Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van maagmotiliteit in EG (OAT-FEED)

Pilotbeoordeling om bewijs te vinden van maagmotiliteitsafwijkingen bij eosinofiele maagaandoeningen

Doel:

De studie is een cross-sectionele observationele studie die is ontworpen om te bepalen of eosinofiele gastritis (EG) resulteert in een verminderde maagmotiliteit.

Hypothese:

Maagdisfunctie komt voor in de natuurlijke geschiedenis van EG, maar wordt ondergediagnosticeerd, deels als gevolg van contra-indicaties voor het gebruik van de standaardmaaltijden die worden gebruikt in onderzoeken naar maaglediging.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60208
        • Werving
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nirmala Gonsalves, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • University of Utah
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathryn Peterson, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen en vrouwen van 18 en 59 jaar oud met EG.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eosinofiele gastritis (EG) gedefinieerd als ten minste één endoscopie met histopathologisch bewijs van ≥ 30 eosinofielen in 5 of meer krachtige velden (hpf's) met bijbehorende symptomen van EG.
  • Patiënt meldde symptomen die ten minste een jaar of langer voorafgaand aan de screening begonnen, consistent met een diagnose van EG: misselijkheid, braken, vroege verzadiging, buikpijn/opgeblazen gevoel, regurgitatie, diarree.
  • Symptomen die wijzen op een mogelijke maagmotiliteitsstoornis gedurende de 60 dagen voorafgaand aan de screening, waaronder: misselijkheid, braken, vroege verzadiging, postprandiaal gevoel van volheid of opgeblazen gevoel.
  • Tolerantie en bereidheid om de havermoutmaaltijd te consumeren in deze studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van eosinofiele enteritis.
  • Inflammatoire darmaandoening (bijvoorbeeld de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa).
  • Bekende aandoeningen geassocieerd met eosinofiele gastro-intestinale (GI) ziekten (bijv. D 816 V Kit+ systemische mastocytose, syndroom van Marfan of syndroom van Loey's Dietz).
  • Bekende inflammatoire of auto-immuunziekten geassocieerd met maagdysmotiliteit zoals systemische sclerose, lupus of eosinofiele fasciitis.
  • Ongecontroleerde diabetes of bekende diabetische complicaties van gastroparese, neuropathie of nefropathie.
  • Inname van opioïden in de 2 weken voorafgaand aan de screening en tijdens het onderzoek.
  • Geschiedenis van vernauwingen in de dunne darm of maag (bijv. pylorusstenose) of maagoperaties of procedures zoals pyloromyotomie, pylorusdilatatie, pylorusresectie, vagotomie, bariatrische chirurgie of post-Nissen fundoplicatie of antrectomie met Billroth I, Billroth II of Roux- nl-Y gastrojejunostomie.
  • Eerdere of huidige medische problemen of bevindingen zoals: gevorderde leverziekte (kind B of C), acute of chronische nierziekte (serumcreatinine > 3 mg/dl), neurologische ziekte (bijv. dysautonomie), achalasie en bijnierinsufficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van maagmotiliteitsstoornissen bepaald via maagledigingsscintigrafie (GES) beeldvorming op tijdstippen 0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 120 minuten en 180 minuten (% van maaltijd resterend/tijd).
Tijdsspanne: Maagledigingsscintigrafie [0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 120 minuten en 180 minuten]

Een maagmotiliteitsstoornis wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een vertraagde maaglediging (> 8% van een havermoutmaaltijd die na 3 uur in de maag achterblijft), gemeten door maagledigingsscintigrafie (GES).

Concreet zal de deelnemer havermout consumeren met een kleine hoeveelheid gemengd radioactief materiaal. Na het nuttigen van de maaltijd zal een scintigrafiescan voor maaglediging beelden maken op de volgende tijdstippen: 0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 120 minuten en 180 minuten.

Maagledigingsscintigrafie [0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 120 minuten en 180 minuten]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatie tussen maagdisfunctie en ziekteactiviteit van eosinofiele gastritis gemeten via piek en gemiddelde eosinofielen / hpf in de maag.
Tijdsspanne: Endoscopieprocedure (piek en gemiddelde eosinofielen/hpf [datum van GES + 2-10 dagen])

De relatie tussen maagdisfunctie en ziekteactiviteit van eosinofiele gastritis, zoals weergegeven door eosinofielenniveaus, zal worden gemeten via de correlatie tussen de tijd die de havermout nodig heeft om de maag te verlaten en de hoeveelheid eosinofielen die de pathologen tellen in stukjes weefsel (biopsies). uit de maag verkregen tijdens de endoscopieprocedure.

Hoe hoger het aantal eosinofielen in het weefsel, hoe actiever de EG-ziekte wordt geacht te zijn.

Endoscopieprocedure (piek en gemiddelde eosinofielen/hpf [datum van GES + 2-10 dagen])
Relatie tussen maagdisfunctie en ziekteactiviteit van eosinofiele gastritis gemeten via vragenlijsten over symptomen en kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Vragenlijsten [screening/baselinebezoek, 2 weken voorafgaand aan de datum van GES tot voltooiing van de endoscopie]

De correlatie tussen de tijd die de havermout nodig heeft om de maag te verlaten en door de patiënt gerapporteerde gegevens op de volgende vragenlijsten: 'Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index' (PAG-SYM), 'Patient Assessment of Gastrointestinal Quality of Life' (PAGI- KvL), 'Patient Reported Outcome Measurement Information System' (PROMIS) en 'Symptoms of Eosinophilic Gastritis' (EoG-SQ).

PAG-SYM: 20 items elk met een 6-punts Likertschaal variërend van 0='Geen'' tot 5='Zeer ernstig''. Hogere scores gaan gepaard met ernstiger symptomen.

PAGI-QoL: 30 items elk met een 6-punts Likertschaal variërend van 0='Niet de hele tijd'' tot 5='De hele tijd''. Een hogere score betekent een hogere kwaliteit van leven.

PROMIS: 29 items elk met een 5-punts Likertschaal. Een hogere score staat voor een slechtere kwaliteit van leven.

EoG-SQ: de ernst van EG-symptomen op een schaal van 0 tot 10. De frequentie van symptomen op een schaal van 0 tot 7. Hogere scores duiden op een grotere symptoomlast.

Vragenlijsten [screening/baselinebezoek, 2 weken voorafgaand aan de datum van GES tot voltooiing van de endoscopie]
Verband tussen maagdisfunctie en ziekteactiviteit van eosinofiele gastritis, gemeten via beoordeling van endoscopische kenmerken van de maag.
Tijdsspanne: Endoscopieprocedure (endoscopische kenmerken [datum van GES + 2-10 dagen])

De relatie tussen maagdisfunctie en ziekteactiviteit van eosinofiele gastritis, gemeten via endoscopische kenmerken met behulp van de 'Eosinofiele Gastritis Endoscopy Score' (EoG-REFS). Tijdens de endoscopie zal de arts naar de maag kijken en vastleggen hoe deze eruit ziet op de EoG-REFS-beoordeling.

EoG-REFS-score: maakt gebruik van gestandaardiseerde criteria voor de aanwezigheid en mate van 5 belangrijke endoscopische kenmerken (granulariteit, nodulariteit, erosie/ulceratie, brosheid, erytheem). Totaalscore is de maximale score van de 5 kenmerkscores van het lichaam, antrum of fundus. Totaalscores variëren van 0 - 14. Hogere scores duiden op ernstigere endoscopische bevindingen. Er is ook een 'Global Assessment of Endoscopic Severity' met een schaal van 0 (normaal) tot 10 (ernstig).

Endoscopieprocedure (endoscopische kenmerken [datum van GES + 2-10 dagen])

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Paneez Khoury, MD, National Institutes of Health (NIH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eosinofiele gastritis

3
Abonneren