Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proactive Community Case Management (Pro-CCM) in Rural Madagascar (Pro-CCM)

24. ledna 2022 aktualizováno: Rila Ratovoson, Institut Pasteur de Madagascar

Randomized Cluster Trial to Measure the Effectiveness of Home Care in Hyperendemic Rural Areas in Madagascar

The trial took place in a rural area hyper endemic for malaria, the hypothesis of which was that active detection and treatment of malaria in the population (all ages combined) in the event of a positive test could reduce the prevalence of malaria in the region. zoned. It was a two-armed, randomized, cluster-based community intervention trial:

  • one arm with home treatment of malaria for the duration of the study for patients with a positive result in the rapid diagnostic test for malaria.
  • a control arm with the usual malaria management procedures (ie consultation with community workers or the nearest health centers in the event of fever or suspected signs of malaria).

Before the start of monitoring, an initial survey (Baseline) was carried out in the "fokontany" (villages / cluster) included in the 2 arms, in order to determine the prevalence of malaria. Then, in the intervention arm, screening for malaria by RDT every 2 weeks in subjects with a suspected malaria case (fever or notion of fever in the 2 days preceding the visit) and treatment with Artesunate-amodiaquine (ACT) for patients with a positive RDT. At the end of the follow-up period, a final survey (Endline), based on the same questionnaires as during the Baseline, was carried out in the 2 villages of the 2 arms.

As a secondary objective, a study on anemia in women aged between 15 and 49 years was also carried out during the baseline and endline periods in order to compare the prevalence between the 2 periods

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study aims to compare the prevalence of malaria in the rural community of Mananjary after the Malaria Home Care Program (PECADOM Plus).

The study will take place in fokontany rural communes of the district of Mananjary.

This district was chosen for the following reasons:

  • High prevalence of malaria in this area (31% in subjects with fever and attending medical consultation in the CSB included in the sentinel IPM fever site)
  • presence of Peace Corps Volunteers (PCV) in this district. Mananjary District is situated in southeastern Madagascar, located in the central part of the Vatovavy Fitovinany Region, in the province of Fianarantsoa. It is located at 21°13'52" South and 48°20'31" East. The district is composed of one urban commune and 28 rural communes. After obtaining the agreement of the ethics committee for the realization of the study, the coordinator or the assistant coordinator of the project will make courtesy visits to all administrative and health officials in the Vatovavy Fitovinany and Mananjary District (Regional Directorate, District Chief ...).A random draw of fokontany meeting the inclusion criteria will be carried out later, to identify the distribution of fokontany in the intervention arm and control arm in the project. In addition to the 22 fokontany required, a draw of 8 reserve fokontany will be made (4 for each arm).

A courtesy visit will be conducted in the fokontany raffled. The coordinator will check the number of inhabitants in these fokontany with the information gathered at the time of the preparation of the protocol (projection of the population according to the data of INSTAT, information from the Medical Inspector of Mananjary). If the fokontany will not be eligible, the reserve fokontany will replace them in the study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Madagaskar
    • : Fianarantsoa, Vatovavy Fitovinany
      • Mananjary, : Fianarantsoa, Vatovavy Fitovinany, Madagaskar, 317
        • Fokontany Andranomavo
    • Fianarantsoa, Vatovavy Fitovinany
      • Mananjary, Fianarantsoa, Vatovavy Fitovinany, Madagaskar, 317
        • Fokontany Ambakoana
      • Mananjary, Fianarantsoa, Vatovavy Fitovinany, Madagaskar, 317
        • Fokontany Ambalamanasa
      • Mananjary, Fianarantsoa, Vatovavy Fitovinany, Madagaskar, 317
        • Fokontany Ambalaromba
      • Mananjary, Fianarantsoa, Vatovavy Fitovinany, Madagaskar, 317
        • Fokontany Ambinany Namorona
      • Mananjary, Fianarantsoa, Vatovavy Fitovinany, Madagaskar, 317
        • Fokontany Amboditandroho
      • Mananjary, Fianarantsoa, Vatovavy Fitovinany, Madagaskar, 317
        • Fokontany Ambohimiarina II
      • Mananjary, Fianarantsoa, Vatovavy Fitovinany, Madagaskar, 317
        • Fokontany Ambohinihaonana
      • Mananjary, Fianarantsoa, Vatovavy Fitovinany, Madagaskar, 317
        • Fokontany Ambolotara
      • Mananjary, Fianarantsoa, Vatovavy Fitovinany, Madagaskar, 317
        • Fokontany Andranomiteka
      • Mananjary, Fianarantsoa, Vatovavy Fitovinany, Madagaskar, 317
        • Fokontany Anilavinany
      • Mananjary, Fianarantsoa, Vatovavy Fitovinany, Madagaskar, 317
        • Fokontany Ankazotokana
      • Mananjary, Fianarantsoa, Vatovavy Fitovinany, Madagaskar, 317
        • Fokontany Anosimparihy
      • Mananjary, Fianarantsoa, Vatovavy Fitovinany, Madagaskar, 317
        • Fokontany Kianjavato
      • Mananjary, Fianarantsoa, Vatovavy Fitovinany, Madagaskar, 317
        • Fokontany Mahavoky Sud
      • Mananjary, Fianarantsoa, Vatovavy Fitovinany, Madagaskar, 317
        • Fokontany Manotro
      • Mananjary, Fianarantsoa, Vatovavy Fitovinany, Madagaskar, 317
        • Fokontany Maroamboka
      • Mananjary, Fianarantsoa, Vatovavy Fitovinany, Madagaskar, 317
        • Fokontany Sahafotahina
      • Mananjary, Fianarantsoa, Vatovavy Fitovinany, Madagaskar, 317
        • Fokontany Sandravakoka
      • Mananjary, Fianarantsoa, Vatovavy Fitovinany, Madagaskar, 317
        • Fokontany Tanambao Sud
      • Mananjary, Fianarantsoa, Vatovavy Fitovinany, Madagaskar, 317
        • Fokontany Tanambaobe
      • Mananjary, Fianarantsoa, Vatovavy Fitovinany, Madagaskar, 317
        • Fokontany Tsarahafatra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Inclusion criteria in community:

    • Fokontany in rural communes of Mananjary district (fokontany level of safety, accessibility by the study teams, and phone network availability was assessed).
    • Agreement of the chief of Fokontany for the participation of his fokontany in the study
    • Fokontany with at least 1,000 inhabitants

  • Individual inclusion criteria:

    • Resident in the relevant areas during the study period and consenting to participate

Exclusion Criteria:

  • Exclusion criteria in community:

    • Fokontany with a total population of less than 1000 inhabitants
    • Fokontany in an urban commune
    • Fokontany in an area whose access is risky and perilous
  • Individual exclusion criteria:

None (Non-resident present at the time of passage were tested in the study if they have suggestive signs of malaria but they were considered as visitors)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervention fokontany
Behaviorální: Proactive community case management
CHWs in the intervention arm conducted door-to-door fever screening for all inhabitants of all consenting households in their catchment area every fortnight. All individuals with temperature ≥ 37.5°C or history of self-reported fever in the previous two weeks were tested with an RDT; positive individuals who were not pregnant and did not have signs of severe disease were treated with artesunate-amodiaquine according to treatment guidelines. Individuals identified as requiring a referral during Pro-CCM visits were assisted with transfer to the healthcare center, with transportation handled by the project staff.
Žádný zásah: Control fokontany

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The primary endpoint of the study was the change in the prevalence of malaria RDT positivity in the intervention versus control fokontany.
Časové okno: an average of 1 year
Difference in differences (DiD) approach comparing baseline to endline is used to compare the prevalence of malaria RDT positivity in the 2 arms
an average of 1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
percent of households visited every two weeks
Časové okno: The event was assessed up to 30 weeks (15 biweekly visits).
percent of households visited every two weeks out of the number of the households registered in initial census
The event was assessed up to 30 weeks (15 biweekly visits).
percent of households gave consent
Časové okno: The event was assessed up to 30 weeks (15 biweekly visits).
percent of households that were visited every two weeks and gave consent for the screening during each visit
The event was assessed up to 30 weeks (15 biweekly visits).
Fever incidence
Časové okno: The event was assessed up to 30 weeks (15 biweekly visits).
percent of fever cases out of all individuals screened during each visit
The event was assessed up to 30 weeks (15 biweekly visits).
Malaria incidence
Časové okno: The event was assessed up to 30 weeks (15 biweekly visits).
percent of persons with positive RDT and fever cases out of all individuals screened during each visit
The event was assessed up to 30 weeks (15 biweekly visits).
fever cases with RDT performed
Časové okno: The event was assessed up to 30 weeks (15 biweekly visits).
percent of fever cases with RDT performed
The event was assessed up to 30 weeks (15 biweekly visits).
RDT-positive persons treated with an ACT
Časové okno: The event was assessed up to 30 weeks (15 biweekly visits).
percent of RDT-positive persons treated with an ACT during each visit
The event was assessed up to 30 weeks (15 biweekly visits).
The change in the prevalence of anemia in women aged between 15 and 49 years old in the intervention versus control fokontany
Časové okno: an average of 1 year
Difference in differences (DiD) approach comparing baseline to endline is used to compare the prevalence of anemia in the 2 arms
an average of 1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Pasteur de Madagascar

Spolupracovníci

United States Agency for International Development (USAID)
Peace Corps
National Malaria Control Programme, Madagascar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rila Ratovoson, MD, Institut Pasteur de Madagascar
  • Ředitel studie: Milijaona Randrianarivelojosia, PhD, Institut Pasteur de Madagascar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

29. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

All IPD that underlie results in a publication

Časový rámec sdílení IPD

Some summary data are available from December 2021; and some data at the time of publication (2022)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD and any additional supporting information will be shared in supplementary files in publication and via Harvard Dataverse

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Proactive community case management

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit