- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05231694
Vliv elektroakupunktury v kombinaci s NGF na klinický účinek a funkční změny na ischemickou mrtvici
26. července 2022 aktualizováno: Xianming Lin, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Specifický režim stimulace Elektroakupunktura v kombinaci s NGF pro období zotavení ischemické mrtvice: Protokol pro randomizovanou kontrolovanou klinickou studii
Ischemická cévní mozková příhoda je běžné klinické onemocnění, často doprovázené motorickou dysfunkcí a kognitivní poruchou.
V současné době je klinická léčba pacientů po ischemické cévní mozkové příhodě omezená a neúčinná.
Vznik NGF překvapil oblast neurorehabilitace, ale klinický efekt není uspokojivý.
Hlavním problémem je, že NGF je makromolekulární materiál s molekulovou hmotností 13,4 KD, který obtížně proniká hematoencefalickou bariérou.
Velké množství předchozích studií v našem týmu zjistilo, že elektroakupunktura se specifickým stimulačním režimem může otevřít hematoencefalickou bariéru a indukovat NGF do mozku. Účelem této studie je proto prozkoumat účinek elektroakupunktury ve specifickém stimulačním režimu kombinované s NGF. léčbu spolu s rehabilitačním tréninkem na pacientech s obdobím rekonvalescence po ischemické cévní mozkové příhodě a prozkoumat mechanismus této kombinované terapie ke zlepšení mozkových funkcí, což vytváří novou metodu a teoretický základ nervové rehabilitace integrované tradiční čínské a západní medicíny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
288
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xianming Lin, PHD
- Telefonní číslo: +86-13858028101
- E-mail: linxianming1966@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: yibin Zhao, PHD
- Telefonní číslo: +86-15757195003
- E-mail: 510496772@qq.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Kontakt:
- Xianming Lin, PHD
- E-mail: linxianming1966@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- lidé s vůbec první ischemickou cévní mozkovou příhodou potvrzenou CT nebo/a MRI;
- 14 dní až 6 měsíců po nástupu mrtvice;
- 50 let≤ve věku≤80 let;
- 3≤modifikované Rankinovo skóre (mRS)≤4 a Mini-Mental State Examinations (MMSE) <27;
- Pacienti mohou přijmout léčbu EA a mají dobrou komplianci;
- Pacienti mají jasné vědomí, vnímání bolesti a schopnost rozlišovat základní komunikaci;
- ochotni se zúčastnit a být náhodně vybráni do jedné ze skupin.
Kritéria vyloučení:
- přechodný ischemický záchvat, subarachnoidální krvácení, mozkové krvácení a další cerebrovaskulární onemocnění;
- těžká dysfunkce srdce, jater, ledvin a těžká koagulační dysfunkce;
- mozkový infarkt způsobený opakovaným opakováním mrtvice, mozkové operace nebo traumatu a mozkové nádory;
- závažné neurologické deficity před mrtvicí, jako je poškození zraku a sluchu, afázie, agnózie, těžká hemiplegie nebo postižená funkce končetin před mrtvicí, jako je dětská mozková obrna, obrna, zlomenina a mRs≥1;
- onemocnění ovlivňující kognitivní funkce, jako je vrozená demence nebo zneužívání alkoholu, drog nebo látek;
- laktace, těhotenství nebo zamýšlíte otěhotnět do 6 měsíců;
- nevolnost, fobie z jehel a kožní infekce v místě akupunktury;
- kardiostimulátor, nosiče implantovatelného kardioverteru-defibrilátoru nebo vodivá kovová cizí tělesa v těle;
- alergie na NGF;
- aktuálně zařazený do jiného klinického hodnocení nebo účast v jiných klinických hodnoceních během posledních 3 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: falešná EA + placebo skupina
falešná EA + placebo skupina obsahuje falešnou EA intervenci a placebo injekci
|
Pacienti budou dostávat 1 ml objemu fyziologického roztoku (PS) injekčně do hýžďového svalu, jednou denně po dobu 4 týdnů.
Jediný rozdíl mezi falešným EA zásahem a EA zásahem je ten, že stimulátor je připojen k rukojeti jehly bez napájení po dobu 40 minut zásahu.
|
|
Jiný: falešná skupina EA + NGF
falešná EA + NGF skupina obsahuje falešnou EA intervenci a injekci NGF
|
Jediný rozdíl mezi falešným EA zásahem a EA zásahem je ten, že stimulátor je připojen k rukojeti jehly bez napájení po dobu 40 minut zásahu.
20ug nervový růstový faktor (NO.S20060051, Jinlujie) bude získán od Hiteck Biopharmaceutical Co., Ltd, Wuhan, Čína.
mNGF bude rozpuštěn v 1 ml sterilní vody pro injekci a poté intramuskulárně injikován do hýžďového svalu, jednou denně po dobu 4 týdnů.
Úprava dávky není pro mNGF povolena.
|
|
Jiný: EA + placebo skupina
Skupina EA + placebo obsahuje intervenci EA a injekci placeba
|
Pacienti budou dostávat 1 ml objemu fyziologického roztoku (PS) injekčně do hýžďového svalu, jednou denně po dobu 4 týdnů.
Pacienti zaujmou polohu na zádech.
Po dezinfekci kůže běžnou dezinfekcí 75% etanolem bude nerezová jehla (velikost 0,25 mm × 40 mm, značka Hua Tuo, Suzhou Medical Supplies Company Ltd v Jiangsu, Čína) vložena do GV20 (Baihui) a nerezová jehla (velikost 0,25 mm ×25 mm, popsané výše) budou vloženy do GV26 (Shuigou), akupunkturní body budou stimulovány manuálně, dokud pacienti nepocítí bolestivost, distenzi nebo tíhu (reakce „De Qi“).
Poté jsou jehly stimulovány pomocí akupunkturního bodového nervového stimulátoru (HANS-200, Nanjing Jinsheng, Ltd., Čína) s frekvencí 2/100 Hz a intenzitou 3 mA po dobu 40 minut (domácí relé cyklovalo napájení elektroda na 6 sekund zapnuto a 6 sekund vypnuto), 28 dní jako léčebný cyklus, jednou denně.
|
|
Jiný: Skupina EA + NGF
Skupina EA + NGF obsahuje intervenci EA a injekci NGF
|
20ug nervový růstový faktor (NO.S20060051, Jinlujie) bude získán od Hiteck Biopharmaceutical Co., Ltd, Wuhan, Čína.
mNGF bude rozpuštěn v 1 ml sterilní vody pro injekci a poté intramuskulárně injikován do hýžďového svalu, jednou denně po dobu 4 týdnů.
Úprava dávky není pro mNGF povolena.
Pacienti zaujmou polohu na zádech.
Po dezinfekci kůže běžnou dezinfekcí 75% etanolem bude nerezová jehla (velikost 0,25 mm × 40 mm, značka Hua Tuo, Suzhou Medical Supplies Company Ltd v Jiangsu, Čína) vložena do GV20 (Baihui) a nerezová jehla (velikost 0,25 mm ×25 mm, popsané výše) budou vloženy do GV26 (Shuigou), akupunkturní body budou stimulovány manuálně, dokud pacienti nepocítí bolestivost, distenzi nebo tíhu (reakce „De Qi“).
Poté jsou jehly stimulovány pomocí akupunkturního bodového nervového stimulátoru (HANS-200, Nanjing Jinsheng, Ltd., Čína) s frekvencí 2/100 Hz a intenzitou 3 mA po dobu 40 minut (domácí relé cyklovalo napájení elektroda na 6 sekund zapnuto a 6 sekund vypnuto), 28 dní jako léčebný cyklus, jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
základní sazba vyléčení
Časové okno: konec léčby (4. týden)
|
pacienti s upraveným Rankinovým skóre ≤ 2 jsou posuzováni jako základní vyléčení a základní míra vyléčení = počet pacientů s upraveným Rankinovým skóre ≤ 2 / skupina * 100 %.
Modifikované Rankinovo skóre se pohybuje od 0 do 6 a čím závažnější je neurologický deficit, tím vyšší je skóre.
na konci léčby se zaznamená upravené Rankinovo skóre ve všech čtyřech skupinách.
|
konec léčby (4. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zjednodušené Fugl-Meyerovo hodnocení skóre motorických funkcí (FMA)
Časové okno: výchozí (0. týden), střednědobá léčba (2. týden) a konec léčby (4. týden) ve všech čtyřech skupinách.
|
zjednodušené Fugl-Meyerovo hodnocení skóre motorických funkcí shrnuje celkové skóre (maximálně 100 bodů ), včetně hodnocení horní končetiny (maximálně 66 bodů) a dolní končetiny (maximálně 34 bodů).
Zlepšení ve zjednodušeném Fugl-Meyerově hodnocení skóre motorických funkcí naznačuje obnovení motorických funkcí
|
výchozí (0. týden), střednědobá léčba (2. týden) a konec léčby (4. týden) ve všech čtyřech skupinách.
|
|
Modifikovaný Barthel Index (MBI)
Časové okno: výchozí (0. týden), střednědobá léčba (2. týden) a konec léčby (4. týden) ve všech čtyřech skupinách.
|
Modifikovaný Barthel Index je jedním z měřítek k hodnocení aktivit každodenního života a sestává z 10 položek (koupání, osobní hygiena, krmení, oblékání, používání toalety, kontinence močového měchýře, kontrola střev, lezení po schodech, přesuny na židli/lůžko a mobilita.
Kromě toho boduje invalidní vozík pouze v případě, že pacient není schopen chůze a je vyškolen v řízení vozíčkářů).
Maximální celkové skóre Modified Barthel Index je 100, přičemž vyšší skóre znamená menší závislost na pomoci.
|
výchozí (0. týden), střednědobá léčba (2. týden) a konec léčby (4. týden) ve všech čtyřech skupinách.
|
|
vypršel čas a jděte na test (TUGT)
Časové okno: výchozí (0. týden), střednědobá léčba (2. týden) a konec léčby (4. týden) ve všech čtyřech skupinách.
|
timed up and go test je hodnotící nástroj pro měření mobility u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
V měřeném testu up and go je každý pacient požádán, aby vstal z křesla ve výšce 45 cm, ušel vzdálenost 3 m, otočil se, vrátil se zpět na židli a posadil se zpět na židli.
V intervalu jedné minuty odpočinku musí pacient opakovat test třikrát, aby se získal průměr pro statistickou analýzu
|
výchozí (0. týden), střednědobá léčba (2. týden) a konec léčby (4. týden) ve všech čtyřech skupinách.
|
|
Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA)
Časové okno: výchozí (0. týden), střednědobá léčba (2. týden) a konec léčby (4. týden) ve všech čtyřech skupinách.
|
Váhu POMA lze použít k posouzení rovnováhy pomocí B-POMA zahrnující devět složek (rovnováha vsedě, vynoření, pokusy vstát, rovnováha ve stoje, rovnováha ve stoji, šťouchnutí, zavřené oči, otočení o 360 a sezení; maximálně 16 bodů) a zhodnotit chůzi pomocí G-POMA zahrnující sedm složek (zahájení chůze, délka kroku, symetrie kroku, kontinuita kroku, dráha, trup a postoj chůze; maximálně 12 bodů) .
Pacient s POMA, který dosáhl méně než 24 bodů, naznačuje dysfunkci rovnováhy a skóre méně než 15 bodů znamená nebezpečí pádu.
|
výchozí (0. týden), střednědobá léčba (2. týden) a konec léčby (4. týden) ve všech čtyřech skupinách.
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: výchozí (0. týden), střednědobá léčba (2. týden) a konec léčby (4. týden) ve všech čtyřech skupinách.
|
Montreal Cognitive Assessment je 30bodový test a zaměřuje se na hodnocení sedmi kognitivních domén včetně zrakově-prostorových a výkonných schopností, pojmenování, zpožděného vybavování paměti, pozornosti, abstrakce, jazyka a funkcí orientace.
Pacient s MoCA dosáhl méně než 26 bodů, což naznačuje kognitivní poruchu.
|
výchozí (0. týden), střednědobá léčba (2. týden) a konec léčby (4. týden) ve všech čtyřech skupinách.
|
|
Loewenstein ergoterapeutické kognitivní hodnocení (LOTCA)
Časové okno: výchozí (0. týden), střednědobá léčba (2. týden) a konec léčby (4. týden) ve všech čtyřech skupinách.
|
Kognitivní hodnocení Loewensteinovy pracovní terapie je 91bodový test k odhadu kognitivních funkcí včetně orientace (8 bodů), vnímání (24 bodů), organizace vizuálního pohybu (28 bodů), operace myšlení (27 bodů), pozornosti a koncentrace (4 body). .
Čím vyšší skóre pacientů ukazuje, tím lepší jsou kognitivní funkce.
|
výchozí (0. týden), střednědobá léčba (2. týden) a konec léčby (4. týden) ve všech čtyřech skupinách.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Cao Y, Yu S, Zhang Q, Yu T, Liu Y, Sun Z, Zhao M, Wang W, Zhao JZ; Chinese Stroke Association Stroke Council Guideline. Chinese Stroke Association guidelines for clinical management of cerebrovascular disorders: executive summary and 2019 update of clinical management of intracerebral haemorrhage. Stroke Vasc Neurol. 2020 Dec;5(4):396-402. doi: 10.1136/svn-2020-000433. Epub 2020 Dec 1.
- Zhao N, Zhang H, Liu T, Liu J, Xiang Y, Shu G, Li C, Xie J, Chen L. Neuromodulatory Effect of Sensorimotor Network Functional Connectivity of Temporal Three-Needle Therapy for Ischemic Stroke Patients with Motor Dysfunction: Study Protocol for a Randomized, Patient-Assessor Blind, Controlled, Neuroimaging Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2021 Jan 4;2021:8820324. doi: 10.1155/2021/8820324. eCollection 2021.
- Byun K, Hyodo K, Suwabe K, Ochi G, Sakairi Y, Kato M, Dan I, Soya H. Positive effect of acute mild exercise on executive function via arousal-related prefrontal activations: an fNIRS study. Neuroimage. 2014 Sep;98:336-45. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.04.067. Epub 2014 May 2.
- Cope M, Delpy DT. System for long-term measurement of cerebral blood and tissue oxygenation on newborn infants by near infra-red transillumination. Med Biol Eng Comput. 1988 May;26(3):289-94. doi: 10.1007/BF02447083. No abstract available.
- Broderick JP, Adeoye O, Elm J. Evolution of the Modified Rankin Scale and Its Use in Future Stroke Trials. Stroke. 2017 Jul;48(7):2007-2012. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017866. Epub 2017 Jun 16. No abstract available.
- Son H, Park C. Effect of turning direction on Timed Up and Go test results in stroke patients. Eur J Phys Rehabil Med. 2019 Feb;55(1):35-39. doi: 10.23736/S1973-9087.18.05202-4. Epub 2018 Jul 6.
- Chu JJ, Chen XJ, Shen SS, Zhang XF, Chen LY, Zhang JM, He J, Zhao JF. A poor performance in comprehensive geriatric assessment is associated with increased fall risk in elders with hypertension: a cross-sectional study. J Geriatr Cardiol. 2015 Mar;12(2):113-8. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2015.02.006.
- Zhao W, You H, Jiang S, Zhang H, Yang Y, Zhang M. Effect of Pro-kin visual feedback balance training system on gait stability in patients with cerebral small vessel disease. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(7):e14503. doi: 10.1097/MD.0000000000014503.
- Huang J, Lin Z, Wang Q, Liu F, Liu J, Fang Y, Chen S, Zhou X, Hong W, Wu J, Madrigal-Mora N, Zheng G, Yang S, Tao J, Chen L. The effect of a therapeutic regimen of Traditional Chinese Medicine rehabilitation for post-stroke cognitive impairment: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jun 16;16:272. doi: 10.1186/s13063-015-0795-x.
- Larsson AC, Palstam A, Persson HC. Physical Function, Cognitive Function, and Daily Activities in Patients Hospitalized Due to COVID-19: A Descriptive Cross-Sectional Study in Sweden. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 4;18(21):11600. doi: 10.3390/ijerph182111600.
- Lu H, Zhang T, Wen M, Sun L. Impact of repetitive transcranial magnetic stimulation on post-stroke dysmnesia and the role of BDNF Val66Met SNP. Med Sci Monit. 2015 Mar 14;21:761-8. doi: 10.12659/MSM.892337.
- Cai Y, Zhang CS, Ouyang W, Li J, Nong W, Zhang AL, Xue CC, Wen Z. Electroacupuncture for poststroke spasticity (EAPSS): protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Feb 27;8(2):e017912. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017912.
- Yu KW, Lin CL, Hung CC, Chou EC, Hsieh YL, Li TM, Chou LW. Effects of electroacupuncture on recent stroke inpatients with incomplete bladder emptying: a preliminary study. Clin Interv Aging. 2012;7:469-74. doi: 10.2147/CIA.S37531. Epub 2012 Nov 8.
- Baber N. International conference on harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use (ICH). Br J Clin Pharmacol. 1994 May;37(5):401-4. doi: 10.1111/j.1365-2125.1994.tb05705.x. No abstract available.
- Zhen X, Sun X, Dong H. Health Technology Assessment and Its Use in Drug Policies in China. Value Health Reg Issues. 2018 May;15:138-148. doi: 10.1016/j.vhri.2018.01.010. Epub 2018 May 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Ischemie mozku
- Infarkt
- Infarkt mozku
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Ischemie
- Mozkový infarkt
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Modulátory mitózy
- Mitogeny
Další identifikační čísla studie
- XLin (XLin)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Údaje a výsledky této studie musí potvrdit Lin Xianming
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .