontaktu se zbytkovou končetinou. Ačkoli je rozlišení citlivosti ve zbytkové končetině sníženo (například je zde snížená schopnost rozlišovat mezi dvěma diskrétními body kontaktu), skutečný pocit lehkého dotyku je zachován i po poranění (např. na zbytkové dlani nebo předloktí). Haptický senzor a akční člen mohou také zesílit signál pro zlepšení citlivosti.

Pro návrh tělom poháněné senzorické protézy horní končetiny je třeba plně ocenit činnost nezraněné ruky. Ruka vyžaduje funkci místo formy, spíše než naopak. Přestože vizuální vzhled ruky může být preferován, může to omezit konstrukci a možnosti protézy.

Cílem tohoto projektu je modelovat, navrhovat, vyrábět a ověřovat tělní- poháněná protetická špička prstu s integrovanou mechanickou haptickou zpětnou vazbou. Klíčový význam pro úspěch projektu má jeho transformační povaha díky úzké spolupráci se zkušenými klinickými odborníky z UHCW a UHCW Innovation Hub, kteří budou po celou dobu nabízet konzultace a klinické vstupy.

Studie PROLIMB II je pilotní studií s jediným centrem, která bude testovat proveditelnost návrhu studie při integraci mechanismu hmatové haptické zpětné vazby do protéz. Studie PROLIMB II bude využívat již existující protézy prstů s označením CE (nahé protézy) a protézy bez označení CE, které byly vytvořeny a navrženy společností UCL. Protézy prstů s označením CE budou na zakázku vyrobeny a vyrobeny společností Naked Prosthetics (NP) - obchodní společností v USA, která distribuuje své na zakázku vyrobené protézy prstů do Spojeného království prostřednictvím sekundární společnosti s názvem Steeper Group (SG). Protéza bez označení CE bude navržena a vyrobena výzkumníky PROLIMB II na UCL Výzkumný tým PROLIMB upraví protézy tak, aby poskytovaly účastníkům senzorickou zpětnou vazbu při dotyku předmětů na špičce prstu (úplné podrobnosti o zařízení a modifikacích naleznete v části 1.3). Testování bude také prováděno s mechanismem haptické zpětné vazby připojeným k reziduálnímu pahýlu, aby se shromáždila data o pocitech.

Studie přijme až 10 účastníků. Celkový počet pacientů, kteří souhlasili se studií, může být větší než 10, protože po souhlasu jsou NP povinni provést screening účastníků, kteří dostanou jejich protézu, a tak mohou některé účastníky považovat za neideální kandidáty na jejich protetiku. Pokud k tomu dojde, bude účastníkům nabídnuta protéza UCL k použití. Potenciálním účastníkům bude do 1 roku od souhlasu se studiem amputována jedna nebo více prstů/palců buď při nehodě nebo při operaci. Rána bude v bodě souhlasu zcela zahojena a systém protézy/haptické zpětné vazby se nedostane do kontaktu s poraněnou dermis. Potenciální účastníci budou identifikováni delegovanými jednotlivci výzkumného týmu PROLIMB na Univerzitě UHCW. Pokud jsou způsobilí, účastníkům bude zaslán informační balíček studie a vyzváni k další diskusi o studii. Pokud bude účastník spokojený, bude pozván k účasti ve studii.

Pro ty, kteří dostávají protetické pomůcky od NP, jsou tyto pro každého účastníka vyrobeny na míru; proto budou souhlasní účastníci poté muset být prověřeni odborníky v NP. To znamená, že účastníci vyplní formulář s částečnými informacemi o ruce a pošlou fotografie a videa rukou účastníka ukazující úroveň jejich amputace a jejich aktuální rozsah pohybu. Žádné osobní údaje nebudou sdíleny s nahou protetikou a všechny fotografie/videa budou pseudoanonymizovány (propojeny s jedinečným ID účastníka) a budou ukazovat pouze ruce/paže účastníků.

Bude-li to považováno za vhodné, budou zařízení vyrobena na míru pro účastníky a odeslána UHCW k počátečnímu připojení a testování s účastníkem. Poté bude protéza odeslána spolupracovníkům na UCL, kteří protetiku upraví tak, aby zahrnovala hmatovou hmatovou zpětnou vazbu do konečku prstu, a poté se vrátí do UHCW. Upravená protetika bude poté znovu připojena k účastníkovi a bude probíhat další testování (podrobnosti o testovacích postupech naleznete v části 7.2). Protézu může také dodat společnost UCL, další podrobnosti o ní lze nalézt v části 1.3.2.

Testování bude pokračovat v průběhu příštích 10 měsíců a bude probíhat v dvouměsíčních (± 3týdenních) intervalech v laboratoři chůze UHCW. Testy budou prováděny s nasazenou protézou PROLIMB II i bez ní. Všechny výkonnostní testy budou prováděny během záznamu účastníka pomocí systému VICON Motion Capture System (VMCS). Během každé návštěvy bude také probíhat série dotazníků a rozhovorů za účelem sběru dat týkajících se spokojenosti účastníků s protézou PROLIMB II. Na konci studie budou mít účastníci možnost ponechat si protézu PROLIMB II, pokud si to přejí, budou však upozorněni, že se na zařízení nevztahuje žádná forma záruky.