- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05231694
Effekten af elektroakupunktur kombineret med NGF på klinisk effekt og funktionelle ændringer på iskæmisk slagtilfælde
26. juli 2022 opdateret af: Xianming Lin, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Specifik stimuleringstilstand Elektroakupunktur kombineret med NGF til restitutionsperiode for iskæmisk slagtilfælde: Protokol for et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Iskæmisk slagtilfælde er en almindelig klinisk sygdom, ofte ledsaget af motorisk dysfunktion og kognitiv svækkelse.
På nuværende tidspunkt er klinisk behandling af patienter med iskæmisk slagtilfælde begrænset og ineffektiv.
Fremkomsten af NGF har overrasket området for neurorehabilitering, men den kliniske effekt er ikke tilfredsstillende.
Hovedproblemet er, at NGF er et makromolekylært materiale med en molekylvægt på 13,4 KD, som er svært at trænge igennem blod-hjernebarrieren.
En lang række tidligere undersøgelser i vores team har fundet ud af, at elektroakupunktur med specifik stimulationstilstand kan åbne blod-hjernebarrieren og inducere NGF ind i hjernen. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge effekten af specifik stimulationsmodus elektroakupunktur kombineret med NGF behandling sammen med rehabiliteringstræning på patienter med iskæmisk slagtilfælde genopretningsperiode og at udforske mekanismen i denne kombinationsterapi for at forbedre hjernefunktionen, hvilket skaber en ny metode og teoretisk grundlag for nerverehabilitering af integreret traditionel kinesisk og vestlig medicin.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
288
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xianming Lin, PHD
- Telefonnummer: +86-13858028101
- E-mail: linxianming1966@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: yibin Zhao, PHD
- Telefonnummer: +86-15757195003
- E-mail: 510496772@qq.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Kontakt:
- Xianming Lin, PHD
- E-mail: linxianming1966@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- personer med første gang iskæmisk slagtilfælde bekræftet ved CT eller/og MR;
- 14 dage til 6 måneder efter slagtilfælde;
- 50 år≤alder≤80 år;
- 3≤modificeret Rankin Score (mRS)≤4, og Mini-Mental State Examinations (MMSE)<27;
- Patienter kan acceptere behandling med EA og have god compliance;
- Patienter har klar bevidsthed, smerteopfattelse og opløsningsevne til at fuldføre grundlæggende kommunikation;
- villig til at deltage og blive randomiseret til en af grupperne.
Ekskluderingskriterier:
- forbigående iskæmisk anfald, subaraknoidal blødning, hjerneblødning og andre cerebrovaskulære sygdomme;
- alvorlig hjerte-, lever-, nyredysfunktion og svær koagulationsdysfunktion;
- cerebralt infarkt forårsaget af gentagen tilbagevenden af slagtilfælde, hjernekirurgi eller traumer og hjernetumorer;
- alvorlige neurologiske mangler før slagtilfælde, såsom syns- og hørenedsættelse, afasi, agnosi, svær hemiplegi eller påvirket lemmerfunktion før slagtilfælde, såsom cerebral parese, polio, fraktur og mRs≥1;
- sygdomme, der påvirker kognitiv funktion, såsom medfødt demens eller alkohol-, stof- eller stofmisbrug;
- amning, graviditet eller har til hensigt at være gravid inden for 6 måneder;
- nålesyge, nålefobi og hudinfektion på akupunkturstedet;
- pacemaker, implanterbare cardioverter-defibrillatorbærere eller ledende metalliske fremmedlegemer i kroppen;
- allergi over for NGF;
- aktuelt tilmeldt et andet klinisk forsøg eller deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: sham EA + placebo gruppe
sham EA + placebo gruppe indeholder sham EA intervention og placebo injektion
|
Patienterne vil modtage 1 ml volumen fysiologisk saltvand (PS) injiceret i glutealmusklen en gang dagligt i 4 uger.
Den eneste forskel mellem falsk EA-intervention og EA-intervention er, at stimulatoren er forbundet til nålehåndtaget uden strøm i 40 min. intervention.
|
Andet: sham EA + NGF gruppe
sham EA + NGF-gruppen indeholder sham EA-intervention og NGF-injektion
|
Den eneste forskel mellem falsk EA-intervention og EA-intervention er, at stimulatoren er forbundet til nålehåndtaget uden strøm i 40 min. intervention.
20ug nervevækstfaktor (NO.S20060051, Jinlujie) vil blive opnået fra Hiteck Biopharmaceutical Co., Ltd, Wuhan, Kina.
mNGF vil blive opløst i 1 ml sterilt vand til injektion og derefter injiceret intramuskulært i glutealmuskulaturen en gang dagligt i 4 uger.
Dosisændring er ikke tilladt for mNGF.
|
Andet: EA + placebo gruppe
EA + placebo-gruppen indeholder EA-intervention og placebo-injektion
|
Patienterne vil modtage 1 ml volumen fysiologisk saltvand (PS) injiceret i glutealmusklen en gang dagligt i 4 uger.
Patienterne tager ryglænet stilling.
Efter huddesinfektion med 75 % ethanol rutinedesinfektion, vil den rustfri nål (størrelse 0,25 mm×40 mm, Hua Tuo-mærket, Suzhou Medical Supplies Company Ltd i Jiangsu, Kina) blive indsat i GV20 (Baihui) og den rustfri nål (størrelse 0,25 mm) ×25 mm, beskrevet ovenfor) vil blive indsat i GV26 (Shuigou), akupunkter vil blive stimuleret manuelt, indtil patienter føler ømhed, udspilning eller tyngde (reaktionen af "De Qi").
Derefter stimuleres nålene ved at bruge en akupunkturpunktsnervestimulator (HANS-200, Nanjing Jinsheng, Ltd., Kina) med en frekvens på 2/100 Hz og en intensitet på 3 mA i 40 min (et hjemmelavet relæ satte strøm til elektroden i 6 sek tændt og 6 sek slukket), 28 dage som et behandlingsforløb, en gang dagligt.
|
Andet: EA + NGF gruppe
EA + NGF-gruppen indeholder EA-intervention og NGF-injektion
|
20ug nervevækstfaktor (NO.S20060051, Jinlujie) vil blive opnået fra Hiteck Biopharmaceutical Co., Ltd, Wuhan, Kina.
mNGF vil blive opløst i 1 ml sterilt vand til injektion og derefter injiceret intramuskulært i glutealmuskulaturen en gang dagligt i 4 uger.
Dosisændring er ikke tilladt for mNGF.
Patienterne tager ryglænet stilling.
Efter huddesinfektion med 75 % ethanol rutinedesinfektion, vil den rustfri nål (størrelse 0,25 mm×40 mm, Hua Tuo-mærket, Suzhou Medical Supplies Company Ltd i Jiangsu, Kina) blive indsat i GV20 (Baihui) og den rustfri nål (størrelse 0,25 mm) ×25 mm, beskrevet ovenfor) vil blive indsat i GV26 (Shuigou), akupunkter vil blive stimuleret manuelt, indtil patienter føler ømhed, udspilning eller tyngde (reaktionen af "De Qi").
Derefter stimuleres nålene ved at bruge en akupunkturpunktsnervestimulator (HANS-200, Nanjing Jinsheng, Ltd., Kina) med en frekvens på 2/100 Hz og en intensitet på 3 mA i 40 min (et hjemmelavet relæ satte strøm til elektroden i 6 sek tændt og 6 sek slukket), 28 dage som et behandlingsforløb, en gang dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
grundlæggende helbredelsesrate
Tidsramme: afslutning af behandlingen (uge 4)
|
patienter med den modificerede Rankin Score ≤ 2 bedømmes som basiskur, og basishelbredelsesrate= antal patienter med den modificerede Rankin Score ≤ 2 / gruppe * 100 %.
Den modificerede Rankin-score går fra 0 til 6, og jo mere alvorligt det neurologiske underskud, desto højere er scoren.
ved behandlingens afslutning registreres den modificerede Rankin-score i alle fire grupper.
|
afslutning af behandlingen (uge 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forenklet Fugl-Meyer Vurdering af motorisk funktionsscore (FMA)
Tidsramme: baseline (uge 0), midtvejsbehandling (uge 2) og afslutning af behandling (uge 4) i alle fire grupper.
|
forenklet Fugl-Meyer Vurdering af motorisk funktionsscore opsummerer en samlet score (maksimalt 100 point ), herunder en vurdering af overekstremiteten (maksimalt 66 point) og underekstremiteten (maksimalt 34 point).
Forbedring i forenklet Fugl-Meyer Vurdering af motorisk funktionsscore tyder på genopretning af motorisk funktion
|
baseline (uge 0), midtvejsbehandling (uge 2) og afslutning af behandling (uge 4) i alle fire grupper.
|
Modificeret Barthel Index (MBI)
Tidsramme: baseline (uge 0), midtvejsbehandling (uge 2) og afslutning af behandling (uge 4) i alle fire grupper.
|
Modificeret Barthel Index er et af målene til at evaluere dagligdags aktiviteter og bestod af 10 punkter (badning, personlig hygiejne, fodring, påklædning, toiletbrug, blærekontinens, tarmkontrol, trappegang, forflytning af stol/seng og mobilitet.
Desuden scorer kørestol kun, hvis patienten ikke er i stand til at bevæge sig og er uddannet i kørestolshåndtering).
Den maksimale samlede score for Modified Barthel Index er 100, med en højere score, der betyder mindre afhængig af hjælp.
|
baseline (uge 0), midtvejsbehandling (uge 2) og afslutning af behandling (uge 4) i alle fire grupper.
|
timet op og gå test (TUGT)
Tidsramme: baseline (uge 0), midtvejsbehandling (uge 2) og afslutning af behandling (uge 4) i alle fire grupper.
|
timed up and go test er et vurderingsværktøj til måling af mobilitet hos apopleksipatienter.
I timet up and go-testen bliver hver patient bedt om at rejse sig fra en lænestol i en højde på 45 cm, gå en afstand på 3 m, vende sig, gå tilbage til stolen og læne sig tilbage i stolen.
Med et interval på et minuts hvile skal en patient gentage testen tre gange for at tage dens middelværdi til statistisk analyse
|
baseline (uge 0), midtvejsbehandling (uge 2) og afslutning af behandling (uge 4) i alle fire grupper.
|
Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA)
Tidsramme: baseline (uge 0), midtvejsbehandling (uge 2) og afslutning af behandling (uge 4) i alle fire grupper.
|
POMA-skalaen kan bruges til at vurdere balancen med B-POMA inklusiv ni komponenter (siddende balance, opstår, forsøg på at rejse sig, øjeblikkelig stående balance, stående balance, nudted, lukkede øjne, drejning 360 og siddende; maksimalt 16 point) og at evaluere gangarten med G-POMA inklusive syv komponenter (start af gang, skridtlængde, skridtsymmetri, skridtkontinuitet, sti, krop og gangstilling; maksimalt 12 point).
En patient med POMA scorede mindre end 24 point tyder på balancedysfunktion og scorede mindre end 15 point indikerer fare for at falde.
|
baseline (uge 0), midtvejsbehandling (uge 2) og afslutning af behandling (uge 4) i alle fire grupper.
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: baseline (uge 0), midtvejsbehandling (uge 2) og afslutning af behandling (uge 4) i alle fire grupper.
|
Montreal Cognitive Assessment er en 30-punkts test og fokuserer på at vurdere syv kognitive domæner, herunder visuel-spatiale og eksekutive evner, navngivning, forsinket hukommelsesgenkaldelse, opmærksomhed, abstraktion, sprog og orienteringsfunktioner.
En patient med MoCA scorede mindre end 26 point tyder på kognitiv svækkelse.
|
baseline (uge 0), midtvejsbehandling (uge 2) og afslutning af behandling (uge 4) i alle fire grupper.
|
Loewenstein ergoterapi kognitiv vurdering (LOTCA)
Tidsramme: baseline (uge 0), midtvejsbehandling (uge 2) og afslutning af behandling (uge 4) i alle fire grupper.
|
Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment er en 91-punkts test til at estimere kognitive funktioner, herunder orientering (8 point), perception (24 point), visuel bevægelsesorganisering (28 point), tankeoperation (27 point), opmærksomhed og koncentration (4 point) .
Jo højere score af patienter indikerer, jo bedre er den kognitive funktion.
|
baseline (uge 0), midtvejsbehandling (uge 2) og afslutning af behandling (uge 4) i alle fire grupper.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Cao Y, Yu S, Zhang Q, Yu T, Liu Y, Sun Z, Zhao M, Wang W, Zhao JZ; Chinese Stroke Association Stroke Council Guideline. Chinese Stroke Association guidelines for clinical management of cerebrovascular disorders: executive summary and 2019 update of clinical management of intracerebral haemorrhage. Stroke Vasc Neurol. 2020 Dec;5(4):396-402. doi: 10.1136/svn-2020-000433. Epub 2020 Dec 1.
- Zhao N, Zhang H, Liu T, Liu J, Xiang Y, Shu G, Li C, Xie J, Chen L. Neuromodulatory Effect of Sensorimotor Network Functional Connectivity of Temporal Three-Needle Therapy for Ischemic Stroke Patients with Motor Dysfunction: Study Protocol for a Randomized, Patient-Assessor Blind, Controlled, Neuroimaging Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2021 Jan 4;2021:8820324. doi: 10.1155/2021/8820324. eCollection 2021.
- Byun K, Hyodo K, Suwabe K, Ochi G, Sakairi Y, Kato M, Dan I, Soya H. Positive effect of acute mild exercise on executive function via arousal-related prefrontal activations: an fNIRS study. Neuroimage. 2014 Sep;98:336-45. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.04.067. Epub 2014 May 2.
- Cope M, Delpy DT. System for long-term measurement of cerebral blood and tissue oxygenation on newborn infants by near infra-red transillumination. Med Biol Eng Comput. 1988 May;26(3):289-94. doi: 10.1007/BF02447083. No abstract available.
- Broderick JP, Adeoye O, Elm J. Evolution of the Modified Rankin Scale and Its Use in Future Stroke Trials. Stroke. 2017 Jul;48(7):2007-2012. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017866. Epub 2017 Jun 16. No abstract available.
- Son H, Park C. Effect of turning direction on Timed Up and Go test results in stroke patients. Eur J Phys Rehabil Med. 2019 Feb;55(1):35-39. doi: 10.23736/S1973-9087.18.05202-4. Epub 2018 Jul 6.
- Chu JJ, Chen XJ, Shen SS, Zhang XF, Chen LY, Zhang JM, He J, Zhao JF. A poor performance in comprehensive geriatric assessment is associated with increased fall risk in elders with hypertension: a cross-sectional study. J Geriatr Cardiol. 2015 Mar;12(2):113-8. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2015.02.006.
- Zhao W, You H, Jiang S, Zhang H, Yang Y, Zhang M. Effect of Pro-kin visual feedback balance training system on gait stability in patients with cerebral small vessel disease. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(7):e14503. doi: 10.1097/MD.0000000000014503.
- Huang J, Lin Z, Wang Q, Liu F, Liu J, Fang Y, Chen S, Zhou X, Hong W, Wu J, Madrigal-Mora N, Zheng G, Yang S, Tao J, Chen L. The effect of a therapeutic regimen of Traditional Chinese Medicine rehabilitation for post-stroke cognitive impairment: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jun 16;16:272. doi: 10.1186/s13063-015-0795-x.
- Larsson AC, Palstam A, Persson HC. Physical Function, Cognitive Function, and Daily Activities in Patients Hospitalized Due to COVID-19: A Descriptive Cross-Sectional Study in Sweden. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 4;18(21):11600. doi: 10.3390/ijerph182111600.
- Lu H, Zhang T, Wen M, Sun L. Impact of repetitive transcranial magnetic stimulation on post-stroke dysmnesia and the role of BDNF Val66Met SNP. Med Sci Monit. 2015 Mar 14;21:761-8. doi: 10.12659/MSM.892337.
- Cai Y, Zhang CS, Ouyang W, Li J, Nong W, Zhang AL, Xue CC, Wen Z. Electroacupuncture for poststroke spasticity (EAPSS): protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Feb 27;8(2):e017912. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017912.
- Yu KW, Lin CL, Hung CC, Chou EC, Hsieh YL, Li TM, Chou LW. Effects of electroacupuncture on recent stroke inpatients with incomplete bladder emptying: a preliminary study. Clin Interv Aging. 2012;7:469-74. doi: 10.2147/CIA.S37531. Epub 2012 Nov 8.
- Baber N. International conference on harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use (ICH). Br J Clin Pharmacol. 1994 May;37(5):401-4. doi: 10.1111/j.1365-2125.1994.tb05705.x. No abstract available.
- Zhen X, Sun X, Dong H. Health Technology Assessment and Its Use in Drug Policies in China. Value Health Reg Issues. 2018 May;15:138-148. doi: 10.1016/j.vhri.2018.01.010. Epub 2018 May 3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. september 2025
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
9. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjerneiskæmi
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Iskæmi
- Cerebralt infarkt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Mitose modulatorer
- Mitogens
Andre undersøgelses-id-numre
- XLin (XLin)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Dataene og resultaterne af denne undersøgelse skal bekræftes af Lin Xianming
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo injektion
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringIskæmisk slagtilfælde, akutKina
-
Vifor Fresenius Medical Care Renal PharmaTigermed Consulting Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.AfsluttetAstma | Atopisk dermatitis | KOLKina
-
ShireAfsluttetColitis ulcerosaForenede Stater, Frankrig, Spanien, Canada, Korea, Republikken, Australien, Tyskland, New Zealand, Serbien, Belgien, Tjekkiet, Polen, Ungarn, Østrig, Bulgarien, Israel, Italien, Holland, Sydafrika, Den Russiske Føderation, Slovakiet
-
University of NebraskaAfsluttet
-
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetDiabetisk neuropatiKorea, Republikken
-
Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.RekrutteringSystemisk lupus erythematosus (SLE)Kina