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Um estudo avaliando as associações entre as características clínicas e o uso de anticoagulantes orais em idosos italianos com fibrilação atrial não valvular (PRESBUS)

29 de novembro de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de dupla coorte observacional prospectivo multicêntrico para avaliar as associações entre características clínicas e uso de anticoagulantes orais em pacientes idosos italianos que sofrem de NVAF.

O objetivo deste estudo é fornecer dados do mundo real úteis para abordar os fatores associados à administração de anticoagulantes orais na população idosa afetada por fibrilação atrial não valvular (FAVN), na Itália, e sua taxa de persistência após um ano.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

720

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Estude backup de contato

  • Nome: Recruiting sites have contact information. Please contact the sites directly. If there is no contact information,
  • Número de telefone: please email:
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Locais de estudo

  • Itália
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20144
        • Recrutamento
        • Local Institution - 0001
        • Contato:
          • Site 0001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população-alvo do estudo será composta por participantes idosos com diagnóstico de Fibrilação Atrial Não Valvular (FANV), atendidos em departamentos/clínicas geriátricas italianas.

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de qualquer tipo (por ex. persistente, permanente, paroxística) de Fibrilação Atrial Não Valvar (NVAF) documentada no prontuário do participante com base nos resultados do eletrocardiograma (ECG) ou diagnosticada na inscrição
  • Naïve a tratamentos anticoagulantes, ou não tendo recebido tratamentos anticoagulantes durante os 6 meses anteriores à inscrição
  • Avaliação geriátrica multidimensional (MGA) realizada na inscrição, ou de qualquer maneira não mais do que 3 meses antes em caso de doença estável (ou seja, sem eventos relevantes) nos últimos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Fibrilação atrial valvular (FA) devido a válvula cardíaca artificial
  • Condições médicas (além de NVAF) que requerem terapia anticoagulante (como trombose venosa profunda ou embolia pulmonar)
  • Uso de doses inapropriadas de anticoagulante oral de ação direta (DOAC) com base no resumo atual das características do produto (SmPC) para qualquer medicamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte 1
Participantes com fibrilação atrial não valvar (NVAF) receberam anticoagulantes orais (OAs)
Coorte 2
Participantes com fibrilação atrial não valvular (NVAF) não receberam anticoagulantes orais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Coorte de anticoagulantes (OA): Distribuição dos participantes que iniciaram qualquer tipo de tratamento anticoagulante oral de ação direta (DOAC) ou antagonista da vitamina K (AVK)
Prazo: Na Inscrição, até 12 meses
Na Inscrição, até 12 meses
Coorte não anticoagulante (não OA): distribuição dos participantes que não iniciaram nenhum tipo de tratamento anticoagulante (DOAC) ou (AVK)
Prazo: Na Inscrição, até 12 meses
Na Inscrição, até 12 meses
Troca de tratamento: Mudança de antitrombótico (em termos de princípio ativo) durante o período de observação de 12 meses
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
Até aproximadamente 12 meses
Distribuição dos participantes com persistência na primeira estratégia de tratamento: Sem trocas nem interrupções de mais de 60 dias na primeira estratégia antitrombótica administrada (incluindo nenhum tratamento) durante o período de observação de 12 meses
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
Até aproximadamente 12 meses
Distribuição de participantes com resultados clínicos líquidos definidos como ocorrência de acidente vascular cerebral, embolia sistêmica, sangramento maior ou morte
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
Até aproximadamente 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV185-754

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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