- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05226234
Стратификация риска ЖТ/ФЖ после инфаркта миокарда по данным МРТ сердца 2 (TVScreen-2)
Имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы (ИКД) в настоящее время рекомендуются (рекомендации ESC 2015 г.) для первичной профилактики внезапной сердечной смерти (ВСС) у пациентов с отдаленным инфарктом миокарда (ИМ) и низкой (≤35%) фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ). ). Желудочковая тахикардия (ЖТ) и/или фибрилляция желудочков (ФЖ), которые являются причиной большинства ВСС, являются результатом присутствия выживших миоцитов, встроенных в фиброзный ИМ-рубец. Присутствие этих выживших миоцитов, а также их специфические аритмические характеристики не фиксируются ФВ ЛЖ. Следовательно, у большинства пациентов с профилактическим ИКД не возникает ЖТ/ФЖ, требующая терапии ИКД до того, как разрядится батарея первого ИКД. Таким образом, многие пациенты подвергаются осложнениям ИКД, таким как неадекватные разряды, без получения какой-либо пользы для здоровья. Как следствие, текущая стратегия имплантации профилактических ИКД, основанная на ФВ ЛЖ, нуждается в улучшении у пациентов, перенесших ИМ. Таким образом, стратификация ритмического риска после IDM по-прежнему остается серьезной проблемой общественного здравоохранения.
Магнитно-резонансная томография сердца с поздним усилением гадолиния (LGE-MRI) является сильным стратификатором риска ЖТ/ФЖ у пациентов, перенесших ИМ. В недавнем многоцентровом ретроспективном исследовании исследователи показали, что наличие критической поверхности интрамурального рубца (которая, следовательно, не является ни эпикардиальной, ни эндокардиальной) на границе инфаркта (измеренная с помощью LGE-MRI) имеет основную связь с возникновением ЖТ/ ФЖ у пациентов после ИМ с ФВ ЛЖ ≤35%.
Таким образом, целью исследования TVScreen 2 является подтверждение актуальности критерия МРТ в новой независимой группе пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nancy, Франция, 54000
- Рекрутинг
- CHRU de Nancy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Лицо, получившее полную информацию об организации исследования и не возражающее против использования этих данных;
- Лицо, перенесшее имплантацию ИКД для первичной профилактики до 31.12.2017 после перенесенного инфаркта миокарда;
- Человек с ФВ ЛЖ ≤35% на момент имплантации ИКД.
Критерий исключения:
- Пациент с историей персистирующей фибрилляции предсердий.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальная группа
|
Магнитно-резонансная томография сердца с поздним усилением гадолиния (LGE-MRI)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ассоциация между наличием МРТ-критерия «интрамуральный рубец ≥ 1,47 см²», измеренного с помощью МРТ, и возникновением ЖТ/ФЖ после имплантации ИКД из медицинской карты пациента.
Временное ограничение: 5 лет
|
Площадь интрамурального рубца будет определяться по изображениям МРТ.
О событиях ЖТ/ФЖ в течение периода наблюдения сообщают из сердечных событий, зарегистрированных ИКД и присутствующих в медицинской карте пациента.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ассоциация между критерием МРТ «интрамуральный рубец ≥ 1,47 см²», измеренным с помощью МРТ, и смертностью от всех причин из медицинской карты пациента.
Временное ограничение: 5 лет
|
Площадь интрамурального рубца будет определяться по изображениям МРТ.
Смертность от всех причин в течение периода наблюдения будет собираться из медицинской карты пациента.
|
5 лет
|
Ассоциация между критерием МРТ «интрамуральный рубец ≥ 1,47 см²», измеренным с помощью МРТ, и комбинированным критерием смертности от всех причин или возникновения ЖТ/ФЖ из медицинской карты пациента.
Временное ограничение: 5 лет
|
Площадь интрамурального рубца будет определяться по изображениям МРТ.
События VT / VF и смертность от всех причин в течение периода наблюдения будут собираться, как описано ранее.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021PI063
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МРТ
-
Abbott Medical DevicesПрекращено
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Активный, не рекрутирующий
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterЗавершенныйРак яичниковСоединенные Штаты
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСердечная недостаточность, застойнаяСоединенное Королевство
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ПрекращеноОстеосаркома | Саркома Юинга | Болезнь ПеджетаСоединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesЗавершенный
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerЗавершенный
-
Charles University, Czech RepublicНеизвестный
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterПрекращеноРак шейки маткиСоединенные Штаты
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandРекрутинг