A PAS konzervatív kezelése IIL-lel vagy anélkül (PASIIL)
A Placenta Accreta spektrum konzervatív kezelése belső csípőlekötéssel vagy anélkül: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a randomizált kontrollvizsgálatot az egyiptomi Tanta Egyetemi Kórházban végzik 2022 és 2024 között. A Tanta Egyetemi Kórház a fő felsőfokú kórház a Nílus-delta központjában.
A PAS-gyanús eseteket a járóbeteg-klinikáról toborozzák, majd ultrahangos szürkeárnyalatos és dopplar vizsgálatra utalják át a placenta elhelyezkedésének, az inváziónak és a magzati kórképnek a megállapításához.
Az eseteket a következő kritériumok alapján diagnosztizálják PAS-val: Placenta lacunae, tiszta zóna elvesztése, hólyagfal megszakadása, uterovesicalis hypervascularitás és megnövekedett vascularitás az alsó méhszegmens alsó részén, amely a parametriális régióba nyúlik be9. MRI-t kell végezni, ha az ultrahang nem meggyőző, a placenta hátsó része, a placenta invázió mélysége, a húgyhólyag hátsó falával való kapcsolat és a parametriális invázió jelenléte.
Minden esetre a következők vonatkoznak:
- A betegek írásos beleegyezését kérik, miután tájékoztatták őket a szülésen belüli és a szülés utáni vérzés kockázatáról, a vérátömlesztés szükségességéről, valamint a nagymértékű vérveszteség megállítása érdekében a méheltávolítás lehetőségéről. A hozzájárulást a Tantai Egyetemi Kórház Orvosetikai Bizottsága hagyja jóvá.
Teljes történelem felvétel, különös tekintettel a következőkre:
- A beteg életkora.
- Szülészeti történelem, különösen a gyermekek száma és a nem.
- Korábbi szülések és nőgyógyászati beavatkozások részletes története.
- Bármely korábbi műtét története.
- Teljes általános és hasi vizsgálat, beleértve a súlyt, magasságot, testtömeg-indexet (BMI) és vérnyomást.
- Rutin laborvizsgálat: CBC, koagulációs profil (PT, PTT, Vérzési idő, Alvadási idő), ABO, RH tipizálás, virológia.
Randamizálás és kiosztás:
A betegek egy zárt borítékot kapnak, amely C vagy I betűt tartalmaz. A páciens által felnyitott boríték nem módosítja a kiosztást.
A bejegyzett eseteket két csoportra osztják 1:1 arányban. Az 1. csoport: ( Vizsgálati csoport ) azokat az eseteket foglalják magukban , amelyek kétoldali belső csípőartériák lekötésén esnek át .
A II. csoport (kontrollcsoport) konzervatív kezelésen megy keresztül, háromlépéses technikával (Shehata technikája).
Közbelépés
Preoperatív felkészítés:
Tervezett elektív CS ≤ 37 hét, kivéve, ha a klinikai helyzetek szükségessé teszik a terhesség korábbi megszakítását.
A műtétben egy multidiszciplináris csapat vesz részt, köztük két vezető szülész, érsebész, urológus, aneszteziológus és gyermekorvos.
Négy egység keresztezett vérből készül minden beteg számára. Az ureter katétereket elő kell készíteni, ha szükséges. Olyan gyógyszereket készítenek, amelyek csökkentik a vérzést, például az oxitocint, a karbetocint, az ergometrint, a mizoprosztolt és a tranexámsavat.
Minden esetet általános érzéstelenítésnek vetnek alá egy speciális csapat által. A műtét Pfannenstiel bőrmetszéssel és a húgyhólyag gondos kimetszésével kezdődött, egészen a méh szabaddá válásáig.
A méhlepény széle feletti méhmetszéssel elkerüljük az erős vérzést kiváltó transzplacentális bemetszést, majd a baba extrakcióját ekbolikus adagolással, a méhet a méhlepény belsejével a hason kívülre eltávolítják. a műtét kezdete nem megfelelő.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ayman Dawood, MD
- Telefonszám: +201020972067
- E-mail: ayman.dawood@med.tanta.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tanta, Egyiptom
- Toborzás
- Ayman Dawood
-
Kapcsolatba lépni:
- Nahla Elbeheiry, Msc
- Telefonszám: +201115983165
- E-mail: nahla.elbeheiry@med.tanta.edu.eg
-
Alkutató:
- Nahla Elbeheiry, Msc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35 év alatti kor.
- Prenatálisan diagnosztizált placenta accreta.
- Tervezett császármetszés ≤ 37 hét.
- ≤ előző 3 cézeri szakasz.
- Placenta accretta spektrum 1., 2.,3. fokozat.
- Betegek, akik meg akarják őrizni termékenységüket.
- A méheltávolítást elutasító betegek.
Kizárási kritériumok:
- Az intraoperatív vérveszteség magas kockázatával járó esetek, mint vérzéses rendellenességek és thrombocytopenia.
- Az antikoaguláns terápia esetei.
- Betegek, akik kiegészítették a családját.
- Hemodinamikailag instabil betegek.
- Végül olyan esetek, akik megtagadták a felvételt a vizsgálatba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
A PAS konzervatív kezelése a kétoldali belső csípőartériák lekötésével
|
megnyitja a hátsó hashártyát a közös csípőartériák bifurkációja felett. Ezt követően mindkét oldalon gondosan lebontjuk a belső csípőartériát, és a belső csípőartéria elülső osztódását a közös iliaca bifurkációja alatt mindkét oldalon 4 cm-rel lekötjük egyetlen lekötési eljárással Vicryl 1.0 segítségével. Mindkét oldal femorális pulzációjának ismételt ellenőrzése történik. Ezután a méhlepényt manuálisan, részenként eltávolítják, majd a placenta helyéről visszamaradt vérzési pontokat vérzéscsillapító varratokkal szabályozzák. |
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Konzervatív kezelés Shehata technikával, belső csípőlekötés nélkül
|
A háromlépéses technika (Shehata technika) 3 lépésből állt, az első lépés a méh artériák kettős kétoldali lekötése a placenta elválasztása előtt. A méh artéria lekötése 2 szinten történik. Először az isthmusnál, a második pedig 1 cm-rel a császármetszés felett történik. Ami a lekötés időpontját illeti, a méh artéria lekötését a méhlepény leválasztása előtt alkalmazzuk, hogy minimalizáljuk a vérveszteséget a placenta elválasztási kísérlete során. A placentát manuálisan teljesen vagy részenként választják le. Ha a kézi szétválasztás sikertelen, a méhlepényt ollóval távolítják el. A négyes varratok felhelyezése a méh alsó szegmensében történik, hogy összenyomják és biztosítsák a neovaszkularizációt a placenta ágyában. A háromutas katéter behelyezése a méh metszésén belülről lefelé, hosszú artériás csipesszel vagy méhhanggal kezdődik, és alulról húzza az asszisztens által. A katéter ballonját 50 cc sóoldattal felfújjuk, és 48 órán át állni hagyjuk |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: 6 hónap
|
a szívókészülékben összegyűlt vér mennyiségét, kivéve az összegyűjtött folyadék mennyiségét, ezt úgy kell elvégezni, hogy a méh kinyitása előtt a szívókészülékben lévő vérmennyiséget aprólékosan rögzítik, majd kiszámítják a pontosan hozzáadott folyadék mennyiségét, hogy az legyen a számításból kizárt) a páciensek alá helyezett törölközők és kendők műtét előtti és utáni súlykülönbségéből kapott számított vérmennyiségre, a következő képlet szerint: (NEDVES tétel grammsúlya - SZÁRAZ tétel grammtömege¼ milliliter vér a tételben ) .
|
6 hónap
|
|
A császármetszés méheltávolítási aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Az eljárás sikere a méheltávolítás megelőzésében
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő
Időkeret: intraoperatív
|
Bőrtől bőrig időtartam percekben
|
intraoperatív
|
|
Műtéti és posztoperatív szövődmények
Időkeret: 6 hónap
|
Bármilyen műtéti szervsérülés
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PASIIL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .