En sensorimotorisk protese til overekstremiteterne (PROLIMB)

På verdensplan er der omkring 3 millioner amputerede overekstremiteter - 80% af disse mennesker bor i lavindkomstlande. Kun 2 % har adgang til protesebehandling. Verdenssundhedsorganisationen og Prosthetics Outreach Foundation identificerede en række årsager til, at patienter i lavindkomstlande ikke har adgang til proteser: mangel på uddannet personale, hyppig udskiftning og reparation (proteseudskiftning er typisk nødvendig hver 6.-12. måned for børn og hvert 3.-5. år for voksne). Dette problem er ikke begrænset til udviklingslande: I Storbritannien har de proteser, der er tilgængelige fra National Health Service (NHS), enten et meget forenklet valg af tilgængelige handlinger eller er for dyre til at blive rutinemæssigt finansieret.

Amputerede overekstremiteter, der lider af traumatiske skader, kræver langvarig, hyppig intensiv medicinsk behandling (arbejdsrelaterede skader forårsager det højeste antal dage væk fra arbejde) og psykologisk støtte. NHS England bruger cirka 60 millioner pund om året på tjenester til patienter. Nuværende proteser er begrænset til kosmetiske anordninger, der ikke kan genoprette håndens oprindelige funktionalitet. Op til 20 % af den voksne befolkning med amputationer af overekstremiteterne vælger ikke at bruge protese (Biddiss & Chau, 2017) – det ordinerede apparat kasseres, da det ofte ses som en hindring. Af dem, der accepterer en protese, er 26 % af voksne og 45 % af børn og unge utilfredse med deres udstyr og vælger ikke at bruge dem (NHS England, 2015). Derfor yder NHS reelt ikke service til over 50 % af de amputerede i overekstremiteterne. Anførte årsager omfatter dårligt udviklet finmotorik, fravær af sensorisk funktion, vægt og mangel på varme og menneskelighed.

I øjeblikket arbejder NHS i samarbejde med virksomheder, der bruger 3D-printteknologi til dramatisk at reducere ventetiden og omkostningerne ved tilpassede protetiske hænder. Open Bionics' Brunel Hand er en simpel myoelektrisk (ved hjælp af de elektriske signaler fra musklen) kontrolkrog i form af en menneskelig hånd (open bionics, 2018). Selvom det er billigt (£1200) og til en pris, som NHS kan finansiere, er der stadig områder, hvor det kan forbedres, såsom at give sensorisk feedback til brugeren. På nuværende tidspunkt er den eneste form for feedback, som proteser i overekstremiteterne giver, visuel snarere end taktil. Som sådan skal brugeren være i stand til at se protesen for at kunne bruge den effektivt. En kropsdrevet protese med flere greb og derfor mere funktionalitet ville også være at foretrække.

Kropsdrevne proteser anses for at have mange fordele i forhold til myoelektriske enheder på grund af deres robuste, robuste og forudsigelige natur. Andre virksomheder, der i øjeblikket udvikler proteser til overekstremiteterne, omfatter Touch Bionics, RSL Steeper, Ottobock og Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA). De protetiske anordninger skabt af disse virksomheder er meget dyrere (ca. £20.000 - £75.000). Alle kræver en ekstern strømkilde (f. batteri) og med høj kompleksitet følger høj vedligeholdelse og risiko for fejl. Ingen af ​​de beskrevne tilgængelige proteser giver nogen diskret taktil feedback.

Selvom sensorisk information kan videregives til patienter via direkte integration med centralnervesystemet (Yildiz, et al., 2020), er det sikrere og enklere at give dette via haptisk feedback. Der er udviklet en kropsdrevet hydro-elastisk haptisk sensor, som kan videresende fin sensorisk information fra spidsen af ​​en protesefinger til en aktuator, der er i direkte kontakt med sensatets resterende lem. Selvom opløsningen af ​​følsomheden i det resterende lem reduceres (f.eks. er der nedsat evne til at løse mellem to diskrete kontaktpunkter), bevares den faktiske lette berøringsfornemmelse efter skade (f.eks. på den resterende håndflade eller underarm). Den haptiske sensor og aktuator kan også forstærke signalet for at forbedre følsomheden.

For at designe en kropsdrevet sensorisk overekstremitetsprotese skal den uskadede hånds virkning fuldt ud forstås. Hånden kræver funktion frem for form, snarere end omvendt. Selvom det visuelle udseende af en hånd kan være præference, kan dette begrænse protesens design og muligheder.

Ved at kombinere den synergetiske ekspertise i udvikling af parametriserede matematiske modeller af lemmerbevægelse fra UoW og i at skabe bløde, stivhedskontrollerbare robotstrukturer og haptiske feedback-grænseflader fra UCL, er formålet med dette projekt at modellere, designe, fremstille og validere en krops- drevet fingerspids-protese med integreret mekanisk haptisk feedback. Af central betydning for projektets succes er dets transformative karakter gennem tæt samarbejde med erfarne kliniske eksperter fra UHCW og UHCW Innovation Hub, som vil tilbyde konsultation og klinisk input hele vejen igennem.

PROLIMB II-studiet er et enkelt-center-pilotstudie, der vil teste gennemførligheden af ​​forsøgsdesignet, når en taktil haptisk feedback-mekanisme integreres i proteser. PROLIMB II-undersøgelsen vil bruge en allerede eksisterende CE-mærket finger-cifferproteser (Naked Prostheses) og en ikke-CE-mærket protese, der er blevet skabt og designet af UCL. De CE-mærkede fingercifferproteser vil blive specialfremstillet og fremstillet af Naked Prosthetics (NP) - et kommercielt firma i USA, der distribuerer deres specialfremstillede fingerproteser til Storbritannien gennem et sekundært firma kaldet Steeper Group (SG). Den ikke-CE-mærkede protese vil blive designet og fremstillet af PROLIMB II-forskere ved UCL. PROLIMB-forskerteamet vil modificere proteserne, så de giver deltagerne sensorisk feedback, når de rører ved genstande ved fingerspidsen (fulde detaljer om enheden og modifikationer kan findes i afsnit 1.3). Testning vil også blive udført med den haptiske feedback-mekanisme fastgjort til den resterende stump for at indsamle fornemmelsesdata.

Undersøgelsen vil rekruttere op til 10 deltagere. Det samlede antal patienter, der har givet samtykke til undersøgelsen, kan være større end 10, da NP efter samtykke er påkrævet for at screene deltagere, der skal modtage deres protese, og derfor kan betragte nogle deltagere som uideelle kandidater til deres protese. Hvis dette sker, vil deltagerne blive tilbudt UCL-protesen til brug i stedet. Potentielle deltagere vil have fået amputeret et eller flere finger-/tommelfingercifre gennem enten ulykke eller operation inden for 1 år efter samtykke til undersøgelsen. Såret vil være fuldstændig helet på tidspunktet for samtykket, og protesen/det haptiske feedback-system vil ikke komme i kontakt med en skadet dermis. Potentielle deltagere vil blive identificeret af delegerede personer fra PROLIMB-forskningsteamet ved University UHCW. Hvis de er kvalificerede, vil deltagerne få tilsendt studieinformationspakken og kaldet for at diskutere undersøgelsen yderligere. Hvis deltageren er glad, vil de blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.

For dem, der modtager proteser fra NP, er disse skræddersyet til hver deltager; derfor skal samtykkede deltagere derefter screenes af eksperter på NP. Dette vil involvere, at deltagerne udfylder en delvis håndinformationsformular og sender billeder og videoer af deltagerens hænder, der viser deres amputationsniveau og deres aktuelle bevægelsesområde. Ingen personlige data vil blive delt med Naked Prosthetics, og alle fotos/videoer vil være pseudo-anonymiserede (linket til et unikt deltager-id) og viser kun deltagernes hænder/arme.

Hvis det anses for passende, vil enheder blive skræddersyet til deltagerne og sendt til UHCW til indledende vedhæftning og test med deltageren. Efter dette vil protesen blive sendt til samarbejdspartnere på UCL, som vil modificere protesen for at inkorporere taktil haptisk feedback i fingerspidsen og derefter returneres til UHCW. Den modificerede protese vil derefter blive fastgjort til deltageren igen, og yderligere test vil finde sted (detaljer om testprocedurer kan findes i afsnit 7.2). Protesen kan også leveres af UCL, som yderligere detaljer kan findes i afsnit 1.3.2.

Testning vil fortsætte i løbet af de næste 10 måneder og finde sted hver anden måned (± 3 uger) i UHCW ganglab. Tests vil blive udført både med og uden PROLIMB II-protesen påsat. Alle præstationstests vil blive udført, mens deltageren optages ved hjælp af et VICON Motion Capture System (VMCS). Under hvert besøg vil en række spørgeskemaer og interviews også finde sted for at indsamle data relateret til deltagernes tilfredshed med PROLIMB II-protesen. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne have mulighed for at beholde PROLIMB II-protesen, hvis de ønsker det, men de vil blive gjort opmærksomme på, at dette er uden nogen form for garanti for enhederne.