- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05232981
Trattamento conservativo della PAS con o senza IIL (PASIIL)
Gestione conservativa dello spettro di placenta accreta con o senza legatura iliaca interna: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di controllo randomizzato sarà condotto presso l'ospedale dell'Università di Tanta, in Egitto, dal 2022 al 2024. Il Tanta University Hospital è considerato il principale ospedale terziario al centro del Delta del Nilo.
I casi, sospettati di avere PAS, vengono reclutati dalla clinica ambulatoriale e successivamente trasferiti per ecografia scala di grigi e dopplar per la valutazione della posizione placentare, invasione e comune sul feto.
Saranno inclusi nello studio i casi con diagnosi di PAS in base ai seguenti criteri Placenta lacunae, perdita della zona chiara, interruzione della parete vescicale, ipervascolarizzazione uterovescicale e aumento della vascolarizzazione nella parte inferiore del segmento uterino inferiore che si estende nella regione parametrica9. La risonanza magnetica verrà eseguita se l'ecografia non è conclusiva, casi con placenta posteriore, profondità dell'invasione placentare, relazione con la parete posteriore della vescica e presenza di invasione parametrica.
Tutti i casi saranno soggetti a quanto segue:
- Un consenso scritto sarà ottenuto dalle pazienti dopo averle informate del rischio di emorragia intrapartum e postpartum, della necessità di trasfusioni di sangue e della possibilità di isterectomia, se necessario, per arrestare la massiccia perdita di sangue. Il consenso è approvato dal comitato etico medico del Tanta University Hospital.
Storia completa prendendo con particolare attenzione su:
- Età del paziente.
- Storia ostetrica in particolare numero di bambini e sesso.
- Cronologia dettagliata delle consegne precedenti e delle procedure ginecologiche.
- Storia di qualsiasi precedente intervento chirurgico.
- Esame generale e addominale completo inclusi peso, altezza, indice di massa corporea (BMI) e pressione sanguigna.
- Indagini di laboratorio di routine: emocromo, profilo della coagulazione (PT, PTT, tempo di sanguinamento, tempo di coagulazione), ABO, tipizzazione RH, virologia.
Randamizzazione e allocazione:
Ai pazienti verrà consegnata una busta chiusa contenente la lettera C o la lettera I . La busta aperta dal paziente non cambierà assegnazione.
I casi arruolati saranno assegnati in due gruppi con allocazione 1:1. Gruppo 1 : ( gruppo di studio ) include i casi che saranno sottoposti a legatura bilaterale delle arterie iliache interne .
Gruppo II: (gruppo di controllo) sarà sottoposto a gestione conservativa mediante tecnica in tre fasi (tecnica di Shehata).
Intervento
Preparazione preoperatoria:
CS elettivo pianificato ≤ 37 settimane a meno che le situazioni cliniche non richiedano l'interruzione anticipata della gravidanza.
Nell'operazione è coinvolto un team multidisciplinare composto da due ostetriche senior, un chirurgo vascolare, un urologo, un anestesista e un pediatra.
Per ogni paziente vengono preparate quattro unità di sangue incrociato. I cateteri ureterici saranno preparati per essere utilizzati quando indicato. Saranno preparati farmaci che controllano il sanguinamento come ossitocina, carbetocina, ergometrina, misoprostolo e acido tranexamico.
Tutti i casi vengono sottoposti ad anestesia generale da parte di un team specializzato. L'operazione è iniziata con l'incisione cutanea di Pfannenstiel e un'attenta dissezione della vescica urinaria fino all'esposizione dell'utero.
Verrà eseguita un'incisione uterina sopra il bordo placentare per evitare l'incisione transplacentare che provoca forti emorragie e quindi l'estrazione del bambino con la somministrazione ecbolic, l'utero con la placenta all'interno verrà esteriorizzato all'esterno dell'addome. l'inizio dell'intervento è insufficiente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ayman Dawood, MD
- Numero di telefono: +201020972067
- Email: ayman.dawood@med.tanta.edu.eg
Luoghi di studio
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Tanta, Egitto
- Reclutamento
- Ayman Dawood
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Contatto:
- Nahla Elbeheiry, Msc
- Numero di telefono: +201115983165
- Email: nahla.elbeheiry@med.tanta.edu.eg
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Sub-investigatore:
- Nahla Elbeheiry, Msc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età inferiore a 35 anni.
- Placenta accreta diagnosticata prenatalmente.
- Taglio cesareo programmato ≤ 37 settimane.
- ≤ precedenti 3 ceserian sezioni .
- Placenta accretta spettro grado 1, 2, 3.
- Pazienti che vogliono preservare la loro fertilità.
- Pazienti che rifiutano l'isterectomia.
Criteri di esclusione:
- Casi con alto rischio di perdita di sangue intraoperatoria come disturbi emorragici e trombocitopenia.
- Casi in terapia anticoagulante.
- Pazienti che hanno completato la sua famiglia.
- Pazienti emodinamicamente instabili.
- Infine i casi che si sono rifiutati di iscriversi allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio
Gestione conservativa della PAS con legatura delle arterie iliache interne bilaterali
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aprendo il peritoneo posteriore sovrastante la biforcazione delle arterie iliache comuni. Quindi viene eseguita un'attenta dissezione dell'arteria iliaca interna su ciascun lato e la divisione anteriore dell'arteria iliaca interna viene legata 4 cm al di sotto della biforcazione dell'arteria iliaca comune su entrambi i lati mediante procedura di legatura singola utilizzando Vicryl 1.0. Viene eseguito un nuovo controllo della pulsazione femorale di entrambi i lati. Quindi, la placenta viene rimossa manualmente in modo frammentario, eventuali punti sanguinanti rimanenti dal sito placentare vengono quindi controllati mediante suture emostatiche. |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Trattamento conservativo con tecnica di Shehata e assenza di legatura iliaca interna
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La tecnica in tre fasi (tecnica di Shehata) prevedeva 3 passaggi, il primo passaggio è la doppia legatura bilaterale delle arterie uterine prima della separazione placentare. La legatura dell'arteria uterina viene eseguita a 2 livelli. Il primo verrà eseguito all'istmo e il secondo verrà eseguito 1 cm sopra il taglio cesareo. Per quanto riguarda i tempi di legatura, applicheremo la legatura dell'arteria uterina prima della separazione placentare per ridurre al minimo la perdita di sangue al tentativo di separazione placentare. La placenta viene separata manualmente totalmente o in modo frammentario. Se la separazione manuale fallisce, la placenta viene rimossa con le forbici. L'applicazione di suture quadruple viene eseguita nel segmento uterino inferiore per comprimere e fissare la neovascolarizzazione nel letto della placenta. L'inserimento del catetere a tre vie viene avviato dall'interno dell'incisione uterina verso il basso utilizzando una pinza per arteria lunga o un suono uterino e tirato dall'assistente dal basso. Il palloncino del catetere viene gonfiato con 50 cc di soluzione salina e lasciato per 48 ore |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi
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il volume di sangue raccolto nell'apparato di aspirazione, escluso il volume di liquore raccolto, questo sarà fatto registrando meticolosamente il volume di sangue nell'apparato di aspirazione prima dell'apertura dell'utero e quindi calcolando l'esatta quantità di liquore aggiunta, in modo che diventi esclusi dal calcolo) al volume di sangue calcolato ottenuto dalla differenza di peso pre e postoperatoria degli asciugamani e dei teli posti sotto i pazienti, utilizzando la seguente formula: (Peso in grammi dell'oggetto WET - Peso in grammi dell'oggetto ASCIUTTO¼ millilitri di sangue all'interno dell'oggetto ).
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6 mesi
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Tasso di isterectomia cesareo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il successo della procedura nella prevenzione dell'isterectomia
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo operativo
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Da pelle a pelle durata in pochi minuti
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intraoperatorio
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Complicanze operatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: 6 mesi
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Qualsiasi lesione d'organo operativa
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PASIIL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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