- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05224635
Prospective Observational Vascular Injury Trial (PROOVIT)
Přehled studie
Detailní popis
Několik institucí a skupin přispělo důležitým vhledem k porozumění managementu cévních poranění. Mnohé ze studií však byly prováděny na jedné instituci, byly málo řízené a retrospektivní. Nedostatek praxe založené na důkazech je ještě znepokojivější vzhledem k ničivým následkům spojeným se špatně zvládnutým vaskulárním traumatem. Vzhledem k uvedeným výzvám spojeným se studiem tohoto vzoru poranění na jedné instituci je logickou metodou, kterou je třeba pokračovat, prospektivní, multicentrická, pozorovací stezka. Dosud neexistují žádné takové registry, které by umožňovaly prospektivní agregaci většího množství dat týkajících se všech fází managementu cévního traumatu.
Současné zkušenosti potvrzují, že léčba cévního poranění je složitější než v minulosti. V současné době existuje velké množství nových nebo aktualizovaných diagnostických technologií včetně počítačové tomografické angiografie (CTA), magnetické rezonanční angiografie (MRA), duplexu a arteriografie, které jsou v různých stupních módy. Přístup kontroly poškození k vaskulárnímu traumatu je široce prosazován a zahrnuje možnosti použití turniketů, dočasných cévních zkratů a fasciotomií. Existuje mnoho sporů týkajících se definitivního řešení vaskulárního traumatu a zahrnují vhodnost otevřené léčby oproti endovaskulární léčbě, rozhodnutí o typu vaskulárního konduitu a užitečnosti opravy žilního poranění. Doporučení pro sledování po vaskulárním traumatu mohou zahrnovat použití duplexního ultrazvuku nebo CTA k potvrzení dlouhodobé průchodnosti, stejně jako volby související s použitím dlouhodobé antitrombotické terapie. A konečně, není neobvyklé, že se instituce ocitne tváří v tvář mnoha z těchto rozhodovacích bodů v nejnáročnějším ze všech scénářů, extrémním věku včetně dětského cévního poranění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti s traumatem; definována American College of Surgeons jako věk jednotlivců: ≥16 let
- CT/CTA, duplexní, angiografická nebo klinická/operativní diagnóza vaskulárního poranění po traumatu
- Počáteční vedení v Methodist Dallas Medical Center
Kritéria vyloučení:
- Věk: < 16 let
- Žádná diagnóza cévního poranění
- Vězeň
- Subjekt převezen z jiného zdravotnického zařízení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
subjekty dostavující se na pohotovost
Přehled tabulek bude zahrnovat subjekty, které se dostaví na pohotovost od 1. listopadu 2021 do 1. července 2024.
|
Společnost vaskulární chirurgie vytvořila rozsáhlý registr vaskulárních onemocnění, ale tato organizace se zaměřuje na vaskulární onemocnění a postrádá zachycení datových bodů nezbytných k rozlišení výsledků specifických pro trauma.
Nedávné vojenské zkušenosti ze Spojených států a Spojeného království, včetně vaskulárního registru Balad a vaskulárního registru Globální války proti terorismu (GWOT), poskytly současné hodnocení válečných vaskulárních poranění, ale tyto studie byly opět retrospektivními sériemi případů a přehledy registrů.
Aplikace poznatků získaných při válečných vaskulárních poraněních se navíc zcela nepromítá do managementu v traumatologických centrech ve Spojených státech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vytvořit souhrnnou databázi
Časové okno: od 1. listopadu 2021 do 1. července 2024
|
vytvořit souhrnnou databázi informací o vaskulárním traumatu měřených pomocí skóre závažnosti poranění (ISS): (rozsah 0-75)
|
od 1. listopadu 2021 do 1. července 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Burris, M.D., Methodist Health System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 062.TRA.2021.D
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .