Proteza sensomotoryczna kończyny górnej (PROLIMB)

Na całym świecie jest około 3 milionów osób po amputacji kończyn górnych – 80% tych osób żyje w krajach o niskich dochodach. Tylko 2% ma dostęp do opieki protetycznej. Światowa Organizacja Zdrowia i Fundacja Prosthetics Outreach zidentyfikowały szereg powodów, dla których pacjenci w krajach o niskich dochodach nie mają dostępu do protetyki: brak przeszkolonego personelu, częste wymiany i naprawy (wymiana protezy jest konieczna zazwyczaj co 6-12 miesięcy w przypadku dzieci i co 3-5 lat u dorosłych). Problem ten nie ogranicza się do krajów rozwijających się: w Wielkiej Brytanii protezy dostępne w krajowej służbie zdrowia (NHS) charakteryzują się albo znacznie uproszczonym wyborem dostępnych działań, albo są zbyt drogie, aby można je było rutynowo finansować.

Osoby po amputacjach kończyny górnej po urazach wymagają długotrwałej, częstej i intensywnej opieki medycznej (najwięcej dni nieobecności w pracy powodują urazy w pracy) oraz wsparcia psychologicznego. NHS England wydaje około 60 milionów funtów rocznie na usługi dla pacjentów. Obecne protezy ograniczają się do wyrobów kosmetycznych, które nie przywracają pierwotnej funkcjonalności dłoni. Aż 20% dorosłej populacji po amputacji kończyny górnej rezygnuje z używania protezy (Biddiss i Chau, 2017) – przepisane urządzenie jest odrzucane, ponieważ często jest postrzegane jako przeszkoda. Spośród osób, które akceptują protezę, 26% dorosłych i 45% dzieci i młodzieży jest niezadowolonych ze swojego urządzenia i decyduje się z niego nie korzystać (NHS England, 2015). W związku z tym NHS w rzeczywistości nie zapewnia pomocy ponad 50% osób po amputacji kończyny górnej. Podawane przyczyny obejmują słabo rozwiniętą kontrolę motoryczną, brak funkcji sensorycznych, wagę oraz brak ciepła i człowieczeństwa.

Obecnie NHS współpracuje z firmami, które wykorzystują technologię druku 3D, aby radykalnie skrócić czas oczekiwania i koszty niestandardowych protez dłoni. Brunel Hand firmy Open Bionics to prosty mioelektryczny (wykorzystujący sygnały elektryczne z mięśnia) hak sterujący w kształcie ludzkiej dłoni (open bionics, 2018). Chociaż jest to rozwiązanie tanie (1200 funtów) i dostępne w cenie, którą NHS może sfinansować, nadal istnieją obszary, w których można je ulepszyć, np. zapewnianie użytkownikowi informacji zwrotnej sensorycznej. Obecnie jedyną formą informacji zwrotnej zapewnianej przez protezy kończyny górnej jest wzrok, a nie dotyk. W związku z tym użytkownik musi widzieć protezę, aby móc z niej efektywnie korzystać. Preferowana byłaby również proteza napędzana ciałem, posiadająca większą liczbę uchwytów, a co za tym idzie większą funkcjonalność.

Uważa się, że protezy zasilane ciałem mają wiele zalet w porównaniu z urządzeniami mioelektrycznymi ze względu na ich solidność, wytrzymałość i przewidywalność. Inne firmy, które obecnie opracowują protezy kończyn górnych, to Touch Bionics, RSL Steeper, Ottobock i Agencja Zaawansowanych Projektów Badawczych w dziedzinie Obrony (DARPA). Urządzenia protetyczne produkowane przez te firmy są znacznie droższe (około 20 000–75 000 funtów). Wszystkie wymagają zewnętrznego źródła zasilania (np. akumulator), a duża złożoność wiąże się z wysokimi kosztami konserwacji i ryzykiem awarii. Żadna z opisanych dostępnych protez nie zapewnia dyskretnej informacji dotykowej.

Chociaż informacje sensoryczne można przekazywać pacjentom poprzez bezpośrednią integrację z centralnym układem nerwowym (Yildiz i in., 2020), bezpieczniejsze i prostsze jest dostarczenie ich za pomocą informacji zwrotnej dotykowej. Opracowano zasilany ciałem hydroelastyczny czujnik dotykowy, który może przekazywać dokładne informacje sensoryczne z czubka palca protetycznego do elementu uruchamiającego, który ma bezpośredni kontakt z kikutem czuciowym. Chociaż rozdzielczość wrażliwości kikuta jest zmniejszona (na przykład zmniejszona jest zdolność rozróżniania między dwoma odrębnymi punktami styku), rzeczywiste wrażenie lekkiego dotyku zostaje zachowane po urazie (np. na kikucie dłoni lub przedramieniu). Czujnik dotykowy i element wykonawczy mogą również wzmacniać sygnał, aby poprawić czułość.

Aby zaprojektować napędzaną ciałem sensoryczną protezę kończyny górnej, należy w pełni docenić działanie nieuszkodzonej ręki. Ręka wymaga funkcji ponad formą, a nie odwrotnie. Chociaż wygląd dłoni może być preferowany, może to ograniczać konstrukcję i możliwości protezy.

Łącząc synergiczną wiedzę specjalistyczną w opracowywaniu sparametryzowanych modeli matematycznych ruchu kończyn z UoW oraz w tworzeniu miękkich, kontrolowanych sztywnością struktur robotycznych i interfejsów haptycznego sprzężenia zwrotnego z UCL, celem tego projektu jest modelowanie, projektowanie, wytwarzanie i walidacja ciała- zasilana proteza palca ze zintegrowanym mechanicznym sprzężeniem zwrotnym. Kluczowe znaczenie dla powodzenia projektu ma jego transformacyjny charakter wynikający z ścisłej współpracy z doświadczonymi ekspertami klinicznymi z UHCW i Centrum Innowacji UHCW, którzy przez cały czas będą oferować konsultacje i wkład kliniczny.

Badanie PROLIMB II to pilotażowe badanie prowadzone w jednym ośrodku, w ramach którego sprawdzana będzie wykonalność projektu próbnego w zakresie integracji mechanizmu dotykowego sprzężenia zwrotnego z protezami. W badaniu PROLIMB II zostaną wykorzystane istniejące protezy palców palców oznaczone znakiem CE (nagie protezy) oraz protezy nie posiadające oznaczenia CE, które zostały stworzone i zaprojektowane przez UCL. Protezy palców palców oznaczone znakiem CE zostaną wykonane na zamówienie i wyprodukowane przez firmę Naked Prosthetics (NP) – spółkę handlową w USA, która dystrybuuje produkowane na zamówienie protezy palców w Wielkiej Brytanii za pośrednictwem dodatkowej firmy o nazwie Steeper Group (SG). Proteza nie posiadająca oznaczenia CE zostanie zaprojektowana i wyprodukowana przez badaczy PROLIMB II z UCL. Zespół badawczy PROLIMB zmodyfikuje protezy w taki sposób, aby zapewniały uczestnikom sensoryczną informację zwrotną podczas dotykania obiektów opuszkiem palca (pełne szczegóły dotyczące urządzenia i modyfikacji można znaleźć w sekcji 1.3). Testy zostaną również przeprowadzone z wykorzystaniem mechanizmu sprzężenia zwrotnego dotykowego przymocowanego do resztkowego kikuta w celu zebrania danych dotyczących odczuć.

W badaniu zostanie wybranych maksymalnie 10 uczestników. Całkowita liczba pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, może być większa niż 10, ponieważ po uzyskaniu zgody NP jest zobowiązana do sprawdzenia uczestników, którzy otrzymają protezę, w związku z czym może uznać niektórych uczestników za nieidealnych kandydatów do protezy. W takim przypadku uczestnikom zostanie zaoferowana proteza UCL do użycia zamiast niej. Potencjalnym uczestnikom amputowano jeden lub więcej palców/kciuka w wyniku wypadku lub operacji w ciągu 1 roku od wyrażenia zgody na badanie. W momencie wyrażenia zgody rana zostanie całkowicie zagojona, a proteza/system informacji dotykowej nie będzie miał kontaktu z uszkodzoną skórą właściwą. Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez delegowane osoby z zespołu badawczego PROLIMB na Uniwersytecie UHCW. Jeśli się zakwalifikują, uczestnicy otrzymają pakiet informacji o badaniu i zostaną wezwani do dalszego omówienia badania. Jeśli uczestnik będzie zadowolony, zostanie zaproszony do wzięcia udziału w badaniu.

W przypadku osób otrzymujących protezy od NP, są one wykonane na zamówienie dla każdego uczestnika; dlatego też wyrażeni uczestnicy będą musieli zostać sprawdzeni przez ekspertów w NP. Będzie to obejmować wypełnienie przez uczestników formularza częściowych informacji o dłoni oraz przesłanie zdjęć i filmów przedstawiających dłonie uczestnika, przedstawiających stopień amputacji i aktualny zakres ruchu. Żadne dane osobowe nie będą udostępniane firmie Naked Prosthetics, a wszystkie zdjęcia/filmy będą pseudoanonimizowane (powiązane z unikalnym identyfikatorem uczestnika) i będą przedstawiać jedynie dłonie/ramiona uczestników.

Jeśli zostaną uznane za odpowiednie, urządzenia zostaną wykonane na zamówienie dla uczestników i przesłane do UHCW w celu wstępnego podłączenia i przetestowania z uczestnikiem. Następnie proteza zostanie wysłana do współpracowników na UCL, którzy zmodyfikują protezę tak, aby uwzględnić dotykowe sprzężenie zwrotne na czubku palca, a następnie zwrócona do UHCW. Zmodyfikowana proteza zostanie następnie ponownie przymocowana do uczestnika i odbędą się dalsze badania (szczegóły procedur badawczych można znaleźć w rozdziale 7.2). Proteza może być również dostarczona przez firmę UCL, więcej szczegółów można znaleźć w rozdziale 1.3.2.

Testy będą kontynuowane przez następne 10 miesięcy i będą odbywać się co dwa miesiące (± 3 tygodnie) w laboratorium chodu UHCW. Badania będą wykonywane zarówno z protezą PROLIMB II, jak i bez niej. Wszystkie testy wydajności zostaną przeprowadzone, gdy uczestnik będzie nagrywany przy użyciu systemu przechwytywania ruchu VICON (VMCS). Podczas każdej wizyty odbędzie się także szereg ankiet i wywiadów mających na celu zebranie danych dotyczących zadowolenia uczestnika z protezy PROLIMB II. Po zakończeniu badania uczestnicy będą mieli możliwość zatrzymania protezy PROLIMB II, jeśli sobie tego życzą, zostaną jednak poinformowani, że nie obejmuje to żadnej gwarancji na urządzenia.