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L'impatto dell'elettroagopuntura combinata con NGF sull'effetto clinico e sui cambiamenti funzionali sull'ictus ischemico

Modalità di stimolazione specifica Elettroagopuntura combinata con NGF per il periodo di recupero dell'ictus ischemico:Protocollo per uno studio clinico controllato randomizzato

L'ictus ischemico è una malattia clinica comune, spesso accompagnata da disfunzione motoria e compromissione cognitiva. Al momento, il trattamento clinico per i pazienti con recupero da ictus ischemico è limitato e inefficace. L'emergere di NGF ha sorpreso il campo della neuroriabilitazione, ma l'effetto clinico non è soddisfacente. Il problema principale è che l'NGF è un materiale macromolecolare con un peso molecolare di 13,4 KD, che è difficile da penetrare nella barriera ematoencefalica. Un gran numero di studi precedenti nel nostro team ha scoperto che l'elettroagopuntura con una modalità di stimolazione specifica può aprire la barriera ematoencefalica e indurre l'NGF nel cervello. trattamento insieme alla formazione riabilitativa su pazienti con periodo di recupero da ictus ischemico ed esplorare il meccanismo di questa terapia combinata per migliorare la funzione cerebrale, che crea un nuovo metodo e una base teorica per la riabilitazione nervosa della medicina tradizionale cinese e occidentale integrata.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

288

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: yibin Zhao, PHD
  • Numero di telefono: +86-15757195003
  • Email: 510496772@qq.com

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • persone con primo ictus ischemico confermato da TC e/o risonanza magnetica;
  • Da 14 giorni a 6 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus;
  • 50 anni≤età≤80 anni;
  • 3≤Punteggio Rankin modificato (mRS)≤4 e Mini-Mental State Examinations (MMSE)<27;
  • I pazienti possono accettare il trattamento con EA e avere una buona compliance;
  • I pazienti hanno coscienza chiara, percezione del dolore e capacità di risoluzione per completare la comunicazione di base;
  • disposti a partecipare ed essere randomizzati in uno dei gruppi.

Criteri di esclusione:

  • attacco ischemico transitorio, emorragia subaracnoidea, emorragia cerebrale e altre malattie cerebrovascolari;
  • grave disfunzione cardiaca, epatica, renale e grave disfunzione della coagulazione;
  • infarto cerebrale causato da ripetute recidive di ictus, interventi chirurgici o traumi cerebrali e tumori cerebrali;
  • gravi deficit neurologici prima dell'ictus, come compromissione della vista e dell'udito, afasia, agnosia, emiplegia grave o funzionalità dell'arto compromessa prima dell'ictus, come paralisi cerebrale, poliomielite, fratture e mRs≥1;
  • malattie che influenzano la funzione cognitiva come la demenza congenita o l'abuso di alcol, droghe o sostanze;
  • allattamento, gravidanza o intenzione di essere incinta entro 6 mesi;
  • malattia dell'ago, fobia dell'ago e infezione della pelle nel sito di agopuntura;
  • pacemaker, portatori di defibrillatori cardioverter impiantabili o corpi estranei metallici conduttivi nel corpo;
  • allergia al NGF;
  • attualmente arruolato in un altro studio clinico o partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: sham EA + gruppo placebo
il gruppo sham EA + placebo contiene l'intervento sham EA e l'iniezione di placebo
I pazienti riceveranno 1 ml di soluzione fisiologica (PS) iniettata nel muscolo gluteo, una volta al giorno per 4 settimane.
L'unica differenza tra l'intervento fittizio di EA e l'intervento di EA è che lo stimolatore è collegato all'impugnatura dell'ago senza alimentazione per 40 min di intervento.
Altro: finto gruppo EA + NGF
il gruppo sham EA + NGF contiene l'intervento sham EA e l'iniezione di NGF
L'unica differenza tra l'intervento fittizio di EA e l'intervento di EA è che lo stimolatore è collegato all'impugnatura dell'ago senza alimentazione per 40 min di intervento.
Il fattore di crescita nervoso 20ug (NO.S20060051, Jinlujie) sarà ottenuto da Hiteck Biopharmaceutical Co., Ltd, Wuhan, Cina. mNGF sarà sciolto in 1 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili e quindi iniettato per via intramuscolare nel muscolo gluteo, una volta al giorno per 4 settimane. La modifica della dose non è consentita per mNGF.
Altro: EA + gruppo placebo
Il gruppo EA + placebo contiene l'intervento di EA e l'iniezione di placebo
I pazienti riceveranno 1 ml di soluzione fisiologica (PS) iniettata nel muscolo gluteo, una volta al giorno per 4 settimane.
I pazienti assumono una posizione supina. Dopo la disinfezione della pelle con la disinfezione di routine con etanolo al 75%, l'ago in acciaio inossidabile (dimensione 0,25 mm × 40 mm, marchio Hua Tuo, Suzhou Medical Supplies Company Ltd a Jiangsu, Cina) verrà inserito in GV20 (Baihui) e l'ago in acciaio inossidabile (dimensione 0,25 mm ×25mm, descritto sopra) verrà inserito in GV26 (Shuigou), i punti terapeutici verranno stimolati manualmente fino a quando i pazienti non avvertiranno dolore, distensione o pesantezza (la reazione di "De Qi"). Quindi, gli aghi vengono stimolati utilizzando uno stimolatore nervoso del punto di agopuntura (HANS-200, Nanjing Jinsheng, Ltd., Cina) con una frequenza di 2/100 Hz e un'intensità di 3 mA per 40 min (un relè fatto in casa alimentato a ciclo per l'elettrodo per 6 secondi acceso e 6 secondi spento), 28 giorni come ciclo di trattamento, una volta al giorno.
Altro: Gruppo EA+NGF
Il gruppo EA + NGF contiene l'intervento di EA e l'iniezione di NGF
Il fattore di crescita nervoso 20ug (NO.S20060051, Jinlujie) sarà ottenuto da Hiteck Biopharmaceutical Co., Ltd, Wuhan, Cina. mNGF sarà sciolto in 1 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili e quindi iniettato per via intramuscolare nel muscolo gluteo, una volta al giorno per 4 settimane. La modifica della dose non è consentita per mNGF.
I pazienti assumono una posizione supina. Dopo la disinfezione della pelle con la disinfezione di routine con etanolo al 75%, l'ago in acciaio inossidabile (dimensione 0,25 mm × 40 mm, marchio Hua Tuo, Suzhou Medical Supplies Company Ltd a Jiangsu, Cina) verrà inserito in GV20 (Baihui) e l'ago in acciaio inossidabile (dimensione 0,25 mm ×25mm, descritto sopra) verrà inserito in GV26 (Shuigou), i punti terapeutici verranno stimolati manualmente fino a quando i pazienti non avvertiranno dolore, distensione o pesantezza (la reazione di "De Qi"). Quindi, gli aghi vengono stimolati utilizzando uno stimolatore nervoso del punto di agopuntura (HANS-200, Nanjing Jinsheng, Ltd., Cina) con una frequenza di 2/100 Hz e un'intensità di 3 mA per 40 min (un relè fatto in casa alimentato a ciclo per l'elettrodo per 6 secondi acceso e 6 secondi spento), 28 giorni come ciclo di trattamento, una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di guarigione di base
Lasso di tempo: fine del trattamento (settimana 4)
i pazienti con il Rankin Score modificato ≤ 2 sono giudicati come cura di base, e tasso di cura di base = numero di pazienti con il Rankin Score modificato ≤ 2 / gruppo * 100 %. Il Rankin Score modificato va da 0 a 6, e più grave è il deficit neurologico, più alto è il punteggio. al termine del trattamento, in tutti e quattro i gruppi viene registrato il Rankin Score modificato.
fine del trattamento (settimana 4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer semplificata del punteggio della funzione motoria (FMA)
Lasso di tempo: basale (settimana 0), trattamento a medio termine (settimana 2) e fine del trattamento (settimana 4) in tutti e quattro i gruppi.
Il punteggio Fugl-Meyer semplificato per la valutazione della funzione motoria riassume un punteggio totale (massimo 100 punti), compresa una valutazione dell'arto superiore (massimo 66 punti) e dell'arto inferiore (massimo 34 punti). Miglioramento nella valutazione Fugl-Meyer semplificata del punteggio della funzione motoria suggerisce il recupero della funzione motoria
basale (settimana 0), trattamento a medio termine (settimana 2) e fine del trattamento (settimana 4) in tutti e quattro i gruppi.
Indice di Barthel modificato (MBI)
Lasso di tempo: basale (settimana 0), trattamento a medio termine (settimana 2) e fine del trattamento (settimana 4) in tutti e quattro i gruppi.
L'indice di Barthel modificato è una delle misure per valutare le attività della vita quotidiana e consisteva in 10 elementi (bagno, igiene personale, alimentazione, vestirsi, uso del bagno, continenza vescicale, controllo intestinale, salire le scale, trasferimenti sedia/letto e mobilità. Inoltre, il punteggio della sedia a rotelle solo se il paziente non è in grado di deambulare ed è addestrato alla gestione della sedia a rotelle). Il punteggio totale massimo dell'indice Barthel modificato è 100, con un punteggio più alto che significa meno dipendente dall'aiuto.
basale (settimana 0), trattamento a medio termine (settimana 2) e fine del trattamento (settimana 4) in tutti e quattro i gruppi.
timed up and go test (TUGT)
Lasso di tempo: basale (settimana 0), trattamento a medio termine (settimana 2) e fine del trattamento (settimana 4) in tutti e quattro i gruppi.
timed up and go test è uno strumento di valutazione per misurare la mobilità nei pazienti con ictus. Nel test timed up and go, a ciascun paziente viene chiesto di alzarsi da una poltrona a un'altezza di 45 cm, percorrere una distanza di 3 m, girarsi, tornare alla sedia e sedersi di nuovo sulla sedia. Con un intervallo di un minuto di riposo, al paziente viene richiesto di ripetere il test tre volte per ricavarne la media per l'analisi statistica
basale (settimana 0), trattamento a medio termine (settimana 2) e fine del trattamento (settimana 4) in tutti e quattro i gruppi.
Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA)
Lasso di tempo: basale (settimana 0), trattamento a medio termine (settimana 2) e fine del trattamento (settimana 4) in tutti e quattro i gruppi.
La scala POMA può essere utilizzata per valutare l'equilibrio con B-POMA comprendente nove componenti (equilibrio da seduti, alzata, tentativi di alzarsi, equilibrio in piedi immediato, equilibrio in piedi, spinta, occhi chiusi, rotazione di 360° e posizione seduta; massimo 16 punti) e valutare l'andatura con G-POMA includendo sette componenti (inizio dell'andatura, lunghezza del passo, simmetria del passo, continuità del passo, percorso, tronco e posizione di camminata; massimo 12 punti). Un paziente con POMA ha ottenuto meno di 24 punti suggerisce una disfunzione dell'equilibrio e ha ottenuto meno di 15 punti indica pericolo di caduta.
basale (settimana 0), trattamento a medio termine (settimana 2) e fine del trattamento (settimana 4) in tutti e quattro i gruppi.
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: basale (settimana 0), trattamento a medio termine (settimana 2) e fine del trattamento (settimana 4) in tutti e quattro i gruppi.
Il Montreal Cognitive Assessment è un test di 30 punti e si concentra sulla valutazione di sette domini cognitivi tra cui abilità visuo-spaziali ed esecutive, denominazione, richiamo ritardato della memoria, attenzione, astrazione, linguaggio e funzioni di orientamento. Un paziente con MoCA ha ottenuto meno di 26 punti suggerisce un deterioramento cognitivo.
basale (settimana 0), trattamento a medio termine (settimana 2) e fine del trattamento (settimana 4) in tutti e quattro i gruppi.
Loewenstein Terapia Occupazionale Valutazione Cognitiva (LOTCA)
Lasso di tempo: basale (settimana 0), trattamento a medio termine (settimana 2) e fine del trattamento (settimana 4) in tutti e quattro i gruppi.
Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment è un test di 91 punti per stimare le funzioni cognitive tra cui orientamento (8 punti), percezione (24 punti), organizzazione del movimento visivo (28 punti), operazione del pensiero (27 punti), attenzione e concentrazione (4 punti) . Più alto è il punteggio dei pazienti indica migliore è la funzione cognitiva.
basale (settimana 0), trattamento a medio termine (settimana 2) e fine del trattamento (settimana 4) in tutti e quattro i gruppi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati ei risultati di questo studio devono essere confermati da Lin Xianming

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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