Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратификация риска ЖТ/ФЖ после инфаркта миокарда по данным МРТ сердца 2 (TVScreen-2)

7 февраля 2023 г. обновлено: Christian DE CHILLOU, Central Hospital, Nancy, France

Имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы (ИКД) в настоящее время рекомендуются (рекомендации ESC 2015 г.) для первичной профилактики внезапной сердечной смерти (ВСС) у пациентов с отдаленным инфарктом миокарда (ИМ) и низкой (≤35%) фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ). ). Желудочковая тахикардия (ЖТ) и/или фибрилляция желудочков (ФЖ), которые являются причиной большинства ВСС, являются результатом присутствия выживших миоцитов, встроенных в фиброзный ИМ-рубец. Присутствие этих выживших миоцитов, а также их специфические аритмические характеристики не фиксируются ФВ ЛЖ. Следовательно, у большинства пациентов с профилактическим ИКД не возникает ЖТ/ФЖ, требующая терапии ИКД до того, как разрядится батарея первого ИКД. Таким образом, многие пациенты подвергаются осложнениям ИКД, таким как неадекватные разряды, без получения какой-либо пользы для здоровья. Как следствие, текущая стратегия имплантации профилактических ИКД, основанная на ФВ ЛЖ, нуждается в улучшении у пациентов, перенесших ИМ. Таким образом, стратификация ритмического риска после IDM по-прежнему остается серьезной проблемой общественного здравоохранения.

Магнитно-резонансная томография сердца с поздним усилением гадолиния (LGE-MRI) является сильным стратификатором риска ЖТ/ФЖ у пациентов, перенесших ИМ. В недавнем многоцентровом ретроспективном исследовании исследователи показали, что наличие критической поверхности интрамурального рубца (которая, следовательно, не является ни эпикардиальной, ни эндокардиальной) на границе инфаркта (измеренная с помощью LGE-MRI) имеет основную связь с возникновением ЖТ/ ФЖ у пациентов после ИМ с ФВ ЛЖ ≤35%.

Таким образом, целью исследования TVScreen 2 является подтверждение актуальности критерия МРТ в новой независимой группе пациентов.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

275

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Nancy, Франция, 54000
        • Рекрутинг
        • CHRU de Nancy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с перенесенным инфарктом миокарда с ФВ ЛЖ ≤35%, имплантацией ИКД для первичной профилактики до 31.12.2017 и выполнением МРТ сердца.

Описание

Критерии включения:

  • Лицо, получившее полную информацию об организации исследования и не возражающее против использования этих данных;
  • Лицо, перенесшее имплантацию ИКД для первичной профилактики до 31.12.2017 после перенесенного инфаркта миокарда;
  • Человек с ФВ ЛЖ ≤35% на момент имплантации ИКД.

Критерий исключения:

  • Пациент с историей персистирующей фибрилляции предсердий.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Экспериментальная группа
Магнитно-резонансная томография сердца с поздним усилением гадолиния (LGE-MRI)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ассоциация между наличием МРТ-критерия «интрамуральный рубец ≥ 1,47 см²», измеренного с помощью МРТ, и возникновением ЖТ/ФЖ после имплантации ИКД из медицинской карты пациента.
Временное ограничение: 5 лет
Площадь интрамурального рубца будет определяться по изображениям МРТ. О событиях ЖТ/ФЖ в течение периода наблюдения сообщают из сердечных событий, зарегистрированных ИКД и присутствующих в медицинской карте пациента.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ассоциация между критерием МРТ «интрамуральный рубец ≥ 1,47 см²», измеренным с помощью МРТ, и смертностью от всех причин из медицинской карты пациента.
Временное ограничение: 5 лет
Площадь интрамурального рубца будет определяться по изображениям МРТ. Смертность от всех причин в течение периода наблюдения будет собираться из медицинской карты пациента.
5 лет
Ассоциация между критерием МРТ «интрамуральный рубец ≥ 1,47 см²», измеренным с помощью МРТ, и комбинированным критерием смертности от всех причин или возникновения ЖТ/ФЖ из медицинской карты пациента.
Временное ограничение: 5 лет
Площадь интрамурального рубца будет определяться по изображениям МРТ. События VT / VF и смертность от всех причин в течение периода наблюдения будут собираться, как описано ранее.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ

Подписаться