Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konservativ behandling af PAS med eller uden IIL (PASIIL)

26. februar 2024 opdateret af: Ayman S Dawood, MD, Tanta University

Konservativ behandling af placenta accreta-spektrum med eller uden intern iliaca-ligation: et randomiseret kontrolleret forsøg

I den aktuelle undersøgelse havde efterforskerne til formål at sammenligne fordelene ved intern iliac ligering i placenta accreta spektrum

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrolforsøg vil blive udført på Tanta Universitetshospital, Egypten, fra 2022 til 2024. Tanta Universitetshospital betragtes som det vigtigste tertiære hospital i centrum af Nildeltaet.

Tilfælde, der mistænkes for at have PAS, rekrutteres fra ambulatoriet og overføres efterfølgende til ultralydsgråskala og dopplar til vurdering af placentaplacering, invasion og almindeligt forekommende på fosteret.

Tilfælde er diagnosticeret med PAS ud fra følgende kriterier Placenta lacunae, Tab af klar zone, Blærevægsafbrydelse, uterovesikal hypervaskularitet og øget vaskularitet i den nedre del af det nedre uterussegment, der strækker sig ind i det parametriske område9, vil blive inkluderet i undersøgelsen. MR vil blive udført, hvis ultralyd ikke er afgørende, tilfælde med posterior placenta, dybden af ​​placenta invasion, forholdet til den bagerste blærevæg og tilstedeværelsen af ​​parametrisk invasion.

Alle sager vil blive underlagt følgende:

  1. Der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra patienterne efter at have informeret dem om risikoen for intrapartum og postpartum blødning, behovet for blodtransfusion og muligheden for hysterektomi, hvis det er nødvendigt for at stoppe massivt blodtab. Samtykket er godkendt af den medicinske etiske komité på Tanta Universitetshospital.
  2. Fuld historie med særlig opmærksomhed på:

    • Patientens alder.
    • Obstetrisk historie især antallet af børn og køn.
    • Detaljeret historie om tidligere fødsler og gynækologiske procedurer.
    • Historie om tidligere operationer.
  3. Fuld generel undersøgelse og abdominal undersøgelse inklusive vægt, højde, body mass index (BMI) og blodtryk.
  4. Rutinemæssig laboratorieundersøgelse: CBC, koagulationsprofil (PT, PTT, blødningstid, koaguleringstid), ABO, RH-typning, virologi.

Randamisering og tildeling:

Patienterne vil få udleveret en lukket kuvert indeholdende enten bogstavet C eller bogstavet I. Den kuvert, der åbnes af patienten, ændrer ikke tildelingen.

De tilmeldte sager vil blive opdelt i to grupper med 1:1 tildeling. Gruppe 1: (undersøgelsesgruppe) omfatter tilfælde, der vil gennemgå bilateral ligering af indre iliaca arterier.

Gruppe II:(Kontrolgruppe) vil gennemgå konservativ behandling ved tretrinsteknik (Shehatas teknik).

Intervention

Præoperativ forberedelse:

Planlagt elektiv CS ≤ 37 uger, medmindre de kliniske situationer nødvendiggør tidligere afbrydelse af graviditeten.

Et tværfagligt team bestående af to overordnede fødselslæger, karkirurg, en urolog, en anæstesiolog og en børnelæge er involveret i operationen.

Fire enheder krydsmatchet blod fremstilles for hver patient. Ureteriske katetre vil blive forberedt til brug, når det er indiceret. Lægemidler, der kontrollerer blødning, vil blive fremstillet, såsom Oxytocin, Carbetocin, Ergometrine, Misoprostol og Tranexamsyre.

Alle tilfælde gennemgår generel anæstesi af et specialiseret team. Operationen startede med Pfannenstiel-hudsnit og omhyggelig dissektion af urinblæren, indtil livmoderen blev blottet.

Livmodersnit over moderkagekanten vil blive udført for at undgå transplacentalt snit, der udløser kraftig blødning og derefter ekstraktion af barnet med ekbolisk administration, livmoderen med moderkagen indeni vil blive eksteriøriseret uden for abdomen. Redissecion af U.B vil blive foretaget, hvis tidligere dissektion ved begyndelsen af ​​operationen er utilstrækkelig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder under 35 år.
  2. Prænatalt diagnosticeret placenta accreta.
  3. Planlagt kejsersnit ≤ 37 uger.
  4. ≤ tidligere 3 kejsersnit.
  5. Placenta accretta spektrum grad 1, 2,3.
  6. Patienter, der ønsker at bevare deres fertilitet.
  7. Patienter, der nægter hysterektomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilfælde med høj risiko for intraoperativt blodtab som hæmoragiske lidelser og trombocytopeni.
  2. Sager om antikoagulantbehandling.
  3. Patienter, der fuldendte hendes familie.
  4. Hæmodynamisk ustabile patienter.
  5. Endelig sager, der nægtede at blive optaget i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Konservativ håndtering af PAS med Ligation af de bilaterale indre iliaca arterier

åbning af den bageste peritoneum, der ligger over bifurkationen af ​​de fælles iliaca arterier. Derefter udføres omhyggelig dissektion af den indre iliaca-arterie på hver side, og den forreste deling af den interne iliaca-arterie ligeres 4 cm under bifurkationen af ​​den fælles iliaca på begge sider ved en enkelt ligeringsprocedure med Vicryl 1.0.

Genkontrol af lårbenspulsationen på begge sider udføres. Derefter fjernes placenta manuelt på en stykkevis måde, og eventuelle resterende blødningspunkter fra placentastedet kontrolleres derefter af hæmostatiske suturer.

Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Konservativ behandling med Shehatas teknik og ingen indre iliac ligering

Tre-trins teknikken (Shehatas teknik) indebar 3 trin, det første trin er dobbelt bilateral ligering af uterus arterier før placenta adskillelse. Uterin arterie ligering er lavet på 2 niveauer. Det første vil blive udført ved landtangen og det andet vil blive udført 1 cm over kejsersnittet. Med hensyn til timing af ligering, vil vi anvende livmoderarterieligation før placenta adskillelse for at minimere blodtab ved forsøg på placenta adskillelse.

Placenta adskilles manuelt enten helt eller i stykker. Hvis manuel adskillelse mislykkedes, fjernes placenta med en saks.

Påføring af firedobbelte suturer udføres ved det nedre uterussegment for at komprimere og sikre neovaskulariseringen i placenta-lejet.

Indsættelse af triple way kateter påbegyndes inde fra livmodersnittet og nedad ved hjælp af en lang arteriepincet eller livmoderlyd og trækkes af assistenten nedefra. Kateterballonen pustes op med 50 cc saltvand og efterlades i 48 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: 6 måneder
mængden af ​​blod opsamlet i sugeapparatet, eksklusive mængden af ​​opsamlet spiritus, vil dette ske ved omhyggelig registrering af blodvolumen i sugeapparatet inden åbning af livmoderen og derefter beregne den nøjagtige tilsatte mængde spiritus, så den bliver udelukket fra beregningen) til det beregnede volumen af ​​blod opnået fra den præ- og postoperative vægtforskel af håndklæder og gardiner placeret under patienterne, ved hjælp af følgende formel: (WET Item Gram Weight - DRY Item Gram Weight¼milliliter blod i emnet ).
6 måneder
Hysterektomifrekvens ved kejsersnit
Tidsramme: 6 måneder
Procedurens succes til forebyggelse af hysterektomi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt
Fra hud til hud varighed i minutter
intraoperativt
Operative og postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
Enhver operativ organskade
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På værdifuld anmodning

IPD-delingstidsramme

6 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

fuld adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner