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El ensayo prospectivo de observación de lesiones vasculares (PROOVIT)

26 de marzo de 2024 actualizado por: Methodist Health System
La evidencia sugiere que la tasa de lesiones vasculares tratables está aumentando debido a la mejora de las estrategias prehospitalarias. El aumento de la tasa de traumatismo vascular se produce en una era de mayor subespecialización, cambio de paradigmas de formación y aparición de terapias endovasculares. Estos factores, en combinación con la complejidad inicial del traumatismo vascular, hacen que sea particularmente importante que el manejo de este patrón de lesión se base en la evidencia. Sin embargo, debido a que todas las formas y distribuciones de lesiones vasculares representan solo del 4% al 9% de las admisiones por traumatismos, el estudio significativo de un patrón de lesión, población de pacientes, estrategia terapéutica o de vigilancia es difícil en una sola institución. Para complicar aún más estos esfuerzos está el hecho de que el trauma vascular es manejado por una amplia gama de especialistas quirúrgicos y ahora endovasculares, lo que fragmenta aún más la experiencia de lesiones vasculares incluso en una institución traumatológica ocupada.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Varias instituciones y grupos han aportado información importante sobre la comprensión del tratamiento de las lesiones vasculares. Sin embargo, muchos de los estudios han sido de una sola institución, de escaso poder estadístico y retrospectivos. La falta de práctica basada en la evidencia es aún más preocupante dadas las devastadoras consecuencias asociadas con el trauma vascular mal manejado. A la luz de los desafíos declarados asociados con el estudio de este patrón de lesiones en una sola institución, el método lógico con el que proceder es un seguimiento prospectivo, multicéntrico y observacional. Hasta la fecha no existen tales registros que permitan la agregación prospectiva de grandes cantidades de datos pertenecientes a todas las fases del tratamiento del traumatismo vascular.

La experiencia contemporánea confirma que el manejo de la lesión vascular es más complicado que en el pasado. Una multitud de tecnologías de diagnóstico nuevas o actualizadas que incluyen angiografía por tomografía computarizada (CTA), angiografía por resonancia magnética (MRA), dúplex y arteriografía ahora existen y están en varios grados de moda. Un enfoque de control de daños para el trauma vascular es ampliamente defendido e incluye opciones para el uso de torniquetes, derivaciones vasculares temporales y fasciotomías. Abundan las controversias con respecto al manejo definitivo del trauma vascular e incluyen la conveniencia del tratamiento abierto versus el endovascular, las decisiones sobre el tipo de conducto vascular y la utilidad de la reparación de lesiones venosas, por mencionar algunas. Las recomendaciones para la vigilancia después de un traumatismo vascular pueden incluir el uso de ultrasonido dúplex o CTA para confirmar la permeabilidad a largo plazo, así como opciones relacionadas con el uso de terapia antitrombótica a largo plazo. Finalmente, no es raro que una institución se enfrente a muchos de estos puntos de decisión en el más desafiante de todos los escenarios, los extremos de edad, incluida la lesión vascular pediátrica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

5718

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

• Pacientes traumatizados adultos; definido por el Colegio Americano de Cirujanos como la edad de las personas: ≥16 años

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes traumatizados adultos; definido por el Colegio Americano de Cirujanos como la edad de las personas: ≥16 años

    • CT/CTA, dúplex, angiográfico o diagnóstico clínico/operatorio de lesión vascular después de un traumatismo
    • Gestión inicial en Methodist Dallas Medical Center

Criterio de exclusión:

  • Edad: < 16 años
  • Sin diagnóstico de lesión vascular
  • Prisionero
  • Sujeto transferido de otro centro médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
sujetos que acuden a urgencias
La revisión de expedientes incluirá sujetos que se presenten en la sala de emergencias desde el 1 de noviembre de 2021 hasta el 1 de julio de 2024.
La Sociedad de Cirugía Vascular ha establecido un sólido registro de enfermedades vasculares, pero el enfoque de esta organización está en las enfermedades vasculares y carece de captura de los puntos de datos necesarios para discernir los resultados específicos del trauma. La experiencia militar reciente de los Estados Unidos y el Reino Unido, incluido el Registro Vascular de Balad y el Registro Vascular de la Guerra Mundial contra el Terrorismo (GWOT, por sus siglas en inglés), ha proporcionado una evaluación contemporánea de las lesiones vasculares en tiempos de guerra, pero nuevamente estos estudios han sido series de casos retrospectivos y revisiones de registros. Además, las aplicaciones de las lecciones aprendidas en lesiones vasculares en tiempos de guerra no se traducen completamente en el manejo en los centros de trauma en los Estados Unidos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
establecer una base de datos agregada
Periodo de tiempo: del 1 de noviembre de 2021 al 1 de julio de 2024
establecer una base de datos agregada de información de trauma vascular medido por Injury Severity Score (ISS): (rango 0-75)
del 1 de noviembre de 2021 al 1 de julio de 2024

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Burris, M.D., Methodist Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 062.TRA.2021.D

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lesiones Vasculares

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