Konzervativní léčba PAS s nebo bez IIL (PASIIL)
Konzervativní léčba spektra placenty Accreta s nebo bez vnitřní ligace iliakální: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolní studie bude probíhat v univerzitní nemocnici Tanta v Egyptě v letech 2022 až 2024. Univerzitní nemocnice Tanta je považována za hlavní terciární nemocnici v centru delty Nilu.
Případy s podezřením na PAS jsou přijímány z ambulance a následně převedeny na ultrazvukové vyšetření šedé škály a dopplar pro posouzení umístění placenty, invaze a společného plodu.
Případy s diagnózou PAS do studie budou zahrnuty podle následujících kritérií Placenta lacunae , Ztráta čisté zóny , Narušení stěny močového měchýře, uterovezikální hypervaskularita a zvýšená vaskularita v dolní části dolního děložního segmentu zasahující do parametrické oblasti9. MRI bude provedeno, pokud ultrazvuk není průkazný, případy se zadní placentou, hloubkou placentární invaze, vztahem k zadní stěně močového měchýře a přítomností parametriální invaze.
Všechny případy budou podléhat následujícímu:
- Od pacientek bude získán písemný souhlas poté, co je budou informovány o riziku intrapartálního a poporodního krvácení, nutnosti krevní transfuze a možnosti hysterektomie v případě potřeby k zastavení masivní ztráty krve. Souhlas schvaluje lékařská etická komise Fakultní nemocnice Tanta.
Úplná historie se zvláštní pozorností na:
- Věk pacienta.
- Porodnická anamnéza zejména počet dětí a pohlaví.
- Podrobná historie předchozích porodů a gynekologických zákroků.
- Anamnéza jakékoli předchozí operace.
- Kompletní celkové a břišní vyšetření včetně hmotnosti, výšky, indexu tělesné hmotnosti (BMI) a krevního tlaku.
- Rutinní laboratorní vyšetření : CBC , koagulační profil ( PT , PTT , doba krvácení , doba srážení ) , ABO , RH typizace , virologie .
Randamizace a alokace:
Pacienti dostanou uzavřenou obálku obsahující buď písmeno C, nebo písmeno I. Obálka, kterou pacient otevřel, nezmění přidělení.
Zapsané případy budou rozděleny do dvou skupin s poměrem 1:1. Skupina 1 ( Studijní skupina ) zahrnuje případy , které podstoupí bilaterální ligaci vnitřních kyčelních tepen .
Skupina II (Kontrolní skupina) podstoupí konzervativní léčbu tříkrokovou technikou (Shehatova technika).
Zásah
Předoperační příprava:
Plánovaná elektivní CS ≤ 37 týdnů, pokud klinické situace nevyžadují dřívější ukončení těhotenství.
Na operaci se podílí multidisciplinární tým zahrnující dva starší porodníky, cévního chirurga, urologa, anesteziologa a pediatra.
Pro každého pacienta jsou připraveny čtyři jednotky křížové krve. Ureterické katétry budou připraveny k použití, pokud je to indikováno. Budou připraveny léky, které kontrolují krvácení, jako je oxytocin, karbetocin, ergometrin, misoprostol a kyselina tranexamová.
Všechny případy podstupují celkovou anestezii specializovaným týmem. Operace začala Pfannenstielovou kožní incizí a pečlivou disekcí močového měchýře až do obnažení dělohy.
Řez dělohy nad okrajem placenty bude proveden, aby se zabránilo transplacentární incizi, která spouští silné krvácení, a následné extrakci dítěte ekbolickým podáním, děloha s placentou uvnitř bude externalizována vně břicha. Redissekce U.B bude provedena v případě předchozí disekce začátek operace je nedostatečný.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ayman Dawood, MD
- Telefonní číslo: +201020972067
- E-mail: ayman.dawood@med.tanta.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt
- Nábor
- Ayman Dawood
-
Kontakt:
- Nahla Elbeheiry, Msc
- Telefonní číslo: +201115983165
- E-mail: nahla.elbeheiry@med.tanta.edu.eg
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nahla Elbeheiry, Msc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk do 35 let.
- Prenatálně diagnostikovaná placenta accreta .
- Plánovaný císařský řez ≤ 37 týdnů.
- ≤ předchozí 3 řezy ceserian .
- Placenta accretta spektrum stupeň 1, 2,3.
- Pacienti, kteří si chtějí zachovat plodnost.
- Pacientky, které odmítají hysterektomii.
Kritéria vyloučení:
- Případy s vysokým rizikem intraoperační krevní ztráty jako hemoragické poruchy a trombocytopenie.
- Případy antikoagulační léčby.
- Pacienti, kteří doplnili její rodinu.
- Hemodynamicky nestabilní pacienti.
- Konečně případy, které se odmítly zapsat do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Konzervativní léčba PAS s ligací bilaterálních vnitřních ilických tepen
|
otevírání zadní pobřišnice překrývající bifurkaci společných ilických tepen. Poté se provede pečlivá disekce vnitřní kyčelní arterie na každé straně a přední dělení vnitřní kyčelní arterie se podváže 4 cm pod bifurkací společné kyčelní arterie na obou stranách jednoduchým ligačním postupem za použití Vicrylu 1.0. Provede se opětovná kontrola pulsace femuru na obou stranách. Poté je placenta odstraněna ručně po částech, všechny zbývající body krvácení z místa placenty jsou poté kontrolovány hemostatickými stehy. |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Konzervativní léčba Shehatovou technikou a žádná vnitřní iliakální ligace
|
Tříkroková technika (Shehatova technika) zahrnovala 3 kroky, prvním krokem je dvojitá bilaterální ligace děložních tepen před oddělením placenty. Podvázání děložní tepny se provádí na 2 úrovních. První bude proveden v istmu a druhý bude proveden 1 cm nad císařským řezem. Pokud jde o načasování ligace, aplikujeme ligaci děložní tepny před separací placenty, abychom minimalizovali krevní ztráty při pokusu o separaci placenty. Placenta se odděluje ručně buď úplně nebo po částech. Pokud selhala manuální separace, placenta se odstraní nůžkami. Aplikace čtyřnásobných stehů se provádí na dolním děložním segmentu ke kompresi a zajištění neovaskularizace v lůžku placenty. Zavádění trojcestného katétru se zahajuje zevnitř děložní incize směrem dolů pomocí dlouhých tepenných kleští nebo děložního ozvučení a tahem asistenta zespodu. Balónek katetru se nafoukne 50 cm3 fyziologického roztoku a nechá se 48 hodin |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: 6 měsíců
|
objem krve odebrané v odsávačce, vyjma objemu odebrané tekutiny, to se provede pečlivým zaznamenáním objemu krve v odsávačce před otevřením dělohy a následným výpočtem přesně přidaného množství tekutiny tak, aby vyloučeno z výpočtu) k vypočtenému objemu krve získané z předoperačního a pooperačního rozdílu v hmotnosti ručníků a roušek umístěných pod pacienty pomocí následujícího vzorce: (Vlhká hmotnost položky v gramech - SUCHÁ hmotnost položky v gramech¼ mililitrů krve v rámci položky ).
|
6 měsíců
|
|
Míra císařské hysterektomie
Časové okno: 6 měsíců
|
Úspěšnost zákroku v prevenci hysterektomie
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: intraoperační
|
Od pokožky k délce trvání v minutách
|
intraoperační
|
|
Operační a pooperační komplikace
Časové okno: 6 měsíců
|
Jakékoli operační poranění orgánu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PASIIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .