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Konservative Behandlung von PAS mit oder ohne IIL (PASIIL)

26. Februar 2024 aktualisiert von: Ayman S Dawood, MD, Tanta University

Konservatives Management des Placenta-Accreta-Spektrums mit oder ohne interne Iliakalligatur: Eine randomisierte kontrollierte Studie

In der aktuellen Studie zielten die Forscher darauf ab, die Vorteile der inneren Darmbeinligatur im Plazenta-accreta-Spektrum zu vergleichen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte Kontrollstudie wird von 2022 bis 2024 am Tanta University Hospital, Ägypten, durchgeführt. Das Tanta University Hospital gilt als das wichtigste tertiäre Krankenhaus im Zentrum des Nildeltas.

Fälle mit Verdacht auf PAS werden aus der Ambulanz rekrutiert und anschließend zur Ultraschall-Graustufen- und Dopplar-Untersuchung zur Beurteilung der Plazentalage, -invasion und -häufigkeit am Fötus verlegt.

Bei Fällen, bei denen PAS anhand der folgenden Kriterien diagnostiziert wird, werden Plazenlakunen, Verlust der klaren Zone, Blasenwandunterbrechung, uterovesikale Hypervaskularität und erhöhte Vaskularität im unteren Teil des unteren Uterussegments, die sich bis in die parametriale Region9 erstreckt, in die Studie aufgenommen. MRT wird durchgeführt, wenn Ultraschall nicht schlüssig ist, Fälle mit hinterer Plazenta, Tiefe der Plazentainvasion, Beziehung zur hinteren Blasenwand und Vorhandensein einer parametrischen Invasion.

Alle Fälle werden wie folgt behandelt:

  1. Eine schriftliche Einwilligung wird von den Patientinnen eingeholt, nachdem sie über das Risiko einer intrapartalen und postpartalen Blutung, die Notwendigkeit einer Bluttransfusion und die Möglichkeit einer Hysterektomie, falls erforderlich, um einen massiven Blutverlust zu stoppen, informiert wurden. Die Zustimmung wird von der medizinischen Ethikkommission des Tanta University Hospital genehmigt.
  2. Vollständige Anamneseerhebung mit besonderem Augenmerk auf:

    • Alter des Patienten.
    • Geburtshilfe, insbesondere Anzahl der Kinder und Geschlecht.
    • Detaillierte Anamnese früherer Geburten und gynäkologischer Eingriffe.
    • Vorgeschichte einer früheren Operation.
  3. Vollständige allgemeine und abdominale Untersuchung, einschließlich Gewicht, Größe, Body-Mass-Index (BMI) und Blutdruck.
  4. Routine-Laboruntersuchung: CBC, Gerinnungsprofil (PT, PTT, Blutungszeit, Gerinnungszeit), ABO, RH-Typisierung, Virologie.

Randomisierung und Zuordnung :

Die Patienten erhalten einen verschlossenen Umschlag, der entweder den Buchstaben C oder den Buchstaben I enthält. Der Umschlag, der vom Patienten geöffnet wurde, ändert die Zuordnung nicht.

Die eingeschriebenen Fälle werden 1:1 in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1: (Studiengruppe) schließt Fälle ein, die einer bilateralen Ligatur der A. iliaca interna unterzogen werden.

Gruppe II: (Kontrollgruppe) wird einer konservativen Behandlung durch eine Drei-Stufen-Technik (Shehata-Technik) unterzogen.

Intervention

Präoperative Vorbereitung:

Geplante elektive CS ≤ 37 SSW, es sei denn, die klinischen Situationen erfordern einen früheren Schwangerschaftsabbruch.

An der Operation ist ein multidisziplinäres Team mit zwei leitenden Geburtshelfern, einem Gefäßchirurgen, einem Urologen, einem Anästhesisten und einem Kinderarzt beteiligt.

Für jeden Patienten werden vier Einheiten Kreuzblut vorbereitet. Ureterkatheter werden vorbereitet, um bei Bedarf verwendet zu werden. Medikamente, die Blutungen kontrollieren, werden vorbereitet, wie Oxytocin, Carbetocin, Ergometrine, Misoprostol und Tranexamsäure.

Alle Fälle werden von einem spezialisierten Team einer Vollnarkose unterzogen. Die Operation begann mit einem Pfannenstiel-Hautschnitt und einer vorsichtigen Präparation der Harnblase bis zur Freilegung der Gebärmutter.

Ein Uterusschnitt über dem Plazentarand wird durchgeführt, um einen transplazentaren Schnitt zu vermeiden, der starke Blutungen auslöst, und die anschließende Extraktion des Babys mit ekbolischer Verabreichung. Der Uterus mit der Plazenta im Inneren wird außerhalb des Bauches nach außen gebracht Beginn der Operation ist unzureichend.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter unter 35 Jahren.
  2. Pränatal diagnostizierte Placenta accreta.
  3. Geplanter Kaiserschnitt ≤ 37 Wochen .
  4. ≤ vorherige 3 Kaiserschnitte .
  5. Placenta accretta Spektrum Grad 1, 2, 3.
  6. Patienten, die ihre Fruchtbarkeit erhalten möchten.
  7. Patientinnen, die eine Hysterektomie ablehnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Fälle mit hohem Risiko für intraoperativen Blutverlust wie Blutungsstörungen und Thrombozytopenie.
  2. Fälle zur Antikoagulanzientherapie.
  3. Patienten, die ihre Familie vervollständigten.
  4. Hämodynamisch instabile Patienten.
  5. Schließlich Fälle, die sich weigerten, in die Studie aufgenommen zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Konservative Behandlung von PAS mit Ligatur der bilateralen A. iliaca interna

Öffnen des hinteren Peritoneums, das über der Bifurkation der Arteria iliaca communis liegt. Dann erfolgt eine vorsichtige Dissektion der A. iliaca interna auf jeder Seite und die vordere Teilung der A. iliaca interna wird 4 cm unterhalb der Bifurkation der gemeinsamen Iliaca auf beiden Seiten durch Einzelligaturverfahren unter Verwendung von Vicryl 1,0 ligiert.

Eine erneute Überprüfung der femoralen Pulsation auf beiden Seiten wird durchgeführt. Dann wird die Plazenta stückchenweise manuell entfernt, alle verbleibenden Blutungspunkte aus der Plazentastelle werden dann durch hämostatische Nähte kontrolliert .

Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Konservative Behandlung mit Shehata-Technik und ohne Ligatur iliaca interna

Die Drei-Schritt-Technik (Shehata-Technik) beinhaltete 3 Schritte, der erste Schritt ist die doppelte bilaterale Ligatur der Uterusarterien vor der Plazentatrennung. Uterusarterienligatur wird auf 2 Ebenen durchgeführt. Die erste wird am Isthmus und die zweite 1 cm über dem Kaiserschnitt durchgeführt. In Bezug auf den Zeitpunkt der Ligatur werden wir die Uterusarterienligatur vor der Plazentatrennung anwenden, um den Blutverlust beim Versuch der Plazentatrennung zu minimieren.

Die Plazenta wird entweder vollständig oder stückweise manuell abgetrennt. Wenn die manuelle Trennung fehlschlägt, wird die Plazenta mit einer Schere entfernt.

Die Anwendung von Vierfachnähten erfolgt am unteren Uterussegment, um die Neovaskularisation im Plazentabett zu komprimieren und zu sichern.

Das Einführen des Dreiwegekatheters wird von der Innenseite des Uterusschnitts nach unten mit einer langen Arterienzange oder einer Uterussonde begonnen und vom Assistenten von unten gezogen. Der Katheterballon wird mit 50 cc Kochsalzlösung aufgeblasen und für 48 Stunden belassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 6 Monate
das in der Saugvorrichtung gesammelte Blutvolumen, ohne das Volumen der gesammelten Liquor, wird dies durch genaues Erfassen des Blutvolumens in der Saugvorrichtung vor dem Öffnen der Gebärmutter und anschließendes Berechnen der genau hinzugefügten Liquormenge, damit es wird von der Berechnung ausgeschlossen) zu dem berechneten Blutvolumen, das sich aus der prä- und postoperativen Gewichtsdifferenz der unter den Patienten platzierten Handtücher und Abdecktücher ergibt, unter Verwendung der folgenden Formel: (Nasses Stück in Grammgewicht – TROCKENES Stück in Grammgewicht ¼ Milliliter Blut innerhalb des Stücks ) .
6 Monate
Kaiserschnitt-Hysterektomie-Rate
Zeitfenster: 6 Monate
Der Erfolg des Verfahrens in der Prävention der Hysterektomie
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: intraoperativ
Von Haut zu Haut Dauer in Minuten
intraoperativ
Operative und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Jede operative Organverletzung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf wertvolle Anfrage

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

vollen Zugriff

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plazenta accreta

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