Studio della motilità gastrica in EG (OAT-FEED)
Valutazione pilota per trovare prove di anomalie della motilità gastrica nei disturbi gastrici eosinofili
Scopo:
Lo studio è uno studio osservazionale trasversale progettato per determinare se la gastrite eosinofila (EG) provoca compromissione della motilità gastrica.
Ipotesi:
La disfunzione gastrica si verifica nella storia naturale dell'EG ma è sottodiagnosticata a causa, in parte, delle controindicazioni all'uso dei pasti standard utilizzati negli studi sullo svuotamento gastrico.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Regina Yearout
- Numero di telefono: (513) 517-2108
- Email: Regina.Yearout@cchmc.org
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60208
- Reclutamento
- Northwestern University
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Contatto:
- Rose Arrieta
- Numero di telefono: 312-695-5878
- Email: rarrieta@northwestern.edu
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Investigatore principale:
- Nirmala Gonsalves, MD
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- The National Institutes of Health
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Contatto:
- Perla Adames-Castillo, RN
- Numero di telefono: 301-402-5969
- Email: perla.adamescastillo@nih.gov
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Contatto:
- Megan Koch
- Email: megan.koch@nih.gov
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Investigatore principale:
- Paneez Khoury, MD
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Reclutamento
- University of Utah
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Contatto:
- Amy Nichols
- Email: Amy.Nichols@hsc.utah.edu
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Investigatore principale:
- Kathryn Peterson, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gastrite eosinofila (EG) definita come almeno un'endoscopia con evidenza istopatologica di ≥ 30 eosinofili in 5 o più campi ad alta potenza (hpf) con sintomi associati di EG.
- Il paziente ha riportato sintomi che iniziano almeno un anno o più prima dello screening coerenti con una diagnosi di EG: nausea, vomito, sazietà precoce, dolore/gonfiore addominale, rigurgito, diarrea.
- Sintomi suggestivi di un possibile disturbo della motilità gastrica durante i 60 giorni precedenti lo screening, inclusi: nausea, vomito, sazietà precoce, sensazione di pienezza postprandiale o gonfiore.
- Tolleranza e disponibilità a consumare la farina d'avena in questo studio.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di enterite eosinofila.
- Malattie infiammatorie intestinali (ad es. Morbo di Crohn o colite ulcerosa).
- Disturbi noti associati a malattie eosinofile gastrointestinali (GI) (ad esempio, mastocitosi sistemica D 816 V Kit+, sindrome di Marfan o sindrome di Dietz di Loey).
- Disturbi infiammatori o autoimmuni noti associati a dismotilità gastrica come sclerosi sistemica, lupus o fascite eosinofila.
- Diabete non controllato o complicanze diabetiche note di gastroparesi, neuropatia o nefropatia.
- Assunzione di agenti oppioidi nelle 2 settimane precedenti lo screening e durante lo studio.
- Storia di stenosi nell'intestino tenue o nello stomaco (per es., stenosi pilorica) o interventi chirurgici o procedure gastriche come piloromiotomia, dilatazione pilorica, resezione pilorica, vagotomia, chirurgia bariatrica o fundoplicatio post-Nissen o antrectomia con Billroth I, Billroth II o Roux- en-Y gastrodigiunostomia.
- Problemi o risultati medici passati o attuali come: malattia epatica avanzata (Child's B o C), malattia renale acuta o cronica (creatinina sierica > 3 mg/dL), malattia neurologica (ad esempio, disautonomia), acalasia e insufficienza surrenalica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza dei disturbi della motilità gastrica determinata mediante scintigrafia a svuotamento gastrico (GES) ai punti temporali 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 120 minuti e 180 minuti (% di pasto rimanente/tempo).
Lasso di tempo: Scintigrafia a svuotamento gastrico [0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 120 minuti e 180 minuti]
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Un disturbo della motilità gastrica sarà definito come la presenza di svuotamento gastrico ritardato (> 8% di un pasto di farina d'avena rimanente nello stomaco a 3 ore) misurato mediante scintigrafia da svuotamento gastrico (GES). Nello specifico, il partecipante consumerà farina d'avena con una piccola quantità di materiale radioattivo mescolato. Dopo aver consumato il pasto, una scansione scintigrafica di svuotamento gastrico acquisirà immagini nei seguenti punti temporali: 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 120 minuti e 180 minuti. |
Scintigrafia a svuotamento gastrico [0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 120 minuti e 180 minuti]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Relazione tra disfunzione gastrica e attività della malattia della gastrite eosinofila misurata tramite il picco e la media degli eosinofili/hpf nello stomaco.
Lasso di tempo: Procedura endoscopica (picco e media di eosinofili/hpf [data di GES + 2-10 giorni])
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La relazione tra disfunzione gastrica e attività della malattia della gastrite eosinofila, rappresentata dai livelli di eosinofili, sarà misurata attraverso la correlazione tra il tempo impiegato dalla farina d'avena per lasciare lo stomaco e la quantità di eosinofili che i patologi contano in pezzi di tessuto (biopsie) dallo stomaco ottenuto durante la procedura di endoscopia. Maggiore è il numero di eosinofili nel tessuto, più attiva è considerata la malattia EG. |
Procedura endoscopica (picco e media di eosinofili/hpf [data di GES + 2-10 giorni])
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Relazione tra disfunzione gastrica e attività della malattia della gastrite eosinofila misurata tramite questionari sulla sintomatologia e sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: Questionari [visita di screening/basale, 2 settimane prima della data del GES fino al completamento dell'endoscopia]
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La correlazione tra il tempo necessario alla farina d'avena per lasciare lo stomaco e i dati riportati dal paziente nei seguenti questionari: 'Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index' (PAG-SYM), 'Patient Assessment of Gastrointestinal Quality of Life' (PAGI- QoL), 'Patient Reported Outcome Measurement Information System' (PROMIS) e 'Sintomi di gastrite eosinofila' (EoG-SQ). PAG-SYM: 20 item ciascuno con una scala Likert a 6 punti che va da 0="Nessuno" a 5="Molto grave". Punteggi più alti sono associati a sintomi più gravi. PAGI-QoL: 30 item ciascuno con una scala Likert a 6 punti che va da 0="Nessuna volta" a 5="Sempre". Un punteggio più alto significa una migliore qualità della vita. PROMIS: 29 item ciascuno con una scala Likert a 5 punti. Un punteggio più alto rappresenta una peggiore qualità della vita. EoG-SQ: la gravità dei sintomi EG su una scala da 0 a 10. La frequenza dei sintomi su una scala da 0 a 7. Punteggi più alti indicano un maggior carico di sintomi. |
Questionari [visita di screening/basale, 2 settimane prima della data del GES fino al completamento dell'endoscopia]
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Relazione tra disfunzione gastrica e attività della malattia della gastrite eosinofila misurata attraverso la valutazione delle caratteristiche endoscopiche dello stomaco.
Lasso di tempo: Procedura endoscopica (caratteristiche endoscopiche [data GES + 2-10 giorni])
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La relazione tra disfunzione gastrica e attività della malattia della gastrite eosinofila misurata tramite caratteristiche endoscopiche utilizzando il "punteggio endoscopico della gastrite eosinofila" (EoG-REFS). Durante l'endoscopia, il medico esaminerà lo stomaco e registrerà come appare sulla valutazione EoG-REFS. Punteggio EoG-REFS: utilizza criteri standardizzati per la presenza e il grado di 5 principali caratteristiche endoscopiche (granularità, nodularità, erosione/ulcerazione, friabilità, eritema). Il punteggio totale è il punteggio massimo dei 5 punteggi delle caratteristiche del corpo, dell'antro o del fondo. I punteggi totali vanno da 0 a 14. I punteggi più alti indicano risultati endoscopici più gravi. Esiste anche una "valutazione globale della gravità endoscopica" con una scala da 0 (normale) a 10 (grave). |
Procedura endoscopica (caratteristiche endoscopiche [data GES + 2-10 giorni])
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Paneez Khoury, MD, National Institutes of Health (NIH)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie gastrointestinali
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Disturbi dei leucociti
- Malattie ematologiche
- Malattie esofagee
- Gastroenterite
- Esofagite
- Paralisi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Malattie emiche e linfatiche
- Malattie dell'apparato digerente
- Gastrite
- Malattie del sistema immunitario
- Esofagite eosinofila
- Gastroparesi
- Eosinofilia
- Malattie dello stomaco
- Eosinofila enteopatia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-0349
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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