Una protesi sensomotoria per l'arto superiore (PROLIMB)

Nel mondo ci sono circa 3 milioni di persone amputate degli arti superiori: l’80% di queste persone vive in paesi a basso reddito. Solo il 2% ha accesso alle cure protesiche. L’Organizzazione Mondiale della Sanità e la Prosthetics Outreach Foundation hanno identificato una serie di ragioni per cui i pazienti nei paesi a basso reddito non hanno accesso alle protesi: mancanza di personale formato, sostituzione e riparazione frequenti (la sostituzione della protesi è necessaria in genere ogni 6-12 mesi per i bambini e i bambini). ogni 3-5 anni per gli adulti). Questo problema non si limita ai paesi in via di sviluppo: nel Regno Unito, le protesi messe a disposizione dal Servizio Sanitario Nazionale (NHS) hanno una scelta molto semplificata di interventi disponibili oppure sono troppo costose per essere finanziate regolarmente.

Gli amputati degli arti superiori che soffrono di lesioni traumatiche necessitano di cure mediche intensive e prolungate (gli infortuni sul lavoro causano il maggior numero di giorni lontani dal lavoro) e di sostegno psicologico. L’NHS England spende circa 60 milioni di sterline all’anno in servizi per i pazienti. Le attuali protesi si limitano a dispositivi cosmetici che non riescono a recuperare la funzionalità originaria della mano. Fino al 20% della popolazione adulta con amputazioni degli arti superiori sceglie di non utilizzare una protesi (Biddiss & Chau, 2017): il dispositivo prescritto viene scartato perché spesso visto come un ostacolo. Tra coloro che accettano una protesi, il 26% degli adulti e il 45% dei bambini e degli adolescenti sono insoddisfatti del proprio dispositivo e scelgono di non utilizzarli (NHS England, 2015). Pertanto, il servizio sanitario nazionale di fatto non fornisce servizi a oltre il 50% degli amputati degli arti superiori. Le ragioni citate includono controllo motorio fine poco sviluppato, assenza di funzioni sensoriali, peso e mancanza di calore e umanità.

Attualmente il servizio sanitario nazionale sta lavorando in collaborazione con aziende che utilizzano la tecnologia di stampa 3D per ridurre drasticamente i tempi di attesa e i costi delle mani protesiche personalizzate. Brunel Hand di Open Bionics è un semplice gancio di controllo mioelettrico (che utilizza i segnali elettrici del muscolo) a forma di mano umana (open bionics, 2018). Sebbene sia a basso costo (£ 1200) e ad un prezzo che il servizio sanitario nazionale può finanziare, ci sono ancora aree in cui potrebbe essere migliorato, come fornire un feedback sensoriale all’utente. Al momento, l’unica forma di feedback fornita dalle protesi degli arti superiori è visiva, piuttosto che tattile. Pertanto, l'utente deve essere in grado di vedere la protesi per poterla utilizzare in modo efficace. Sarebbe preferibile anche una protesi alimentata dal corpo con più prese e quindi più funzionalità.

Si ritiene che i dispositivi protesici alimentati dal corpo presentino molti vantaggi rispetto ai dispositivi mioelettrici grazie alla loro natura robusta, robusta e prevedibile. Altre aziende che attualmente sviluppano protesi per gli arti superiori includono Touch Bionics, RSL Steeper, Ottobock e Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA). I dispositivi protesici creati da queste aziende sono molto più costosi (circa £ 20.000 - £ 75.000). Tutti richiedono una fonte di alimentazione estrinseca (ad es. batteria) e l'elevata complessità comporta un'elevata manutenzione e un rischio di guasto. Nessuna delle protesi disponibili descritte fornisce alcun feedback tattile discreto.

Sebbene le informazioni sensoriali possano essere trasmesse ai pazienti tramite l’integrazione diretta con il sistema nervoso centrale (Yildiz, et al., 2020), è più sicuro e semplice fornirle tramite feedback tattile. È stato sviluppato un sensore tattile idroelastico alimentato dal corpo in grado di trasmettere informazioni sensoriali fini dalla punta di un dito protesico a un attuatore che è in contatto diretto con l'arto residuo sensoriale. Sebbene la risoluzione della sensibilità nel moncone sia ridotta (ad esempio vi è una ridotta capacità di risoluzione tra due punti di contatto distinti), l'effettiva sensazione di tocco leggero viene mantenuta dopo la lesione (ad esempio sul palmo o sull'avambraccio residuo). Il sensore tattile e l'attuatore possono anche amplificare il segnale per migliorare la sensibilità.

Per progettare una protesi sensoriale dell'arto superiore alimentata dal corpo, l'azione della mano illesa deve essere pienamente apprezzata. La mano richiede la funzione piuttosto che la forma, e non viceversa. Sebbene l’aspetto visivo di una mano possa essere preferenziale, ciò può limitare il design e le capacità della protesi.

Combinando l'esperienza sinergica nello sviluppo di modelli matematici parametrizzati del movimento degli arti dell'UoW e nella creazione di strutture robotiche morbide e controllabili dalla rigidità e interfacce di feedback tattile dell'UCL, lo scopo di questo progetto è modellare, progettare, fabbricare e convalidare un corpo- polpastrello protesico motorizzato con feedback tattile meccanico integrato. Di fondamentale importanza per il successo del progetto è la sua natura trasformativa attraverso la stretta collaborazione con esperti clinici esperti dell'UHCW e dell'UHCW Innovation Hub, che offriranno consulenza e input clinici durante tutto il percorso.

Lo studio PROLIMB II è uno studio pilota in un singolo centro che testerà la fattibilità del progetto di prova quando si integra un meccanismo di feedback tattile tattile nelle protesi. Lo studio PROLIMB II utilizzerà una protesi preesistente per le dita con marchio CE (protesi nude) e una protesi senza marchio CE creata e progettata dall'UCL. Le protesi per dita con marchio CE saranno realizzate su misura e prodotte da Naked Prosthetics (NP), una società commerciale negli Stati Uniti che distribuisce le proprie protesi per dita fabbricate su misura nel Regno Unito attraverso una società secondaria chiamata Steeper Group (SG). La protesi senza marchio CE sarà progettata e prodotta dai ricercatori PROLIMB II dell'UCL Il team di ricerca PROLIMB modificherà le protesi in modo che forniscano ai partecipanti un feedback sensoriale quando toccano oggetti con la punta delle dita (è possibile trovare tutti i dettagli del dispositivo e delle modifiche nella sezione 1.3). Verranno inoltre condotti test con il meccanismo di feedback tattile collegato al moncone residuo, al fine di raccogliere dati sulle sensazioni.

Lo studio recluterà fino a 10 partecipanti. Il numero totale di pazienti ammessi allo studio può essere superiore a 10 poiché, in seguito al consenso, NP è tenuta a selezionare i partecipanti che riceveranno la loro protesi e quindi potrebbe ritenere alcuni partecipanti come candidati non ideali per la loro protesi. Se ciò si verifica, ai partecipanti verrà offerta la protesi UCL da utilizzare invece. Ai potenziali partecipanti sarà stata amputata una o più dita del dito/pollice a causa di un incidente o di un intervento chirurgico entro 1 anno dal consenso allo studio. La ferita sarà completamente guarita al momento del consenso e la protesi/il sistema di feedback tattile non entrerà in contatto con il derma leso. I potenziali partecipanti saranno identificati da soggetti delegati del gruppo di ricerca PROLIMB presso l'Università UHCW. Se idonei, ai partecipanti verrà inviato il pacchetto informativo sullo studio e verranno chiamati per discutere ulteriormente lo studio. Se il partecipante è felice, sarà invitato a prendere parte allo studio.

Per coloro che ricevono dispositivi protesici da NP, questi vengono realizzati su misura per ciascun partecipante; pertanto i partecipanti acconsentiti dovranno quindi essere selezionati da esperti di NP. Ciò comporterà la compilazione da parte dei partecipanti di un modulo parziale di informazioni sulla mano e l'invio di foto e video delle mani dei partecipanti che mostrano il loro livello di amputazione e la loro attuale gamma di movimento. Nessun dato personale sarà condiviso con Naked Prosthetics e tutte le foto/video saranno pseudo-anonimi (collegati a un ID partecipante univoco) e mostreranno solo le mani/braccia dei partecipanti.

Se ritenuti idonei, i dispositivi verranno realizzati su misura per i partecipanti e inviati all'UHCW per il collegamento iniziale e il test con il partecipante. Successivamente la protesi verrà inviata ai collaboratori dell'UCL che modificheranno la protesi per incorporare il feedback tattile tattile nel polpastrello e poi restituita all'UHCW. La protesi modificata verrà quindi riattaccata al partecipante e verranno effettuati ulteriori test (i dettagli sulle procedure di test sono disponibili nella sezione 7.2). La protesi può essere fornita anche da UCL, i cui dettagli si trovano nella sezione 1.3.2.

I test continueranno nei prossimi 10 mesi e si svolgeranno a intervalli bimestrali (± 3 settimane) presso il laboratorio dell'andatura dell'UHCW. I test verranno eseguiti sia con che senza la protesi PROLIMB II collegata. Tutti i test delle prestazioni verranno condotti mentre il partecipante viene registrato utilizzando un VICON Motion Capture System (VMCS). Durante ogni visita si svolgeranno inoltre una serie di questionari e interviste per raccogliere dati relativi alla soddisfazione del partecipante nei confronti della protesi PROLIMB II. Al termine dello studio, i partecipanti avranno la possibilità di conservare la protesi PROLIMB II se lo desiderano, ma verranno informati che ciò non comporta alcuna forma di garanzia per i dispositivi.