- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05226234
Riskstratifiering av VT/VF efter hjärtinfarkt baserat på hjärt-MR 2 (TVScreen-2)
Implanterbara cardioverter-defibrillatorer (ICD) rekommenderas för närvarande (ESC-riktlinjer 2015) för det primära förebyggandet av plötslig hjärtdöd (SCD) hos patienter med en fjärrstyrd hjärtinfarkt (MI) och en låg (≤35 %) vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) ). Ventrikulär takykardi (VT) och/eller ventrikulärt flimmer (VF), som är ansvariga för de flesta SCD, beror på närvaron av överlevande myocyter inbäddade i fibrotiskt MI-ärr. Närvaron av dessa överlevande myocyter, såväl som deras specifika arytmiska egenskaper, fångas inte upp av LVEF. Följaktligen uppvisar de flesta patienter med en profylaktisk ICD inte VT/VF som kräver ICD-behandling innan deras första ICD-batteri töms. Således utsätts många patienter för ICD-komplikationer, såsom olämpliga chocker, utan att dra någon hälsofördel. Som en konsekvens måste den nuvarande implantationsstrategin för profylaktiska ICD, baserad på LVEF, förbättras hos patienter efter MI. Stratifiering av den rytmiska risken efter IDM är därför fortfarande en stor folkhälsofråga.
Late gadolinium enhancement cardiac magnetic resonance (LGE-MRI) är en stark risk-stratifierare av VT/VF-risk hos post-MI-patienter. I en nyligen genomförd retrospektiv multicenterstudie visade forskarna att förekomsten av en kritisk yta av intramuralt ärr (som följaktligen varken är epikardiell eller endokardiell) vid infarktgränsen (mätt med LGE-MRI) har ett stort samband med förekomsten av VT/ VF hos post-MI-patienter med en LVEF≤35 %.
Syftet med TVScreen 2-studien är därför att validera relevansen av MRT-kriteriet i en ny oberoende kohort av patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nancy, Frankrike, 54000
- Rekrytering
- CHRU de Nancy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Person som har fått fullständig information om organisationen av forskningen och som inte har invänt mot användningen av dessa uppgifter;
- Person som har genomgått en ICD-implantation för primär prevention före 2017-12-31 efter hjärtinfarkt;
- Person med LVEF ≤35 % vid tidpunkten för ICD-implantation.
Exklusions kriterier:
- Patient med en historia av ihållande förmaksflimmer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentgrupp
|
Sen gadoliniumförstärkning hjärtmagnetisk resonans (LGE-MRI)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Samband mellan förekomsten av MRT-kriteriet "intramuralt ärr ≥ 1,47cm²" mätt med MRT och förekomsten av VT/VF efter implantation av ICD från patientens journal.
Tidsram: 5 år
|
Området för det intramurala ärret kommer att bestämmas från MRI-bilderna.
VT/VF-händelser under uppföljningsperioden kommer att rapporteras från hjärthändelser som registrerats av ICD och finns i patientens journal.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Samband mellan MRT-kriteriet "intramuralt ärr ≥ 1,47cm²" mätt med MRT och dödlighet av alla orsaker från patientens journal.
Tidsram: 5 år
|
Området för det intramurala ärret kommer att bestämmas från MRI-bilderna.
Dödlighet av alla orsaker under uppföljningsperioden kommer att hämtas från patientens journal.
|
5 år
|
Samband mellan MRT-kriteriet "intramuralt ärr ≥ 1,47cm²" mätt med MRT och det kombinerade kriteriet om dödlighet av alla orsaker eller förekomst av VT/VF från patientens journal.
Tidsram: 5 år
|
Området för det intramurala ärret kommer att bestämmas från MRI-bilderna.
VT/VF-händelser och dödlighet av alla orsaker under uppföljningsperioden kommer att samlas in enligt tidigare beskrivning.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021PI063
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt
-
University of Southern CaliforniaAktiv, inte rekryterandeNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Akut kranskärlssyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Instabil angina (UA)Förenta staterna
-
Sichuan Provincial People's HospitalAnmälan via inbjudanRest Gated Myocardial Perfusion Imaging vid hjärtsviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekrytering
-
Medinet Heart CentreOkändKranskärlsbypass | Ischemisk efterkonditionering | Myocardial Reperfusion Injur | Ischemisk förkonditionering, myokardialPolen
-
University of MessinaNatasha Irrera; Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Roberto LicordariRekryteringHjärtinfarkt | Myokardfibros | Myocardial Remodeling, VentrikulärItalien
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Stanford UniversityUpphängdMyocardial BridgingFörenta staterna
-
Izmir Bakircay UniversityAvslutadMyokardbro av kransartärenKalkon
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAvslutadMyokardbro av kransartärenItalien
Kliniska prövningar på MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekryteringBröstcancerStorbritannien
-
University of EdinburghAktiv, inte rekryterande
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändHjärnskada, koma | Hjärtstopp (CA) | Traumatisk hjärnskada (TBI) | Aneurysmala subaraknoidala blödningar (aSAH)Frankrike
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupOkändBröstcancer | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Förenta staterna
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaAvslutad
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeGynekologisk cancerFörenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterThe Hospital for Sick Children; Rambam Health Care Campus; Children's Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt astrocytom för vuxna | Anaplastiskt ependymom för vuxna | Anaplastiskt oligodendrogliom för vuxna | Vuxen jättecellsglioblastom | Vuxen glioblastom | Gliosarkom för vuxna | Återkommande vuxen hjärntumörFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadMänsklig utvecklingFörenta staterna