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Eine Studie zur Bewertung der Zusammenhänge zwischen klinischen Merkmalen und der Verwendung von oralen Antikoagulanzien bei italienischen älteren Teilnehmern mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (PRESBUS)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine prospektive multizentrische Doppelkohorten-Beobachtungsstudie zur Bewertung der Zusammenhänge zwischen klinischen Merkmalen und der Anwendung oraler Antikoagulanzien bei italienischen älteren Patienten mit NVAF.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, reale Daten bereitzustellen, die nützlich sind, um die Faktoren zu untersuchen, die mit der Verabreichung oraler Antikoagulanzien bei älteren Menschen, die von nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) betroffen sind, in Italien, und deren Persistenzrate nach einem Jahr zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Nicht-valvuläres Vorhofflimmern (NVAF)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

636

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Italien
- MI
  - Milan, MI, Italien, 20144
    - Local Institution - 0001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienzielpopulation besteht aus älteren Teilnehmern mit der Diagnose Nicht-valvuläres Vorhofflimmern (NVAF), die in italienischen geriatrischen Abteilungen/Kliniken behandelt werden.

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

Diagnosen jeglicher Art (z. anhaltendes, permanentes, paroxysmales) nicht valvuläres Vorhofflimmern (NVAF), das in der Krankenakte des Teilnehmers basierend auf den Ergebnissen des Elektrokardiogramms (EKG) dokumentiert oder bei der Einschreibung diagnostiziert wurde
Naiv gegenüber Antikoagulanzienbehandlungen oder keine Antikoagulanzienbehandlungen in den 6 Monaten vor der Einschreibung erhalten haben
Multidimensionales geriatrisches Assessment (MGA) durchgeführt bei der Einschreibung oder auf jeden Fall nicht mehr als 3 Monate vorher im Falle einer stabilen Erkrankung (d.h. keine relevanten Ereignisse) in den letzten 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

Valvuläres Vorhofflimmern (AF) aufgrund einer künstlichen Herzklappe
Erkrankungen (außer NVAF), die eine gerinnungshemmende Therapie erfordern (z. B. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie)
Verwendung von unangemessenen Dosen von direkt wirkenden oralen Antikoagulanzien (DOAK) basierend auf der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) für alle Arzneimittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte 1 Teilnehmer mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) erhielten orale Antikoagulanzien (OA)
Kohorte 2 Teilnehmer mit nicht valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) erhielten keine oralen Antikoagulanzien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Antikoagulanzien (OA)-Kohorte: Verteilung der Teilnehmer, die mit einer beliebigen Art von direkt wirkenden oralen Antikoagulanzien (DOAC) oder Vitamin-K-Antagonisten (VKA) behandelt werden Zeitfenster: Bei der Einschreibung bis zu 12 Monate	Bei der Einschreibung bis zu 12 Monate
Kohorte ohne Antikoagulanzien (Nicht-OA): Verteilung der Teilnehmer, die keine Behandlung mit Antikoagulanzien (DOAK) oder (VKA) begonnen haben Zeitfenster: Bei der Einschreibung bis zu 12 Monate	Bei der Einschreibung bis zu 12 Monate
Behandlungswechsel: Wechsel des Antithrombotikums (bezogen auf den Wirkstoff) während des 12-monatigen Beobachtungszeitraums Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate	Bis etwa 12 Monate
Verteilung der Teilnehmer mit Persistenz auf die erste Behandlungsstrategie: Keine Wechsel oder Unterbrechungen von mehr als 60 Tagen in der ersten verabreichten antithrombotischen Strategie (einschließlich keiner Behandlungen) während des 12-monatigen Beobachtungszeitraums Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate	Bis etwa 12 Monate
Verteilung der Teilnehmer mit klinischen Nettoergebnissen, definiert als Auftreten von Schlaganfall, systemischer Embolie, schweren Blutungen oder Tod Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate	Bis etwa 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)