- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05224635
El ensayo prospectivo de observación de lesiones vasculares (PROOVIT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varias instituciones y grupos han aportado información importante sobre la comprensión del tratamiento de las lesiones vasculares. Sin embargo, muchos de los estudios han sido de una sola institución, de escaso poder estadístico y retrospectivos. La falta de práctica basada en la evidencia es aún más preocupante dadas las devastadoras consecuencias asociadas con el trauma vascular mal manejado. A la luz de los desafíos declarados asociados con el estudio de este patrón de lesiones en una sola institución, el método lógico con el que proceder es un seguimiento prospectivo, multicéntrico y observacional. Hasta la fecha no existen tales registros que permitan la agregación prospectiva de grandes cantidades de datos pertenecientes a todas las fases del tratamiento del traumatismo vascular.
La experiencia contemporánea confirma que el manejo de la lesión vascular es más complicado que en el pasado. Una multitud de tecnologías de diagnóstico nuevas o actualizadas que incluyen angiografía por tomografía computarizada (CTA), angiografía por resonancia magnética (MRA), dúplex y arteriografía ahora existen y están en varios grados de moda. Un enfoque de control de daños para el trauma vascular es ampliamente defendido e incluye opciones para el uso de torniquetes, derivaciones vasculares temporales y fasciotomías. Abundan las controversias con respecto al manejo definitivo del trauma vascular e incluyen la conveniencia del tratamiento abierto versus el endovascular, las decisiones sobre el tipo de conducto vascular y la utilidad de la reparación de lesiones venosas, por mencionar algunas. Las recomendaciones para la vigilancia después de un traumatismo vascular pueden incluir el uso de ultrasonido dúplex o CTA para confirmar la permeabilidad a largo plazo, así como opciones relacionadas con el uso de terapia antitrombótica a largo plazo. Finalmente, no es raro que una institución se enfrente a muchos de estos puntos de decisión en el más desafiante de todos los escenarios, los extremos de edad, incluida la lesión vascular pediátrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes traumatizados adultos; definido por el Colegio Americano de Cirujanos como la edad de las personas: ≥16 años
- CT/CTA, dúplex, angiográfico o diagnóstico clínico/operatorio de lesión vascular después de un traumatismo
- Gestión inicial en Methodist Dallas Medical Center
Criterio de exclusión:
- Edad: < 16 años
- Sin diagnóstico de lesión vascular
- Prisionero
- Sujeto transferido de otro centro médico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
sujetos que acuden a urgencias
La revisión de expedientes incluirá sujetos que se presenten en la sala de emergencias desde el 1 de noviembre de 2021 hasta el 1 de julio de 2024.
|
La Sociedad de Cirugía Vascular ha establecido un sólido registro de enfermedades vasculares, pero el enfoque de esta organización está en las enfermedades vasculares y carece de captura de los puntos de datos necesarios para discernir los resultados específicos del trauma.
La experiencia militar reciente de los Estados Unidos y el Reino Unido, incluido el Registro Vascular de Balad y el Registro Vascular de la Guerra Mundial contra el Terrorismo (GWOT, por sus siglas en inglés), ha proporcionado una evaluación contemporánea de las lesiones vasculares en tiempos de guerra, pero nuevamente estos estudios han sido series de casos retrospectivos y revisiones de registros.
Además, las aplicaciones de las lecciones aprendidas en lesiones vasculares en tiempos de guerra no se traducen completamente en el manejo en los centros de trauma en los Estados Unidos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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establecer una base de datos agregada
Periodo de tiempo: del 1 de noviembre de 2021 al 1 de julio de 2024
|
establecer una base de datos agregada de información de trauma vascular medido por Injury Severity Score (ISS): (rango 0-75)
|
del 1 de noviembre de 2021 al 1 de julio de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Burris, M.D., Methodist Health System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 062.TRA.2021.D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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