Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​elektroakupunktur kombineret med NGF på klinisk effekt og funktionelle ændringer på iskæmisk slagtilfælde

Specifik stimuleringstilstand Elektroakupunktur kombineret med NGF til restitutionsperiode for iskæmisk slagtilfælde: Protokol for et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Iskæmisk slagtilfælde er en almindelig klinisk sygdom, ofte ledsaget af motorisk dysfunktion og kognitiv svækkelse. På nuværende tidspunkt er klinisk behandling af patienter med iskæmisk slagtilfælde begrænset og ineffektiv. Fremkomsten af ​​NGF har overrasket området for neurorehabilitering, men den kliniske effekt er ikke tilfredsstillende. Hovedproblemet er, at NGF er et makromolekylært materiale med en molekylvægt på 13,4 KD, som er svært at trænge igennem blod-hjernebarrieren. En lang række tidligere undersøgelser i vores team har fundet ud af, at elektroakupunktur med specifik stimulationstilstand kan åbne blod-hjernebarrieren og inducere NGF ind i hjernen. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge effekten af ​​specifik stimulationsmodus elektroakupunktur kombineret med NGF behandling sammen med rehabiliteringstræning på patienter med iskæmisk slagtilfælde genopretningsperiode og at udforske mekanismen i denne kombinationsterapi for at forbedre hjernefunktionen, hvilket skaber en ny metode og teoretisk grundlag for nerverehabilitering af integreret traditionel kinesisk og vestlig medicin.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

288

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • personer med første gang iskæmisk slagtilfælde bekræftet ved CT eller/og MR;
  • 14 dage til 6 måneder efter slagtilfælde;
  • 50 år≤alder≤80 år;
  • 3≤modificeret Rankin Score (mRS)≤4, og Mini-Mental State Examinations (MMSE)<27;
  • Patienter kan acceptere behandling med EA og have god compliance;
  • Patienter har klar bevidsthed, smerteopfattelse og opløsningsevne til at fuldføre grundlæggende kommunikation;
  • villig til at deltage og blive randomiseret til en af ​​grupperne.

Ekskluderingskriterier:

  • forbigående iskæmisk anfald, subaraknoidal blødning, hjerneblødning og andre cerebrovaskulære sygdomme;
  • alvorlig hjerte-, lever-, nyredysfunktion og svær koagulationsdysfunktion;
  • cerebralt infarkt forårsaget af gentagen tilbagevenden af ​​slagtilfælde, hjernekirurgi eller traumer og hjernetumorer;
  • alvorlige neurologiske mangler før slagtilfælde, såsom syns- og hørenedsættelse, afasi, agnosi, svær hemiplegi eller påvirket lemmerfunktion før slagtilfælde, såsom cerebral parese, polio, fraktur og mRs≥1;
  • sygdomme, der påvirker kognitiv funktion, såsom medfødt demens eller alkohol-, stof- eller stofmisbrug;
  • amning, graviditet eller har til hensigt at være gravid inden for 6 måneder;
  • nålesyge, nålefobi og hudinfektion på akupunkturstedet;
  • pacemaker, implanterbare cardioverter-defibrillatorbærere eller ledende metalliske fremmedlegemer i kroppen;
  • allergi over for NGF;
  • aktuelt tilmeldt et andet klinisk forsøg eller deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: sham EA + placebo gruppe
sham EA + placebo gruppe indeholder sham EA intervention og placebo injektion
Patienterne vil modtage 1 ml volumen fysiologisk saltvand (PS) injiceret i glutealmusklen en gang dagligt i 4 uger.
Den eneste forskel mellem falsk EA-intervention og EA-intervention er, at stimulatoren er forbundet til nålehåndtaget uden strøm i 40 min. intervention.
Andet: sham EA + NGF gruppe
sham EA + NGF-gruppen indeholder sham EA-intervention og NGF-injektion
Den eneste forskel mellem falsk EA-intervention og EA-intervention er, at stimulatoren er forbundet til nålehåndtaget uden strøm i 40 min. intervention.
20ug nervevækstfaktor (NO.S20060051, Jinlujie) vil blive opnået fra Hiteck Biopharmaceutical Co., Ltd, Wuhan, Kina. mNGF vil blive opløst i 1 ml sterilt vand til injektion og derefter injiceret intramuskulært i glutealmuskulaturen en gang dagligt i 4 uger. Dosisændring er ikke tilladt for mNGF.
Andet: EA + placebo gruppe
EA + placebo-gruppen indeholder EA-intervention og placebo-injektion
Patienterne vil modtage 1 ml volumen fysiologisk saltvand (PS) injiceret i glutealmusklen en gang dagligt i 4 uger.
Patienterne tager ryglænet stilling. Efter huddesinfektion med 75 % ethanol rutinedesinfektion, vil den rustfri nål (størrelse 0,25 mm×40 mm, Hua Tuo-mærket, Suzhou Medical Supplies Company Ltd i Jiangsu, Kina) blive indsat i GV20 (Baihui) og den rustfri nål (størrelse 0,25 mm) ×25 mm, beskrevet ovenfor) vil blive indsat i GV26 (Shuigou), akupunkter vil blive stimuleret manuelt, indtil patienter føler ømhed, udspilning eller tyngde (reaktionen af ​​"De Qi"). Derefter stimuleres nålene ved at bruge en akupunkturpunktsnervestimulator (HANS-200, Nanjing Jinsheng, Ltd., Kina) med en frekvens på 2/100 Hz og en intensitet på 3 mA i 40 min (et hjemmelavet relæ satte strøm til elektroden i 6 sek tændt og 6 sek slukket), 28 dage som et behandlingsforløb, en gang dagligt.
Andet: EA + NGF gruppe
EA + NGF-gruppen indeholder EA-intervention og NGF-injektion
20ug nervevækstfaktor (NO.S20060051, Jinlujie) vil blive opnået fra Hiteck Biopharmaceutical Co., Ltd, Wuhan, Kina. mNGF vil blive opløst i 1 ml sterilt vand til injektion og derefter injiceret intramuskulært i glutealmuskulaturen en gang dagligt i 4 uger. Dosisændring er ikke tilladt for mNGF.
Patienterne tager ryglænet stilling. Efter huddesinfektion med 75 % ethanol rutinedesinfektion, vil den rustfri nål (størrelse 0,25 mm×40 mm, Hua Tuo-mærket, Suzhou Medical Supplies Company Ltd i Jiangsu, Kina) blive indsat i GV20 (Baihui) og den rustfri nål (størrelse 0,25 mm) ×25 mm, beskrevet ovenfor) vil blive indsat i GV26 (Shuigou), akupunkter vil blive stimuleret manuelt, indtil patienter føler ømhed, udspilning eller tyngde (reaktionen af ​​"De Qi"). Derefter stimuleres nålene ved at bruge en akupunkturpunktsnervestimulator (HANS-200, Nanjing Jinsheng, Ltd., Kina) med en frekvens på 2/100 Hz og en intensitet på 3 mA i 40 min (et hjemmelavet relæ satte strøm til elektroden i 6 sek tændt og 6 sek slukket), 28 dage som et behandlingsforløb, en gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
grundlæggende helbredelsesrate
Tidsramme: afslutning af behandlingen (uge 4)
patienter med den modificerede Rankin Score ≤ 2 bedømmes som basiskur, og basishelbredelsesrate= antal patienter med den modificerede Rankin Score ≤ 2 / gruppe * 100 %. Den modificerede Rankin-score går fra 0 til 6, og jo mere alvorligt det neurologiske underskud, desto højere er scoren. ved behandlingens afslutning registreres den modificerede Rankin-score i alle fire grupper.
afslutning af behandlingen (uge 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forenklet Fugl-Meyer Vurdering af motorisk funktionsscore (FMA)
Tidsramme: baseline (uge 0), midtvejsbehandling (uge 2) og afslutning af behandling (uge 4) i alle fire grupper.
forenklet Fugl-Meyer Vurdering af motorisk funktionsscore opsummerer en samlet score (maksimalt 100 point ), herunder en vurdering af overekstremiteten (maksimalt 66 point) og underekstremiteten (maksimalt 34 point). Forbedring i forenklet Fugl-Meyer Vurdering af motorisk funktionsscore tyder på genopretning af motorisk funktion
baseline (uge 0), midtvejsbehandling (uge 2) og afslutning af behandling (uge 4) i alle fire grupper.
Modificeret Barthel Index (MBI)
Tidsramme: baseline (uge 0), midtvejsbehandling (uge 2) og afslutning af behandling (uge 4) i alle fire grupper.
Modificeret Barthel Index er et af målene til at evaluere dagligdags aktiviteter og bestod af 10 punkter (badning, personlig hygiejne, fodring, påklædning, toiletbrug, blærekontinens, tarmkontrol, trappegang, forflytning af stol/seng og mobilitet. Desuden scorer kørestol kun, hvis patienten ikke er i stand til at bevæge sig og er uddannet i kørestolshåndtering). Den maksimale samlede score for Modified Barthel Index er 100, med en højere score, der betyder mindre afhængig af hjælp.
baseline (uge 0), midtvejsbehandling (uge 2) og afslutning af behandling (uge 4) i alle fire grupper.
timet op og gå test (TUGT)
Tidsramme: baseline (uge 0), midtvejsbehandling (uge 2) og afslutning af behandling (uge 4) i alle fire grupper.
timed up and go test er et vurderingsværktøj til måling af mobilitet hos apopleksipatienter. I timet up and go-testen bliver hver patient bedt om at rejse sig fra en lænestol i en højde på 45 cm, gå en afstand på 3 m, vende sig, gå tilbage til stolen og læne sig tilbage i stolen. Med et interval på et minuts hvile skal en patient gentage testen tre gange for at tage dens middelværdi til statistisk analyse
baseline (uge 0), midtvejsbehandling (uge 2) og afslutning af behandling (uge 4) i alle fire grupper.
Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA)
Tidsramme: baseline (uge 0), midtvejsbehandling (uge 2) og afslutning af behandling (uge 4) i alle fire grupper.
POMA-skalaen kan bruges til at vurdere balancen med B-POMA inklusiv ni komponenter (siddende balance, opstår, forsøg på at rejse sig, øjeblikkelig stående balance, stående balance, nudted, lukkede øjne, drejning 360 og siddende; maksimalt 16 point) og at evaluere gangarten med G-POMA inklusive syv komponenter (start af gang, skridtlængde, skridtsymmetri, skridtkontinuitet, sti, krop og gangstilling; maksimalt 12 point). En patient med POMA scorede mindre end 24 point tyder på balancedysfunktion og scorede mindre end 15 point indikerer fare for at falde.
baseline (uge 0), midtvejsbehandling (uge 2) og afslutning af behandling (uge 4) i alle fire grupper.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: baseline (uge 0), midtvejsbehandling (uge 2) og afslutning af behandling (uge 4) i alle fire grupper.
Montreal Cognitive Assessment er en 30-punkts test og fokuserer på at vurdere syv kognitive domæner, herunder visuel-spatiale og eksekutive evner, navngivning, forsinket hukommelsesgenkaldelse, opmærksomhed, abstraktion, sprog og orienteringsfunktioner. En patient med MoCA scorede mindre end 26 point tyder på kognitiv svækkelse.
baseline (uge 0), midtvejsbehandling (uge 2) og afslutning af behandling (uge 4) i alle fire grupper.
Loewenstein ergoterapi kognitiv vurdering (LOTCA)
Tidsramme: baseline (uge 0), midtvejsbehandling (uge 2) og afslutning af behandling (uge 4) i alle fire grupper.
Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment er en 91-punkts test til at estimere kognitive funktioner, herunder orientering (8 point), perception (24 point), visuel bevægelsesorganisering (28 point), tankeoperation (27 point), opmærksomhed og koncentration (4 point) . Jo højere score af patienter indikerer, jo bedre er den kognitive funktion.
baseline (uge 0), midtvejsbehandling (uge 2) og afslutning af behandling (uge 4) i alle fire grupper.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Dataene og resultaterne af denne undersøgelse skal bekræftes af Lin Xianming

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo injektion

3
Abonner