Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospective Observational Vascular Injury Trial (PROOVIT)

8. června 2026 aktualizováno: Methodist Health System
Důkazy naznačují, že míra léčitelného vaskulárního poranění se zvyšuje díky zlepšeným přednemocničním strategiím. Ke zvýšené míře vaskulárního traumatu dochází v éře zvýšené subspecializace, posunu tréninkových paradigmat a vzniku endovaskulárních terapií. Tyto faktory v kombinaci se základní složitostí vaskulárního traumatu činí zvláště důležitým, aby léčba tohoto modelu poranění byla založena na důkazech. Protože však všechny formy a distribuce vaskulárního poranění představují pouze 4 % až 9 % přijatých traumat, je smysluplné studium jednoho vzorce poranění, populace pacientů, terapeutické nebo sledovací strategie obtížné na jednom pracovišti. Tyto snahy dále komplikuje skutečnost, že cévní trauma je řízeno širokým spektrem chirurgických a nyní i endovaskulárních specialistů, což dále rozmělňuje zkušenosti s cévním poraněním i v rušném traumatologickém ústavu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Několik institucí a skupin přispělo důležitým vhledem k porozumění managementu cévních poranění. Mnohé ze studií však byly prováděny na jedné instituci, byly málo řízené a retrospektivní. Nedostatek praxe založené na důkazech je ještě znepokojivější vzhledem k ničivým následkům spojeným se špatně zvládnutým vaskulárním traumatem. Vzhledem k uvedeným výzvám spojeným se studiem tohoto vzoru poranění na jedné instituci je logickou metodou, kterou je třeba pokračovat, prospektivní, multicentrická, pozorovací stezka. Dosud neexistují žádné takové registry, které by umožňovaly prospektivní agregaci většího množství dat týkajících se všech fází managementu cévního traumatu.

Současné zkušenosti potvrzují, že léčba cévního poranění je složitější než v minulosti. V současné době existuje velké množství nových nebo aktualizovaných diagnostických technologií včetně počítačové tomografické angiografie (CTA), magnetické rezonanční angiografie (MRA), duplexu a arteriografie, které jsou v různých stupních módy. Přístup kontroly poškození k vaskulárnímu traumatu je široce prosazován a zahrnuje možnosti použití turniketů, dočasných cévních zkratů a fasciotomií. Existuje mnoho sporů týkajících se definitivního řešení vaskulárního traumatu a zahrnují vhodnost otevřené léčby oproti endovaskulární léčbě, rozhodnutí o typu vaskulárního konduitu a užitečnosti opravy žilního poranění. Doporučení pro sledování po vaskulárním traumatu mohou zahrnovat použití duplexního ultrazvuku nebo CTA k potvrzení dlouhodobé průchodnosti, stejně jako volby související s použitím dlouhodobé antitrombotické terapie. A konečně, není neobvyklé, že se instituce ocitne tváří v tvář mnoha z těchto rozhodovacích bodů v nejnáročnějším ze všech scénářů, extrémním věku včetně dětského cévního poranění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5718

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

• Dospělí pacienti s traumatem; definována American College of Surgeons jako věk jednotlivců: ≥16 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s traumatem; definována American College of Surgeons jako věk jednotlivců: ≥16 let

    • CT/CTA, duplexní, angiografická nebo klinická/operativní diagnóza vaskulárního poranění po traumatu
    • Počáteční vedení v Methodist Dallas Medical Center

Kritéria vyloučení:

  • Věk: < 16 let
  • Žádná diagnóza cévního poranění
  • Vězeň
  • Subjekt převezen z jiného zdravotnického zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
subjekty dostavující se na pohotovost
Přehled tabulek bude zahrnovat subjekty, které se dostaví na pohotovost od 1. listopadu 2021 do 1. července 2024.
Společnost vaskulární chirurgie vytvořila rozsáhlý registr vaskulárních onemocnění, ale tato organizace se zaměřuje na vaskulární onemocnění a postrádá zachycení datových bodů nezbytných k rozlišení výsledků specifických pro trauma. Nedávné vojenské zkušenosti ze Spojených států a Spojeného království, včetně vaskulárního registru Balad a vaskulárního registru Globální války proti terorismu (GWOT), poskytly současné hodnocení válečných vaskulárních poranění, ale tyto studie byly opět retrospektivními sériemi případů a přehledy registrů. Aplikace poznatků získaných při válečných vaskulárních poraněních se navíc zcela nepromítá do managementu v traumatologických centrech ve Spojených státech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vytvořit souhrnnou databázi
Časové okno: od 1. listopadu 2021 do 1. července 2024
vytvořit souhrnnou databázi informací o vaskulárním traumatu měřených pomocí skóre závažnosti poranění (ISS): (rozsah 0-75)
od 1. listopadu 2021 do 1. července 2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Burris, M.D., Methodist Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 062.TRA.2021.D

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit