A klinikai jellemzők és az orális antikoagulánsok alkalmazása közötti összefüggéseket értékelő tanulmány nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő olasz idős betegeknél (PRESBUS)
2023. november 29. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Többközpontú prospektív megfigyelési kettős kohorsz vizsgálat a klinikai jellemzők és az orális antikoagulánsok alkalmazása közötti összefüggések értékelésére NVAF-ben szenvedő olasz idős betegeknél.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy valós adatokat szolgáltasson, amelyek hasznosak az orális antikoagulánsok beadásával kapcsolatos tényezők kezelésében az olaszországi nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő idős populációban, valamint a perzisztencia arányában egy év után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
720
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Recruiting sites have contact information. Please contact the sites directly. If there is no contact information,
- Telefonszám: please email:
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Tanulmányi helyek
-
-
MI
-
Milano, MI, Olaszország, 20144
- Toborzás
- Local Institution - 0001
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
75 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálat célpopulációja olyan idős résztvevőkből áll, akiknél nem billentyűs pitvarfibrilláció (NVAF) diagnosztizáltak, és akiket olasz geriátriai osztályokon/klinikákon kezelnek.
Leírás
A Bristol-Myers Squibb klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra.
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen típusú diagnózis (pl. perzisztens, állandó, paroxizmális) non-valvuláris pitvarfibrilláció (NVAF), amelyet a résztvevő orvosi kártyáján az elektrokardiogram (EKG) eredményei alapján dokumentáltak, vagy a beiratkozáskor diagnosztizáltak
- Nem részesült véralvadásgátló kezelésben, vagy nem kapott véralvadásgátló kezelést a beiratkozást megelőző 6 hónapban
- Többdimenziós geriátriai felmérés (MGA) a beiratkozáskor, vagy legalább 3 hónappal korábban, stabil betegség esetén (pl. nincs releváns esemény) az előző 3 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Valvularis pitvarfibrilláció (AF) mesterséges szívbillentyű miatt
- Antikoaguláns kezelést igénylő egészségügyi állapotok (az NVAF kivételével) (például mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia)
- Nem megfelelő, közvetlen hatású orális antikoaguláns (DOAC) dózisok alkalmazása az aktuális alkalmazási előírás (SmPC) alapján bármely gyógyszer esetében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. kohorsz
A nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedők orális antikoagulánsokat (OA) kaptak
|
|
2. kohorsz
A nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő résztvevők nem kaptak orális antikoagulánsokat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Antikoaguláns (OA) kohorsz: azon résztvevők megoszlása, akik bármilyen típusú antikoaguláns, közvetlen hatású orális antikoaguláns (DOAC) vagy K-vitamin antagonista (VKA) kezelést kezdenek.
Időkeret: Beiratkozáskor 12 hónapig
|
Beiratkozáskor 12 hónapig
|
|
Nem véralvadásgátló (Not-OA) kohorsz: azon résztvevők megoszlása, akik nem kezdték el semmilyen típusú antikoaguláns (DOAC) vagy (VKA) kezelést
Időkeret: Beiratkozáskor 12 hónapig
|
Beiratkozáskor 12 hónapig
|
|
Kezelésváltás: Az antitrombotikus gyógyszer cseréje (hatóanyag tekintetében) a 12 hónapos megfigyelési időszak alatt
Időkeret: Körülbelül 12 hónapig
|
Körülbelül 12 hónapig
|
|
Az első kezelési stratégia mellett kitartó résztvevők megoszlása: A 12 hónapos megfigyelési időszak alatt nem történt váltás vagy 60 napnál hosszabb megszakítás az elsőként alkalmazott antitrombotikus stratégia során (beleértve a kezeléseket sem).
Időkeret: Körülbelül 12 hónapig
|
Körülbelül 12 hónapig
|
|
Azon résztvevők megoszlása, akiknek nettó klinikai kimenetele a stroke, szisztémás embólia, súlyos vérzés vagy halálesetként van meghatározva
Időkeret: Körülbelül 12 hónapig
|
Körülbelül 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 31.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV185-754
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .