Eine sensomotorische Prothese für die obere Extremität (PROLIMB)

Weltweit gibt es etwa 3 Millionen Menschen, denen die oberen Gliedmaßen amputiert wurden – 80 % dieser Menschen leben in Ländern mit niedrigem Einkommen. Nur 2 % haben Zugang zu prothetischer Versorgung. Die Weltgesundheitsorganisation und die Prosthetics Outreach Foundation identifizierten eine Reihe von Gründen, warum Patienten in Ländern mit niedrigem Einkommen keinen Zugang zu Prothesen haben: Mangel an geschultem Personal, häufiger Austausch und Reparatur (bei Kindern und Jugendlichen ist ein Prothesenaustausch in der Regel alle 6–12 Monate erforderlich). alle 3-5 Jahre für Erwachsene). Dieses Problem ist nicht auf Entwicklungsländer beschränkt: Im Vereinigten Königreich verfügen die vom National Health Service (NHS) erhältlichen Prothesen entweder über eine stark vereinfachte Auswahl an verfügbaren Maßnahmen oder sind zu teuer, um routinemäßig finanziert zu werden.

Amputierte der oberen Gliedmaßen, die an traumatischen Verletzungen leiden, benötigen eine langfristige, häufige intensivmedizinische Betreuung (arbeitsbedingte Verletzungen verursachen die meisten Ausfalltage) und psychologische Unterstützung. NHS England gibt etwa 60 Millionen Pfund pro Jahr für Dienstleistungen für Patienten aus. Derzeitige Prothesen beschränken sich auf kosmetische Geräte, die die ursprüngliche Funktionalität der Hand nicht wiederherstellen. Bis zu 20 % der erwachsenen Bevölkerung mit Amputationen der oberen Gliedmaßen entscheiden sich dafür, keine Prothese zu verwenden (Biddiss & Chau, 2017) – das verschriebene Gerät wird verworfen, da es oft als Hindernis angesehen wird. Von denen, die eine Prothese akzeptieren, sind 26 % der Erwachsenen und 45 % der Kinder und Jugendlichen mit ihrem Gerät unzufrieden und entscheiden sich, es nicht zu verwenden (NHS England, 2015). Daher bietet der NHS praktisch keine Versorgung für über 50 % der Amputierten der oberen Gliedmaßen an. Als Gründe werden unter anderem eine mangelhafte Feinmotorik, fehlende Sinnesfunktionen, Übergewicht sowie ein Mangel an Wärme und Menschlichkeit genannt.

Derzeit arbeitet der NHS mit Unternehmen zusammen, die 3D-Drucktechnologie nutzen, um die Wartezeit und die Kosten für maßgeschneiderte Handprothesen drastisch zu reduzieren. Die Brunel Hand von Open Bionics ist ein einfacher myoelektrischer (die elektrischen Signale des Muskels nutzender) Kontrollhaken in Form einer menschlichen Hand (Open Bionics, 2018). Obwohl es kostengünstig ist (1.200 £) und zu einem Preis angeboten wird, den der NHS möglicherweise finanzieren könnte, gibt es dennoch Bereiche, in denen es verbessert werden könnte, beispielsweise die Bereitstellung sensorischen Feedbacks für den Benutzer. Derzeit ist die einzige Form der Rückmeldung, die Prothesen der oberen Gliedmaßen bieten, eher visuell als taktil. Daher muss der Benutzer die Prothese sehen können, um sie effektiv nutzen zu können. Eine körpereigene Prothese mit mehr Griffen und damit mehr Funktionalität wäre ebenfalls wünschenswert.

Körperbetriebene Prothesen werden aufgrund ihrer Robustheit, Robustheit und Berechenbarkeit als viele Vorteile gegenüber myoelektrischen Geräten angesehen. Weitere Unternehmen, die derzeit Prothesen für die oberen Gliedmaßen entwickeln, sind Touch Bionics, RSL Steeper, Ottobock und Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA). Die von diesen Unternehmen hergestellten Prothesen sind viel teurer (ungefähr 20.000 bis 75.000 £). Alle erfordern eine externe Stromquelle (z. B. Batterie) und mit hoher Komplexität geht ein hoher Wartungsaufwand und ein Ausfallrisiko einher. Keine der beschriebenen verfügbaren Prothesen bietet eine diskrete taktile Rückmeldung.

Obwohl sensorische Informationen durch direkte Integration mit dem Zentralnervensystem an Patienten weitergeleitet werden können (Yildiz, et al., 2020), ist es sicherer und einfacher, dies über haptisches Feedback bereitzustellen. Es wurde ein körperbetriebener hydroelastischer haptischer Sensor entwickelt, der feine sensorische Informationen von der Spitze einer Fingerprothese an einen Aktuator weiterleiten kann, der in direktem Kontakt mit dem sensiblen Restglied steht. Obwohl die Auflösung der Empfindlichkeit im Restglied verringert ist (z. B. ist die Fähigkeit zur Auflösung zwischen zwei diskreten Kontaktpunkten verringert), bleibt das tatsächliche leichte Berührungsempfinden nach einer Verletzung erhalten (z. B. auf der verbleibenden Handfläche oder dem Unterarm). Der haptische Sensor und Aktor können das Signal auch verstärken, um die Empfindlichkeit zu verbessern.

Um eine körperbetriebene sensorische Prothese für die oberen Gliedmaßen zu entwerfen, muss die Aktion der unverletzten Hand vollständig berücksichtigt werden. Die Hand erfordert Funktion über Form und nicht umgekehrt. Obwohl das optische Erscheinungsbild einer Hand bevorzugt sein kann, kann dies das Design und die Leistungsfähigkeit der Prothese einschränken.

Durch die Kombination der synergetischen Expertise bei der Entwicklung parametrisierter mathematischer Modelle der Gliedmaßenbewegung aus dem UoW und der Schaffung weicher, steifigkeitskontrollierbarer Roboterstrukturen und haptischer Feedback-Schnittstellen aus dem UCL besteht das Ziel dieses Projekts darin, ein körpereigenes Modell zu modellieren, zu entwerfen, herzustellen und zu validieren. Angetriebene Fingerspitzenprothese mit integrierter mechanischer haptischer Rückmeldung. Von entscheidender Bedeutung für den Erfolg des Projekts ist sein transformativer Charakter durch die enge Zusammenarbeit mit erfahrenen klinischen Experten des UHCW und des UHCW Innovation Hub, die durchgehend Beratung und klinischen Input bieten werden.

Bei der PROLIMB II-Studie handelt es sich um eine Pilotstudie an einem einzigen Zentrum, in der die Machbarkeit des Versuchsdesigns bei der Integration eines taktilen haptischen Feedback-Mechanismus in Prothesen getestet wird. Die PROLIMB II-Studie wird eine bereits vorhandene CE-gekennzeichnete Fingerprothese (nackte Prothese) und eine nicht CE-gekennzeichnete Prothese verwenden, die von UCL entwickelt und entworfen wurde. Die CE-gekennzeichneten Fingerprothesen werden von Naked Prosthetics (NP) maßgeschneidert und hergestellt – einem Handelsunternehmen in den USA, das seine maßgeschneiderten Fingerprothesen über ein Zweitunternehmen namens Steeper Group (SG) nach Großbritannien vertreibt. Die nicht CE-gekennzeichnete Prothese wird von PROLIMB II-Forschern am UCL entworfen und hergestellt. Das PROLIMB-Forschungsteam wird die Prothesen so modifizieren, dass sie den Teilnehmern sensorisches Feedback geben, wenn sie Objekte an der Fingerspitze berühren (ausführliche Informationen zum Gerät und zu den Modifikationen finden Sie hier). in Abschnitt 1.3). Die Tests werden auch mit dem haptischen Feedback-Mechanismus durchgeführt, der am verbliebenen Stumpf angebracht ist, um Empfindungsdaten zu sammeln.

Für die Studie werden bis zu 10 Teilnehmer rekrutiert. Die Gesamtzahl der in die Studie eingewilligten Patienten kann mehr als 10 betragen, da die NP nach der Einwilligung verpflichtet sind, die Teilnehmer zu überprüfen, die ihre Prothese erhalten werden, und daher einige Teilnehmer möglicherweise als ungeeignete Kandidaten für ihre Prothese betrachten. In diesem Fall wird den Teilnehmern stattdessen die UCL-Prothese angeboten. Potenziellen Teilnehmern wird innerhalb eines Jahres nach Zustimmung zur Studie durch einen Unfall oder eine Operation ein oder mehrere Finger/Daumen amputiert worden sein. Die Wunde wird zum Zeitpunkt der Einwilligung vollständig geheilt sein und die Prothese/das haptische Feedbacksystem wird nicht mit einer verletzten Dermis in Kontakt kommen. Potenzielle Teilnehmer werden von delegierten Personen des PROLIMB-Forschungsteams an der Universität UHCW identifiziert. Wenn die Teilnehmer berechtigt sind, wird ihnen das Studieninformationspaket zugesandt und sie werden angerufen, um die Studie weiter zu besprechen. Wenn der Teilnehmer zufrieden ist, wird er zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Für diejenigen, die Prothesen von NP erhalten, werden diese individuell für jeden Teilnehmer angefertigt; Daher müssen eingewilligte Teilnehmer anschließend von Experten bei NP überprüft werden. Dazu müssen die Teilnehmer ein teilweises Handinformationsformular ausfüllen und Fotos und Videos der Hände des Teilnehmers senden, die den Grad der Amputation und ihren aktuellen Bewegungsbereich zeigen. Es werden keine personenbezogenen Daten an Naked Prosthetics weitergegeben und alle Fotos/Videos werden pseudoanonymisiert (mit einer eindeutigen Teilnehmer-ID verknüpft) und zeigen nur die Hände/Arme der Teilnehmer.

Wenn dies als geeignet erachtet wird, werden die Geräte speziell für die Teilnehmer angefertigt und zur ersten Befestigung und zum Testen mit dem Teilnehmer an UHCW gesendet. Anschließend wird die Prothese an Mitarbeiter am UCL gesendet, die die Prothese so modifizieren, dass sie taktiles haptisches Feedback in die Fingerspitze integriert, und sie dann an UHCW zurücksenden. Die modifizierte Prothese wird dann wieder am Teilnehmer befestigt und es finden weitere Tests statt (Einzelheiten zu den Testverfahren finden Sie in Abschnitt 7.2). Die Prothese kann auch von UCL geliefert werden, weitere Einzelheiten hierzu finden Sie in Abschnitt 1.3.2.

Die Tests werden in den nächsten 10 Monaten fortgesetzt und alle zwei Monate (± 3 Wochen) im Ganglabor des UHCW durchgeführt. Die Tests werden sowohl mit als auch ohne angebrachter PROLIMB II-Prothese durchgeführt. Alle Leistungstests werden durchgeführt, während der Teilnehmer mit einem VICON Motion Capture System (VMCS) aufgezeichnet wird. Bei jedem Besuch wird außerdem eine Reihe von Fragebögen und Interviews durchgeführt, um Daten zur Zufriedenheit der Teilnehmer mit der PROLIMB II-Prothese zu sammeln. Am Ende der Studie haben die Teilnehmer die Möglichkeit, die PROLIMB II-Prothese zu behalten, wenn sie dies wünschen. Sie werden jedoch darauf hingewiesen, dass dies ohne jegliche Garantie für die Geräte erfolgt.