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Trattamento conservativo della PAS con o senza IIL (PASIIL)

26 febbraio 2024 aggiornato da: Ayman S Dawood, MD, Tanta University

Gestione conservativa dello spettro di placenta accreta con o senza legatura iliaca interna: uno studio controllato randomizzato

Nel presente studio, i ricercatori miravano a confrontare i benefici della legatura iliaca interna nello spettro della placenta accreta

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio di controllo randomizzato sarà condotto presso l'ospedale dell'Università di Tanta, in Egitto, dal 2022 al 2024. Il Tanta University Hospital è considerato il principale ospedale terziario al centro del Delta del Nilo.

I casi, sospettati di avere PAS, vengono reclutati dalla clinica ambulatoriale e successivamente trasferiti per ecografia scala di grigi e dopplar per la valutazione della posizione placentare, invasione e comune sul feto.

Saranno inclusi nello studio i casi con diagnosi di PAS in base ai seguenti criteri Placenta lacunae, perdita della zona chiara, interruzione della parete vescicale, ipervascolarizzazione uterovescicale e aumento della vascolarizzazione nella parte inferiore del segmento uterino inferiore che si estende nella regione parametrica9. La risonanza magnetica verrà eseguita se l'ecografia non è conclusiva, casi con placenta posteriore, profondità dell'invasione placentare, relazione con la parete posteriore della vescica e presenza di invasione parametrica.

Tutti i casi saranno soggetti a quanto segue:

  1. Un consenso scritto sarà ottenuto dalle pazienti dopo averle informate del rischio di emorragia intrapartum e postpartum, della necessità di trasfusioni di sangue e della possibilità di isterectomia, se necessario, per arrestare la massiccia perdita di sangue. Il consenso è approvato dal comitato etico medico del Tanta University Hospital.
  2. Storia completa prendendo con particolare attenzione su:

    • Età del paziente.
    • Storia ostetrica in particolare numero di bambini e sesso.
    • Cronologia dettagliata delle consegne precedenti e delle procedure ginecologiche.
    • Storia di qualsiasi precedente intervento chirurgico.
  3. Esame generale e addominale completo inclusi peso, altezza, indice di massa corporea (BMI) e pressione sanguigna.
  4. Indagini di laboratorio di routine: emocromo, profilo della coagulazione (PT, PTT, tempo di sanguinamento, tempo di coagulazione), ABO, tipizzazione RH, virologia.

Randamizzazione e allocazione:

Ai pazienti verrà consegnata una busta chiusa contenente la lettera C o la lettera I . La busta aperta dal paziente non cambierà assegnazione.

I casi arruolati saranno assegnati in due gruppi con allocazione 1:1. Gruppo 1 : ( gruppo di studio ) include i casi che saranno sottoposti a legatura bilaterale delle arterie iliache interne .

Gruppo II: (gruppo di controllo) sarà sottoposto a gestione conservativa mediante tecnica in tre fasi (tecnica di Shehata).

Intervento

Preparazione preoperatoria:

CS elettivo pianificato ≤ 37 settimane a meno che le situazioni cliniche non richiedano l'interruzione anticipata della gravidanza.

Nell'operazione è coinvolto un team multidisciplinare composto da due ostetriche senior, un chirurgo vascolare, un urologo, un anestesista e un pediatra.

Per ogni paziente vengono preparate quattro unità di sangue incrociato. I cateteri ureterici saranno preparati per essere utilizzati quando indicato. Saranno preparati farmaci che controllano il sanguinamento come ossitocina, carbetocina, ergometrina, misoprostolo e acido tranexamico.

Tutti i casi vengono sottoposti ad anestesia generale da parte di un team specializzato. L'operazione è iniziata con l'incisione cutanea di Pfannenstiel e un'attenta dissezione della vescica urinaria fino all'esposizione dell'utero.

Verrà eseguita un'incisione uterina sopra il bordo placentare per evitare l'incisione transplacentare che provoca forti emorragie e quindi l'estrazione del bambino con la somministrazione ecbolic, l'utero con la placenta all'interno verrà esteriorizzato all'esterno dell'addome. l'inizio dell'intervento è insufficiente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Tanta, Egitto
        • Reclutamento
        • Ayman Dawood
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Nahla Elbeheiry, Msc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età inferiore a 35 anni.
  2. Placenta accreta diagnosticata prenatalmente.
  3. Taglio cesareo programmato ≤ 37 settimane.
  4. ≤ precedenti 3 ceserian sezioni .
  5. Placenta accretta spettro grado 1, 2, 3.
  6. Pazienti che vogliono preservare la loro fertilità.
  7. Pazienti che rifiutano l'isterectomia.

Criteri di esclusione:

  1. Casi con alto rischio di perdita di sangue intraoperatoria come disturbi emorragici e trombocitopenia.
  2. Casi in terapia anticoagulante.
  3. Pazienti che hanno completato la sua famiglia.
  4. Pazienti emodinamicamente instabili.
  5. Infine i casi che si sono rifiutati di iscriversi allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Gestione conservativa della PAS con legatura delle arterie iliache interne bilaterali

aprendo il peritoneo posteriore sovrastante la biforcazione delle arterie iliache comuni. Quindi viene eseguita un'attenta dissezione dell'arteria iliaca interna su ciascun lato e la divisione anteriore dell'arteria iliaca interna viene legata 4 cm al di sotto della biforcazione dell'arteria iliaca comune su entrambi i lati mediante procedura di legatura singola utilizzando Vicryl 1.0.

Viene eseguito un nuovo controllo della pulsazione femorale di entrambi i lati. Quindi, la placenta viene rimossa manualmente in modo frammentario, eventuali punti sanguinanti rimanenti dal sito placentare vengono quindi controllati mediante suture emostatiche.

Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Trattamento conservativo con tecnica di Shehata e assenza di legatura iliaca interna

La tecnica in tre fasi (tecnica di Shehata) prevedeva 3 passaggi, il primo passaggio è la doppia legatura bilaterale delle arterie uterine prima della separazione placentare. La legatura dell'arteria uterina viene eseguita a 2 livelli. Il primo verrà eseguito all'istmo e il secondo verrà eseguito 1 cm sopra il taglio cesareo. Per quanto riguarda i tempi di legatura, applicheremo la legatura dell'arteria uterina prima della separazione placentare per ridurre al minimo la perdita di sangue al tentativo di separazione placentare.

La placenta viene separata manualmente totalmente o in modo frammentario. Se la separazione manuale fallisce, la placenta viene rimossa con le forbici.

L'applicazione di suture quadruple viene eseguita nel segmento uterino inferiore per comprimere e fissare la neovascolarizzazione nel letto della placenta.

L'inserimento del catetere a tre vie viene avviato dall'interno dell'incisione uterina verso il basso utilizzando una pinza per arteria lunga o un suono uterino e tirato dall'assistente dal basso. Il palloncino del catetere viene gonfiato con 50 cc di soluzione salina e lasciato per 48 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi
il volume di sangue raccolto nell'apparato di aspirazione, escluso il volume di liquore raccolto, questo sarà fatto registrando meticolosamente il volume di sangue nell'apparato di aspirazione prima dell'apertura dell'utero e quindi calcolando l'esatta quantità di liquore aggiunta, in modo che diventi esclusi dal calcolo) al volume di sangue calcolato ottenuto dalla differenza di peso pre e postoperatoria degli asciugamani e dei teli posti sotto i pazienti, utilizzando la seguente formula: (Peso in grammi dell'oggetto WET - Peso in grammi dell'oggetto ASCIUTTO¼ millilitri di sangue all'interno dell'oggetto ).
6 mesi
Tasso di isterectomia cesareo
Lasso di tempo: 6 mesi
Il successo della procedura nella prevenzione dell'isterectomia
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: intraoperatorio
Da pelle a pelle durata in pochi minuti
intraoperatorio
Complicanze operatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualsiasi lesione d'organo operativa
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Su preziosa richiesta

Periodo di condivisione IPD

6 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

accesso completo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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