Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie revaskularizace karotid a lékařský management pro asymptomatickou stenózu karotid (CREST-2)

12. ledna 2024 aktualizováno: Thomas G. Brott, M.D.
Karotidová revaskularizace pro primární prevenci cévní mozkové příhody (CREST-2) jsou dvě nezávislé multicentrické, randomizované kontrolované studie revaskularizace karotid a intenzivní medikamentózní péče oproti samotné medikamentózní léčbě u pacientů s asymptomatickou stenózou karotidy vysokého stupně. Jedna studie bude randomizovat pacienty v poměru 1:1 k endarterektomii versus žádná endarterektomie a další bude randomizovat pacienty v poměru 1:1 ke karotickému stentování s embolickou ochranou versus žádné stentování. Lékařský management bude jednotný pro všechny randomizované léčebné skupiny a bude centrálně řízen.

Přehled studie

Detailní popis

Prevence mrtvice zahrnuje řízení a léčbu rizikových faktorů. Většina mrtvic je způsobena, když je průtok krve do části mozku zablokován. Jedním z míst, kde se to často stává, je krční tepna. Tato blokáda se nazývá ateroskleróza nebo kornatění tepen.

Účelem této studie je určit nejlepší způsob, jak předcházet mrtvici u lidí, kteří mají velké množství ucpané krční tepny, ale nemají žádné příznaky mrtvice související s touto blokádou. Každý oprávněný účastník bude vyhodnocen, aby se určilo, který postup (postupy) je pro něj nejlepší. Všichni účastníci podstoupí intenzivní lékařské ošetření. Kromě toho budou účastníci náhodně vybráni, zda získají vybraný postup nebo ne.

Zkoušku provedou ve Spojených státech a Kanadě lékaři pečlivě vybraní podle jejich schopnosti provádět procedury s nízkým rizikem. Další klíčovou součástí studie je, že důležité rizikové faktory mrtvice, včetně hypertenze, cukrovky, vysokého cholesterolu, kouření cigaret, fyzické aktivity a diety, budou intenzivně řízeny. Účastníci zůstanou ve studii po dobu 4 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2480

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: CREST-2 Administrative Center
  • Telefonní číslo: 844-956-1826

Studijní místa

      • Perth, Austrálie
        • Nábor
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Toby Richards, MD
      • Be'er Sheva, Izrael
        • Nábor
        • Soroka University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anat Horev, MD
      • Be'er Sheva, Izrael
        • Nábor
        • Soroka University Vascular Surgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Greenberg, MD
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Rambam Healthcare
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Tanne, MD
      • Jerusalem, Izrael
        • Nábor
        • Shaare-Zedek Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roni Eichel, MD
      • Petach Tikva, Izrael
        • Nábor
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shlomi Peretz, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Nábor
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip Teal, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Nábor
        • Nova Scotia Health Authority
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Herman, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Nábor
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tom Marotta, MD
      • Winnipeg, Ontario, Kanada, R2H 2A6
        • Nábor
        • St. Boniface Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Randolph Guzman, MD
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1J1Z4
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Harrigan, MD
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Nábor
        • Brookwood Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Cavender, MD
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Nábor
        • Huntsville Hospital/ Heart Center Research Alabama
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Warren Strickland, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bart Demaerschalk, MD
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Nábor
        • Banner University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Douglas Franz, MD
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Nábor
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center/ Barrow Neurological Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Ducruet, MD
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Aktivní, ne nábor
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Nábor
        • HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashu Jadhav, MD
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Nábor
        • University of Arizona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Zhou, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72143
        • Nábor
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammed Moursi, MD
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Nábor
        • Mission Cardiovascular Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashit Jain, MD
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • UC San Diego Health
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Alexander, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • Keck Medical Center of University of Southern California
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fred Weaver, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Los Angeles
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Navdeep Sangha, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California Los Angeles (UCLA)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wesley Moore, MD
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shipra Arya, MD
      • San Diego, California, Spojené státy, 92116
        • Nábor
        • Kaiser Permanente
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward Plecha, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • Nábor
        • San Francisco VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Warren J Gasper, MD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Northern California
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mai Nguyen-Huynh, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Chang, MD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Aktivní, ne nábor
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gary Steinberg, MD
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204
        • Nábor
        • St. Joseph's Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Venkata Emani, MD
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Nábor
        • Providence Little Company of Mary Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Tarpley, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • Aktivní, ne nábor
        • St. Mary's Medical Center
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
        • Nábor
        • Medical Center of the Rockies
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chad Stoltz, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Nábor
        • Hartford Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Parth Shaw, MD
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos Mena-Hurtado, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Aktivní, ne nábor
        • Washington Hospital Center/Medstar
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Nábor
        • Morton Plant Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Lopez del Valle, MD
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • University of Florida Health at Shands
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Khanna, MD
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Albert Hakaim, MD
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nábor
        • Lyerly Neurosurgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ricardo Hanel, MD
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Nábor
        • UF Jacksonville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Soffer, MD
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Nábor
        • First Coast Cardiovascular Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vaqar Ali, MD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dileep Yavagal, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • Miami Cardiac and Vascular Institute at Baptist Hospital of Miami
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barry Katzen, MD
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Aktivní, ne nábor
        • Mount Sinai Medical Center of Florida
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32401
        • Aktivní, ne nábor
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Nábor
        • Tallahassee Neurological Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Lawson, MD
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Aktivní, ne nábor
        • Tampa General Hospital /University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yazan Duwayri, MD
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Nábor
        • Atlanta VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olamide Alabi, MD
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Spojené státy, 62901
        • Nábor
        • Southern Illinois Healthcare
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raed Al-Dallow, MD
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • The University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Brorson, MD
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Nábor
        • NorthShore University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Ares, MD
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60135
        • Pozastaveno
        • Loyola University Medical Center
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61114
        • Nábor
        • Mercy Health Riverside
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vibhav Bansal, MD
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • Nábor
        • Prairie Heart/St. John's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Goldstein, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
        • Aktivní, ne nábor
        • The Heart Group, PC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mel Sharafuddin, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kamal Gupta, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Nábor
        • Baptist Health Lexington
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Jones, MD
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University of Kentucky Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Creed Pettigrew, MD
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Nábor
        • Ochsner Health System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Sternbergh III, MD
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Aktivní, ne nábor
        • Tulane University
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Nábor
        • Maine Medical Center
        • Kontakt:
          • Debbie Cushing
          • Telefonní číslo: 207-885-4438
          • E-mail: cushid@mmc.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Ecker, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland VA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarasijhaa Desikan, MD
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Aktivní, ne nábor
        • John Hopkins Medical Institution
      • Takoma Park, Maryland, Spojené státy, 20912
        • Nábor
        • White Oak Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fayaz Shawl, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Nábor
        • St. Elizabeth's Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lawrence Garcia, MD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Schermerhorn, MD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02144
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Silverman, MD
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Nábor
        • University of Massachusetts Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ajit Puri, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Nábor
        • VA Ann Arbor Healthcare System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Henke, MD
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Hospital and Health Systems
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicholas Osborne, MD
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mitchell Weaver, MD
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Nábor
        • Michigan Vascular Center/McLaren- Flint
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Molnar, MD
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Nábor
        • Sparrow Clinical Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joel Cohn, MD
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • Aktivní, ne nábor
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan/McLaren Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Nábor
        • William Beaumont Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • O. William Brown, MD
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Nábor
        • Trinity Health/ Michigan Heart
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mansoor Qureshi, MD
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Nábor
        • Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd./ North Memorial Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irfan Altafullah, MD
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew W. Grande, MD
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Aktivní, ne nábor
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic Rochester
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppe Lanzino, MD
        • Kontakt:
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Aktivní, ne nábor
        • St. Cloud Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63106
        • Nábor
        • John Cochran St. Louis Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emad Zakhary, MD
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Westfall, MD
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Nábor
        • Cox Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Mullins, MD
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Aktivní, ne nábor
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Aktivní, ne nábor
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Massimo Napolitano, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Nábor
        • SUNY Buffalo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adnan Siddiqui, MD
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Nábor
        • The Feinstein Institute of Medical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Henry Woo, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Randolph Marshall, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medical College
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dana Leifer, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital New York
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mandip Dhamoon, MD
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • University of Rochester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bogachan Sahin, MD
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • Nábor
        • St. Francis Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Petrossian, MD
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Nábor
        • Crouse Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raghu Ramaswamy, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cynthia Shortell, MD
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Nábor
        • Coastal Carolina Surgical Associates PA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Weatherford, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cheryl Bushnell, MD
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Nábor
        • Novant Health/Forsyth Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donald Heck, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vikram Kashyap, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gilles Pinault, MD
      • Columbia, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mounir Haurani, MD
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Nábor
        • OhioHealth Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mitchell Silver, DO
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Aktivní, ne nábor
        • Jobst Vascular Institute/Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Nábor
        • Mercy Health St.Vincent Medical Center
        • Kontakt:
          • Anthony Sopko, RN
          • Telefonní číslo: 419-251-4919
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Osama Zaidat, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Aktivní, ne nábor
        • St. John Clinical Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wayne Clark, MD
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Nábor
        • Providence Brain and Spine Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Theodore Lowenkopf, MD
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Nábor
        • Lehigh Valley Hospital - Network Office of Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yevgeniy Isayev, MD
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16601
        • Nábor
        • UPMC Altoona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cynthia Kenmuir, MD
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
        • Nábor
        • Doylestown Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Guidera, MD
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16550
        • Nábor
        • UPMC Hamot
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Petrella, MD
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17018
        • Nábor
        • PennState Health Milton S. Hershey Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Simon, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pascal Jabbour, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brett Cucchiara, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • UPMC Presbyterian University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Starr, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • Nábor
        • VA Pittsburgh Healthcare
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edith Tzeng, MD
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
        • Nábor
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Bachinsky, MD
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Nábor
        • Lankenau Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Gray, MD
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Nábor
        • Berks Cardiologists / St. Joseph's Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guy N. Piegari, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Nábor
        • The Miriam Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Herbert Aronow, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Holmstedt, MD
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Nábor
        • North Central Heart Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Bacharach, MD
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Nábor
        • CVA Heart Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chris Metzger, MD
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
        • Nábor
        • Tennova Healthcare/ Turkey Creek Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Malcolm Foster, MD
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38017
        • Nábor
        • Baptist Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Arthur, MD
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Froehler, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Nábor
        • Seton Medical Center Austin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pete Monteleone, MD
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Aktivní, ne nábor
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory Modrall, MD
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78551
        • Nábor
        • Valley Baptist Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ameer Hassan, DO
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Chiu, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Aktivní, ne nábor
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Nábor
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward Miner, MD
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Nábor
        • University of Utah Hospitals and Clinics
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Majersik, MD
        • Kontakt:
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
        • Nábor
        • George E. Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jana Wold, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virginia Health System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Avery Evans, MD
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Nábor
        • Inova Fairfax Health Care
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dipankar Mukherjee, MD
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Aktivní, ne nábor
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Nábor
        • Overlake Hospital Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen Gibson, MD
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • Nábor
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gale Tang, MD
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • University of Washington Medicine-Harborview Medical Center
        • Kontakt:
          • Allison Kunze
          • Telefonní číslo: 206-744-5828
          • E-mail: kunzea@uw.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Tirschwell, MD
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Aktivní, ne nábor
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Aktivní, ne nábor
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26554
        • Nábor
        • West Virginia University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amelia Adcock, MD
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Nábor
        • Gundersen Clinic, Ltd
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clark Davis, MD
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jon S. Matsumura, MD
        • Kontakt:
          • Derek Gonzalez
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 608-576-0788
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angel Chamorro, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Obecná kritéria pro zařazení

  1. Pacienti ve věku ≥ 35 let.
  2. Stenóza karotidy definovaná jako:

    • Stenóza ≥70 % katetrizační angiografií (kritéria NASCET); NEBO
    • DUS s ≥70% stenózou definovanou špičkovou systolickou rychlostí alespoň 230 cm/s plus alespoň jedním z následujících:

      1. koncová diastolická rychlost ≥100 cm/s, nebo
      2. poměr vrcholové systolické rychlosti vnitřní krkavice/společná krční tepna ≥4,0 nebo
      3. CTA s ≥ 70% stenózou, popř
      4. MRA s ≥ 70% stenózou.
  3. Žádná anamnéza cévní mozkové příhody nebo TIA ipsilaterální ke stenóze během 180 dnů od randomizace. Celoživotní asymptomatičtí pacienti budou definováni jako pacienti, kteří nemají v anamnéze cévní mozkovou příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku a negativní odpovědi na všechny položky příznaků v dotazníku pro ověření stavu bez mrtvice (QVSS).18
  4. Pacienti musí mít v době informovaného souhlasu upravené skóre Rankinovy ​​škály 0 nebo 1.
  5. Ženy nesmějí být ve fertilním věku nebo, pokud jsou ve fertilním věku, musí mít před randomizací negativní těhotenský test.
  6. Pacienti musí souhlasit s dodržováním všech protokolem specifikovaných následných schůzek.
  7. Pacienti musí podepsat formulář souhlasu, který byl schválen místním řídícím institucionálním kontrolním výborem (IRB)/lékařskou etickou komisí (MEC) příslušného klinického pracoviště.
  8. Randomizace do léčebné skupiny se bude týkat pouze jedné karotidy u pacientů s bilaterální stenózou karotidy. Léčba nerandomizované stenózy může být provedena v souladu s místním doporučením PI. Léčba vnitřní krkavice mimo studii musí probíhat alespoň 30 dnů před randomizací nebo více než 44 dnů po randomizaci a 30 dnů po dokončení postupu studie (podle toho, co je delší).
  9. Stenóza karotidy musí být léčitelná pomocí CEA, CAS nebo obou postupů.

Obecná kritéria vyloučení

  1. Nesnášenlivost nebo alergická reakce na studovaný lék bez vhodné alternativy léčby.
  2. GIT krvácení do 1 měsíce před zařazením, které by vylučovalo protidestičkovou léčbu.
  3. Předchozí velká ipsilaterální cévní mozková příhoda v minulosti se značným reziduálním postižením (mRS ≥ 2), která pravděpodobně zmátla výsledky studie.
  4. Těžká demence.
  5. Závažné symptomatické intrakraniální krvácení v anamnéze během 12 měsíců, které nesouviselo s antikoagulací.
  6. Předchozí intrakraniální krvácení, o kterém se zkoušející domnívá, že představuje kontraindikaci perioperační nebo periprocedurální antitrombotické a protidestičkové léčby nezbytné k dokončení endarterektomie nebo stentu podle protokolu.
  7. Současné neurologické onemocnění charakterizované prchavým nebo fixním neurologickým deficitem, který nelze odlišit od TIA nebo mrtvice.
  8. Pacient se brání budoucí transfuzi krve.
  9. Počet krevních destiček <100 000/mikrolitr nebo heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze.
  10. Antikoagulace s fenprokumonem (Marcumar®), warfarinem nebo přímým inhibitorem trombinu nebo anti-Xa činidly.
  11. Chronická fibrilace síní.
  12. Jakákoli epizoda fibrilace síní během posledních 6 měsíců nebo anamnéza paroxysmální fibrilace síní, která vyžaduje chronickou antikoagulaci.
  13. Jiné vysoce rizikové srdeční zdroje embolie, včetně aneuryzmatu levé komory, těžké kardiomyopatie, aortální nebo mitrální mechanické srdeční chlopně, těžké kalcifikované aortální stenózy (plocha chlopně < 1,0 cm2), endokarditidy, středně těžké až těžké mitrální stenózy, trombu levé síně nebo jakékoli jiné intrakardiální hmota, nebo známé neopravené PFO s předchozí paradoxní embolií.
  14. Nestabilní angina pectoris definovaná jako klidová angina se změnami na EKG, která není přístupná revaskularizaci (pacienti by měli podstoupit plánovanou koronární revaskularizaci alespoň 30 dní před randomizací).
  15. Ejekční frakce levé komory <30 % nebo přijetí pro srdeční selhání v předchozích 6 měsících.
  16. Respirační insuficience s očekávanou délkou života < 4 roky nebo FEV1 < 30 % předpokládané hodnoty.
  17. Známá malignita jiná než bazocelulární nemelanomový karcinom kůže. Existují dvě výjimky z tohoto pravidla: pacienti s předchozí léčbou rakoviny a bez recidivy po dobu > 5 let jsou způsobilí pro zařazení a pacienti s rakovinou s očekávanou délkou života delší než 5 let jsou způsobilí pro zařazení.
  18. Jakýkoli větší chirurgický zákrok, velké trauma, revaskularizační výkon nebo akutní koronární syndrom během posledního 1 měsíce.
  19. Buď je sérový kreatinin ≥ 2,5 mg/dl, nebo je odhadovaná GFR < 30 cc/min.
  20. Velká (nekarotická) operace/procedury plánované do 3 měsíců po zařazení.
  21. V současné době jsou uvedeny nebo jsou hodnoceny pro transplantaci velkých orgánů (tj. srdce, plíce, játra, ledviny).
  22. Aktivní účast ve studii jiného léku nebo aortálního oblouku nebo cerebrovaskulárního zařízení, pro kterou by účast v CREST-2 byla ohrožena s ohledem na následné hodnocení výsledků nebo pokračování v CREST-2.
  23. Neschopnost porozumět postupům studie a spolupracovat na nich nebo poskytnout informovaný souhlas.
  24. Neaterosklerotická karotidová stenóza (disekce, fibromuskulární dysplazie nebo stenóza po radiační terapii).
  25. Předchozí ipsilaterální CEA nebo CAS.
  26. Ipsilaterální uzávěr vnitřní nebo společné karotidy.
  27. Intra-karotický plovoucí trombus.
  28. Ipsilaterální intrakraniální aneuryzma > 5 mm.
  29. Extrémní morbidní obezita, která by ohrozila bezpečnost pacienta během výkonu nebo by ohrozila bezpečnost pacienta během periprocedurálního období.
  30. Onemocnění koronárních tepen se dvěma nebo více proximálními nebo hlavními nemocnými koronárními tepnami se 70% stenózou, které nebyly nebo nemohou být revaskularizovány.

Specifická kritéria pro vyloučení karotidové endarterektomie

Pacienti, u kterých se zvažuje revaskularizace pomocí CEA, nesmí splňovat žádné z následujících kritérií:

  1. Závažná nežádoucí reakce na anestezii, kterou nelze překonat premedikací.
  2. Distální/intrakraniální stenóza větší než indexová léze.
  3. Jakékoli z následujících anatomických: radikální krční disekce; chirurgicky nepřístupné léze (např. nad krční páteří úroveň 2 (C2)); nepříznivá anatomie krku, která omezuje chirurgickou expozici (např. nehybnost páteře - neschopnost ohnout krk za neutrální nebo kyfotickou deformitu nebo krátký obézní krk); přítomnost tracheostomické stomie; obrna laryngeálního nervu kontralaterálně k cílové cévě; nebo předchozí extrakraniální-intrakraniální nebo podklíčkový bypass ipsilaterálně k cílové cévě.

Specifická kritéria pro vyloučení stentingu karotid

Pacienti, u kterých se zvažuje revaskularizace pomocí CAS, nesmí splňovat žádné z následujících kritérií:

  1. Alergie na intravaskulární kontrastní barvivo, které není vhodné pro premedikaci.
  2. Typ III, anatomie oblouku aorty.
  3. Angulace nebo tortuozita (≥ 90 stupňů) innominátní a společné krční tepny, která brání bezpečnému a rychlému umístění sheathu nebo která přenese těžkou smyčku do vnitřní karotidy po umístění sheathu.
  4. Závažné zaúhlení nebo tortuozita arteria carotis interna (včetně kalichového původu z bifurkace karotidy), která znemožňuje bezpečné nasazení ochranného zařízení proti embolii nebo stentu. Těžká tortuozita je definována jako 2 nebo více úhlů ≥ 90 stupňů do 4 cm od cílové stenózy.
  5. Proximální/ostiální CCA, innominátní stenóza nebo distální/intrakraniální stenóza větší než indexová léze.

    Nadměrná obvodová kalcifikace stenotické léze definovaná jako > 3 mm tloušťka kalcifikace pozorovaná v ortogonálních pohledech na skiaskopii. (Poznámka: Anatomické aspekty, jako je tortuozita, anatomie oblouku a kalcifikace, musí být ještě pečlivěji hodnoceny u starších subjektů (≥ 70 let).

  6. Referenční průměr cílové ICA cévy <4,0 mm nebo >9,0 mm. Cílová měření ICA mohou být provedena z angiografie kontralaterální tepny. Referenční průměr musí být vhodný pro zařízení, která mají být použita.
  7. Neschopnost nasadit nebo využít zařízení na ochranu proti embolii (EPD) schválené FDA.
  8. Nesouvislé léze a dlouhé léze (>3 cm).
  9. Kvalitativní charakteristiky stenózy a stenózy – délka bifurkace karotidy (společná krkavice) a/nebo ipsilaterální zevní krkavice, které znemožňují bezpečné umístění pouzdra.
  10. Okluzivní nebo kritické ilio-femorální onemocnění včetně těžké tortuozity nebo stenózy, které vyžaduje další endovaskulární procedury k usnadnění přístupu k aortálnímu oblouku nebo které brání bezpečnému a rychlému femorálnímu přístupu k aortálnímu oblouku. "String sign" ipsilaterální společné nebo vnitřní krkavice.
  11. Angiografický, CT, MR nebo ultrazvukový průkaz těžké aterosklerózy oblouku aorty nebo původu innominátních nebo společných karotických tepen, které by znemožňovaly bezpečný průchod pouzdra a dalších endovaskulárních zařízení do cílové tepny podle potřeby pro stenting karotidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Karotická endarterektomie (CEA)
Karotická endarterektomie
Karotická endarterektomie
Aktivní komparátor: Karotický stenting (CAS)
Karotické stentování
Karotické stentování
Experimentální: Intensive Medical Management – ​​bez CEA
Samotný intenzivní lékařský management – ​​žádné CEA
Samotný intenzivní lékařský management – ​​žádné CEA
Experimentální: Intensive Medical Management – ​​žádný CAS
Samotný intenzivní lékařský management – ​​žádný CAS
Samotný intenzivní lékařský management – ​​žádný CAS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mrtvice a smrt
Časové okno: 4 roky
Primárním výsledkem je kombinace cévní mozkové příhody plus úmrtí do 44 dnů po randomizaci a ipsilaterální cévní mozková příhoda poté až do 4 let.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: 4 roky
Posuďte, zda se MEDICAL management liší od CAS a zda se liší od CEA, aby byla zachována úroveň kognitivních funkcí při 4letém hodnocení.
4 roky
Velká mrtvice
Časové okno: 4 roky
pokud existují rozdíly v léčbě ve výskytu závažných cévních mozkových příhod po 4 letech mezi všemi rameny studie
4 roky
Úprava efektu
Časové okno: 4 roky
Potenciální efekt modifikace rozdílů CAS nebo CEA versus MEDICAL na základě věku pacienta, pohlaví, závažnosti karotidové stenózy, restenózy, úrovně rizikového faktoru a trvání asymptomatického období.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George Howard, DrPH, University of Alabama at Birmingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas G. Brott, MD, Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: James F. Meschia, MD, Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Brajesh K. Lal, MD, University of Maryland
  • Vrchní vyšetřovatel: Lloyd Edwards, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza karotid

Klinické studie na Karotická endarterektomie (CEA)

3
Předplatit