Proactive Community Case Management (Pro-CCM) in Rural Madagascar (Pro-CCM)
24 января 2022 г. обновлено: Rila Ratovoson, Institut Pasteur de Madagascar
Randomized Cluster Trial to Measure the Effectiveness of Home Care in Hyperendemic Rural Areas in Madagascar
The trial took place in a rural area hyper endemic for malaria, the hypothesis of which was that active detection and treatment of malaria in the population (all ages combined) in the event of a positive test could reduce the prevalence of malaria in the region. zoned. It was a two-armed, randomized, cluster-based community intervention trial:
- one arm with home treatment of malaria for the duration of the study for patients with a positive result in the rapid diagnostic test for malaria.
- a control arm with the usual malaria management procedures (ie consultation with community workers or the nearest health centers in the event of fever or suspected signs of malaria).
Before the start of monitoring, an initial survey (Baseline) was carried out in the "fokontany" (villages / cluster) included in the 2 arms, in order to determine the prevalence of malaria. Then, in the intervention arm, screening for malaria by RDT every 2 weeks in subjects with a suspected malaria case (fever or notion of fever in the 2 days preceding the visit) and treatment with Artesunate-amodiaquine (ACT) for patients with a positive RDT. At the end of the follow-up period, a final survey (Endline), based on the same questionnaires as during the Baseline, was carried out in the 2 villages of the 2 arms.
As a secondary objective, a study on anemia in women aged between 15 and 49 years was also carried out during the baseline and endline periods in order to compare the prevalence between the 2 periods
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This study aims to compare the prevalence of malaria in the rural community of Mananjary after the Malaria Home Care Program (PECADOM Plus).
The study will take place in fokontany rural communes of the district of Mananjary.
This district was chosen for the following reasons:
- High prevalence of malaria in this area (31% in subjects with fever and attending medical consultation in the CSB included in the sentinel IPM fever site)
- presence of Peace Corps Volunteers (PCV) in this district. Mananjary District is situated in southeastern Madagascar, located in the central part of the Vatovavy Fitovinany Region, in the province of Fianarantsoa. It is located at 21°13'52" South and 48°20'31" East. The district is composed of one urban commune and 28 rural communes. After obtaining the agreement of the ethics committee for the realization of the study, the coordinator or the assistant coordinator of the project will make courtesy visits to all administrative and health officials in the Vatovavy Fitovinany and Mananjary District (Regional Directorate, District Chief ...).A random draw of fokontany meeting the inclusion criteria will be carried out later, to identify the distribution of fokontany in the intervention arm and control arm in the project. In addition to the 22 fokontany required, a draw of 8 reserve fokontany will be made (4 for each arm).
A courtesy visit will be conducted in the fokontany raffled. The coordinator will check the number of inhabitants in these fokontany with the information gathered at the time of the preparation of the protocol (projection of the population according to the data of INSTAT, information from the Medical Inspector of Mananjary). If the fokontany will not be eligible, the reserve fokontany will replace them in the study.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
: Fianarantsoa, Vatovavy Fitovinany
-
Mananjary, : Fianarantsoa, Vatovavy Fitovinany, Мадагаскар, 317
- Fokontany Andranomavo
-
-
Fianarantsoa, Vatovavy Fitovinany
-
Mananjary, Fianarantsoa, Vatovavy Fitovinany, Мадагаскар, 317
- Fokontany Ambakoana
-
Mananjary, Fianarantsoa, Vatovavy Fitovinany, Мадагаскар, 317
- Fokontany Ambalamanasa
-
Mananjary, Fianarantsoa, Vatovavy Fitovinany, Мадагаскар, 317
- Fokontany Ambalaromba
-
Mananjary, Fianarantsoa, Vatovavy Fitovinany, Мадагаскар, 317
- Fokontany Ambinany Namorona
-
Mananjary, Fianarantsoa, Vatovavy Fitovinany, Мадагаскар, 317
- Fokontany Amboditandroho
-
Mananjary, Fianarantsoa, Vatovavy Fitovinany, Мадагаскар, 317
- Fokontany Ambohimiarina II
-
Mananjary, Fianarantsoa, Vatovavy Fitovinany, Мадагаскар, 317
- Fokontany Ambohinihaonana
-
Mananjary, Fianarantsoa, Vatovavy Fitovinany, Мадагаскар, 317
- Fokontany Ambolotara
-
Mananjary, Fianarantsoa, Vatovavy Fitovinany, Мадагаскар, 317
- Fokontany Andranomiteka
-
Mananjary, Fianarantsoa, Vatovavy Fitovinany, Мадагаскар, 317
- Fokontany Anilavinany
-
Mananjary, Fianarantsoa, Vatovavy Fitovinany, Мадагаскар, 317
- Fokontany Ankazotokana
-
Mananjary, Fianarantsoa, Vatovavy Fitovinany, Мадагаскар, 317
- Fokontany Anosimparihy
-
Mananjary, Fianarantsoa, Vatovavy Fitovinany, Мадагаскар, 317
- Fokontany Kianjavato
-
Mananjary, Fianarantsoa, Vatovavy Fitovinany, Мадагаскар, 317
- Fokontany Mahavoky Sud
-
Mananjary, Fianarantsoa, Vatovavy Fitovinany, Мадагаскар, 317
- Fokontany Manotro
-
Mananjary, Fianarantsoa, Vatovavy Fitovinany, Мадагаскар, 317
- Fokontany Maroamboka
-
Mananjary, Fianarantsoa, Vatovavy Fitovinany, Мадагаскар, 317
- Fokontany Sahafotahina
-
Mananjary, Fianarantsoa, Vatovavy Fitovinany, Мадагаскар, 317
- Fokontany Sandravakoka
-
Mananjary, Fianarantsoa, Vatovavy Fitovinany, Мадагаскар, 317
- Fokontany Tanambao Sud
-
Mananjary, Fianarantsoa, Vatovavy Fitovinany, Мадагаскар, 317
- Fokontany Tanambaobe
-
Mananjary, Fianarantsoa, Vatovavy Fitovinany, Мадагаскар, 317
- Fokontany Tsarahafatra
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 месяца и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
Inclusion criteria in community:
- Fokontany in rural communes of Mananjary district (fokontany level of safety, accessibility by the study teams, and phone network availability was assessed).
- Agreement of the chief of Fokontany for the participation of his fokontany in the study
- Fokontany with at least 1,000 inhabitants
Individual inclusion criteria:
- Resident in the relevant areas during the study period and consenting to participate
Exclusion Criteria:
Exclusion criteria in community:
- Fokontany with a total population of less than 1000 inhabitants
- Fokontany in an urban commune
- Fokontany in an area whose access is risky and perilous
- Individual exclusion criteria:
None (Non-resident present at the time of passage were tested in the study if they have suggestive signs of malaria but they were considered as visitors)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Intervention fokontany
|
CHWs in the intervention arm conducted door-to-door fever screening for all inhabitants of all consenting households in their catchment area every fortnight.
All individuals with temperature ≥ 37.5°C or history of self-reported fever in the previous two weeks were tested with an RDT; positive individuals who were not pregnant and did not have signs of severe disease were treated with artesunate-amodiaquine according to treatment guidelines.
Individuals identified as requiring a referral during Pro-CCM visits were assisted with transfer to the healthcare center, with transportation handled by the project staff.
|
|
Без вмешательства: Control fokontany
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The primary endpoint of the study was the change in the prevalence of malaria RDT positivity in the intervention versus control fokontany.
Временное ограничение: an average of 1 year
|
Difference in differences (DiD) approach comparing baseline to endline is used to compare the prevalence of malaria RDT positivity in the 2 arms
|
an average of 1 year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
percent of households visited every two weeks
Временное ограничение: The event was assessed up to 30 weeks (15 biweekly visits).
|
percent of households visited every two weeks out of the number of the households registered in initial census
|
The event was assessed up to 30 weeks (15 biweekly visits).
|
|
percent of households gave consent
Временное ограничение: The event was assessed up to 30 weeks (15 biweekly visits).
|
percent of households that were visited every two weeks and gave consent for the screening during each visit
|
The event was assessed up to 30 weeks (15 biweekly visits).
|
|
Fever incidence
Временное ограничение: The event was assessed up to 30 weeks (15 biweekly visits).
|
percent of fever cases out of all individuals screened during each visit
|
The event was assessed up to 30 weeks (15 biweekly visits).
|
|
Malaria incidence
Временное ограничение: The event was assessed up to 30 weeks (15 biweekly visits).
|
percent of persons with positive RDT and fever cases out of all individuals screened during each visit
|
The event was assessed up to 30 weeks (15 biweekly visits).
|
|
fever cases with RDT performed
Временное ограничение: The event was assessed up to 30 weeks (15 biweekly visits).
|
percent of fever cases with RDT performed
|
The event was assessed up to 30 weeks (15 biweekly visits).
|
|
RDT-positive persons treated with an ACT
Временное ограничение: The event was assessed up to 30 weeks (15 biweekly visits).
|
percent of RDT-positive persons treated with an ACT during each visit
|
The event was assessed up to 30 weeks (15 biweekly visits).
|
|
The change in the prevalence of anemia in women aged between 15 and 49 years old in the intervention versus control fokontany
Временное ограничение: an average of 1 year
|
Difference in differences (DiD) approach comparing baseline to endline is used to compare the prevalence of anemia in the 2 arms
|
an average of 1 year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rila Ratovoson, MD, Institut Pasteur de Madagascar
- Директор по исследованиям: Milijaona Randrianarivelojosia, PhD, Institut Pasteur de Madagascar
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
All IPD that underlie results in a publication
Сроки обмена IPD
Some summary data are available from December 2021; and some data at the time of publication (2022)
Критерии совместного доступа к IPD
IPD and any additional supporting information will be shared in supplementary files in publication and via Harvard Dataverse
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .