- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05232981
Konservative Behandlung von PAS mit oder ohne IIL (PASIIL)
Konservatives Management des Placenta-Accreta-Spektrums mit oder ohne interne Iliakalligatur: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte Kontrollstudie wird von 2022 bis 2024 am Tanta University Hospital, Ägypten, durchgeführt. Das Tanta University Hospital gilt als das wichtigste tertiäre Krankenhaus im Zentrum des Nildeltas.
Fälle mit Verdacht auf PAS werden aus der Ambulanz rekrutiert und anschließend zur Ultraschall-Graustufen- und Dopplar-Untersuchung zur Beurteilung der Plazentalage, -invasion und -häufigkeit am Fötus verlegt.
Bei Fällen, bei denen PAS anhand der folgenden Kriterien diagnostiziert wird, werden Plazenlakunen, Verlust der klaren Zone, Blasenwandunterbrechung, uterovesikale Hypervaskularität und erhöhte Vaskularität im unteren Teil des unteren Uterussegments, die sich bis in die parametriale Region9 erstreckt, in die Studie aufgenommen. MRT wird durchgeführt, wenn Ultraschall nicht schlüssig ist, Fälle mit hinterer Plazenta, Tiefe der Plazentainvasion, Beziehung zur hinteren Blasenwand und Vorhandensein einer parametrischen Invasion.
Alle Fälle werden wie folgt behandelt:
- Eine schriftliche Einwilligung wird von den Patientinnen eingeholt, nachdem sie über das Risiko einer intrapartalen und postpartalen Blutung, die Notwendigkeit einer Bluttransfusion und die Möglichkeit einer Hysterektomie, falls erforderlich, um einen massiven Blutverlust zu stoppen, informiert wurden. Die Zustimmung wird von der medizinischen Ethikkommission des Tanta University Hospital genehmigt.
Vollständige Anamneseerhebung mit besonderem Augenmerk auf:
- Alter des Patienten.
- Geburtshilfe, insbesondere Anzahl der Kinder und Geschlecht.
- Detaillierte Anamnese früherer Geburten und gynäkologischer Eingriffe.
- Vorgeschichte einer früheren Operation.
- Vollständige allgemeine und abdominale Untersuchung, einschließlich Gewicht, Größe, Body-Mass-Index (BMI) und Blutdruck.
- Routine-Laboruntersuchung: CBC, Gerinnungsprofil (PT, PTT, Blutungszeit, Gerinnungszeit), ABO, RH-Typisierung, Virologie.
Randomisierung und Zuordnung :
Die Patienten erhalten einen verschlossenen Umschlag, der entweder den Buchstaben C oder den Buchstaben I enthält. Der Umschlag, der vom Patienten geöffnet wurde, ändert die Zuordnung nicht.
Die eingeschriebenen Fälle werden 1:1 in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1: (Studiengruppe) schließt Fälle ein, die einer bilateralen Ligatur der A. iliaca interna unterzogen werden.
Gruppe II: (Kontrollgruppe) wird einer konservativen Behandlung durch eine Drei-Stufen-Technik (Shehata-Technik) unterzogen.
Intervention
Präoperative Vorbereitung:
Geplante elektive CS ≤ 37 SSW, es sei denn, die klinischen Situationen erfordern einen früheren Schwangerschaftsabbruch.
An der Operation ist ein multidisziplinäres Team mit zwei leitenden Geburtshelfern, einem Gefäßchirurgen, einem Urologen, einem Anästhesisten und einem Kinderarzt beteiligt.
Für jeden Patienten werden vier Einheiten Kreuzblut vorbereitet. Ureterkatheter werden vorbereitet, um bei Bedarf verwendet zu werden. Medikamente, die Blutungen kontrollieren, werden vorbereitet, wie Oxytocin, Carbetocin, Ergometrine, Misoprostol und Tranexamsäure.
Alle Fälle werden von einem spezialisierten Team einer Vollnarkose unterzogen. Die Operation begann mit einem Pfannenstiel-Hautschnitt und einer vorsichtigen Präparation der Harnblase bis zur Freilegung der Gebärmutter.
Ein Uterusschnitt über dem Plazentarand wird durchgeführt, um einen transplazentaren Schnitt zu vermeiden, der starke Blutungen auslöst, und die anschließende Extraktion des Babys mit ekbolischer Verabreichung. Der Uterus mit der Plazenta im Inneren wird außerhalb des Bauches nach außen gebracht Beginn der Operation ist unzureichend.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ayman Dawood, MD
- Telefonnummer: +201020972067
- E-Mail: ayman.dawood@med.tanta.edu.eg
Studienorte
-
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Tanta, Ägypten
- Rekrutierung
- Ayman Dawood
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Kontakt:
- Nahla Elbeheiry, Msc
- Telefonnummer: +201115983165
- E-Mail: nahla.elbeheiry@med.tanta.edu.eg
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Unterermittler:
- Nahla Elbeheiry, Msc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter unter 35 Jahren.
- Pränatal diagnostizierte Placenta accreta.
- Geplanter Kaiserschnitt ≤ 37 Wochen .
- ≤ vorherige 3 Kaiserschnitte .
- Placenta accretta Spektrum Grad 1, 2, 3.
- Patienten, die ihre Fruchtbarkeit erhalten möchten.
- Patientinnen, die eine Hysterektomie ablehnen.
Ausschlusskriterien:
- Fälle mit hohem Risiko für intraoperativen Blutverlust wie Blutungsstörungen und Thrombozytopenie.
- Fälle zur Antikoagulanzientherapie.
- Patienten, die ihre Familie vervollständigten.
- Hämodynamisch instabile Patienten.
- Schließlich Fälle, die sich weigerten, in die Studie aufgenommen zu werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studiengruppe
Konservative Behandlung von PAS mit Ligatur der bilateralen A. iliaca interna
|
Öffnen des hinteren Peritoneums, das über der Bifurkation der Arteria iliaca communis liegt. Dann erfolgt eine vorsichtige Dissektion der A. iliaca interna auf jeder Seite und die vordere Teilung der A. iliaca interna wird 4 cm unterhalb der Bifurkation der gemeinsamen Iliaca auf beiden Seiten durch Einzelligaturverfahren unter Verwendung von Vicryl 1,0 ligiert. Eine erneute Überprüfung der femoralen Pulsation auf beiden Seiten wird durchgeführt. Dann wird die Plazenta stückchenweise manuell entfernt, alle verbleibenden Blutungspunkte aus der Plazentastelle werden dann durch hämostatische Nähte kontrolliert . |
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Konservative Behandlung mit Shehata-Technik und ohne Ligatur iliaca interna
|
Die Drei-Schritt-Technik (Shehata-Technik) beinhaltete 3 Schritte, der erste Schritt ist die doppelte bilaterale Ligatur der Uterusarterien vor der Plazentatrennung. Uterusarterienligatur wird auf 2 Ebenen durchgeführt. Die erste wird am Isthmus und die zweite 1 cm über dem Kaiserschnitt durchgeführt. In Bezug auf den Zeitpunkt der Ligatur werden wir die Uterusarterienligatur vor der Plazentatrennung anwenden, um den Blutverlust beim Versuch der Plazentatrennung zu minimieren. Die Plazenta wird entweder vollständig oder stückweise manuell abgetrennt. Wenn die manuelle Trennung fehlschlägt, wird die Plazenta mit einer Schere entfernt. Die Anwendung von Vierfachnähten erfolgt am unteren Uterussegment, um die Neovaskularisation im Plazentabett zu komprimieren und zu sichern. Das Einführen des Dreiwegekatheters wird von der Innenseite des Uterusschnitts nach unten mit einer langen Arterienzange oder einer Uterussonde begonnen und vom Assistenten von unten gezogen. Der Katheterballon wird mit 50 cc Kochsalzlösung aufgeblasen und für 48 Stunden belassen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 6 Monate
|
das in der Saugvorrichtung gesammelte Blutvolumen, ohne das Volumen der gesammelten Liquor, wird dies durch genaues Erfassen des Blutvolumens in der Saugvorrichtung vor dem Öffnen der Gebärmutter und anschließendes Berechnen der genau hinzugefügten Liquormenge, damit es wird von der Berechnung ausgeschlossen) zu dem berechneten Blutvolumen, das sich aus der prä- und postoperativen Gewichtsdifferenz der unter den Patienten platzierten Handtücher und Abdecktücher ergibt, unter Verwendung der folgenden Formel: (Nasses Stück in Grammgewicht – TROCKENES Stück in Grammgewicht ¼ Milliliter Blut innerhalb des Stücks ) .
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6 Monate
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Kaiserschnitt-Hysterektomie-Rate
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Erfolg des Verfahrens in der Prävention der Hysterektomie
|
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Betriebszeit
Zeitfenster: intraoperativ
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Von Haut zu Haut Dauer in Minuten
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intraoperativ
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Operative und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
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Jede operative Organverletzung
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PASIIL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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