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Uno studio che valuta le associazioni tra caratteristiche cliniche e uso di anticoagulanti orali in partecipanti anziani italiani con fibrillazione atriale non valvolare (PRESBUS)

1 giugno 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio multicentrico prospettico osservazionale in doppia coorte per valutare le associazioni tra caratteristiche cliniche e uso di anticoagulanti orali in pazienti anziani italiani affetti da FANV.

Lo scopo di questo studio è fornire dati reali utili per affrontare i fattori associati alla somministrazione di anticoagulanti orali nella popolazione anziana affetta da fibrillazione atriale non valvolare (FANV), in Italia, e il suo tasso di persistenza dopo un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Fibrillazione atriale non valvolare (FANV)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

636

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Italia
- MI
  - Milan, MI, Italia, 20144
    - Local Institution - 0001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target dello studio sarà composta da partecipanti anziani con diagnosi di fibrillazione atriale non valvolare (FANV), gestiti in reparti/cliniche geriatriche italiane.

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

Diagnosi di qualsiasi tipo (es. persistente, permanente, parossistica) di fibrillazione atriale non valvolare (FANV) documentata nella cartella clinica del partecipante sulla base dei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) o diagnosticata all'arruolamento
Naïve ai trattamenti anticoagulanti o non aver ricevuto trattamenti anticoagulanti nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
Valutazione geriatrica multidimensionale (MGA) effettuata all'arruolamento, o comunque non oltre 3 mesi prima in caso di malattia stabile (es. nessun evento rilevante) nei 3 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

Fibrillazione atriale valvolare (FA) dovuta a valvola cardiaca artificiale
Condizioni mediche (a parte la FANV) che richiedono terapia anticoagulante (come trombosi venosa profonda o embolia polmonare)
Uso di dosi inappropriate di anticoagulanti orali ad azione diretta (DOAC) in base all'attuale riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) per qualsiasi farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte 1 Ai partecipanti alla fibrillazione atriale non valvolare (FANV) sono stati somministrati anticoagulanti orali (OA)
Coorte 2 I partecipanti alla fibrillazione atriale non valvolare (NVAF) non hanno ricevuto anticoagulanti orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Coorte anticoagulante (OA): distribuzione dei partecipanti che iniziano qualsiasi tipo di trattamento anticoagulante anticoagulante orale ad azione diretta (DOAC) o antagonista della vitamina K (VKA) Lasso di tempo: All'immatricolazione, fino a 12 mesi	All'immatricolazione, fino a 12 mesi
Coorte non anticoagulante (non OA): distribuzione dei partecipanti che non iniziano alcun tipo di trattamento anticoagulante (DOAC) o (VKA) Lasso di tempo: All'immatricolazione, fino a 12 mesi	All'immatricolazione, fino a 12 mesi
Cambio di trattamento: cambio di farmaco antitrombotico (in termini di principio attivo) durante il periodo di osservazione di 12 mesi Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi	Fino a circa 12 mesi
Distribuzione dei partecipanti con persistenza alla prima strategia di trattamento: nessun passaggio o interruzione superiore a 60 giorni nella prima strategia antitrombotica somministrata (incluso nessun trattamento) durante il periodo di osservazione di 12 mesi Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi	Fino a circa 12 mesi
Distribuzione dei partecipanti con esiti clinici netti definiti come insorgenza di ictus, embolia sistemica, sanguinamento maggiore o morte Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi	Fino a circa 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)