Studium motility žaludku u EG (OAT-FEED)
Pilotní hodnocení k nalezení důkazů o abnormalitách motility žaludku u eozinofilních žaludečních poruch
Účel:
Studie je průřezová observační studie navržená ke stanovení, zda eozinofilní gastritida (EG) vede k poškození motility žaludku.
Hypotéza:
Žaludeční dysfunkce se vyskytuje v přirozené anamnéze EG, ale je poddiagnostikována, částečně kvůli kontraindikacím použití standardních jídel používaných ve studiích vyprazdňování žaludku.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Regina Yearout
- Telefonní číslo: (513) 517-2108
- E-mail: Regina.Yearout@cchmc.org
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60208
- Nábor
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Rose Arrieta
- Telefonní číslo: 312-695-5878
- E-mail: rarrieta@northwestern.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nirmala Gonsalves, MD
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- The National Institutes of Health
-
Kontakt:
- Perla Adames-Castillo, RN
- Telefonní číslo: 301-402-5969
- E-mail: perla.adamescastillo@nih.gov
-
Kontakt:
- Megan Koch
- E-mail: megan.koch@nih.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paneez Khoury, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Nábor
- University of Utah
-
Kontakt:
- Amy Nichols
- E-mail: Amy.Nichols@hsc.utah.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kathryn Peterson, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Eozinofilní gastritida (EG) definovaná jako alespoň jedna endoskopie s histopatologickým důkazem ≥ 30 eozinofilů v 5 nebo více vysoce výkonných polích (hpf) s přidruženými příznaky EG.
- Pacient udával příznaky začínající nejméně jeden rok nebo déle před screeningem v souladu s diagnózou EG: nauzea, zvracení, časná sytost, bolest břicha/nadýmání, regurgitace, průjem.
- Symptomy naznačující možnou poruchu motility žaludku během 60 dnů před screeningem zahrnují: nevolnost, zvracení, časnou sytost, postprandiální pocit plnosti nebo nadýmání.
- Tolerance a ochota konzumovat ovesné vločky v této studii.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza eozinofilní enteritidy.
- Zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida).
- Známé poruchy spojené s eozinofilními gastrointestinálními (GI) onemocněními (např. systémová mastocytóza D 816 V Kit+, Marfanův syndrom nebo Loeyho Dietzův syndrom).
- Známé zánětlivé nebo autoimunitní poruchy spojené s dysmotilitou žaludku, jako je systémová skleróza, lupus nebo eozinofilní fasciitida.
- Nekontrolovaný diabetes nebo známé diabetické komplikace gastroparézy, neuropatie nebo nefropatie.
- Užívání opioidních látek 2 týdny před screeningem a v průběhu studie.
- Anamnéza striktury v tenkém střevě nebo žaludku (např. pylorická stenóza) nebo žaludeční operace nebo postupy, jako je pyloromyotomie, dilatace pyloru, pylorická resekce, vagotomie, bariatrická chirurgie nebo post-Nissenova fundoplikace nebo anrektomie pomocí Billroth Rouxroth II nebo en-Y gastrojejunostomie.
- Minulé nebo současné zdravotní problémy nebo nálezy, jako jsou: pokročilé onemocnění jater (Child's B nebo C), akutní nebo chronické onemocnění ledvin (sérový kreatinin > 3 mg/dl), neurologické onemocnění (např. dysautonomie), achalázie a adrenální insuficience.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence poruch motility žaludku stanovená zobrazením scintigrafie vyprázdnění žaludku (GES) v časových bodech 0 minut, 30 minut, 60 minut, 120 minut a 180 minut (% zbývajícího jídla/čas).
Časové okno: Scintigrafie vyprázdnění žaludku [0 minut, 30 minut, 60 minut, 120 minut a 180 minut]
|
Porucha motility žaludku bude definována jako přítomnost opožděného vyprazdňování žaludku (> 8 % jídla z ovesných vloček zbývajících v žaludku po 3 hodinách) měřené scintigrafií vyprázdnění žaludku (GES). Konkrétně bude účastník konzumovat ovesné vločky s malým množstvím přimíchaného radioaktivního materiálu. Po konzumaci jídla bude scintigrafické skenování vyprázdnění žaludku pořizovat snímky v následujících časových bodech: 0 minut, 30 minut, 60 minut, 120 minut a 180 minut. |
Scintigrafie vyprázdnění žaludku [0 minut, 30 minut, 60 minut, 120 minut a 180 minut]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi žaludeční dysfunkcí a aktivitou eozinofilní gastritidy měřený prostřednictvím maximálních a středních eozinofilů/hpf v žaludku.
Časové okno: Endoskopický postup (vrchol a průměr eozinofilů/hpf [Datum GES + 2–10 dní])
|
Vztah mezi žaludeční dysfunkcí a aktivitou eozinofilní gastritidy, reprezentovanou hladinami eozinofilů, bude měřen prostřednictvím korelace mezi dobou, kterou ovesné vločky opustí žaludek, a množstvím eozinofilů, které patologové počítají v kouscích tkáně (biopsie). ze žaludku získaného během endoskopického postupu. Čím vyšší je počet eozinofilů ve tkáni, tím aktivnější je EG onemocnění. |
Endoskopický postup (vrchol a průměr eozinofilů/hpf [Datum GES + 2–10 dní])
|
|
Vztah mezi žaludeční dysfunkcí a aktivitou eozinofilní gastritidy měřený pomocí symptomů a dotazníků kvality života.
Časové okno: Dotazníky [screening/základní návštěva, 2 týdny před datem GES až do dokončení endoskopie]
|
Korelace mezi dobou, po kterou ovesné vločky opustí žaludek, a údaji hlášenými pacienty v následujících dotaznících: „Index závažnosti gastrointestinálních příznaků pacientem“ (PAG-SYM), „Posouzení kvality života v gastrointestinálním traktu pacientem“ (PAGI- QoL), „Pacient Reported Outcome Measurement Information System“ (PROMIS) a „Symptoms of eosinophilic gastriitis“ (EoG-SQ). PAG-SYM: 20 položek každá s 6bodovou Likertovou stupnicí v rozsahu od 0="Žádné'' do 5="Velmi vážné''. Vyšší skóre je spojeno se závažnějšími příznaky. PAGI-QoL: 30 položek každá s 6bodovou Likertovou stupnicí v rozsahu od 0="Nikdy'' do 5="Po celou dobu''. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života. PROMIS: 29 položek každá s 5bodovou Likertovou stupnicí. Vyšší skóre znamená horší kvalitu života. EoG-SQ: závažnost EG symptomů na stupnici od 0 do 10. Frekvence příznaků na stupnici od 0 do 7. Vyšší skóre značí větší zátěž symptomů. |
Dotazníky [screening/základní návštěva, 2 týdny před datem GES až do dokončení endoskopie]
|
|
Vztah mezi žaludeční dysfunkcí a aktivitou eozinofilní gastritidy měřený pomocí hodnocení endoskopických rysů žaludku.
Časové okno: Endoskopický postup (Endoskopické funkce [Datum GES + 2–10 dní])
|
Vztah mezi žaludeční dysfunkcí a aktivitou onemocnění eozinofilní gastritidou měřenou pomocí endoskopických znaků s využitím „Eosinophilic Gastritis Endoscopy Score“ (EoG-REFS). Během endoskopie se lékař podívá na žaludek a zaznamená, jak vypadá na hodnocení EoG-REFS. Skóre EoG-REFS: Využívá standardizovaná kritéria pro přítomnost a stupeň 5 hlavních endoskopických znaků (zrnitost, nodularita, eroze/ulcerace, drobivost, erytém). Celkové skóre je maximální skóre z 5 skóre funkcí z těla, antra nebo fundu. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0 - 14. Vyšší skóre ukazuje na závažnější endoskopické nálezy. Existuje také „Globální hodnocení endoskopické závažnosti“ se stupnicí od 0 (normální) do 10 (závažné). |
Endoskopický postup (Endoskopické funkce [Datum GES + 2–10 dní])
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Paneez Khoury, MD, National Institutes of Health (NIH)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Gastrointestinální onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Poruchy leukocytů
- Hematologická onemocnění
- Nemoci jícnu
- Gastroenteritida
- Ezofagitida
- Ochrnutí
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Nemoci trávicího systému
- Zánět žaludku
- Onemocnění imunitního systému
- Eozinofilní ezofagitida
- Gastroparéza
- Eozinofilie
- Onemocnění žaludku
- Eosinofilní enteropatie
Další identifikační čísla studie
- 2021-0349
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .