Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospective Observational Vascular Injury Trial (PROOVIT)

26 mars 2024 uppdaterad av: Methodist Health System
Bevis tyder på att frekvensen av behandlingsbara vaskulära skador ökar på grund av förbättrade pre-hospitala strategier. Den ökade frekvensen av vaskulärt trauma inträffar i en tid av ökad subspecialisering, skiftande träningsparadigm och uppkomsten av endovaskulära terapier. Dessa faktorer, i kombination med baslinjekomplexiteten av vaskulärt trauma, gör det särskilt viktigt att hanteringen av detta skademönster är evidensbaserad. Men eftersom alla former och distributioner av kärlskada endast representerar 4% till 9% av traumainläggningarna, är meningsfull studie av ett skademönster, patientpopulation, terapeutisk eller övervakningsstrategi svår vid en enskild institution. Ytterligare komplicerar sådana ansträngningar är det faktum att kärltrauma hanteras av ett brett spektrum av kirurgiska och nu endovaskulära specialister, vilket ytterligare fragmenterar även en upptagen traumainstitutions erfarenhet av kärlskada.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flera institutioner och grupper har bidragit med viktig insikt i förståelsen av vaskulär skadehantering. Men många av studierna har varit enstaka institutioner, dåligt drivna och retrospektiva. Bristen på evidensbaserad praxis är ännu mer oroande med tanke på de förödande konsekvenser som är förknippade med misskött vaskulärt trauma. I ljuset av de uttalade utmaningarna som är förknippade med en-institution studie av detta skademönster, är den logiska metoden att gå vidare med en prospektiv, multicenter, observationsspår. Hittills finns inga sådana register som skulle möjliggöra en prospektiv aggregering av större mängder data som hänför sig till alla faser av vaskulär traumahantering.

Samtida erfarenhet bekräftar att hanteringen av kärlskador är mer komplicerad än tidigare. En mängd nya eller uppdaterade diagnostiska teknologier inklusive datortomografi angiografi (CTA), magnetisk resonans angiografi (MRA), duplex och arteriografi finns nu och är i olika grader av mode. Ett skadekontrollinriktat tillvägagångssätt för vaskulärt trauma är allmänt förespråkat och inkluderar alternativ för användning av tourniquets, tillfälliga vaskulära shunts och fasciotomier. Kontroverser angående den definitiva hanteringen av vaskulärt trauma finns i överflöd och inkluderar lämpligheten av öppen kontra endovaskulär behandling, beslut om typen av vaskulär ledning och användbarheten av venös skada reparation. Rekommendationer för övervakning efter vaskulärt trauma kan inkludera användningen av duplex ultraljud eller CTA för att bekräfta långvarig öppenhet samt val relaterade till användningen av långvarig antitrombotisk terapi. Slutligen är det inte ovanligt att en institution står inför många av dessa beslutspunkter i de mest utmanande av alla scenarier, åldersgränserna inklusive pediatrisk vaskulär skada.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

5718

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

• Vuxna traumapatienter; definieras av American College of Surgeons som individers ålder: ≥16 år

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna traumapatienter; definieras av American College of Surgeons som individers ålder: ≥16 år

    • CT/CTA, duplex, angiografisk eller klinisk/operativ diagnos av vaskulär skada efter trauma
    • Inledande ledning vid Methodist Dallas Medical Center

Exklusions kriterier:

  • Ålder: < 16 år
  • Ingen diagnos av vaskulär skada
  • Fånge
  • Försöksperson överförd från en annan sjukvårdsinrättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
försökspersoner som ställer upp på akuten
Diagramgranskning kommer att inkludera ämnen som presenteras på akuten från 1 november 2021 till 1 juli 2024.
Society of Vascular Surgery har etablerat ett robust register över kärlsjukdomar men denna organisations fokus är på kärlsjukdomar och saknar insamling av de datapunkter som är nödvändiga för att urskilja traumaspecifika utfall. Nya militära erfarenheter från USA och Storbritannien, inklusive Balad Vascular Registry och Global War on Terror (GWOT) Vascular Registry, har gett en samtida bedömning av kärlskada i krigstid, men återigen har dessa studier varit retrospektiva fallserier och registergenomgångar. Tillämpningar av lärdomar från kärlskada under krigstid översätts inte helt till hantering i traumacenter i USA.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
upprätta en samlad databas
Tidsram: den 1 november 2021 till 1 juli 2024
upprätta en aggregerad databas med information om vaskulärt trauma mätt med Injury Severity Score (ISS): (intervall 0-75)
den 1 november 2021 till 1 juli 2024

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Burris, M.D., Methodist Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2022

Första postat (Faktisk)

4 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 062.TRA.2021.D

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaskulär skada

Kliniska prövningar på Vaskulär skada

3
Prenumerera