- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05231694
L'impatto dell'elettroagopuntura combinata con NGF sull'effetto clinico e sui cambiamenti funzionali sull'ictus ischemico
26 luglio 2022 aggiornato da: Xianming Lin, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Modalità di stimolazione specifica Elettroagopuntura combinata con NGF per il periodo di recupero dell'ictus ischemico:Protocollo per uno studio clinico controllato randomizzato
L'ictus ischemico è una malattia clinica comune, spesso accompagnata da disfunzione motoria e compromissione cognitiva.
Al momento, il trattamento clinico per i pazienti con recupero da ictus ischemico è limitato e inefficace.
L'emergere di NGF ha sorpreso il campo della neuroriabilitazione, ma l'effetto clinico non è soddisfacente.
Il problema principale è che l'NGF è un materiale macromolecolare con un peso molecolare di 13,4 KD, che è difficile da penetrare nella barriera ematoencefalica.
Un gran numero di studi precedenti nel nostro team ha scoperto che l'elettroagopuntura con una modalità di stimolazione specifica può aprire la barriera ematoencefalica e indurre l'NGF nel cervello. trattamento insieme alla formazione riabilitativa su pazienti con periodo di recupero da ictus ischemico ed esplorare il meccanismo di questa terapia combinata per migliorare la funzione cerebrale, che crea un nuovo metodo e una base teorica per la riabilitazione nervosa della medicina tradizionale cinese e occidentale integrata.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
288
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xianming Lin, PHD
- Numero di telefono: +86-13858028101
- Email: linxianming1966@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: yibin Zhao, PHD
- Numero di telefono: +86-15757195003
- Email: 510496772@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Reclutamento
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Contatto:
- Xianming Lin, PHD
- Email: linxianming1966@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- persone con primo ictus ischemico confermato da TC e/o risonanza magnetica;
- Da 14 giorni a 6 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus;
- 50 anni≤età≤80 anni;
- 3≤Punteggio Rankin modificato (mRS)≤4 e Mini-Mental State Examinations (MMSE)<27;
- I pazienti possono accettare il trattamento con EA e avere una buona compliance;
- I pazienti hanno coscienza chiara, percezione del dolore e capacità di risoluzione per completare la comunicazione di base;
- disposti a partecipare ed essere randomizzati in uno dei gruppi.
Criteri di esclusione:
- attacco ischemico transitorio, emorragia subaracnoidea, emorragia cerebrale e altre malattie cerebrovascolari;
- grave disfunzione cardiaca, epatica, renale e grave disfunzione della coagulazione;
- infarto cerebrale causato da ripetute recidive di ictus, interventi chirurgici o traumi cerebrali e tumori cerebrali;
- gravi deficit neurologici prima dell'ictus, come compromissione della vista e dell'udito, afasia, agnosia, emiplegia grave o funzionalità dell'arto compromessa prima dell'ictus, come paralisi cerebrale, poliomielite, fratture e mRs≥1;
- malattie che influenzano la funzione cognitiva come la demenza congenita o l'abuso di alcol, droghe o sostanze;
- allattamento, gravidanza o intenzione di essere incinta entro 6 mesi;
- malattia dell'ago, fobia dell'ago e infezione della pelle nel sito di agopuntura;
- pacemaker, portatori di defibrillatori cardioverter impiantabili o corpi estranei metallici conduttivi nel corpo;
- allergia al NGF;
- attualmente arruolato in un altro studio clinico o partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: sham EA + gruppo placebo
il gruppo sham EA + placebo contiene l'intervento sham EA e l'iniezione di placebo
|
I pazienti riceveranno 1 ml di soluzione fisiologica (PS) iniettata nel muscolo gluteo, una volta al giorno per 4 settimane.
L'unica differenza tra l'intervento fittizio di EA e l'intervento di EA è che lo stimolatore è collegato all'impugnatura dell'ago senza alimentazione per 40 min di intervento.
|
|
Altro: finto gruppo EA + NGF
il gruppo sham EA + NGF contiene l'intervento sham EA e l'iniezione di NGF
|
L'unica differenza tra l'intervento fittizio di EA e l'intervento di EA è che lo stimolatore è collegato all'impugnatura dell'ago senza alimentazione per 40 min di intervento.
Il fattore di crescita nervoso 20ug (NO.S20060051, Jinlujie) sarà ottenuto da Hiteck Biopharmaceutical Co., Ltd, Wuhan, Cina.
mNGF sarà sciolto in 1 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili e quindi iniettato per via intramuscolare nel muscolo gluteo, una volta al giorno per 4 settimane.
La modifica della dose non è consentita per mNGF.
|
|
Altro: EA + gruppo placebo
Il gruppo EA + placebo contiene l'intervento di EA e l'iniezione di placebo
|
I pazienti riceveranno 1 ml di soluzione fisiologica (PS) iniettata nel muscolo gluteo, una volta al giorno per 4 settimane.
I pazienti assumono una posizione supina.
Dopo la disinfezione della pelle con la disinfezione di routine con etanolo al 75%, l'ago in acciaio inossidabile (dimensione 0,25 mm × 40 mm, marchio Hua Tuo, Suzhou Medical Supplies Company Ltd a Jiangsu, Cina) verrà inserito in GV20 (Baihui) e l'ago in acciaio inossidabile (dimensione 0,25 mm ×25mm, descritto sopra) verrà inserito in GV26 (Shuigou), i punti terapeutici verranno stimolati manualmente fino a quando i pazienti non avvertiranno dolore, distensione o pesantezza (la reazione di "De Qi").
Quindi, gli aghi vengono stimolati utilizzando uno stimolatore nervoso del punto di agopuntura (HANS-200, Nanjing Jinsheng, Ltd., Cina) con una frequenza di 2/100 Hz e un'intensità di 3 mA per 40 min (un relè fatto in casa alimentato a ciclo per l'elettrodo per 6 secondi acceso e 6 secondi spento), 28 giorni come ciclo di trattamento, una volta al giorno.
|
|
Altro: Gruppo EA+NGF
Il gruppo EA + NGF contiene l'intervento di EA e l'iniezione di NGF
|
Il fattore di crescita nervoso 20ug (NO.S20060051, Jinlujie) sarà ottenuto da Hiteck Biopharmaceutical Co., Ltd, Wuhan, Cina.
mNGF sarà sciolto in 1 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili e quindi iniettato per via intramuscolare nel muscolo gluteo, una volta al giorno per 4 settimane.
La modifica della dose non è consentita per mNGF.
I pazienti assumono una posizione supina.
Dopo la disinfezione della pelle con la disinfezione di routine con etanolo al 75%, l'ago in acciaio inossidabile (dimensione 0,25 mm × 40 mm, marchio Hua Tuo, Suzhou Medical Supplies Company Ltd a Jiangsu, Cina) verrà inserito in GV20 (Baihui) e l'ago in acciaio inossidabile (dimensione 0,25 mm ×25mm, descritto sopra) verrà inserito in GV26 (Shuigou), i punti terapeutici verranno stimolati manualmente fino a quando i pazienti non avvertiranno dolore, distensione o pesantezza (la reazione di "De Qi").
Quindi, gli aghi vengono stimolati utilizzando uno stimolatore nervoso del punto di agopuntura (HANS-200, Nanjing Jinsheng, Ltd., Cina) con una frequenza di 2/100 Hz e un'intensità di 3 mA per 40 min (un relè fatto in casa alimentato a ciclo per l'elettrodo per 6 secondi acceso e 6 secondi spento), 28 giorni come ciclo di trattamento, una volta al giorno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di guarigione di base
Lasso di tempo: fine del trattamento (settimana 4)
|
i pazienti con il Rankin Score modificato ≤ 2 sono giudicati come cura di base, e tasso di cura di base = numero di pazienti con il Rankin Score modificato ≤ 2 / gruppo * 100 %.
Il Rankin Score modificato va da 0 a 6, e più grave è il deficit neurologico, più alto è il punteggio.
al termine del trattamento, in tutti e quattro i gruppi viene registrato il Rankin Score modificato.
|
fine del trattamento (settimana 4)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione Fugl-Meyer semplificata del punteggio della funzione motoria (FMA)
Lasso di tempo: basale (settimana 0), trattamento a medio termine (settimana 2) e fine del trattamento (settimana 4) in tutti e quattro i gruppi.
|
Il punteggio Fugl-Meyer semplificato per la valutazione della funzione motoria riassume un punteggio totale (massimo 100 punti), compresa una valutazione dell'arto superiore (massimo 66 punti) e dell'arto inferiore (massimo 34 punti).
Miglioramento nella valutazione Fugl-Meyer semplificata del punteggio della funzione motoria suggerisce il recupero della funzione motoria
|
basale (settimana 0), trattamento a medio termine (settimana 2) e fine del trattamento (settimana 4) in tutti e quattro i gruppi.
|
|
Indice di Barthel modificato (MBI)
Lasso di tempo: basale (settimana 0), trattamento a medio termine (settimana 2) e fine del trattamento (settimana 4) in tutti e quattro i gruppi.
|
L'indice di Barthel modificato è una delle misure per valutare le attività della vita quotidiana e consisteva in 10 elementi (bagno, igiene personale, alimentazione, vestirsi, uso del bagno, continenza vescicale, controllo intestinale, salire le scale, trasferimenti sedia/letto e mobilità.
Inoltre, il punteggio della sedia a rotelle solo se il paziente non è in grado di deambulare ed è addestrato alla gestione della sedia a rotelle).
Il punteggio totale massimo dell'indice Barthel modificato è 100, con un punteggio più alto che significa meno dipendente dall'aiuto.
|
basale (settimana 0), trattamento a medio termine (settimana 2) e fine del trattamento (settimana 4) in tutti e quattro i gruppi.
|
|
timed up and go test (TUGT)
Lasso di tempo: basale (settimana 0), trattamento a medio termine (settimana 2) e fine del trattamento (settimana 4) in tutti e quattro i gruppi.
|
timed up and go test è uno strumento di valutazione per misurare la mobilità nei pazienti con ictus.
Nel test timed up and go, a ciascun paziente viene chiesto di alzarsi da una poltrona a un'altezza di 45 cm, percorrere una distanza di 3 m, girarsi, tornare alla sedia e sedersi di nuovo sulla sedia.
Con un intervallo di un minuto di riposo, al paziente viene richiesto di ripetere il test tre volte per ricavarne la media per l'analisi statistica
|
basale (settimana 0), trattamento a medio termine (settimana 2) e fine del trattamento (settimana 4) in tutti e quattro i gruppi.
|
|
Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA)
Lasso di tempo: basale (settimana 0), trattamento a medio termine (settimana 2) e fine del trattamento (settimana 4) in tutti e quattro i gruppi.
|
La scala POMA può essere utilizzata per valutare l'equilibrio con B-POMA comprendente nove componenti (equilibrio da seduti, alzata, tentativi di alzarsi, equilibrio in piedi immediato, equilibrio in piedi, spinta, occhi chiusi, rotazione di 360° e posizione seduta; massimo 16 punti) e valutare l'andatura con G-POMA includendo sette componenti (inizio dell'andatura, lunghezza del passo, simmetria del passo, continuità del passo, percorso, tronco e posizione di camminata; massimo 12 punti).
Un paziente con POMA ha ottenuto meno di 24 punti suggerisce una disfunzione dell'equilibrio e ha ottenuto meno di 15 punti indica pericolo di caduta.
|
basale (settimana 0), trattamento a medio termine (settimana 2) e fine del trattamento (settimana 4) in tutti e quattro i gruppi.
|
|
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: basale (settimana 0), trattamento a medio termine (settimana 2) e fine del trattamento (settimana 4) in tutti e quattro i gruppi.
|
Il Montreal Cognitive Assessment è un test di 30 punti e si concentra sulla valutazione di sette domini cognitivi tra cui abilità visuo-spaziali ed esecutive, denominazione, richiamo ritardato della memoria, attenzione, astrazione, linguaggio e funzioni di orientamento.
Un paziente con MoCA ha ottenuto meno di 26 punti suggerisce un deterioramento cognitivo.
|
basale (settimana 0), trattamento a medio termine (settimana 2) e fine del trattamento (settimana 4) in tutti e quattro i gruppi.
|
|
Loewenstein Terapia Occupazionale Valutazione Cognitiva (LOTCA)
Lasso di tempo: basale (settimana 0), trattamento a medio termine (settimana 2) e fine del trattamento (settimana 4) in tutti e quattro i gruppi.
|
Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment è un test di 91 punti per stimare le funzioni cognitive tra cui orientamento (8 punti), percezione (24 punti), organizzazione del movimento visivo (28 punti), operazione del pensiero (27 punti), attenzione e concentrazione (4 punti) .
Più alto è il punteggio dei pazienti indica migliore è la funzione cognitiva.
|
basale (settimana 0), trattamento a medio termine (settimana 2) e fine del trattamento (settimana 4) in tutti e quattro i gruppi.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Cao Y, Yu S, Zhang Q, Yu T, Liu Y, Sun Z, Zhao M, Wang W, Zhao JZ; Chinese Stroke Association Stroke Council Guideline. Chinese Stroke Association guidelines for clinical management of cerebrovascular disorders: executive summary and 2019 update of clinical management of intracerebral haemorrhage. Stroke Vasc Neurol. 2020 Dec;5(4):396-402. doi: 10.1136/svn-2020-000433. Epub 2020 Dec 1.
- Zhao N, Zhang H, Liu T, Liu J, Xiang Y, Shu G, Li C, Xie J, Chen L. Neuromodulatory Effect of Sensorimotor Network Functional Connectivity of Temporal Three-Needle Therapy for Ischemic Stroke Patients with Motor Dysfunction: Study Protocol for a Randomized, Patient-Assessor Blind, Controlled, Neuroimaging Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2021 Jan 4;2021:8820324. doi: 10.1155/2021/8820324. eCollection 2021.
- Byun K, Hyodo K, Suwabe K, Ochi G, Sakairi Y, Kato M, Dan I, Soya H. Positive effect of acute mild exercise on executive function via arousal-related prefrontal activations: an fNIRS study. Neuroimage. 2014 Sep;98:336-45. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.04.067. Epub 2014 May 2.
- Cope M, Delpy DT. System for long-term measurement of cerebral blood and tissue oxygenation on newborn infants by near infra-red transillumination. Med Biol Eng Comput. 1988 May;26(3):289-94. doi: 10.1007/BF02447083. No abstract available.
- Broderick JP, Adeoye O, Elm J. Evolution of the Modified Rankin Scale and Its Use in Future Stroke Trials. Stroke. 2017 Jul;48(7):2007-2012. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017866. Epub 2017 Jun 16. No abstract available.
- Son H, Park C. Effect of turning direction on Timed Up and Go test results in stroke patients. Eur J Phys Rehabil Med. 2019 Feb;55(1):35-39. doi: 10.23736/S1973-9087.18.05202-4. Epub 2018 Jul 6.
- Chu JJ, Chen XJ, Shen SS, Zhang XF, Chen LY, Zhang JM, He J, Zhao JF. A poor performance in comprehensive geriatric assessment is associated with increased fall risk in elders with hypertension: a cross-sectional study. J Geriatr Cardiol. 2015 Mar;12(2):113-8. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2015.02.006.
- Zhao W, You H, Jiang S, Zhang H, Yang Y, Zhang M. Effect of Pro-kin visual feedback balance training system on gait stability in patients with cerebral small vessel disease. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(7):e14503. doi: 10.1097/MD.0000000000014503.
- Huang J, Lin Z, Wang Q, Liu F, Liu J, Fang Y, Chen S, Zhou X, Hong W, Wu J, Madrigal-Mora N, Zheng G, Yang S, Tao J, Chen L. The effect of a therapeutic regimen of Traditional Chinese Medicine rehabilitation for post-stroke cognitive impairment: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jun 16;16:272. doi: 10.1186/s13063-015-0795-x.
- Larsson AC, Palstam A, Persson HC. Physical Function, Cognitive Function, and Daily Activities in Patients Hospitalized Due to COVID-19: A Descriptive Cross-Sectional Study in Sweden. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 4;18(21):11600. doi: 10.3390/ijerph182111600.
- Lu H, Zhang T, Wen M, Sun L. Impact of repetitive transcranial magnetic stimulation on post-stroke dysmnesia and the role of BDNF Val66Met SNP. Med Sci Monit. 2015 Mar 14;21:761-8. doi: 10.12659/MSM.892337.
- Cai Y, Zhang CS, Ouyang W, Li J, Nong W, Zhang AL, Xue CC, Wen Z. Electroacupuncture for poststroke spasticity (EAPSS): protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Feb 27;8(2):e017912. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017912.
- Yu KW, Lin CL, Hung CC, Chou EC, Hsieh YL, Li TM, Chou LW. Effects of electroacupuncture on recent stroke inpatients with incomplete bladder emptying: a preliminary study. Clin Interv Aging. 2012;7:469-74. doi: 10.2147/CIA.S37531. Epub 2012 Nov 8.
- Baber N. International conference on harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use (ICH). Br J Clin Pharmacol. 1994 May;37(5):401-4. doi: 10.1111/j.1365-2125.1994.tb05705.x. No abstract available.
- Zhen X, Sun X, Dong H. Health Technology Assessment and Its Use in Drug Policies in China. Value Health Reg Issues. 2018 May;15:138-148. doi: 10.1016/j.vhri.2018.01.010. Epub 2018 May 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ischemia cerebrale
- Infarto
- Infarto cerebrale
- Ictus
- Ictus ischemico
- Ischemia
- Infarto cerebrale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori della mitosi
- Mitogeni
Altri numeri di identificazione dello studio
- XLin (XLin)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I dati ei risultati di questo studio devono essere confermati da Lin Xianming
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .