- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05231694
Der Einfluss von Elektroakupunktur in Kombination mit NGF auf die klinische Wirkung und funktionelle Veränderungen beim ischämischen Schlaganfall
26. Juli 2022 aktualisiert von: Xianming Lin, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Elektroakupunktur im spezifischen Stimulationsmodus kombiniert mit NGF für die Erholungsphase nach ischämischem Schlaganfall: Protokoll für eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Der ischämische Schlaganfall ist eine häufige klinische Erkrankung, die häufig von motorischen Störungen und kognitiven Beeinträchtigungen begleitet wird.
Gegenwärtig ist die klinische Behandlung von Patienten mit ischämischer Schlaganfall-Erholung begrenzt und unwirksam.
Das Aufkommen von NGF hat das Gebiet der Neurorehabilitation überrascht, aber die klinische Wirkung ist nicht zufriedenstellend.
Das Hauptproblem besteht darin, dass NGF ein makromolekulares Material mit einem Molekulargewicht von 13,4 KD ist, das die Blut-Hirn-Schranke nur schwer durchdringen kann.
Eine große Anzahl früherer Studien in unserem Team hat herausgefunden, dass Elektroakupunktur mit spezifischem Stimulationsmodus die Blut-Hirn-Schranke öffnen und NGF in das Gehirn induzieren kann. Daher ist der Zweck dieser Studie, die Wirkung von Elektroakupunktur mit spezifischem Stimulationsmodus in Kombination mit NGF zu untersuchen Behandlung zusammen mit Rehabilitationstraining bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall Erholungsphase und Erforschung des Mechanismus dieser Kombinationstherapie zur Verbesserung der Gehirnfunktion, wodurch eine neue Methode und theoretische Grundlage für die Nervenrehabilitation der integrierten traditionellen chinesischen und westlichen Medizin geschaffen wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
288
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xianming Lin, PHD
- Telefonnummer: +86-13858028101
- E-Mail: linxianming1966@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: yibin Zhao, PHD
- Telefonnummer: +86-15757195003
- E-Mail: 510496772@qq.com
Studienorte
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Rekrutierung
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Kontakt:
- Xianming Lin, PHD
- E-Mail: linxianming1966@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit erstmaligem ischämischem Schlaganfall, bestätigt durch CT oder/und MRT;
- 14 Tage bis 6 Monate nach Beginn des Schlaganfalls;
- 50 Jahre ≤ 80 Jahre;
- 3 ≤ modifizierter Rankin-Score (mRS) ≤ 4 und Mini-Mental State Examinations (MMSE) < 27;
- Patienten können die Behandlung mit EA akzeptieren und haben eine gute Compliance;
- Die Patienten haben ein klares Bewusstsein, Schmerzwahrnehmung und Auflösungsfähigkeit, um grundlegende Kommunikation zu vervollständigen;
- bereit, teilzunehmen und einer der Gruppen zugeteilt zu werden.
Ausschlusskriterien:
- vorübergehende ischämische Attacke, Subarachnoidalblutung, Hirnblutung und andere zerebrovaskuläre Erkrankungen;
- schwere Herz-, Leber-, Nierenfunktionsstörungen und schwere Gerinnungsstörungen;
- Hirninfarkt, verursacht durch wiederholtes Wiederauftreten eines Schlaganfalls, Gehirnoperation oder -trauma, und Gehirntumore;
- schwere neurologische Defizite vor einem Schlaganfall, wie z. B. Seh- und Hörstörungen, Aphasie, Agnosie, schwere Hemiplegie oder beeinträchtigte Funktion der Gliedmaßen vor einem Schlaganfall, wie z. B. Zerebralparese, Polio, Fraktur und mRs ≥ 1;
- Krankheiten mit Beeinträchtigung der kognitiven Funktion wie angeborene Demenz oder Alkohol-, Drogen- oder Substanzmissbrauch;
- Stillzeit, Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten;
- Nadelkrankheit, Nadelphobie und Hautinfektion an der Akupunkturstelle;
- Träger von Herzschrittmachern, implantierbaren Kardiovertern, Defibrillatoren oder leitende metallische Fremdkörper im Körper;
- Allergie gegen NGF;
- derzeit in eine andere klinische Studie eingeschrieben oder Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Schein-EA + Placebo-Gruppe
Schein-EA + Placebo-Gruppe enthalten Schein-EA-Intervention und Placebo-Injektion
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Die Patienten erhalten 4 Wochen lang einmal täglich 1 ml physiologische Kochsalzlösung (PS), die in den Gesäßmuskel injiziert wird.
Der einzige Unterschied zwischen einer Schein-EA-Intervention und einer EA-Intervention besteht darin, dass der Stimulator für eine 40-minütige Intervention ohne Stromversorgung mit dem Nadelgriff verbunden ist.
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Sonstiges: Schein-EA + NGF-Gruppe
Schein-EA + NGF-Gruppe enthalten Schein-EA-Intervention und NGF-Injektion
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Der einzige Unterschied zwischen einer Schein-EA-Intervention und einer EA-Intervention besteht darin, dass der Stimulator für eine 40-minütige Intervention ohne Stromversorgung mit dem Nadelgriff verbunden ist.
Der 20-ug-Nervenwachstumsfaktor (Nr. S20060051, Jinlujie) wird von Hiteck Biopharmaceutical Co., Ltd, Wuhan, China, bezogen.
mNGF wird in 1 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke aufgelöst und dann 4 Wochen lang einmal täglich intramuskulär in den Gesäßmuskel injiziert.
Dosisänderungen sind für mNGF nicht zulässig.
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Sonstiges: EA + Placebo-Gruppe
Die EA + Placebo-Gruppe enthält eine EA-Intervention und eine Placebo-Injektion
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Die Patienten erhalten 4 Wochen lang einmal täglich 1 ml physiologische Kochsalzlösung (PS), die in den Gesäßmuskel injiziert wird.
Die Patienten nehmen Rückenlage ein.
Nach der routinemäßigen Hautdesinfektion mit 75 % Ethanol wird die rostfreie Nadel (Größe 0,25 mm × 40 mm, Marke Hua Tuo, Suzhou Medical Supplies Company Ltd in Jiangsu, China) in GV20 (Baihui) und die rostfreie Nadel (Größe 0,25 mm) eingeführt ×25 mm, oben beschrieben) wird in GV26 (Shuigou) eingeführt, Akupunkturpunkte werden manuell stimuliert, bis die Patienten Schmerzen, Völlegefühl oder Schweregefühl spüren (die Reaktion von „De Qi“).
Dann werden die Nadeln mit einem Akupunkturpunkt-Nervenstimulator (HANS-200, Nanjing Jinsheng, Ltd., China) mit einer Frequenz von 2/100 Hz und einer Intensität von 3 mA für 40 min stimuliert (ein selbstgebautes Relais, das mit Strom versorgt wird). die Elektrode für 6 Sek. an und 6 Sek. aus), 28 Tage als Kur einmal täglich.
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Sonstiges: EA + NGF-Gruppe
Die EA + NGF-Gruppe enthält eine EA-Intervention und eine NGF-Injektion
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Der 20-ug-Nervenwachstumsfaktor (Nr. S20060051, Jinlujie) wird von Hiteck Biopharmaceutical Co., Ltd, Wuhan, China, bezogen.
mNGF wird in 1 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke aufgelöst und dann 4 Wochen lang einmal täglich intramuskulär in den Gesäßmuskel injiziert.
Dosisänderungen sind für mNGF nicht zulässig.
Die Patienten nehmen Rückenlage ein.
Nach der routinemäßigen Hautdesinfektion mit 75 % Ethanol wird die rostfreie Nadel (Größe 0,25 mm × 40 mm, Marke Hua Tuo, Suzhou Medical Supplies Company Ltd in Jiangsu, China) in GV20 (Baihui) und die rostfreie Nadel (Größe 0,25 mm) eingeführt ×25 mm, oben beschrieben) wird in GV26 (Shuigou) eingeführt, Akupunkturpunkte werden manuell stimuliert, bis die Patienten Schmerzen, Völlegefühl oder Schweregefühl spüren (die Reaktion von „De Qi“).
Dann werden die Nadeln mit einem Akupunkturpunkt-Nervenstimulator (HANS-200, Nanjing Jinsheng, Ltd., China) mit einer Frequenz von 2/100 Hz und einer Intensität von 3 mA für 40 min stimuliert (ein selbstgebautes Relais, das mit Strom versorgt wird). die Elektrode für 6 Sek. an und 6 Sek. aus), 28 Tage als Kur einmal täglich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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grundlegende Heilungsrate
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 4)
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Patienten mit dem modifizierten Rankin-Score ≤ 2 werden als Basisheilung gewertet, und Basisheilungsrate = Anzahl der Patienten mit dem modifizierten Rankin-Score ≤ 2 / Gruppe * 100 %.
Der modifizierte Rankin-Score reicht von 0 bis 6, und je schwerer das neurologische Defizit ist, desto höher ist der Score.
Am Ende der Behandlung wird der modifizierte Rankin-Score in allen vier Gruppen aufgezeichnet.
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Ende der Behandlung (Woche 4)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vereinfachte Fugl-Meyer-Beurteilung des Motorik-Scores (FMA)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Halbzeitbehandlung (Woche 2) und Behandlungsende (Woche 4) in allen vier Gruppen.
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Vereinfachte Fugl-Meyer-Beurteilung des Motorik-Scores summiert sich zu einem Gesamtscore (maximal 100 Punkte), einschließlich einer Beurteilung der oberen Extremität (maximal 66 Punkte) und der unteren Extremität (maximal 34 Punkte).
Die Verbesserung der vereinfachten Fugl-Meyer-Beurteilung des motorischen Funktionswerts deutet auf eine Wiederherstellung der motorischen Funktion hin
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Baseline (Woche 0), Halbzeitbehandlung (Woche 2) und Behandlungsende (Woche 4) in allen vier Gruppen.
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Modifizierter Barthel-Index (MBI)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Halbzeitbehandlung (Woche 2) und Behandlungsende (Woche 4) in allen vier Gruppen.
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Der modifizierte Barthel-Index ist eines der Maße zur Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens und bestand aus 10 Items (Baden, Körperpflege, Ernährung, Ankleiden, Toilettenbenutzung, Blasenkontinenz, Stuhlgang, Treppensteigen, Stuhl-/Bett-Transfer und Mobilität.
Außerdem wird der Rollstuhl nur bewertet, wenn der Patient nicht gehen kann und im Rollstuhlmanagement geschult ist).
Die maximale Gesamtpunktzahl des modifizierten Barthel-Index beträgt 100, wobei eine höhere Punktzahl weniger abhängig von Hilfe bedeutet.
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Baseline (Woche 0), Halbzeitbehandlung (Woche 2) und Behandlungsende (Woche 4) in allen vier Gruppen.
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timed up and go test (TUGT)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Halbzeitbehandlung (Woche 2) und Behandlungsende (Woche 4) in allen vier Gruppen.
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timed up and go test ist ein Assessment-Tool zur Messung der Mobilität bei Schlaganfallpatienten.
Beim Timed Up and Go-Test wird jeder Patient gebeten, von einem Sessel in einer Höhe von 45 cm aufzustehen, eine Strecke von 3 m zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich wieder auf den Stuhl zu setzen.
Bei einem Pausenintervall von einer Minute muss ein Patient den Test dreimal wiederholen, um seinen Mittelwert für die statistische Analyse zu ermitteln
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Baseline (Woche 0), Halbzeitbehandlung (Woche 2) und Behandlungsende (Woche 4) in allen vier Gruppen.
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Tinetti Leistungsorientierte Mobilitätsbewertung (POMA)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Halbzeitbehandlung (Woche 2) und Behandlungsende (Woche 4) in allen vier Gruppen.
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Die POMA-Skala kann verwendet werden, um das Gleichgewicht mit B-POMA zu bewerten, einschließlich neun Komponenten (Gleichgewicht im Sitzen, Aufstehen, Versuche aufzustehen, Gleichgewicht im Stehen, Gleichgewicht im Stehen, Anstoßen, Augen geschlossen, Drehung um 360 und Hinsetzen; maximal 16 Punkte) und zur Bewertung des Gangbildes mit G-POMA mit sieben Komponenten (Gangeinleitung, Schrittlänge, Schrittsymmetrie, Schrittkontinuität, Pfad, Rumpf und Gehstellung; maximal 12 Punkte) .
Ein Patient mit POMA, der weniger als 24 Punkte erzielt, deutet auf eine Gleichgewichtsstörung hin und ein Patient mit weniger als 15 Punkten weist auf Sturzgefahr hin.
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Baseline (Woche 0), Halbzeitbehandlung (Woche 2) und Behandlungsende (Woche 4) in allen vier Gruppen.
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Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Halbzeitbehandlung (Woche 2) und Behandlungsende (Woche 4) in allen vier Gruppen.
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Das Montreal Cognitive Assessment ist ein 30-Punkte-Test und konzentriert sich auf die Bewertung von sieben kognitiven Domänen, darunter visuell-räumliche und exekutive Fähigkeiten, Benennung, verzögerter Gedächtnisabruf, Aufmerksamkeit, Abstraktion, Sprache und Orientierungsfunktionen.
Ein Patient mit MoCA, der weniger als 26 Punkte erzielte, deutet auf eine kognitive Beeinträchtigung hin.
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Baseline (Woche 0), Halbzeitbehandlung (Woche 2) und Behandlungsende (Woche 4) in allen vier Gruppen.
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Loewenstein Ergotherapie Kognitive Bewertung (LOTCA)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Halbzeitbehandlung (Woche 2) und Behandlungsende (Woche 4) in allen vier Gruppen.
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Loewenstein Ergotherapie Cognitive Assessment ist ein 91-Punkte-Test zur Einschätzung kognitiver Funktionen, einschließlich Orientierung (8 Punkte), Wahrnehmung (24 Punkte), visuelle Bewegungsorganisation (28 Punkte), Gedankenoperation (27 Punkte), Aufmerksamkeit und Konzentration (4 Punkte) .
Je höher die Punktzahl der Patienten ist, desto besser ist die kognitive Funktion.
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Baseline (Woche 0), Halbzeitbehandlung (Woche 2) und Behandlungsende (Woche 4) in allen vier Gruppen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Cao Y, Yu S, Zhang Q, Yu T, Liu Y, Sun Z, Zhao M, Wang W, Zhao JZ; Chinese Stroke Association Stroke Council Guideline. Chinese Stroke Association guidelines for clinical management of cerebrovascular disorders: executive summary and 2019 update of clinical management of intracerebral haemorrhage. Stroke Vasc Neurol. 2020 Dec;5(4):396-402. doi: 10.1136/svn-2020-000433. Epub 2020 Dec 1.
- Zhao N, Zhang H, Liu T, Liu J, Xiang Y, Shu G, Li C, Xie J, Chen L. Neuromodulatory Effect of Sensorimotor Network Functional Connectivity of Temporal Three-Needle Therapy for Ischemic Stroke Patients with Motor Dysfunction: Study Protocol for a Randomized, Patient-Assessor Blind, Controlled, Neuroimaging Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2021 Jan 4;2021:8820324. doi: 10.1155/2021/8820324. eCollection 2021.
- Byun K, Hyodo K, Suwabe K, Ochi G, Sakairi Y, Kato M, Dan I, Soya H. Positive effect of acute mild exercise on executive function via arousal-related prefrontal activations: an fNIRS study. Neuroimage. 2014 Sep;98:336-45. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.04.067. Epub 2014 May 2.
- Cope M, Delpy DT. System for long-term measurement of cerebral blood and tissue oxygenation on newborn infants by near infra-red transillumination. Med Biol Eng Comput. 1988 May;26(3):289-94. doi: 10.1007/BF02447083. No abstract available.
- Broderick JP, Adeoye O, Elm J. Evolution of the Modified Rankin Scale and Its Use in Future Stroke Trials. Stroke. 2017 Jul;48(7):2007-2012. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017866. Epub 2017 Jun 16. No abstract available.
- Son H, Park C. Effect of turning direction on Timed Up and Go test results in stroke patients. Eur J Phys Rehabil Med. 2019 Feb;55(1):35-39. doi: 10.23736/S1973-9087.18.05202-4. Epub 2018 Jul 6.
- Chu JJ, Chen XJ, Shen SS, Zhang XF, Chen LY, Zhang JM, He J, Zhao JF. A poor performance in comprehensive geriatric assessment is associated with increased fall risk in elders with hypertension: a cross-sectional study. J Geriatr Cardiol. 2015 Mar;12(2):113-8. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2015.02.006.
- Zhao W, You H, Jiang S, Zhang H, Yang Y, Zhang M. Effect of Pro-kin visual feedback balance training system on gait stability in patients with cerebral small vessel disease. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(7):e14503. doi: 10.1097/MD.0000000000014503.
- Huang J, Lin Z, Wang Q, Liu F, Liu J, Fang Y, Chen S, Zhou X, Hong W, Wu J, Madrigal-Mora N, Zheng G, Yang S, Tao J, Chen L. The effect of a therapeutic regimen of Traditional Chinese Medicine rehabilitation for post-stroke cognitive impairment: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jun 16;16:272. doi: 10.1186/s13063-015-0795-x.
- Larsson AC, Palstam A, Persson HC. Physical Function, Cognitive Function, and Daily Activities in Patients Hospitalized Due to COVID-19: A Descriptive Cross-Sectional Study in Sweden. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 4;18(21):11600. doi: 10.3390/ijerph182111600.
- Lu H, Zhang T, Wen M, Sun L. Impact of repetitive transcranial magnetic stimulation on post-stroke dysmnesia and the role of BDNF Val66Met SNP. Med Sci Monit. 2015 Mar 14;21:761-8. doi: 10.12659/MSM.892337.
- Cai Y, Zhang CS, Ouyang W, Li J, Nong W, Zhang AL, Xue CC, Wen Z. Electroacupuncture for poststroke spasticity (EAPSS): protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Feb 27;8(2):e017912. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017912.
- Yu KW, Lin CL, Hung CC, Chou EC, Hsieh YL, Li TM, Chou LW. Effects of electroacupuncture on recent stroke inpatients with incomplete bladder emptying: a preliminary study. Clin Interv Aging. 2012;7:469-74. doi: 10.2147/CIA.S37531. Epub 2012 Nov 8.
- Baber N. International conference on harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use (ICH). Br J Clin Pharmacol. 1994 May;37(5):401-4. doi: 10.1111/j.1365-2125.1994.tb05705.x. No abstract available.
- Zhen X, Sun X, Dong H. Health Technology Assessment and Its Use in Drug Policies in China. Value Health Reg Issues. 2018 May;15:138-148. doi: 10.1016/j.vhri.2018.01.010. Epub 2018 May 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. September 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Hirninfarkt
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Mitose-Modulatoren
- Mitogene
Andere Studien-ID-Nummern
- XLin (XLin)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten und Ergebnisse dieser Studie müssen von Lin Xianming bestätigt werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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