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Die PROspective Observational Vascular Injury Trial (PROOVIT)

8. Juni 2026 aktualisiert von: Methodist Health System
Es gibt Hinweise darauf, dass die Rate behandelbarer Gefäßverletzungen aufgrund verbesserter präklinischer Strategien zunimmt. Die erhöhte Rate an vaskulären Traumata tritt in einer Zeit zunehmender Subspezialisierung, sich ändernder Trainingsparadigmen und des Aufkommens endovaskulärer Therapien auf. Diese Faktoren machen es in Kombination mit der anfänglichen Komplexität des Gefäßtraumas besonders wichtig, dass die Behandlung dieses Verletzungsmusters evidenzbasiert ist. Da jedoch alle Formen und Verteilungen von Gefäßverletzungen nur 4 % bis 9 % der Traumaeinweisungen ausmachen, ist eine aussagekräftige Untersuchung eines Verletzungsmusters, einer Patientenpopulation, einer Therapie- oder Überwachungsstrategie an einer einzelnen Einrichtung schwierig. Solche Bemühungen werden weiter erschwert durch die Tatsache, dass vaskuläre Traumata von einer breiten Palette von chirurgischen und jetzt endovaskulären Spezialisten behandelt werden, wodurch die Erfahrung sogar einer vielbeschäftigten Traumaeinrichtung mit vaskulären Verletzungen weiter fragmentiert wird.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Institutionen und Gruppen haben wichtige Erkenntnisse zum Verständnis der Behandlung von Gefäßverletzungen beigetragen. Viele der Studien wurden jedoch von einer einzelnen Institution durchgeführt, waren schlecht fundiert und retrospektiv. Der Mangel an evidenzbasierter Praxis ist umso besorgniserregender angesichts der verheerenden Folgen, die mit einem schlecht behandelten Gefäßtrauma verbunden sind. Angesichts der genannten Herausforderungen, die mit der Untersuchung dieses Verletzungsmusters durch eine einzige Institution verbunden sind, ist die logische Methode, mit der fortzufahren, ein prospektiver, multizentrischer Beobachtungspfad. Bisher gibt es keine derartigen Register, die eine prospektive Aggregation größerer Datenmengen zu allen Phasen der vaskulären Traumabehandlung erlauben würden.

Die heutige Erfahrung bestätigt, dass die Behandlung von Gefäßverletzungen komplizierter ist als in der Vergangenheit. Eine Vielzahl neuer oder aktualisierter diagnostischer Technologien einschließlich Computertomographie-Angiographie (CTA), Magnetresonanz-Angiographie (MRA), Duplex und Arteriographie existieren jetzt und sind in unterschiedlichem Maße in Mode. Ein Ansatz zur Schadensbegrenzung bei vaskulären Traumata wird weithin verfochten und umfasst Optionen für die Verwendung von Tourniquets, temporären vaskulären Shunts und Fasziotomien. Es gibt viele Kontroversen bezüglich der endgültigen Behandlung von Gefäßverletzungen, darunter die Ratsamkeit einer offenen gegenüber einer endovaskulären Behandlung, Entscheidungen über die Art der Gefäßleitung und die Nützlichkeit der Reparatur venöser Verletzungen, um nur einige zu nennen. Empfehlungen zur Überwachung nach einem Gefäßtrauma können die Verwendung von Duplex-Ultraschall oder CTA umfassen, um die langfristige Durchgängigkeit zu bestätigen, sowie Entscheidungen im Zusammenhang mit der Verwendung einer antithrombotischen Langzeittherapie. Schließlich ist es nicht ungewöhnlich, dass sich eine Einrichtung vielen dieser Entscheidungspunkte in den schwierigsten aller Szenarien gegenübersieht, den Altersextremen, einschließlich pädiatrischer Gefäßverletzungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5718

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

• Erwachsene Traumapatienten; definiert durch das American College of Surgeons als Personenalter: ≥16 Jahre

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Traumapatienten; definiert durch das American College of Surgeons als Personenalter: ≥16 Jahre

    • CT/CTA, Duplex, angiographische oder klinische/operative Diagnose von Gefäßverletzungen nach einem Trauma
    • Anfängliches Management im Methodist Dallas Medical Center

Ausschlusskriterien:

  • Alter: < 16 Jahre
  • Keine Diagnose einer Gefäßverletzung
  • Häftling
  • Subjekt von einer anderen medizinischen Einrichtung verlegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Themen, die sich in der Notaufnahme vorstellen
Die Diagrammüberprüfung umfasst Probanden, die sich vom 1. November 2021 bis zum 1. Juli 2024 in der Notaufnahme vorstellen.
Die Society of Vascular Surgery hat ein solides Register für Gefäßerkrankungen eingerichtet, aber der Schwerpunkt dieser Organisation liegt auf Gefäßerkrankungen, und es fehlt die Erfassung der Datenpunkte, die erforderlich sind, um traumaspezifische Ergebnisse zu erkennen. Jüngste militärische Erfahrungen aus den Vereinigten Staaten und dem Vereinigten Königreich, einschließlich des Balad Vascular Registry und des Global War on Terror (GWOT) Vascular Registry, haben eine aktuelle Bewertung von Gefäßverletzungen während des Krieges geliefert, aber auch diese Studien waren retrospektive Fallserien und Registerüberprüfungen. Darüber hinaus lässt sich die Anwendung der bei Gefäßverletzungen während des Krieges gewonnenen Erkenntnisse nicht vollständig auf die Behandlung in Traumazentren in den Vereinigten Staaten übertragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufbau einer aggregierten Datenbank
Zeitfenster: 1. November 2021 bis 1. Juli 2024
Aufbau einer aggregierten Datenbank mit Informationen zu vaskulären Traumata, gemessen anhand des Injury Severity Score (ISS): (Bereich 0-75)
1. November 2021 bis 1. Juli 2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Burris, M.D., Methodist Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 062.TRA.2021.D

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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