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基于心脏 MRI 的心肌梗死后 VT/VF 危险分层 2 (TVScreen-2)

2023年2月7日 更新者:Christian DE CHILLOU、Central Hospital, Nancy, France

目前推荐(ESC 指南 2015)植入式心律转复除颤器 (ICD) 用于远程心肌梗死 (MI) 和低 (≤35%) 左心室射血分数 (LVEF) 患者心源性猝死 (SCD) 的一级预防). 引起大多数 SCD 的室性心动过速 (VT) 和/或心室颤动 (VF) 是由嵌入纤维化 MI 疤痕内的存活肌细胞引起的。 这些幸存的肌细胞的存在,以及它们特定的心律失常特征,不会被 LVEF 捕获。 因此,大多数预防性 ICD 患者在首次 ICD 电池耗尽之前不会出现需要 ICD 治疗的 VT/VF。 因此,许多患者面临 ICD 并发症,例如不适当的电击,而没有获得任何健康益处。 因此,目前基于 LVEF 的预防性 ICD 植入策略需要在 MI 后患者中进行改进。 因此,IDM 后节律风险的分层仍然是一个主要的公共卫生问题。

晚期钆增强心脏磁共振 (LGE-MRI) 是 MI 后患者 VT/VF 风险的强风险分层指标。 在最近的一项多中心回顾性研究中,研究人员表明,在梗死边界(通过 LGE-MRI 测量)存在壁内疤痕的临界表面(因此既不是心外膜也不是心内膜)与 VT/ LVEF≤35% 的 MI 后患者的 VF。

因此,TVScreen 2 研究的目的是验证 MRI 标准在新的独立患者队列中的相关性。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

275

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nancy、法国、54000
        • 招聘中
        • CHRU de Nancy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

有心肌梗死病史且 LVEF ≤ 35% 的患者,2017 年 12 月 31 日之前植入 ICD 进行一级预防并进行过心脏 MRI 检查。

描述

纳入标准:

  • 已收到有关研究组织的完整信息并且不反对使用此数据的人;
  • 2017 年 12 月 31 日之前因心肌梗死进行过 ICD 一级预防植入者;
  • ICD 植入时 LVEF ≤35% 的人。

排除标准:

  • 有持续性房颤病史的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
实验组
晚期钆增强心脏磁共振 (LGE-MRI)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MRI 测量的 MRI 标准“壁内瘢痕≥1.47cm²”的存在与患者医疗记录中 ICD 植入后 VT/VF 发生之间的关联。
大体时间:5年
壁内疤痕的面积将根据 MRI 图像确定。 随访期间的 VT/VF 事件将从 ICD 记录的心脏事件中报告并出现在患者的病历中。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MRI 测量的 MRI 标准“壁内疤痕≥ 1.47cm²”与患者病历中的全因死亡率之间的关联。
大体时间:5年
壁内疤痕的面积将根据 MRI 图像确定。 将从患者的医疗记录中收集随访期间的全因死亡率。
5年
MRI 测量的 MRI 标准“壁内瘢痕≥ 1.47cm²”与患者病历中全因死亡率或 VT / VF 发生的综合标准之间的关联。
大体时间:5年
壁内疤痕的面积将根据 MRI 图像确定。 如前所述,将收集随访期间的 VT/VF 事件和全因死亡率。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月15日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月1日

首次发布 (实际的)

2022年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月7日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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