Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikostratificering af VT/VF efter myokardieinfarkt baseret på hjerte-MR 2 (TVScreen-2)

7. februar 2023 opdateret af: Christian DE CHILLOU, Central Hospital, Nancy, France

Implantable cardioverter-defibrillatorer (ICD) anbefales i øjeblikket (ESC guidelines 2015) til den primære forebyggelse af pludselig hjertedød (SCD) hos patienter med fjerntliggende myokardieinfarkt (MI) og en lav (≤35%) venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ). Ventrikulær takykardi (VT) og/eller ventrikulær fibrillation (VF), som er ansvarlige for de fleste SCD'er, skyldes tilstedeværelsen af ​​overlevende myocytter indlejret i fibrotisk MI-ar. Tilstedeværelsen af ​​disse overlevende myocytter, såvel som deres specifikke arytmiske karakteristika, fanges ikke af LVEF. Som følge heraf har de fleste patienter med en profylaktisk ICD ikke VT/VF, der kræver ICD-behandling før deres første ICD-batteriudtømning. Mange patienter bliver således udsat for ICD-komplikationer, såsom uhensigtsmæssige stød, uden at de får nogen sundhedsmæssig fordel. Som en konsekvens heraf skal den nuværende implantationsstrategi for profylaktiske ICD'er, baseret på LVEF, forbedres hos post-MI-patienter. Stratificering af den rytmiske risiko efter IDM er derfor stadig et stort folkesundhedsproblem.

Late gadolinium enhancement cardiac magnetic resonance (LGE-MRI) er en stærk risiko-stratifier af VT/VF-risiko hos post-MI-patienter. I et nyligt multicenter retrospektivt studie viste efterforskerne, at tilstedeværelsen af ​​en kritisk overflade af intramuralt ar (som følgelig hverken er epicardial eller endokardie) ved infarktgrænsen (målt ved LGE-MRI) har en væsentlig sammenhæng med forekomsten af ​​VT/ VF hos post-MI-patienter med en LVEF≤35%.

Målet med TVScreen 2-studiet er derfor at validere relevansen af ​​MR-kriteriet i en ny uafhængig kohorte af patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

275

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Rekruttering
        • CHRU de Nancy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en historie med myokardieinfarkt med LVEF ≤35 %, implantation af en ICD til primær forebyggelse før 31/12/2017 og udførelse af en hjerte-MR.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person, der har modtaget fuldstændig information om tilrettelæggelsen af ​​forskningen, og som ikke har gjort indsigelse mod brugen af ​​disse data;
  • Person, der har fået en ICD-implantation til primær forebyggelse før 31.12.2017 efter myokardieinfarkt;
  • Person med LVEF ≤35 % på tidspunktet for ICD-implantation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en historie med vedvarende atrieflimren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel gruppe
Sen gadoliniumforstærkning hjertemagnetisk resonans (LGE-MRI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem tilstedeværelsen af ​​MR-kriteriet "intramuralt ar ≥ 1,47cm²" målt ved MR og forekomsten af ​​VT/VF efter implantation af ICD fra patientens journal.
Tidsramme: 5 år
Arealet af det intramurale ar vil blive bestemt ud fra MR-billederne. VT / VF hændelser i opfølgningsperioden vil blive rapporteret fra hjertehændelser registreret af ICD og til stede i patientens journal.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem MR-kriteriet "intramuralt ar ≥ 1,47cm²" målt ved MR og mortalitet af alle årsager fra patientens journal.
Tidsramme: 5 år
Arealet af det intramurale ar vil blive bestemt ud fra MR-billederne. Dødelighed af alle årsager i opfølgningsperioden vil blive hentet fra patientens journal.
5 år
Sammenhæng mellem MR-kriteriet "intramuralt ar ≥ 1,47cm²" målt ved MR og det kombinerede kriterium om dødelighed af alle årsager eller forekomst af VT/VF fra patientens journal.
Tidsramme: 5 år
Arealet af det intramurale ar vil blive bestemt ud fra MR-billederne. VT/VF hændelser og dødelighed af alle årsager i opfølgningsperioden vil blive indsamlet som beskrevet tidligere.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juli 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

7. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner