Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riskstratifiering av VT/VF efter hjärtinfarkt baserat på hjärt-MR 2 (TVScreen-2)

7 februari 2023 uppdaterad av: Christian DE CHILLOU, Central Hospital, Nancy, France

Implanterbara cardioverter-defibrillatorer (ICD) rekommenderas för närvarande (ESC-riktlinjer 2015) för det primära förebyggandet av plötslig hjärtdöd (SCD) hos patienter med en fjärrstyrd hjärtinfarkt (MI) och en låg (≤35 %) vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) ). Ventrikulär takykardi (VT) och/eller ventrikulärt flimmer (VF), som är ansvariga för de flesta SCD, beror på närvaron av överlevande myocyter inbäddade i fibrotiskt MI-ärr. Närvaron av dessa överlevande myocyter, såväl som deras specifika arytmiska egenskaper, fångas inte upp av LVEF. Följaktligen uppvisar de flesta patienter med en profylaktisk ICD inte VT/VF som kräver ICD-behandling innan deras första ICD-batteri töms. Således utsätts många patienter för ICD-komplikationer, såsom olämpliga chocker, utan att dra någon hälsofördel. Som en konsekvens måste den nuvarande implantationsstrategin för profylaktiska ICD, baserad på LVEF, förbättras hos patienter efter MI. Stratifiering av den rytmiska risken efter IDM är därför fortfarande en stor folkhälsofråga.

Late gadolinium enhancement cardiac magnetic resonance (LGE-MRI) är en stark risk-stratifierare av VT/VF-risk hos post-MI-patienter. I en nyligen genomförd retrospektiv multicenterstudie visade forskarna att förekomsten av en kritisk yta av intramuralt ärr (som följaktligen varken är epikardiell eller endokardiell) vid infarktgränsen (mätt med LGE-MRI) har ett stort samband med förekomsten av VT/ VF hos post-MI-patienter med en LVEF≤35 %.

Syftet med TVScreen 2-studien är därför att validera relevansen av MRT-kriteriet i en ny oberoende kohort av patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

275

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Rekrytering
        • CHRU de Nancy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med en historia av hjärtinfarkt med LVEF ≤35 %, implantation av en ICD för primär prevention före 2017-12-31 och utförandet av en hjärt-MRT.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Person som har fått fullständig information om organisationen av forskningen och som inte har invänt mot användningen av dessa uppgifter;
  • Person som har genomgått en ICD-implantation för primär prevention före 2017-12-31 efter hjärtinfarkt;
  • Person med LVEF ≤35 % vid tidpunkten för ICD-implantation.

Exklusions kriterier:

  • Patient med en historia av ihållande förmaksflimmer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Experimentgrupp
Sen gadoliniumförstärkning hjärtmagnetisk resonans (LGE-MRI)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan förekomsten av MRT-kriteriet "intramuralt ärr ≥ 1,47cm²" mätt med MRT och förekomsten av VT/VF efter implantation av ICD från patientens journal.
Tidsram: 5 år
Området för det intramurala ärret kommer att bestämmas från MRI-bilderna. VT/VF-händelser under uppföljningsperioden kommer att rapporteras från hjärthändelser som registrerats av ICD och finns i patientens journal.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan MRT-kriteriet "intramuralt ärr ≥ 1,47cm²" mätt med MRT och dödlighet av alla orsaker från patientens journal.
Tidsram: 5 år
Området för det intramurala ärret kommer att bestämmas från MRI-bilderna. Dödlighet av alla orsaker under uppföljningsperioden kommer att hämtas från patientens journal.
5 år
Samband mellan MRT-kriteriet "intramuralt ärr ≥ 1,47cm²" mätt med MRT och det kombinerade kriteriet om dödlighet av alla orsaker eller förekomst av VT/VF från patientens journal.
Tidsram: 5 år
Området för det intramurala ärret kommer att bestämmas från MRI-bilderna. VT/VF-händelser och dödlighet av alla orsaker under uppföljningsperioden kommer att samlas in enligt tidigare beskrivning.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 juli 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2022

Första postat (FAKTISK)

7 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på MRI

3
Prenumerera