- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05229432
Studie van maagmotiliteit in EG (OAT-FEED)
Pilotbeoordeling om bewijs te vinden van maagmotiliteitsafwijkingen bij eosinofiele maagaandoeningen
Doel:
De studie is een cross-sectionele observationele studie die is ontworpen om te bepalen of eosinofiele gastritis (EG) resulteert in een verminderde maagmotiliteit.
Hypothese:
Maagdisfunctie komt voor in de natuurlijke geschiedenis van EG, maar wordt ondergediagnosticeerd, deels als gevolg van contra-indicaties voor het gebruik van de standaardmaaltijden die worden gebruikt in onderzoeken naar maaglediging.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kara Kliewer, PhD
- Telefoonnummer: (513) 636-4821
- E-mail: kara.kliewer@cchmc.org
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60208
- Werving
- Northwestern University
-
Contact:
- Rose Arrieta
- Telefoonnummer: 312-695-5878
- E-mail: rarrieta@northwestern.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Nirmala Gonsalves, MD
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Werving
- The National Institutes of Health
-
Contact:
- Perla Adames-Castillo, RN
- Telefoonnummer: 301-402-5969
- E-mail: perla.adamescastillo@nih.gov
-
Contact:
- Megan Koch
- E-mail: megan.koch@nih.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Paneez Khoury, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Werving
- University of Utah
-
Contact:
- Amy Nichols
- E-mail: amy.nichols@hsc.utah.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Kathryn Peterson, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eosinofiele gastritis (EG) gedefinieerd als ten minste één endoscopie met histopathologisch bewijs van ≥ 30 eosinofielen in 5 of meer krachtige velden (hpf's) met bijbehorende symptomen van EG.
- Patiënt meldde symptomen die ten minste een jaar of langer voorafgaand aan de screening begonnen, consistent met een diagnose van EG: misselijkheid, braken, vroege verzadiging, buikpijn/opgeblazen gevoel, regurgitatie, diarree.
- Symptomen die wijzen op een mogelijke maagmotiliteitsstoornis gedurende de 60 dagen voorafgaand aan de screening, waaronder: misselijkheid, braken, vroege verzadiging, postprandiaal gevoel van volheid of opgeblazen gevoel.
- Tolerantie en bereidheid om de havermoutmaaltijd te consumeren in deze studie.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van eosinofiele enteritis.
- Inflammatoire darmaandoening (bijvoorbeeld de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa).
- Bekende aandoeningen geassocieerd met eosinofiele gastro-intestinale (GI) ziekten (bijv. D 816 V Kit+ systemische mastocytose, syndroom van Marfan of syndroom van Loey's Dietz).
- Bekende inflammatoire of auto-immuunziekten geassocieerd met maagdysmotiliteit zoals systemische sclerose, lupus of eosinofiele fasciitis.
- Ongecontroleerde diabetes of bekende diabetische complicaties van gastroparese, neuropathie of nefropathie.
- Inname van opioïden in de 2 weken voorafgaand aan de screening en tijdens het onderzoek.
- Geschiedenis van vernauwingen in de dunne darm of maag (bijv. pylorusstenose) of maagoperaties of procedures zoals pyloromyotomie, pylorusdilatatie, pylorusresectie, vagotomie, bariatrische chirurgie of post-Nissen fundoplicatie of antrectomie met Billroth I, Billroth II of Roux- nl-Y gastrojejunostomie.
- Eerdere of huidige medische problemen of bevindingen zoals: gevorderde leverziekte (kind B of C), acute of chronische nierziekte (serumcreatinine > 3 mg/dl), neurologische ziekte (bijv. dysautonomie), achalasie en bijnierinsufficiëntie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie van maagmotiliteitsstoornissen bepaald via maagledigingsscintigrafie (GES) beeldvorming op tijdstippen 0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 120 minuten en 180 minuten (% van maaltijd resterend/tijd).
Tijdsspanne: Maagledigingsscintigrafie [0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 120 minuten en 180 minuten]
|
Een maagmotiliteitsstoornis wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een vertraagde maaglediging (> 8% van een havermoutmaaltijd die na 3 uur in de maag achterblijft), gemeten door maagledigingsscintigrafie (GES). Concreet zal de deelnemer havermout consumeren met een kleine hoeveelheid gemengd radioactief materiaal. Na het nuttigen van de maaltijd zal een scintigrafiescan voor maaglediging beelden maken op de volgende tijdstippen: 0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 120 minuten en 180 minuten. |
Maagledigingsscintigrafie [0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 120 minuten en 180 minuten]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Relatie tussen maagdisfunctie en ziekteactiviteit van eosinofiele gastritis gemeten via piek en gemiddelde eosinofielen / hpf in de maag.
Tijdsspanne: Endoscopieprocedure (piek en gemiddelde eosinofielen/hpf [datum van GES + 2-10 dagen])
|
De relatie tussen maagdisfunctie en ziekteactiviteit van eosinofiele gastritis, zoals weergegeven door eosinofielenniveaus, zal worden gemeten via de correlatie tussen de tijd die de havermout nodig heeft om de maag te verlaten en de hoeveelheid eosinofielen die de pathologen tellen in stukjes weefsel (biopsies). uit de maag verkregen tijdens de endoscopieprocedure. Hoe hoger het aantal eosinofielen in het weefsel, hoe actiever de EG-ziekte wordt geacht te zijn. |
Endoscopieprocedure (piek en gemiddelde eosinofielen/hpf [datum van GES + 2-10 dagen])
|
Relatie tussen maagdisfunctie en ziekteactiviteit van eosinofiele gastritis gemeten via vragenlijsten over symptomen en kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Vragenlijsten [screening/baselinebezoek, 2 weken voorafgaand aan de datum van GES tot voltooiing van de endoscopie]
|
De correlatie tussen de tijd die de havermout nodig heeft om de maag te verlaten en door de patiënt gerapporteerde gegevens op de volgende vragenlijsten: 'Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index' (PAG-SYM), 'Patient Assessment of Gastrointestinal Quality of Life' (PAGI- KvL), 'Patient Reported Outcome Measurement Information System' (PROMIS) en 'Symptoms of Eosinophilic Gastritis' (EoG-SQ). PAG-SYM: 20 items elk met een 6-punts Likertschaal variërend van 0='Geen'' tot 5='Zeer ernstig''. Hogere scores gaan gepaard met ernstiger symptomen. PAGI-QoL: 30 items elk met een 6-punts Likertschaal variërend van 0='Niet de hele tijd'' tot 5='De hele tijd''. Een hogere score betekent een hogere kwaliteit van leven. PROMIS: 29 items elk met een 5-punts Likertschaal. Een hogere score staat voor een slechtere kwaliteit van leven. EoG-SQ: de ernst van EG-symptomen op een schaal van 0 tot 10. De frequentie van symptomen op een schaal van 0 tot 7. Hogere scores duiden op een grotere symptoomlast. |
Vragenlijsten [screening/baselinebezoek, 2 weken voorafgaand aan de datum van GES tot voltooiing van de endoscopie]
|
Verband tussen maagdisfunctie en ziekteactiviteit van eosinofiele gastritis, gemeten via beoordeling van endoscopische kenmerken van de maag.
Tijdsspanne: Endoscopieprocedure (endoscopische kenmerken [datum van GES + 2-10 dagen])
|
De relatie tussen maagdisfunctie en ziekteactiviteit van eosinofiele gastritis, gemeten via endoscopische kenmerken met behulp van de 'Eosinofiele Gastritis Endoscopy Score' (EoG-REFS). Tijdens de endoscopie zal de arts naar de maag kijken en vastleggen hoe deze eruit ziet op de EoG-REFS-beoordeling. EoG-REFS-score: maakt gebruik van gestandaardiseerde criteria voor de aanwezigheid en mate van 5 belangrijke endoscopische kenmerken (granulariteit, nodulariteit, erosie/ulceratie, brosheid, erytheem). Totaalscore is de maximale score van de 5 kenmerkscores van het lichaam, antrum of fundus. Totaalscores variëren van 0 - 14. Hogere scores duiden op ernstigere endoscopische bevindingen. Er is ook een 'Global Assessment of Endoscopic Severity' met een schaal van 0 (normaal) tot 10 (ernstig). |
Endoscopieprocedure (endoscopische kenmerken [datum van GES + 2-10 dagen])
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Paneez Khoury, MD, National Institutes of Health (NIH)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Neurologische manifestaties
- Hematologische ziekten
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Overgevoeligheid
- Slokdarmaandoeningen
- Slokdarmontsteking
- Leukocytenstoornissen
- Verlamming
- Gastritis
- Eosinofiele oesofagitis
- Enteritis
- Eosinofilie
- Gastroparese
Andere studie-ID-nummers
- 2021-0349
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eosinofiele gastritis
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.VoltooidAcute gastritis | Chronische gastritisKorea, republiek van
-
Addpharma Inc.VoltooidAcute gastritis | Chronische gastritisKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidAcute gastritis | Chronische gastritisKorea, republiek van
-
Dong-A ST Co., Ltd.OnbekendAcute gastritis | Chronische gastritisKorea, republiek van
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasVoltooidGastritis | Atrofische gastritis | Helicobacter pylori geassocieerde gastritisEcuador
-
Dong-A ST Co., Ltd.WervingGastritis acuut | Gastritis chronischKorea, republiek van
-
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAcute gastritis | Chronische gastritisKorea, republiek van
-
Dong-A ST Co., Ltd.VoltooidAcute gastritis | Chronische gastritisKorea, republiek van
-
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.OnbekendAcute gastritis | Chronische gastritisKorea, republiek van
-
Peking University First HospitalWervingChronische atrofische gastritisChina