Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De PROspective Observational Vascular Injury Trial (PROOVIT)

26 maart 2024 bijgewerkt door: Methodist Health System
Er zijn aanwijzingen dat het aantal behandelbare vasculaire letsels toeneemt als gevolg van verbeterde pre-ziekenhuisstrategieën. Het toegenomen aantal vasculaire trauma's doet zich voor in een tijdperk van toegenomen subspecialisatie, verschuivende trainingsparadigma's en de opkomst van endovasculaire therapieën. Deze factoren, in combinatie met de basiscomplexiteit van vasculair trauma, maken het bijzonder belangrijk dat de behandeling van dit letselpatroon evidence-based is. Omdat alle vormen en verdelingen van vaatletsel echter slechts 4% tot 9% van de traumaopnames vertegenwoordigen, is zinvolle studie van één letselpatroon, patiëntenpopulatie, therapeutische of surveillancestrategie moeilijk in een enkele instelling. Dergelijke inspanningen worden verder gecompliceerd door het feit dat vasculair trauma wordt behandeld door een breed scala aan chirurgische en nu endovasculaire specialisten, waardoor de ervaring van zelfs een drukke trauma-instelling met vasculair letsel verder wordt versnipperd.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende instellingen en groepen hebben belangrijk inzicht bijgedragen in het begrip van vasculaire letselbehandeling. Veel van de onderzoeken waren echter van één instelling, slecht uitgevoerd en retrospectief. Het gebrek aan evidence-based praktijk is zelfs nog zorgwekkender gezien de verwoestende gevolgen die gepaard gaan met slecht behandeld vasculair trauma. In het licht van de genoemde uitdagingen in verband met de studie van dit letselpatroon in één instelling, is de logische methode om verder te gaan een prospectief, multicenter observatietraject. Tot op heden bestaan ​​dergelijke registers niet die de toekomstige aggregatie van grotere hoeveelheden gegevens met betrekking tot alle fasen van de behandeling van vasculair trauma mogelijk zouden maken.

Hedendaagse ervaring bevestigt dat de behandeling van vaatletsel ingewikkelder is dan in het verleden. Een groot aantal nieuwe of bijgewerkte diagnostische technologieën, waaronder computertomografie-angiografie (CTA), magnetische resonantie-angiografie (MRA), duplex en arteriografie, bestaat nu en is in verschillende mate in zwang. Een schadebeperkingsbenadering van vasculair trauma wordt algemeen verdedigd en omvat opties voor het gebruik van tourniquets, tijdelijke vasculaire shunts en fasciotomieën. Controverses over de definitieve behandeling van vasculair trauma zijn er in overvloed en omvatten de wenselijkheid van open versus endovasculaire behandeling, beslissingen over het type vasculaire leiding en het nut van herstel van veneus letsel. Aanbevelingen voor surveillance na vasculair trauma kunnen het gebruik van duplex-echografie of CTA omvatten om de doorgankelijkheid op lange termijn te bevestigen, evenals keuzes met betrekking tot het gebruik van langdurige antitrombotische therapie. Ten slotte is het niet ongebruikelijk dat een instelling met veel van deze beslissingspunten wordt geconfronteerd in de meest uitdagende van alle scenario's, de extremen van leeftijd, inclusief pediatrische vasculaire letsels.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5718

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

• Volwassen traumapatiënten; gedefinieerd door het American College of Surgeons als individuen leeftijd: ≥16 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen traumapatiënten; gedefinieerd door het American College of Surgeons als individuen leeftijd: ≥16 jaar

    • CT/CTA, duplex, angiografische of klinische/operatieve diagnose van vasculair letsel na trauma
    • Eerste beheer bij Methodist Dallas Medical Center

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd: < 16 jaar
  • Geen diagnose vasculair letsel
  • Gevangene
  • Proefpersoon overgebracht van een andere medische instelling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
proefpersonen die zich op de spoedeisende hulp melden
De beoordeling van de kaart omvat proefpersonen die zich van 1 november 2021 tot en met 1 juli 2024 bij de eerste hulp melden.
Procedure: Vasculair letsel
De Society of Vascular Surgery heeft een robuust register voor vasculaire aandoeningen opgezet, maar de focus van deze organisatie ligt op vasculaire aandoeningen en het ontbreekt aan het vastleggen van de gegevenspunten die nodig zijn om traumaspecifieke uitkomsten te onderscheiden. Recente militaire ervaring uit de Verenigde Staten en het Verenigd Koninkrijk, waaronder de Balad Vascular Registry en de Global War on Terror (GWOT) Vascular Registry, hebben een eigentijdse beoordeling opgeleverd van vaatletsel in oorlogstijd, maar nogmaals, deze onderzoeken waren retrospectieve casusreeksen en registerbeoordelingen. Bovendien vertalen de toepassingen van lessen die zijn geleerd bij vaatletsel in oorlogstijd zich niet volledig naar de behandeling in traumacentra in de Verenigde Staten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
opzetten van een geaggregeerde database
Tijdsspanne: van 1 november 2021 tot en met 1 juli 2024
opzetten van een geaggregeerde database met informatie over vasculair trauma gemeten door Injury Severity Score (ISS): (bereik 0-75)
van 1 november 2021 tot en met 1 juli 2024

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Methodist Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Burris, M.D., Methodist Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 062.TRA.2021.D

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vasculair letsel

Klinische onderzoeken op Vasculair letsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren