- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05224635
Prospective Observational Vascular Injury Trial (PROOVIT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera institutioner och grupper har bidragit med viktig insikt i förståelsen av vaskulär skadehantering. Men många av studierna har varit enstaka institutioner, dåligt drivna och retrospektiva. Bristen på evidensbaserad praxis är ännu mer oroande med tanke på de förödande konsekvenser som är förknippade med misskött vaskulärt trauma. I ljuset av de uttalade utmaningarna som är förknippade med en-institution studie av detta skademönster, är den logiska metoden att gå vidare med en prospektiv, multicenter, observationsspår. Hittills finns inga sådana register som skulle möjliggöra en prospektiv aggregering av större mängder data som hänför sig till alla faser av vaskulär traumahantering.
Samtida erfarenhet bekräftar att hanteringen av kärlskador är mer komplicerad än tidigare. En mängd nya eller uppdaterade diagnostiska teknologier inklusive datortomografi angiografi (CTA), magnetisk resonans angiografi (MRA), duplex och arteriografi finns nu och är i olika grader av mode. Ett skadekontrollinriktat tillvägagångssätt för vaskulärt trauma är allmänt förespråkat och inkluderar alternativ för användning av tourniquets, tillfälliga vaskulära shunts och fasciotomier. Kontroverser angående den definitiva hanteringen av vaskulärt trauma finns i överflöd och inkluderar lämpligheten av öppen kontra endovaskulär behandling, beslut om typen av vaskulär ledning och användbarheten av venös skada reparation. Rekommendationer för övervakning efter vaskulärt trauma kan inkludera användningen av duplex ultraljud eller CTA för att bekräfta långvarig öppenhet samt val relaterade till användningen av långvarig antitrombotisk terapi. Slutligen är det inte ovanligt att en institution står inför många av dessa beslutspunkter i de mest utmanande av alla scenarier, åldersgränserna inklusive pediatrisk vaskulär skada.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna traumapatienter; definieras av American College of Surgeons som individers ålder: ≥16 år
- CT/CTA, duplex, angiografisk eller klinisk/operativ diagnos av vaskulär skada efter trauma
- Inledande ledning vid Methodist Dallas Medical Center
Exklusions kriterier:
- Ålder: < 16 år
- Ingen diagnos av vaskulär skada
- Fånge
- Försöksperson överförd från en annan sjukvårdsinrättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
försökspersoner som ställer upp på akuten
Diagramgranskning kommer att inkludera ämnen som presenteras på akuten från 1 november 2021 till 1 juli 2024.
|
Society of Vascular Surgery har etablerat ett robust register över kärlsjukdomar men denna organisations fokus är på kärlsjukdomar och saknar insamling av de datapunkter som är nödvändiga för att urskilja traumaspecifika utfall.
Nya militära erfarenheter från USA och Storbritannien, inklusive Balad Vascular Registry och Global War on Terror (GWOT) Vascular Registry, har gett en samtida bedömning av kärlskada i krigstid, men återigen har dessa studier varit retrospektiva fallserier och registergenomgångar.
Tillämpningar av lärdomar från kärlskada under krigstid översätts inte helt till hantering i traumacenter i USA.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
upprätta en samlad databas
Tidsram: den 1 november 2021 till 1 juli 2024
|
upprätta en aggregerad databas med information om vaskulärt trauma mätt med Injury Severity Score (ISS): (intervall 0-75)
|
den 1 november 2021 till 1 juli 2024
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Burris, M.D., Methodist Health System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 062.TRA.2021.D
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vaskulär skada
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
Kliniska prövningar på Vaskulär skada
-
Simon Fraser UniversityRekryteringSyncope, Vasovagal | Blod, injektion, fobi av typ skadaKanada
-
Haukeland University HospitalUllevaal University Hospital; Stiftelsen Helse og RehabiliteringAvslutadTraumatisk hjärnskada med kort medvetslöshetNorge
-
Rehabilitation Hospital of IndianaRekrytering
-
Dr Khalid AliARNI Institute for Neurological Rehabilitation (ARNI)RekryteringStroke | Rehabilitering | Övre extremitetsskadaStorbritannien
-
CoolSystems, Inc.OkändArtros | Total knäprotesplastikFörenta staterna, Australien
-
University of AlbertaAlberta Health services; MitacsHar inte rekryterat ännuStroke | Traumatisk hjärnskada | Förvärvad hjärnskadaKanada
-
University of MalayaAvslutadTryckskada | Begränsning, rörlighetMalaysia
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNational Taipei University of Nursing and Health SciencesRekryteringSår | TryckskadaTaiwan