Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af gastrisk motilitet i EG (OAT-FEED)

18. maj 2023 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pilotvurdering for at finde beviser for mavemotilitetsabnormiteter ved eosinofile mavesygdomme

Formål:

Undersøgelsen er en tværsnitsobservationsundersøgelse designet til at bestemme, om eosinofil gastritis (EG) resulterer i svækkelse af gastrisk motilitet.

Hypotese:

Mavedysfunktion forekommer i den naturlige historie af EG, men er underdiagnosticeret, delvis på grund af kontraindikationer til brugen af ​​standardmåltider, der anvendes i gastrisk tømningsundersøgelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nirmala Gonsalves, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • The National Institutes of Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paneez Khoury, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathryn Peterson, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hanner og kvinder i alderen 18 og 59 år med EG.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eosinofil gastritis (EG) defineret som mindst én endoskopi med histopatologiske beviser på ≥ 30 eosinofiler i 5 eller flere kraftige felter (hpf'er) med associerede symptomer på EG.
  • Patienten rapporterede symptomer, der startede mindst et år eller mere før screening i overensstemmelse med en diagnose af EG: kvalme, opkastning, tidlig mæthed, mavesmerter/oppustethed, regurgitation, diarré.
  • Symptomer, der tyder på en mulig gastrisk motilitetsforstyrrelse i løbet af de 60 dage før screening, herunder: kvalme, opkastning, tidlig mæthed, post-prandial følelse af mæthed eller oppustethed.
  • Tolerance og villighed til at indtage havregrynsmåltidet i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af eosinofil enteritis.
  • Inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa).
  • Kendte lidelser forbundet med eosinofile gastrointestinale (GI) sygdomme (f.eks. D 816 V Kit+ systemisk mastocytose, Marfan syndrom eller Loey's Dietz syndrom).
  • Kendte inflammatoriske eller autoimmune lidelser forbundet med gastrisk dysmotilitet, såsom systemisk sklerose, lupus eller eosinofil fasciitis.
  • Ukontrolleret diabetes eller kendte diabetiske komplikationer af gastroparese, neuropati eller nefropati.
  • Indtagelse af opioidmidler i de 2 uger før screening og under hele undersøgelsen.
  • Anamnese med strikturer i tyndtarmen eller maven (f.eks. pylorusstenose) eller gastriske operationer eller procedurer såsom pyloromyotomi, pylorusudvidelse, pylorusresektion, vagotomi, fedmekirurgi eller post-Nissen fundoplikation eller antrektomi med Billroth I, Billroth II eller Roux- en-Y gastrojejunostomi.
  • Tidligere eller nuværende medicinske problemer eller fund såsom: fremskreden leversygdom (barnets B eller C), akut eller kronisk nyresygdom (serumkreatinin > 3 mg/dL), neurologisk sygdom (f.eks. dysautonomi), akalasi og binyrebarkinsufficiens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af gastriske motilitetsforstyrrelser bestemt via gastrisk tømningsscintigrafi (GES) billeddannelse på tidspunkter 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter (% af resterende måltid/tid).
Tidsramme: Gastrisk tømningsscintigrafi [0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter]

En gastrisk motilitetsforstyrrelse vil blive defineret som tilstedeværelsen af ​​forsinket gastrisk tømning (> 8 % af et havregrynsmåltid tilbage i maven efter 3 timer) målt ved gastrisk tømningsscintigrafi (GES).

Konkret vil deltageren indtage havregryn med en lille mængde indblandet radioaktivt materiale. Efter indtagelse af måltidet vil en gastrisk tømningsscintigrafisk scanning tage billeder på følgende tidspunkter: 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter.
Gastrisk tømningsscintigrafi [0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem gastrisk dysfunktion og eosinofil gastritis sygdomsaktivitet målt via peak og middelværdi eosinofiler/hpf i maven.
Tidsramme: Endoskopiprocedure (Peak og middelværdi eosinofiler/hpf [Dato for GES + 2-10 dage])

Forholdet mellem gastrisk dysfunktion og eosinofil gastritis sygdomsaktivitet, som repræsenteret ved eosinofilniveauer, vil blive målt via sammenhængen mellem den tid, det tager havregrynene at forlade maven og mængden af ​​eosinofiler, som patologerne tæller i vævsstykker (biopsier) fra maven opnået under endoskopiproceduren.

Jo højere antallet af eosinofiler i vævet, jo mere aktiv anses EG-sygdommen for at være.
Endoskopiprocedure (Peak og middelværdi eosinofiler/hpf [Dato for GES + 2-10 dage])
Forholdet mellem gastrisk dysfunktion og eosinofil gastritis sygdomsaktivitet målt via symptomologi og livskvalitetsspørgeskemaer.
Tidsramme: Spørgeskemaer [screening/baselinebesøg, 2 uger før datoen for GES op til afslutning af endoskopien]

Sammenhængen mellem den tid, det tager havregrynene at forlade maven og patientrapporterede data på følgende spørgeskemaer: 'Patientvurdering af gastrointestinal Symptom Severity Index' (PAG-SYM), 'Patientvurdering af Gastrointestinal Livskvalitet' (PAGI- QoL), 'Patient Reported Outcome Measurement Information System' (PROMIS) og 'Symptomer på eosinofil gastritis' (EoG-SQ).

PAG-SYM: 20 genstande hver med en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra 0="Ingen" til 5="Meget alvorlig''. Højere score er forbundet med mere alvorlige symptomer.

PAGI-QoL: 30 elementer hver med en 6-punkts Likert-skala, der går fra 0="Ingen af ​​tiden'' til 5="Hele tiden''. En højere score betyder en højere livskvalitet.

LØFT: 29 genstande hver med en 5-punkts Likert-skala. En højere score repræsenterer en dårligere livskvalitet.

EoG-SQ: sværhedsgraden af ​​EG-symptomer på en skala fra 0 til 10. Hyppigheden af ​​symptomer på en skala fra 0 til 7. Højere score indikerer en større symptombyrde.
Spørgeskemaer [screening/baselinebesøg, 2 uger før datoen for GES op til afslutning af endoskopien]
Forholdet mellem gastrisk dysfunktion og eosinofil gastritis sygdomsaktivitet målt via vurdering af endoskopiske træk i maven.
Tidsramme: Endoskopiprocedure (endoskopiske funktioner [Dato for GES + 2-10 dage])

Forholdet mellem gastrisk dysfunktion og eosinofil gastritis sygdomsaktivitet målt via endoskopiske træk ved brug af 'Eosinophilic Gastritis Endoscopy Score' (EoG-REFS). Under endoskopien vil lægen se på maven og registrere, hvordan den ser ud på EoG-REFS-vurderingen.

EoG-REFS-scoring: Anvender standardiserede kriterier for tilstedeværelsen og graden af ​​5 store endoskopiske træk (granularitet, nodularitet, erosion/ulceration, sprødhed, erytem). Samlet score er den maksimale score af de 5 funktionsscore fra kroppen, antrum eller fundus. Samlet score spænder fra 0 - 14. Højere score indikerer mere alvorlige endoskopiske fund. Der er også en 'Global Assessment of Endoscopic Severity' med en skala fra 0 (normal) til 10 (alvorlig).
Endoskopiprocedure (endoskopiske funktioner [Dato for GES + 2-10 dage])

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Studiestol: Paneez Khoury, MD, National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-0349

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil gastritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner