- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05232981
Konservativ behandling af PAS med eller uden IIL (PASIIL)
Konservativ behandling af placenta accreta-spektrum med eller uden intern iliaca-ligation: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrolforsøg vil blive udført på Tanta Universitetshospital, Egypten, fra 2022 til 2024. Tanta Universitetshospital betragtes som det vigtigste tertiære hospital i centrum af Nildeltaet.
Tilfælde, der mistænkes for at have PAS, rekrutteres fra ambulatoriet og overføres efterfølgende til ultralydsgråskala og dopplar til vurdering af placentaplacering, invasion og almindeligt forekommende på fosteret.
Tilfælde er diagnosticeret med PAS ud fra følgende kriterier Placenta lacunae, Tab af klar zone, Blærevægsafbrydelse, uterovesikal hypervaskularitet og øget vaskularitet i den nedre del af det nedre uterussegment, der strækker sig ind i det parametriske område9, vil blive inkluderet i undersøgelsen. MR vil blive udført, hvis ultralyd ikke er afgørende, tilfælde med posterior placenta, dybden af placenta invasion, forholdet til den bagerste blærevæg og tilstedeværelsen af parametrisk invasion.
Alle sager vil blive underlagt følgende:
- Der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra patienterne efter at have informeret dem om risikoen for intrapartum og postpartum blødning, behovet for blodtransfusion og muligheden for hysterektomi, hvis det er nødvendigt for at stoppe massivt blodtab. Samtykket er godkendt af den medicinske etiske komité på Tanta Universitetshospital.
Fuld historie med særlig opmærksomhed på:
- Patientens alder.
- Obstetrisk historie især antallet af børn og køn.
- Detaljeret historie om tidligere fødsler og gynækologiske procedurer.
- Historie om tidligere operationer.
- Fuld generel undersøgelse og abdominal undersøgelse inklusive vægt, højde, body mass index (BMI) og blodtryk.
- Rutinemæssig laboratorieundersøgelse: CBC, koagulationsprofil (PT, PTT, blødningstid, koaguleringstid), ABO, RH-typning, virologi.
Randamisering og tildeling:
Patienterne vil få udleveret en lukket kuvert indeholdende enten bogstavet C eller bogstavet I. Den kuvert, der åbnes af patienten, ændrer ikke tildelingen.
De tilmeldte sager vil blive opdelt i to grupper med 1:1 tildeling. Gruppe 1: (undersøgelsesgruppe) omfatter tilfælde, der vil gennemgå bilateral ligering af indre iliaca arterier.
Gruppe II:(Kontrolgruppe) vil gennemgå konservativ behandling ved tretrinsteknik (Shehatas teknik).
Intervention
Præoperativ forberedelse:
Planlagt elektiv CS ≤ 37 uger, medmindre de kliniske situationer nødvendiggør tidligere afbrydelse af graviditeten.
Et tværfagligt team bestående af to overordnede fødselslæger, karkirurg, en urolog, en anæstesiolog og en børnelæge er involveret i operationen.
Fire enheder krydsmatchet blod fremstilles for hver patient. Ureteriske katetre vil blive forberedt til brug, når det er indiceret. Lægemidler, der kontrollerer blødning, vil blive fremstillet, såsom Oxytocin, Carbetocin, Ergometrine, Misoprostol og Tranexamsyre.
Alle tilfælde gennemgår generel anæstesi af et specialiseret team. Operationen startede med Pfannenstiel-hudsnit og omhyggelig dissektion af urinblæren, indtil livmoderen blev blottet.
Livmodersnit over moderkagekanten vil blive udført for at undgå transplacentalt snit, der udløser kraftig blødning og derefter ekstraktion af barnet med ekbolisk administration, livmoderen med moderkagen indeni vil blive eksteriøriseret uden for abdomen. Redissecion af U.B vil blive foretaget, hvis tidligere dissektion ved begyndelsen af operationen er utilstrækkelig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ayman Dawood, MD
- Telefonnummer: +201020972067
- E-mail: ayman.dawood@med.tanta.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypten
- Rekruttering
- Ayman Dawood
-
Kontakt:
- Nahla Elbeheiry, Msc
- Telefonnummer: +201115983165
- E-mail: nahla.elbeheiry@med.tanta.edu.eg
-
Underforsker:
- Nahla Elbeheiry, Msc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder under 35 år.
- Prænatalt diagnosticeret placenta accreta.
- Planlagt kejsersnit ≤ 37 uger.
- ≤ tidligere 3 kejsersnit.
- Placenta accretta spektrum grad 1, 2,3.
- Patienter, der ønsker at bevare deres fertilitet.
- Patienter, der nægter hysterektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Tilfælde med høj risiko for intraoperativt blodtab som hæmoragiske lidelser og trombocytopeni.
- Sager om antikoagulantbehandling.
- Patienter, der fuldendte hendes familie.
- Hæmodynamisk ustabile patienter.
- Endelig sager, der nægtede at blive optaget i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Konservativ håndtering af PAS med Ligation af de bilaterale indre iliaca arterier
|
åbning af den bageste peritoneum, der ligger over bifurkationen af de fælles iliaca arterier. Derefter udføres omhyggelig dissektion af den indre iliaca-arterie på hver side, og den forreste deling af den interne iliaca-arterie ligeres 4 cm under bifurkationen af den fælles iliaca på begge sider ved en enkelt ligeringsprocedure med Vicryl 1.0. Genkontrol af lårbenspulsationen på begge sider udføres. Derefter fjernes placenta manuelt på en stykkevis måde, og eventuelle resterende blødningspunkter fra placentastedet kontrolleres derefter af hæmostatiske suturer. |
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Konservativ behandling med Shehatas teknik og ingen indre iliac ligering
|
Tre-trins teknikken (Shehatas teknik) indebar 3 trin, det første trin er dobbelt bilateral ligering af uterus arterier før placenta adskillelse. Uterin arterie ligering er lavet på 2 niveauer. Det første vil blive udført ved landtangen og det andet vil blive udført 1 cm over kejsersnittet. Med hensyn til timing af ligering, vil vi anvende livmoderarterieligation før placenta adskillelse for at minimere blodtab ved forsøg på placenta adskillelse. Placenta adskilles manuelt enten helt eller i stykker. Hvis manuel adskillelse mislykkedes, fjernes placenta med en saks. Påføring af firedobbelte suturer udføres ved det nedre uterussegment for at komprimere og sikre neovaskulariseringen i placenta-lejet. Indsættelse af triple way kateter påbegyndes inde fra livmodersnittet og nedad ved hjælp af en lang arteriepincet eller livmoderlyd og trækkes af assistenten nedefra. Kateterballonen pustes op med 50 cc saltvand og efterlades i 48 timer |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: 6 måneder
|
mængden af blod opsamlet i sugeapparatet, eksklusive mængden af opsamlet spiritus, vil dette ske ved omhyggelig registrering af blodvolumen i sugeapparatet inden åbning af livmoderen og derefter beregne den nøjagtige tilsatte mængde spiritus, så den bliver udelukket fra beregningen) til det beregnede volumen af blod opnået fra den præ- og postoperative vægtforskel af håndklæder og gardiner placeret under patienterne, ved hjælp af følgende formel: (WET Item Gram Weight - DRY Item Gram Weight¼milliliter blod i emnet ).
|
6 måneder
|
|
Hysterektomifrekvens ved kejsersnit
Tidsramme: 6 måneder
|
Procedurens succes til forebyggelse af hysterektomi
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt
|
Fra hud til hud varighed i minutter
|
intraoperativt
|
|
Operative og postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
|
Enhver operativ organskade
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PASIIL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .