- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05224635
Die PROspective Observational Vascular Injury Trial (PROOVIT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehrere Institutionen und Gruppen haben wichtige Erkenntnisse zum Verständnis der Behandlung von Gefäßverletzungen beigetragen. Viele der Studien wurden jedoch von einer einzelnen Institution durchgeführt, waren schlecht fundiert und retrospektiv. Der Mangel an evidenzbasierter Praxis ist umso besorgniserregender angesichts der verheerenden Folgen, die mit einem schlecht behandelten Gefäßtrauma verbunden sind. Angesichts der genannten Herausforderungen, die mit der Untersuchung dieses Verletzungsmusters durch eine einzige Institution verbunden sind, ist die logische Methode, mit der fortzufahren, ein prospektiver, multizentrischer Beobachtungspfad. Bisher gibt es keine derartigen Register, die eine prospektive Aggregation größerer Datenmengen zu allen Phasen der vaskulären Traumabehandlung erlauben würden.
Die heutige Erfahrung bestätigt, dass die Behandlung von Gefäßverletzungen komplizierter ist als in der Vergangenheit. Eine Vielzahl neuer oder aktualisierter diagnostischer Technologien einschließlich Computertomographie-Angiographie (CTA), Magnetresonanz-Angiographie (MRA), Duplex und Arteriographie existieren jetzt und sind in unterschiedlichem Maße in Mode. Ein Ansatz zur Schadensbegrenzung bei vaskulären Traumata wird weithin verfochten und umfasst Optionen für die Verwendung von Tourniquets, temporären vaskulären Shunts und Fasziotomien. Es gibt viele Kontroversen bezüglich der endgültigen Behandlung von Gefäßverletzungen, darunter die Ratsamkeit einer offenen gegenüber einer endovaskulären Behandlung, Entscheidungen über die Art der Gefäßleitung und die Nützlichkeit der Reparatur venöser Verletzungen, um nur einige zu nennen. Empfehlungen zur Überwachung nach einem Gefäßtrauma können die Verwendung von Duplex-Ultraschall oder CTA umfassen, um die langfristige Durchgängigkeit zu bestätigen, sowie Entscheidungen im Zusammenhang mit der Verwendung einer antithrombotischen Langzeittherapie. Schließlich ist es nicht ungewöhnlich, dass sich eine Einrichtung vielen dieser Entscheidungspunkte in den schwierigsten aller Szenarien gegenübersieht, den Altersextremen, einschließlich pädiatrischer Gefäßverletzungen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene Traumapatienten; definiert durch das American College of Surgeons als Personenalter: ≥16 Jahre
- CT/CTA, Duplex, angiographische oder klinische/operative Diagnose von Gefäßverletzungen nach einem Trauma
- Anfängliches Management im Methodist Dallas Medical Center
Ausschlusskriterien:
- Alter: < 16 Jahre
- Keine Diagnose einer Gefäßverletzung
- Häftling
- Subjekt von einer anderen medizinischen Einrichtung verlegt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Themen, die sich in der Notaufnahme vorstellen
Die Diagrammüberprüfung umfasst Probanden, die sich vom 1. November 2021 bis zum 1. Juli 2024 in der Notaufnahme vorstellen.
|
Die Society of Vascular Surgery hat ein solides Register für Gefäßerkrankungen eingerichtet, aber der Schwerpunkt dieser Organisation liegt auf Gefäßerkrankungen, und es fehlt die Erfassung der Datenpunkte, die erforderlich sind, um traumaspezifische Ergebnisse zu erkennen.
Jüngste militärische Erfahrungen aus den Vereinigten Staaten und dem Vereinigten Königreich, einschließlich des Balad Vascular Registry und des Global War on Terror (GWOT) Vascular Registry, haben eine aktuelle Bewertung von Gefäßverletzungen während des Krieges geliefert, aber auch diese Studien waren retrospektive Fallserien und Registerüberprüfungen.
Darüber hinaus lässt sich die Anwendung der bei Gefäßverletzungen während des Krieges gewonnenen Erkenntnisse nicht vollständig auf die Behandlung in Traumazentren in den Vereinigten Staaten übertragen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aufbau einer aggregierten Datenbank
Zeitfenster: 1. November 2021 bis 1. Juli 2024
|
Aufbau einer aggregierten Datenbank mit Informationen zu vaskulären Traumata, gemessen anhand des Injury Severity Score (ISS): (Bereich 0-75)
|
1. November 2021 bis 1. Juli 2024
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Burris, M.D., Methodist Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 062.TRA.2021.D
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .