Studie hodnotící souvislosti mezi klinickými charakteristikami a užíváním perorálních antikoagulancií u italských starších pacientů s nevalvulární fibrilací síní (PRESBUS)
1. června 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Multicentrická prospektivní observační dvoukohortová studie k vyhodnocení souvislostí mezi klinickými charakteristikami a používáním perorálních antikoagulancií u italských starších pacientů trpících NVAF.
Účelem této studie je poskytnout reálná data užitečná pro řešení faktorů spojených s podáváním perorálních antikoagulancií u starší populace postižené nevalvulární fibrilací síní (NVAF) v Itálii a její mírou přetrvávání po jednom roce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
636
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie, 20144
- Local Institution - 0001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
75 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Cílová populace studie bude složena ze starších účastníků s diagnózou nevalvulární fibrilace síní (NVAF), léčených na italských geriatrických odděleních/klinikách.
Popis
Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika jakéhokoli typu (např. perzistentní, trvalá, paroxysmální) nevalvulární fibrilace síní (NVAF) zdokumentovaná v lékařském schématu účastníka na základě výsledků elektrokardiogramu (EKG) nebo diagnostikovaná při zápisu
- Bez předchozí antikoagulační léčby nebo bez antikoagulační léčby během 6 měsíců před zařazením
- Multidimenzionální geriatrické hodnocení (MGA) prováděné při zápisu nebo alespoň 3 měsíce předtím v případě stabilního onemocnění (tj. žádné relevantní události) v předchozích 3 měsících
Kritéria vyloučení:
- Valvulární fibrilace síní (AF) způsobená umělou srdeční chlopní
- Zdravotní stavy (kromě NVAF) vyžadující antikoagulační léčbu (jako je hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie)
- Použití nevhodných dávek přímo působících perorálních antikoagulancií (DOAC) na základě aktuálního souhrnu údajů o přípravku (SmPC) pro jakékoli léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta 1
Účastníci nevalvulární fibrilace síní (NVAF) užívali perorální antikoagulancia (OA)
|
|
Kohorta 2
Účastníci nevalvulární fibrilace síní (NVAF) nepodávali perorální antikoagulancia
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Antikoagulační (OA) kohorta: Distribuce účastníků zahajujících jakýkoli typ antikoagulační přímo působící perorální antikoagulační léčby (DOAC) nebo antagonisty vitaminu K (VKA)
Časové okno: Při registraci až 12 měsíců
|
Při registraci až 12 měsíců
|
|
Neantikoagulační (Not-OA) kohorta: Rozdělení účastníků, kteří nezahájili žádný typ antikoagulační (DOAC) nebo (VKA) léčby
Časové okno: Při registraci až 12 měsíců
|
Při registraci až 12 měsíců
|
|
Změna léčby: Změna antitrombotika (z hlediska účinné látky) během 12měsíčního pozorovacího období
Časové okno: Do cca 12 měsíců
|
Do cca 12 měsíců
|
|
Rozdělení účastníků s perzistencí na první léčebnou strategii: Žádné změny ani přerušení delší než 60 dnů v první podané antitrombotické strategii (včetně žádné léčby) během 12měsíčního pozorovacího období
Časové okno: Do cca 12 měsíců
|
Do cca 12 měsíců
|
|
Distribuce účastníků s čistými klinickými výsledky definovanými jako výskyt cévní mozkové příhody, systémové embolie, velkého krvácení nebo úmrtí
Časové okno: Do cca 12 měsíců
|
Do cca 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CV185-754
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .