- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05226234
Risikostratificering af VT/VF efter myokardieinfarkt baseret på hjerte-MR 2 (TVScreen-2)
Implantable cardioverter-defibrillatorer (ICD) anbefales i øjeblikket (ESC guidelines 2015) til den primære forebyggelse af pludselig hjertedød (SCD) hos patienter med fjerntliggende myokardieinfarkt (MI) og en lav (≤35%) venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ). Ventrikulær takykardi (VT) og/eller ventrikulær fibrillation (VF), som er ansvarlige for de fleste SCD'er, skyldes tilstedeværelsen af overlevende myocytter indlejret i fibrotisk MI-ar. Tilstedeværelsen af disse overlevende myocytter, såvel som deres specifikke arytmiske karakteristika, fanges ikke af LVEF. Som følge heraf har de fleste patienter med en profylaktisk ICD ikke VT/VF, der kræver ICD-behandling før deres første ICD-batteriudtømning. Mange patienter bliver således udsat for ICD-komplikationer, såsom uhensigtsmæssige stød, uden at de får nogen sundhedsmæssig fordel. Som en konsekvens heraf skal den nuværende implantationsstrategi for profylaktiske ICD'er, baseret på LVEF, forbedres hos post-MI-patienter. Stratificering af den rytmiske risiko efter IDM er derfor stadig et stort folkesundhedsproblem.
Late gadolinium enhancement cardiac magnetic resonance (LGE-MRI) er en stærk risiko-stratifier af VT/VF-risiko hos post-MI-patienter. I et nyligt multicenter retrospektivt studie viste efterforskerne, at tilstedeværelsen af en kritisk overflade af intramuralt ar (som følgelig hverken er epicardial eller endokardie) ved infarktgrænsen (målt ved LGE-MRI) har en væsentlig sammenhæng med forekomsten af VT/ VF hos post-MI-patienter med en LVEF≤35%.
Målet med TVScreen 2-studiet er derfor at validere relevansen af MR-kriteriet i en ny uafhængig kohorte af patienter.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrig, 54000
- Rekruttering
- CHRU de Nancy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person, der har modtaget fuldstændig information om tilrettelæggelsen af forskningen, og som ikke har gjort indsigelse mod brugen af disse data;
- Person, der har fået en ICD-implantation til primær forebyggelse før 31.12.2017 efter myokardieinfarkt;
- Person med LVEF ≤35 % på tidspunktet for ICD-implantation.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med en historie med vedvarende atrieflimren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel gruppe
|
Sen gadoliniumforstærkning hjertemagnetisk resonans (LGE-MRI)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem tilstedeværelsen af MR-kriteriet "intramuralt ar ≥ 1,47cm²" målt ved MR og forekomsten af VT/VF efter implantation af ICD fra patientens journal.
Tidsramme: 5 år
|
Arealet af det intramurale ar vil blive bestemt ud fra MR-billederne.
VT / VF hændelser i opfølgningsperioden vil blive rapporteret fra hjertehændelser registreret af ICD og til stede i patientens journal.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem MR-kriteriet "intramuralt ar ≥ 1,47cm²" målt ved MR og mortalitet af alle årsager fra patientens journal.
Tidsramme: 5 år
|
Arealet af det intramurale ar vil blive bestemt ud fra MR-billederne.
Dødelighed af alle årsager i opfølgningsperioden vil blive hentet fra patientens journal.
|
5 år
|
|
Sammenhæng mellem MR-kriteriet "intramuralt ar ≥ 1,47cm²" målt ved MR og det kombinerede kriterium om dødelighed af alle årsager eller forekomst af VT/VF fra patientens journal.
Tidsramme: 5 år
|
Arealet af det intramurale ar vil blive bestemt ud fra MR-billederne.
VT/VF hændelser og dødelighed af alle årsager i opfølgningsperioden vil blive indsamlet som beskrevet tidligere.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021PI063
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .