Studie Lifestyle Education About Prediabetes (Leap). (LEAP)
Testování verze programu prevence diabetu s velmi nízkým obsahem sacharidů ke snížení rizikových faktorů pro diabetes 2. typu: studie LEAP (životní styl vzdělávání o prediabetech)
Tento výzkum otestuje, zda standardní verze nebo velmi nízkosacharidová verze Programu prevence diabetu lépe zlepšuje výsledky, jako je kontrola glukózy v krvi a tělesná hmotnost u pacientů s prediabetem.
Účastníci budou mít screening (zahrnuje odběr krve) a základní testování pomocí kontinuálního monitoru glukózy. Jakmile budou tyto kroky registrace dokončeny a účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: standardní Národní program prevence diabetu (NDPP) nebo verze s velmi nízkým obsahem sacharidů,
Kromě diety (12 měsíců) budou účastníci požádáni o účast na hodinových týdenních skupinových lekcích přes zoom. Po čtyřech měsících v programu proběhnou přibližně každý měsíc lekce, které účastníkům pomohou udržet novou dietu. Během studie budou probíhat také kontroly a následné návštěvy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nadváha definovaná jako BMI >= 25 kg/m2 >= 23 kg/m2 u asijského původu
- HbA1c mezi 5,7 % - 6,4 % ověřeno na začátku
- ochota účastnit se skupinových sezení
- schopný věnovat se alespoň lehkým pohybovým aktivitám, jako je chůze
- ochota dodržovat předepsanou dietu, být randomizován, vlastní hmotnost, sledovat dietu a hlásit minuty fyzické aktivity
- souhlas lékaře k účasti
Kritéria vyloučení:
- anamnéza diabetu 1. typu nebo diabetu 2. typu
- užívání léků proti obezitě nebo účast v jiném programu nebo intervenci na hubnutí
- užívání jiných léků snižujících hladinu glukózy než metforminu
- těhotná nebo plánujete otěhotnět během období intervence
- kojení
- užívání perorálních kortikosteroidů
- předchozí bariatrický chirurgický zákrok nebo plánování bariatrického chirurgického zákroku během studijního období
- krevní poruchy, které ovlivňují HbA1c, včetně častých krevních transfuzí, flebotomie, anémie, hemoglobinopatie, polycytémie
- jakékoli podmínky, u kterých studijní tým považuje účast za nebezpečnou nebo nevhodnou
- neschopnost číst, psát nebo mluvit anglicky
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- dodržování veganské nebo vegetariánské stravy
- dodržování diety s velmi nízkým obsahem sacharidů (keto).
- potíže se žvýkáním nebo polykáním
- žádný vliv na to, jaké potraviny jsou nakupovány, připravovány a/nebo podávány
- nad hmotnostním limitem pro DEXA (500 liber)
- neléčená porucha příjmu potravy nebo stavy duševního zdraví, jako je deprese se sebevražednými myšlenkami, bipolární porucha nebo schizofrenie s psychózou
- užívání warfarinu
- chronické onemocnění ledvin, stadium 4 nebo vyšší
- použití kličkových diuretik: 20 mg nebo více furosemidu nebo ekvivalentu (Lasix (furosemid), Bumex (bumetanid), Ederin nebo Sodium Edecrin (kyselina etakrynová), Demadex nebo Soaanz (torsemid))
jakékoli související hodnoty ve výchozích laboratořích (účastníci budou odkázáni na lékaře primární péče a budou se moci vrátit k pozdějšímu zápisu, pokud se laboratoře již netýkají)
- Triglyceridy 600 miligramů na decilitr (mg/dl) nebo vyšší
- Hormon stimulující štítnou žlázu jakékoli abnormální hodnoty
- Draslík jakékoli abnormální hodnoty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní NDPP
12 měsíců dlouhý, kaloricky omezený NDPP
|
Účastníci v této větvi se naučí zvládat prediabetes pomocí standardního Národního programu prevence diabetu Centra pro kontrolu nemocí. Učí dietu s nižším obsahem kalorií a tuků. Tato studie bude mít základní fázi a udržovací fázi; základní fáze bude trvat asi 4 měsíce a bude zahrnovat týdenní nebo každý druhý týden vyučování, domácí úkoly a krátké kontrolní průzkumy. Fáze údržby bude trvat po zbývající dobu, přičemž výuka a odbavovací průzkumy budou probíhat přibližně jednou měsíčně. |
|
Experimentální: Dieta s velmi nízkým obsahem sacharidů (VLCD)
VLCD je adaptací standardního kurikula NDPP, která zachovává všechny rysy s výjimkou pozměněných dietních doporučení.
|
Účastníci v této větvi se naučí zvládat prediabetes pomocí národního programu prevence diabetu Centra pro kontrolu nemocí, který je přizpůsoben k výuce diety s velmi nízkým obsahem sacharidů, nazývané také ketogenní nebo „keto“ dieta. Tato dieta zahrnuje konzumaci neškrobové zeleniny, listové zeleniny, sýra, masa, bobulovin, ořechů a semen a vyhýbání se škrobovým potravinám, jako jsou těstoviny, chléb, rýže, fazole, mnoho druhů ovoce atd. Tato studie bude mít základní fázi a udržovací fázi; základní fáze bude trvat asi 4 měsíce a bude zahrnovat týdenní nebo každý druhý týden vyučování, domácí úkoly a krátké kontrolní průzkumy. Fáze údržby bude trvat po zbývající dobu, přičemž výuka a odbavovací průzkumy budou probíhat přibližně jednou měsíčně. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c
Časové okno: 0 až 12 měsíců
|
Hladiny HbA1c budou měřeny standardními imunoturbidimetrickými testovacími metodami a opatřeními pro kontrolu kvality v laboratoři s certifikací Clinical Laboratory Improvement Accessories (CLIA).
|
0 až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zánětu na základě C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: 0 až 12 měsíců
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein bude měřen nefelometrickými metodami využívajícími latexové částice potažené monoklonálními protilátkami CRP a standardizované oproti referenčnímu přípravku CRP.
|
0 až 12 měsíců
|
|
Změna procentuálního úbytku tělesné hmotnosti
Časové okno: 0-12 měsíců
|
0-12 měsíců
|
|
|
Změna glykemické variability
Časové okno: 0 až 12 měsíců
|
To bude měřeno pomocí zařízení Abbott Libre Pro pro nepřetržité monitorování glukózy na paži účastníků a informace na senzoru jsou pro účastníky zaslepené. Monitorovací zařízení bude zaznamenávat hladiny glukózy účastníků v intersticiální tekutině metodou glukózooxidázy každých 15 minut, nepřetržitě po dobu 14 dnů v každém časovém bodě. T Variabilita glukózy a podíl času stráveného v euglykemických (3-7,8 milimolů na litr (mmol/l)) a hyperglykemických (≥ 11,1 mmol/l po dobu alespoň 15 minut) podle předchozích standardů pro intersticiální koncentrace glukózy. |
0 až 12 měsíců
|
|
Změna nízkohustotních lipoproteinů s malými částicemi (LDL)
Časové okno: 0 až 12 měsíců
|
0 až 12 měsíců
|
|
|
Změna v lipoproteinech s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: 0 až 12 měsíců
|
0 až 12 měsíců
|
|
|
Změna triglyceridů
Časové okno: 0 až 12 měsíců
|
0 až 12 měsíců
|
|
|
Změna HbA1c
Časové okno: 0 až 4 měsíce
|
Hladiny HbA1c budou měřeny standardními imunoturbidimetrickými testovacími metodami a opatřeními pro kontrolu kvality v laboratoři s certifikací Clinical Laboratory Improvement Accessories (CLIA).
|
0 až 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Saslow, PhD, University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00196546
- R01DK125792-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .