Stratifikace rizika VT / VF po infarktu myokardu na základě MRI srdce 2 (TVScreen-2)
Implantovatelné kardioverter-defibrilátory (ICD) jsou v současné době doporučovány (směrnice ESC 2015) pro primární prevenci náhlé srdeční smrti (SCD) u pacientů se vzdáleným infarktem myokardu (IM) a nízkou (≤35 %) ejekční frakcí levé komory (LVEF ). Ventrikulární tachykardie (VT) a/nebo ventrikulární fibrilace (VF), které jsou zodpovědné za většinu SCD, jsou výsledkem přítomnosti přežívajících myocytů uložených ve fibrotické jizvě po MI. Přítomnost těchto přežívajících myocytů, stejně jako jejich specifické arytmické charakteristiky, nejsou zachyceny LVEF. V důsledku toho většina pacientů s profylaktickým ICD nevykazuje VT/VF vyžadující terapii ICD před prvním vyčerpáním baterie ICD. Mnoho pacientů je tak vystaveno komplikacím ICD, jako jsou nepřiměřené výboje, aniž by z toho vyplýval jakýkoli zdravotní přínos. V důsledku toho je třeba u pacientů po IM zlepšit současnou strategii implantace profylaktických ICD založených na LVEF. Stratifikace rytmického rizika po IDM je proto stále velkým problémem veřejného zdraví.
Srdeční magnetická rezonance s pozdním zvýšením gadolinia (LGE-MRI) je silným stratifikátorem rizika VT/VF u pacientů po IM. V nedávné multicentrické retrospektivní studii výzkumníci prokázali, že přítomnost kritického povrchu intramurální jizvy (která není následně ani epikardiální ani endokardiální) na hranici infarktu (měřeno pomocí LGE-MRI) má hlavní souvislost s výskytem VT/ VF u pacientů po IM s LVEF ≤ 35 %.
Cílem studie TVScreen 2 je proto ověřit relevanci MRI kritéria u nové nezávislé kohorty pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nancy, Francie, 54000
- Nábor
- CHRU de Nancy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoba, která obdržela úplné informace o organizaci výzkumu a která nevznesla námitky proti použití těchto údajů;
- Osoba, která měla implantovaný ICD pro primární prevenci před 31. 12. 2017 po infarktu myokardu;
- Osoba s LVEF ≤ 35 % v době implantace ICD.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s anamnézou přetrvávající fibrilace síní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální skupina
|
Srdeční magnetická rezonance pozdního zesílení gadolinia (LGE-MRI)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi přítomností MRI kritéria "intramurální jizva ≥ 1,47 cm²" měřeného pomocí MRI a výskytem VT / VF po implantaci ICD ze zdravotního záznamu pacienta.
Časové okno: 5 let
|
Oblast intramurální jizvy bude určena z MRI snímků.
Události VT / VF během období sledování budou hlášeny ze srdečních událostí zaznamenaných ICD a přítomných v lékařském záznamu pacienta.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi kritériem MRI „intramurální jizva ≥ 1,47 cm²“ měřená pomocí MRI a mortalitou ze všech příčin ze zdravotního záznamu pacienta.
Časové okno: 5 let
|
Oblast intramurální jizvy bude určena z MRI snímků.
Úmrtnost ze všech příčin během období sledování bude shromážděna ze zdravotní dokumentace pacienta.
|
5 let
|
|
Asociace mezi kritériem MRI "intramurální jizva ≥ 1,47 cm²" měřeným pomocí MRI a kombinovaným kritériem mortality ze všech příčin nebo výskytu VT / VF ze zdravotního záznamu pacienta.
Časové okno: 5 let
|
Oblast intramurální jizvy bude určena z MRI snímků.
Události VT/VF a mortalita ze všech příčin během období sledování budou shromažďovány, jak bylo popsáno výše.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021PI063
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .