Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie der Magenmotilität in EG (OAT-FEED)

18. Mai 2023 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pilotbewertung zum Nachweis von Magenmotilitätsanomalien bei eosinophilen Magenerkrankungen

Zweck:

Bei der Studie handelt es sich um eine Querschnitts-Beobachtungsstudie zur Bestimmung, ob eine eosinophile Gastritis (EG) zu einer Beeinträchtigung der Magenmotilität führt.

Hypothese:

Magenfunktionsstörungen treten in der natürlichen Geschichte der EG auf, werden jedoch teilweise aufgrund von Kontraindikationen für die Verwendung der Standardmahlzeiten, die in Magenentleerungsstudien verwendet werden, unterdiagnostiziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nirmala Gonsalves, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathryn Peterson, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen im Alter von 18 und 59 Jahren mit EG.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eosinophile Gastritis (EG) definiert als mindestens eine Endoskopie mit histopathologischem Nachweis von ≥ 30 Eosinophilen in 5 oder mehr Hochleistungsfeldern (HPFs) mit assoziierten Symptomen einer EG.
  • Der Patient berichtete über Symptome, die mindestens ein Jahr oder länger vor dem Screening im Einklang mit einer EG-Diagnose begannen: Übelkeit, Erbrechen, frühes Sättigungsgefühl, Bauchschmerzen/Blähungen, Aufstoßen, Durchfall.
  • Symptome, die auf eine mögliche Störung der Magenmotilität in den 60 Tagen vor dem Screening hindeuten, einschließlich: Übelkeit, Erbrechen, frühes Sättigungsgefühl, postprandiales Völlegefühl oder Blähungen.
  • Toleranz und Bereitschaft, die Haferflockenmahlzeit in dieser Studie zu konsumieren.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose der eosinophilen Enteritis.
  • Entzündliche Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa).
  • Bekannte Erkrankungen im Zusammenhang mit eosinophilen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (GI) (z. B. D 816 V Kit+ systemische Mastozytose, Marfan-Syndrom oder Loey-Dietz-Syndrom).
  • Bekannte entzündliche oder Autoimmunerkrankungen im Zusammenhang mit Magendysmotilität wie systemische Sklerose, Lupus oder eosinophile Fasziitis.
  • Unkontrollierter Diabetes oder bekannte diabetische Komplikationen wie Gastroparese, Neuropathie oder Nephropathie.
  • Einnahme von Opioidmitteln in den 2 Wochen vor dem Screening und während der gesamten Studie.
  • Vorgeschichte von Strikturen im Dünndarm oder Magen (z. B. Pylorusstenose) oder Magenoperationen oder -verfahren wie Pyloromyotomie, Pylorusdilatation, Pylorusresektion, Vagotomie, bariatrische Chirurgie oder Post-Nissen-Fundoplikatio oder Antrektomie mit Billroth I, Billroth II oder Roux- en-Y-Gastrojejunostomie.
  • Frühere oder aktuelle medizinische Probleme oder Befunde wie: fortgeschrittene Lebererkrankung (Child B oder C), akute oder chronische Nierenerkrankung (Serumkreatinin > 3 mg/dl), neurologische Erkrankung (z. B. Dysautonomie), Achalasie und Nebenniereninsuffizienz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Magenmotilitätsstörungen bestimmt mittels Magenentleerungsszintigraphie (GES)-Bildgebung zu den Zeitpunkten 0 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten und 180 Minuten (% der verbleibenden Mahlzeit/Zeit).
Zeitfenster: Magenentleerungsszintigraphie [0 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten und 180 Minuten]

Eine Magenmotilitätsstörung wird definiert als das Vorhandensein einer verzögerten Magenentleerung (> 8 % einer Haferflockenmahlzeit, die nach 3 Stunden im Magen verbleibt), gemessen durch Magenentleerungsszintigraphie (GES).

Insbesondere wird der Teilnehmer Haferflocken mit einer kleinen Menge radioaktiven Materials zu sich nehmen. Nach dem Verzehr der Mahlzeit werden bei einem Magenentleerungs-Szintigraphie-Scan Bilder zu folgenden Zeitpunkten aufgenommen: 0 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten und 180 Minuten.
Magenentleerungsszintigraphie [0 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten und 180 Minuten]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen gastrischer Dysfunktion und eosinophiler Gastritis-Krankheitsaktivität, gemessen über Peak und mittlere Eosinophile/hpf im Magen.
Zeitfenster: Endoskopieverfahren (Peak und Mean Eosinophils/hpf [Datum des GES + 2-10 Tage])

Die Beziehung zwischen Magenfunktionsstörung und eosinophiler Gastritis-Krankheitsaktivität, dargestellt durch die Eosinophilenspiegel, wird über die Korrelation zwischen der Zeit gemessen, die der Haferflocken benötigt, um den Magen zu verlassen, und der Menge an Eosinophilen, die die Pathologen in Gewebestücken (Biopsien) zählen. aus dem Magen, der während des Endoskopieverfahrens gewonnen wurde.

Je höher die Zahl der Eosinophilen im Gewebe ist, desto aktiver wird die EG-Erkrankung angesehen.
Endoskopieverfahren (Peak und Mean Eosinophils/hpf [Datum des GES + 2-10 Tage])
Beziehung zwischen Magen-Dysfunktion und eosinophiler Gastritis Krankheitsaktivität gemessen über Symptomatik und Fragebögen zur Lebensqualität.
Zeitfenster: Fragebögen [Screening/Baseline Visite, 2 Wochen vor GES-Termin bis zum Abschluss der Endoskopie]

Die Korrelation zwischen der Zeit, die die Haferflocken brauchen, um den Magen zu verlassen, und von Patienten berichteten Daten auf den folgenden Fragebögen: „Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index“ (PAG-SYM), „Patient Assessment of Gastrointestinal Quality of Life“ (PAGI- QoL), 'Patient Reported Outcome Measurement Information System' (PROMIS) und 'Symptoms of Eosinophilic Gastritis' (EoG-SQ).

PAG-SYM: 20 Items mit jeweils einer 6-Punkte-Likert-Skala von 0 = "keine" bis 5 = "sehr stark". Höhere Werte sind mit schwereren Symptomen verbunden.

PAGI-QoL: 30 Items mit jeweils einer 6-Punkte-Likert-Skala von 0 = "Zu keiner Zeit" bis 5 = "Die ganze Zeit". Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Lebensqualität.

PROMIS: 29 Items mit jeweils einer 5-Punkte-Likert-Skala. Eine höhere Punktzahl steht für eine schlechtere Lebensqualität.

EoG-SQ: die Schwere der EG-Symptome auf einer Skala von 0 bis 10. Die Häufigkeit der Symptome auf einer Skala von 0 bis 7. Höhere Werte weisen auf eine größere Symptomlast hin.
Fragebögen [Screening/Baseline Visite, 2 Wochen vor GES-Termin bis zum Abschluss der Endoskopie]
Beziehung zwischen Magendysfunktion und eosinophiler Gastritis-Krankheitsaktivität, gemessen über die Beurteilung endoskopischer Merkmale des Magens.
Zeitfenster: Endoskopieverfahren (Endoskopische Merkmale [Datum des GES + 2-10 Tage])

Die Beziehung zwischen Magendysfunktion und eosinophiler Gastritis-Krankheitsaktivität, gemessen über endoskopische Merkmale unter Verwendung des „Eosinophilic Gastritis Endoscopy Score“ (EoG-REFS). Während der Endoskopie betrachtet der Arzt den Magen und hält fest, wie er in der EoG-REFS-Beurteilung aussieht.

EoG-REFS-Scoring: Verwendet standardisierte Kriterien für das Vorhandensein und den Grad von 5 endoskopischen Hauptmerkmalen (Körnung, Knötchenbildung, Erosion/Ulzeration, Bröckeligkeit, Erythem). Die Gesamtpunktzahl ist die maximale Punktzahl der 5 Merkmalspunktzahlen von Körper, Antrum oder Fundus. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 - 14. Höhere Punktzahlen weisen auf schwerwiegendere endoskopische Befunde hin. Es gibt auch ein „Global Assessment of Endoscopic Severity“ mit einer Skala von 0 (normal) bis 10 (schwer).
Endoskopieverfahren (Endoskopische Merkmale [Datum des GES + 2-10 Tage])

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Studienstuhl: Paneez Khoury, MD, National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0349

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eosinophile Gastritis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren