Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ elektroakupunktury w połączeniu z NGF na efekt kliniczny i zmiany funkcjonalne w udarze niedokrwiennym

26 lipca 2022 zaktualizowane przez: Xianming Lin, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Specyficzny tryb stymulacji Elektroakupunktura w połączeniu z NGF w okresie rekonwalescencji po udarze niedokrwiennym: protokół dla randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego

Udar niedokrwienny mózgu jest częstą chorobą kliniczną, której często towarzyszą zaburzenia ruchowe i poznawcze. Obecnie leczenie kliniczne pacjentów po udarze niedokrwiennym mózgu jest ograniczone i nieskuteczne. Pojawienie się NGF zaskoczyło dziedzinę neurorehabilitacji, jednak efekt kliniczny nie jest zadowalający. Główny problem polega na tym, że NGF jest materiałem wielkocząsteczkowym o masie cząsteczkowej 13,4 KD, który trudno przeniknąć przez barierę krew-mózg. Wiele wcześniejszych badań w naszym zespole wykazało, że elektroakupunktura ze specyficznym trybem stymulacji może otwierać barierę krew-mózg i indukować NGF do mózgu. Dlatego celem tego badania jest zbadanie wpływu elektroakupunktury w określonym trybie stymulacji w połączeniu z NGF leczenia wraz z treningiem rehabilitacyjnym u pacjentów z okresem rekonwalescencji po udarze niedokrwiennym mózgu oraz zbadanie mechanizmu tej terapii skojarzonej w celu poprawy funkcji mózgu, co tworzy nową metodę i podstawy teoretyczne rehabilitacji nerwów zintegrowanej tradycyjnej medycyny chińskiej i zachodniej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

288

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: yibin Zhao, PHD
  • Numer telefonu: +86-15757195003
  • E-mail: 510496772@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby z pierwszym udarem niedokrwiennym potwierdzonym tomografią komputerową i/lub rezonansem magnetycznym;
  • 14 dni do 6 miesięcy po wystąpieniu udaru;
  • 50 lat ≤ wiek ≤ 80 lat;
  • 3≤zmodyfikowany wynik Rankina (mRS)≤4 i Mini-Mental State Examinations (MMSE)<27;
  • Pacjenci mogą zaakceptować leczenie EA i mieć dobrą zgodność;
  • Pacjenci mają jasną świadomość, odczuwanie bólu i zdolność rozwiązywania problemów, aby zakończyć podstawową komunikację;
  • chętni do udziału i losowego przydzielenia do jednej z grup.

Kryteria wyłączenia:

  • przejściowy atak niedokrwienny, krwotok podpajęczynówkowy, krwotok mózgowy i inne choroby naczyniowo-mózgowe;
  • ciężkie zaburzenia czynności serca, wątroby, nerek i ciężkie zaburzenia krzepnięcia;
  • zawał mózgu spowodowany powtarzającym się nawrotem udaru, operacją lub urazem mózgu i guzami mózgu;
  • ciężkie deficyty neurologiczne przed udarem, takie jak upośledzenie wzroku i słuchu, afazja, agnozja, ciężkie porażenie połowicze lub upośledzona funkcja kończyny przed udarem, taka jak porażenie mózgowe, polio, złamanie i mRs≥1;
  • choroby wpływające na funkcje poznawcze, takie jak wrodzona demencja lub nadużywanie alkoholu, narkotyków lub substancji;
  • laktacja, ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu 6 miesięcy;
  • choroba igłowa, lęk przed igłą i infekcja skóry w miejscu akupunktury;
  • rozrusznik serca, wszczepialne nośniki kardiowertera-defibrylatora lub przewodzące metalowe ciała obce w ciele;
  • alergia na NGF;
  • obecnie włączonych do innego badania klinicznego lub uczestniczących w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: pozorowana grupa EA + placebo
pozorowana grupa EA + placebo zawiera pozorowaną interwencję EA i zastrzyk placebo
Lek: Wstrzyknięcie placebo
Pacjenci będą otrzymywali 1 ml roztworu soli fizjologicznej (PS) wstrzykiwany do mięśnia pośladkowego raz dziennie przez 4 tygodnie.
Urządzenie: fikcyjna interwencja EA
Jedyna różnica między pozorowaną interwencją EA a interwencją EA polega na tym, że stymulator jest podłączony do uchwytu igły bez zasilania przez 40 minut interwencji.
Inny: fałszywa grupa EA + NGF
pozorowana grupa EA + NGF zawiera pozorną interwencję EA i zastrzyk NGF
Urządzenie: fikcyjna interwencja EA
Jedyna różnica między pozorowaną interwencją EA a interwencją EA polega na tym, że stymulator jest podłączony do uchwytu igły bez zasilania przez 40 minut interwencji.
Lek: Wstrzyknięcie czynnika wzrostu nerwów (NGF).
Czynnik wzrostu nerwów 20 μg (NR S20060051, Jinlujie) zostanie uzyskany z firmy Hiteck Biopharmaceutical Co., Ltd, Wuhan, Chiny. mNGF zostanie rozpuszczony w 1 ml sterylnej wody do iniekcji, a następnie wstrzyknięty domięśniowo w mięsień pośladkowy, raz dziennie przez 4 tygodnie. Modyfikacja dawki nie jest dozwolona dla mNGF.
Inny: Grupa EA + placebo
Grupa EA + placebo obejmuje interwencję EA i zastrzyk placebo
Lek: Wstrzyknięcie placebo
Pacjenci będą otrzymywali 1 ml roztworu soli fizjologicznej (PS) wstrzykiwany do mięśnia pośladkowego raz dziennie przez 4 tygodnie.
Urządzenie: Interwencja EA
Pacjenci przyjmują pozycję leżącą. Po dezynfekcji skóry rutynową dezynfekcją 75% etanolem, igła ze stali nierdzewnej (rozmiar 0,25 mm × 40 mm, marka Hua Tuo, Suzhou Medical Supplies Company Ltd w Jiangsu, Chiny) zostanie umieszczona w GV20 (Baihui) i igła ze stali nierdzewnej (rozmiar 0,25 mm) ×25mm, opisane powyżej) zostaną wprowadzone do GV26 (Shuigou), punkty akupunkturowe będą stymulowane ręcznie do momentu, aż pacjent poczuje bolesność, rozciągnięcie lub uczucie ciężkości (reakcja „De Qi”). Następnie igły są stymulowane za pomocą stymulatora nerwów punktu akupunkturowego (HANS-200, Nanjing Jinsheng, Ltd., Chiny) o częstotliwości 2/100 Hz i natężeniu 3 mA przez 40 min (domowy przekaźnik przełączał zasilanie do elektroda przez 6 s włączona i 6 s wyłączona), 28 dni jako cykl leczenia, raz dziennie.
Inny: Grupa EA+NGF
Grupa EA + NGF obejmuje interwencję EA i zastrzyk NGF
Lek: Wstrzyknięcie czynnika wzrostu nerwów (NGF).
Czynnik wzrostu nerwów 20 μg (NR S20060051, Jinlujie) zostanie uzyskany z firmy Hiteck Biopharmaceutical Co., Ltd, Wuhan, Chiny. mNGF zostanie rozpuszczony w 1 ml sterylnej wody do iniekcji, a następnie wstrzyknięty domięśniowo w mięsień pośladkowy, raz dziennie przez 4 tygodnie. Modyfikacja dawki nie jest dozwolona dla mNGF.
Urządzenie: Interwencja EA
Pacjenci przyjmują pozycję leżącą. Po dezynfekcji skóry rutynową dezynfekcją 75% etanolem, igła ze stali nierdzewnej (rozmiar 0,25 mm × 40 mm, marka Hua Tuo, Suzhou Medical Supplies Company Ltd w Jiangsu, Chiny) zostanie umieszczona w GV20 (Baihui) i igła ze stali nierdzewnej (rozmiar 0,25 mm) ×25mm, opisane powyżej) zostaną wprowadzone do GV26 (Shuigou), punkty akupunkturowe będą stymulowane ręcznie do momentu, aż pacjent poczuje bolesność, rozciągnięcie lub uczucie ciężkości (reakcja „De Qi”). Następnie igły są stymulowane za pomocą stymulatora nerwów punktu akupunkturowego (HANS-200, Nanjing Jinsheng, Ltd., Chiny) o częstotliwości 2/100 Hz i natężeniu 3 mA przez 40 min (domowy przekaźnik przełączał zasilanie do elektroda przez 6 s włączona i 6 s wyłączona), 28 dni jako cykl leczenia, raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
podstawowy wskaźnik wyleczeń
Ramy czasowe: koniec leczenia (tydzień 4)
pacjentów ze zmodyfikowaną oceną Rankina ≤ 2 uważa się za wyleczenie podstawowe, a wskaźnik wyleczenia podstawowego = liczba pacjentów ze zmodyfikowaną oceną Rankina ≤ 2 / grupę * 100%. Zmodyfikowany wynik Rankina mieści się w zakresie od 0 do 6, a im poważniejszy deficyt neurologiczny, tym wyższy wynik. pod koniec leczenia we wszystkich czterech grupach zapisywana jest zmodyfikowana ocena Rankina.
koniec leczenia (tydzień 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
uproszczona ocena funkcji motorycznych Fugla-Meyera (FMA)
Ramy czasowe: początek leczenia (tydzień 0), leczenie średniookresowe (tydzień 2) i zakończenie leczenia (tydzień 4) we wszystkich czterech grupach.
uproszczony Fugl-Meyer Ocena funkcji motorycznych sumuje wynik całkowity (maksymalnie 100 punktów), w tym ocenę kończyny górnej (maksymalnie 66 punktów) i kończyny dolnej (maksymalnie 34 punkty). Poprawa w uproszczonej skali Fugl-Meyer Ocena funkcji motorycznych sugeruje przywrócenie funkcji motorycznych
początek leczenia (tydzień 0), leczenie średniookresowe (tydzień 2) i zakończenie leczenia (tydzień 4) we wszystkich czterech grupach.
Zmodyfikowany indeks Bartela (MBI)
Ramy czasowe: początek leczenia (tydzień 0), leczenie średniookresowe (tydzień 2) i zakończenie leczenia (tydzień 4) we wszystkich czterech grupach.
Zmodyfikowany Indeks Barthel jest jednym z mierników służących do oceny codziennych czynności i składał się z 10 pozycji (kąpiel, higiena osobista, karmienie, ubieranie się, korzystanie z toalety, wstrzemięźliwość pęcherza, kontrola jelit, wchodzenie po schodach, przenoszenie się z krzesła/łóżka i mobilność. Poza tym ocena wózka inwalidzkiego tylko wtedy, gdy pacjent nie jest w stanie chodzić i jest przeszkolony w zakresie obsługi wózka inwalidzkiego). Maksymalny łączny wynik Modified Barthel Index wynosi 100, przy czym wyższy wynik oznacza mniejszą zależność od pomocy.
początek leczenia (tydzień 0), leczenie średniookresowe (tydzień 2) i zakończenie leczenia (tydzień 4) we wszystkich czterech grupach.
test „time up and go” (TUGT)
Ramy czasowe: początek leczenia (tydzień 0), leczenie średniookresowe (tydzień 2) i zakończenie leczenia (tydzień 4) we wszystkich czterech grupach.
test timed up and go to narzędzie do oceny mobilności pacjentów po udarze mózgu. W teście up and go, każdy pacjent jest proszony o wstanie z fotela na wysokości 45 cm, przejście dystansu 3 m, obrócenie się, powrót do krzesła i powrót na krzesło. Z jednominutową przerwą, pacjent musi powtórzyć test trzykrotnie, aby wziąć jego średnią do analizy statystycznej
początek leczenia (tydzień 0), leczenie średniookresowe (tydzień 2) i zakończenie leczenia (tydzień 4) we wszystkich czterech grupach.
Ocena mobilności zorientowanej na wyniki Tinetti (POMA)
Ramy czasowe: początek leczenia (tydzień 0), leczenie średniookresowe (tydzień 2) i zakończenie leczenia (tydzień 4) we wszystkich czterech grupach.
Skala POMA może być wykorzystana do oceny równowagi za pomocą B-POMA obejmującej dziewięć składowych (równowaga w siadzie, wstawanie, próby wstawania, natychmiastowa równowaga w staniu, równowaga w staniu, szturchnięcie, zamknięte oczy, obrót o 360 i siadanie; maksymalnie 16 punktów) oraz do oceny chodu za pomocą G-POMA obejmującej siedem elementów (początek chodu, długość kroku, symetria kroku, ciągłość kroku, ścieżka, tułów i postawa chodu; maksymalnie 12 punktów). Pacjent z POMA poniżej 24 punktów sugeruje zaburzenia równowagi, a poniżej 15 punktów wskazuje na niebezpieczeństwo upadku.
początek leczenia (tydzień 0), leczenie średniookresowe (tydzień 2) i zakończenie leczenia (tydzień 4) we wszystkich czterech grupach.
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: początek leczenia (tydzień 0), leczenie średniookresowe (tydzień 2) i zakończenie leczenia (tydzień 4) we wszystkich czterech grupach.
Montrealska ocena poznawcza to 30-punktowy test, który koncentruje się na ocenie siedmiu domen poznawczych, w tym zdolności wzrokowo-przestrzennych i wykonawczych, nazywania, opóźnionego przywoływania pamięci, uwagi, abstrakcji, języka i funkcji orientacyjnych. Pacjent z wynikiem MoCA poniżej 26 punktów sugeruje zaburzenia funkcji poznawczych.
początek leczenia (tydzień 0), leczenie średniookresowe (tydzień 2) i zakończenie leczenia (tydzień 4) we wszystkich czterech grupach.
Ocena poznawcza terapii zajęciowej Loewensteina (LOTCA)
Ramy czasowe: początek leczenia (tydzień 0), leczenie średniookresowe (tydzień 2) i zakończenie leczenia (tydzień 4) we wszystkich czterech grupach.
Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment to 91-punktowy test oceniający funkcje poznawcze, w tym orientację (8 punktów), percepcję (24 punkty), organizację ruchu wzrokowego (28 punktów), działanie myślowe (27 punktów), uwagę i koncentrację (4 punkty) . Im wyższy wynik pacjentów wskazuje na lepszą funkcję poznawczą.
początek leczenia (tydzień 0), leczenie średniookresowe (tydzień 2) i zakończenie leczenia (tydzień 4) we wszystkich czterech grupach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Współpracownicy

Hwamei Hospital of Ningbo
second people hospital of lishui

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XLin (XLin)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane i wyniki tego badania muszą zostać potwierdzone przez Lin Xianming

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj