Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv elektroakupunktury v kombinaci s NGF na klinický účinek a funkční změny na ischemickou mrtvici

26. července 2022 aktualizováno: Xianming Lin, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Specifický režim stimulace Elektroakupunktura v kombinaci s NGF pro období zotavení ischemické mrtvice: Protokol pro randomizovanou kontrolovanou klinickou studii

Ischemická cévní mozková příhoda je běžné klinické onemocnění, často doprovázené motorickou dysfunkcí a kognitivní poruchou. V současné době je klinická léčba pacientů po ischemické cévní mozkové příhodě omezená a neúčinná. Vznik NGF překvapil oblast neurorehabilitace, ale klinický efekt není uspokojivý. Hlavním problémem je, že NGF je makromolekulární materiál s molekulovou hmotností 13,4 KD, který obtížně proniká hematoencefalickou bariérou. Velké množství předchozích studií v našem týmu zjistilo, že elektroakupunktura se specifickým stimulačním režimem může otevřít hematoencefalickou bariéru a indukovat NGF do mozku. Účelem této studie je proto prozkoumat účinek elektroakupunktury ve specifickém stimulačním režimu kombinované s NGF. léčbu spolu s rehabilitačním tréninkem na pacientech s obdobím rekonvalescence po ischemické cévní mozkové příhodě a prozkoumat mechanismus této kombinované terapie ke zlepšení mozkových funkcí, což vytváří novou metodu a teoretický základ nervové rehabilitace integrované tradiční čínské a západní medicíny.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

288

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: yibin Zhao, PHD
  • Telefonní číslo: +86-15757195003
  • E-mail: 510496772@qq.com

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lidé s vůbec první ischemickou cévní mozkovou příhodou potvrzenou CT nebo/a MRI;
  • 14 dní až 6 měsíců po nástupu mrtvice;
  • 50 let≤ve věku≤80 let;
  • 3≤modifikované Rankinovo skóre (mRS)≤4 a Mini-Mental State Examinations (MMSE) <27;
  • Pacienti mohou přijmout léčbu EA a mají dobrou komplianci;
  • Pacienti mají jasné vědomí, vnímání bolesti a schopnost rozlišovat základní komunikaci;
  • ochotni se zúčastnit a být náhodně vybráni do jedné ze skupin.

Kritéria vyloučení:

  • přechodný ischemický záchvat, subarachnoidální krvácení, mozkové krvácení a další cerebrovaskulární onemocnění;
  • těžká dysfunkce srdce, jater, ledvin a těžká koagulační dysfunkce;
  • mozkový infarkt způsobený opakovaným opakováním mrtvice, mozkové operace nebo traumatu a mozkové nádory;
  • závažné neurologické deficity před mrtvicí, jako je poškození zraku a sluchu, afázie, agnózie, těžká hemiplegie nebo postižená funkce končetin před mrtvicí, jako je dětská mozková obrna, obrna, zlomenina a mRs≥1;
  • onemocnění ovlivňující kognitivní funkce, jako je vrozená demence nebo zneužívání alkoholu, drog nebo látek;
  • laktace, těhotenství nebo zamýšlíte otěhotnět do 6 měsíců;
  • nevolnost, fobie z jehel a kožní infekce v místě akupunktury;
  • kardiostimulátor, nosiče implantovatelného kardioverteru-defibrilátoru nebo vodivá kovová cizí tělesa v těle;
  • alergie na NGF;
  • aktuálně zařazený do jiného klinického hodnocení nebo účast v jiných klinických hodnoceních během posledních 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: falešná EA + placebo skupina
falešná EA + placebo skupina obsahuje falešnou EA intervenci a placebo injekci
Pacienti budou dostávat 1 ml objemu fyziologického roztoku (PS) injekčně do hýžďového svalu, jednou denně po dobu 4 týdnů.
Jediný rozdíl mezi falešným EA zásahem a EA zásahem je ten, že stimulátor je připojen k rukojeti jehly bez napájení po dobu 40 minut zásahu.
Jiný: falešná skupina EA + NGF
falešná EA + NGF skupina obsahuje falešnou EA intervenci a injekci NGF
Jediný rozdíl mezi falešným EA zásahem a EA zásahem je ten, že stimulátor je připojen k rukojeti jehly bez napájení po dobu 40 minut zásahu.
20ug nervový růstový faktor (NO.S20060051, Jinlujie) bude získán od Hiteck Biopharmaceutical Co., Ltd, Wuhan, Čína. mNGF bude rozpuštěn v 1 ml sterilní vody pro injekci a poté intramuskulárně injikován do hýžďového svalu, jednou denně po dobu 4 týdnů. Úprava dávky není pro mNGF povolena.
Jiný: EA + placebo skupina
Skupina EA + placebo obsahuje intervenci EA a injekci placeba
Pacienti budou dostávat 1 ml objemu fyziologického roztoku (PS) injekčně do hýžďového svalu, jednou denně po dobu 4 týdnů.
Pacienti zaujmou polohu na zádech. Po dezinfekci kůže běžnou dezinfekcí 75% etanolem bude nerezová jehla (velikost 0,25 mm × 40 mm, značka Hua Tuo, Suzhou Medical Supplies Company Ltd v Jiangsu, Čína) vložena do GV20 (Baihui) a nerezová jehla (velikost 0,25 mm ×25 mm, popsané výše) budou vloženy do GV26 (Shuigou), akupunkturní body budou stimulovány manuálně, dokud pacienti nepocítí bolestivost, distenzi nebo tíhu (reakce „De Qi“). Poté jsou jehly stimulovány pomocí akupunkturního bodového nervového stimulátoru (HANS-200, Nanjing Jinsheng, Ltd., Čína) s frekvencí 2/100 Hz a intenzitou 3 mA po dobu 40 minut (domácí relé cyklovalo napájení elektroda na 6 sekund zapnuto a 6 sekund vypnuto), 28 dní jako léčebný cyklus, jednou denně.
Jiný: Skupina EA + NGF
Skupina EA + NGF obsahuje intervenci EA a injekci NGF
20ug nervový růstový faktor (NO.S20060051, Jinlujie) bude získán od Hiteck Biopharmaceutical Co., Ltd, Wuhan, Čína. mNGF bude rozpuštěn v 1 ml sterilní vody pro injekci a poté intramuskulárně injikován do hýžďového svalu, jednou denně po dobu 4 týdnů. Úprava dávky není pro mNGF povolena.
Pacienti zaujmou polohu na zádech. Po dezinfekci kůže běžnou dezinfekcí 75% etanolem bude nerezová jehla (velikost 0,25 mm × 40 mm, značka Hua Tuo, Suzhou Medical Supplies Company Ltd v Jiangsu, Čína) vložena do GV20 (Baihui) a nerezová jehla (velikost 0,25 mm ×25 mm, popsané výše) budou vloženy do GV26 (Shuigou), akupunkturní body budou stimulovány manuálně, dokud pacienti nepocítí bolestivost, distenzi nebo tíhu (reakce „De Qi“). Poté jsou jehly stimulovány pomocí akupunkturního bodového nervového stimulátoru (HANS-200, Nanjing Jinsheng, Ltd., Čína) s frekvencí 2/100 Hz a intenzitou 3 mA po dobu 40 minut (domácí relé cyklovalo napájení elektroda na 6 sekund zapnuto a 6 sekund vypnuto), 28 dní jako léčebný cyklus, jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
základní sazba vyléčení
Časové okno: konec léčby (4. týden)
pacienti s upraveným Rankinovým skóre ≤ 2 jsou posuzováni jako základní vyléčení a základní míra vyléčení = počet pacientů s upraveným Rankinovým skóre ≤ 2 / skupina * 100 %. Modifikované Rankinovo skóre se pohybuje od 0 do 6 a čím závažnější je neurologický deficit, tím vyšší je skóre. na konci léčby se zaznamená upravené Rankinovo skóre ve všech čtyřech skupinách.
konec léčby (4. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zjednodušené Fugl-Meyerovo hodnocení skóre motorických funkcí (FMA)
Časové okno: výchozí (0. týden), střednědobá léčba (2. týden) a konec léčby (4. týden) ve všech čtyřech skupinách.
zjednodušené Fugl-Meyerovo hodnocení skóre motorických funkcí shrnuje celkové skóre (maximálně 100 bodů ), včetně hodnocení horní končetiny (maximálně 66 bodů) a dolní končetiny (maximálně 34 bodů). Zlepšení ve zjednodušeném Fugl-Meyerově hodnocení skóre motorických funkcí naznačuje obnovení motorických funkcí
výchozí (0. týden), střednědobá léčba (2. týden) a konec léčby (4. týden) ve všech čtyřech skupinách.
Modifikovaný Barthel Index (MBI)
Časové okno: výchozí (0. týden), střednědobá léčba (2. týden) a konec léčby (4. týden) ve všech čtyřech skupinách.
Modifikovaný Barthel Index je jedním z měřítek k hodnocení aktivit každodenního života a sestává z 10 položek (koupání, osobní hygiena, krmení, oblékání, používání toalety, kontinence močového měchýře, kontrola střev, lezení po schodech, přesuny na židli/lůžko a mobilita. Kromě toho boduje invalidní vozík pouze v případě, že pacient není schopen chůze a je vyškolen v řízení vozíčkářů). Maximální celkové skóre Modified Barthel Index je 100, přičemž vyšší skóre znamená menší závislost na pomoci.
výchozí (0. týden), střednědobá léčba (2. týden) a konec léčby (4. týden) ve všech čtyřech skupinách.
vypršel čas a jděte na test (TUGT)
Časové okno: výchozí (0. týden), střednědobá léčba (2. týden) a konec léčby (4. týden) ve všech čtyřech skupinách.
timed up and go test je hodnotící nástroj pro měření mobility u pacientů s cévní mozkovou příhodou. V měřeném testu up and go je každý pacient požádán, aby vstal z křesla ve výšce 45 cm, ušel vzdálenost 3 m, otočil se, vrátil se zpět na židli a posadil se zpět na židli. V intervalu jedné minuty odpočinku musí pacient opakovat test třikrát, aby se získal průměr pro statistickou analýzu
výchozí (0. týden), střednědobá léčba (2. týden) a konec léčby (4. týden) ve všech čtyřech skupinách.
Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA)
Časové okno: výchozí (0. týden), střednědobá léčba (2. týden) a konec léčby (4. týden) ve všech čtyřech skupinách.
Váhu POMA lze použít k posouzení rovnováhy pomocí B-POMA zahrnující devět složek (rovnováha vsedě, vynoření, pokusy vstát, rovnováha ve stoje, rovnováha ve stoji, šťouchnutí, zavřené oči, otočení o 360 a sezení; maximálně 16 bodů) a zhodnotit chůzi pomocí G-POMA zahrnující sedm složek (zahájení chůze, délka kroku, symetrie kroku, kontinuita kroku, dráha, trup a postoj chůze; maximálně 12 bodů) . Pacient s POMA, který dosáhl méně než 24 bodů, naznačuje dysfunkci rovnováhy a skóre méně než 15 bodů znamená nebezpečí pádu.
výchozí (0. týden), střednědobá léčba (2. týden) a konec léčby (4. týden) ve všech čtyřech skupinách.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: výchozí (0. týden), střednědobá léčba (2. týden) a konec léčby (4. týden) ve všech čtyřech skupinách.
Montreal Cognitive Assessment je 30bodový test a zaměřuje se na hodnocení sedmi kognitivních domén včetně zrakově-prostorových a výkonných schopností, pojmenování, zpožděného vybavování paměti, pozornosti, abstrakce, jazyka a funkcí orientace. Pacient s MoCA dosáhl méně než 26 bodů, což naznačuje kognitivní poruchu.
výchozí (0. týden), střednědobá léčba (2. týden) a konec léčby (4. týden) ve všech čtyřech skupinách.
Loewenstein ergoterapeutické kognitivní hodnocení (LOTCA)
Časové okno: výchozí (0. týden), střednědobá léčba (2. týden) a konec léčby (4. týden) ve všech čtyřech skupinách.
Kognitivní hodnocení Loewensteinovy ​​pracovní terapie je 91bodový test k odhadu kognitivních funkcí včetně orientace (8 bodů), vnímání (24 bodů), organizace vizuálního pohybu (28 bodů), operace myšlení (27 bodů), pozornosti a koncentrace (4 body). . Čím vyšší skóre pacientů ukazuje, tím lepší jsou kognitivní funkce.
výchozí (0. týden), střednědobá léčba (2. týden) a konec léčby (4. týden) ve všech čtyřech skupinách.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje a výsledky této studie musí potvrdit Lin Xianming

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit