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당뇨병 전단계(도약) 연구에 대한 생활 습관 교육 (LEAP)

2023년 6월 12일 업데이트: Laura Saslow, University of Michigan

제2형 당뇨병의 위험 요인을 줄이기 위한 당뇨병 예방 프로그램의 초저탄수화물 다이어트 버전 테스트: LEAP(당뇨병 전단계에 대한 라이프스타일 교육) 연구

이 연구는 당뇨병 예방 프로그램의 표준 버전 또는 초저탄수화물 버전이 당뇨병 전단계 환자의 혈당 조절 및 체중과 같은 결과를 더 잘 개선하는지 여부를 테스트할 것입니다.

참가자는 지속적인 포도당 모니터로 선별 검사(혈액 채취 포함) 및 기본 테스트를 받게 됩니다. 이러한 등록 단계가 완료되고 참가자는 표준 국가 당뇨병 예방 프로그램(NDPP) 또는 초저탄수화물 버전의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

다이어트(12개월) 외에도 참가자는 줌을 통해 매주 1시간 그룹 수업에 참여해야 합니다. 프로그램 4개월 후, 참가자들이 새로운 식단을 유지할 수 있도록 돕기 위한 수업이 거의 매달 열립니다. 또한 연구를 통해 체크인 및 후속 방문이 있을 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 과체중, BMI >= 25kg/m2 >= 23kg/m2(아시아인의 경우)로 정의됨
  • 베이스라인에서 확인된 HbA1c 5.7% - 6.4%
  • 그룹 기반 세션에 참여하려는 의지
  • 걷기와 같은 가벼운 신체 활동을 할 수 있습니다.
  • 처방된 식단을 따를 의향, 무작위 배정, 자중, 식단 추적, 신체 활동 시간(분) 보고
  • 참여 의사 승인

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병 병력
  • 항 비만 약물 사용 또는 다른 체중 감량 프로그램 또는 개입 참여
  • 메트포르민 이외의 포도당 저하 약물 사용
  • 개입 기간 동안 임신했거나 임신할 계획
  • 모유 수유
  • 경구용 코르티코스테로이드 사용
  • 이전 비만 수술 또는 연구 기간 동안 비만 수술을 계획
  • 빈번한 수혈, 정맥 절개, 빈혈, 헤모글로빈 병증, 적혈구 증가증을 포함하여 HbA1c에 영향을 미치는 혈액 장애
  • 연구 팀이 참여가 안전하지 않거나 부적절하다고 판단하는 모든 조건
  • 영어를 읽거나 쓰거나 말할 수 없음
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 완전 채식 또는 채식 식단 준수
  • 매우 낮은 탄수화물(케토) 다이어트 준수
  • 씹거나 삼키는 데 어려움
  • 구매, 준비 및/또는 제공되는 식품에 영향을 미치지 않음
  • DEXA의 무게 제한 초과(500파운드)
  • 치료되지 않은 섭식 장애 또는 정신 건강 상태(예: 자살 생각이 있는 우울증, 양극성 장애 또는 정신병이 있는 정신 분열증)
  • 와파린 사용
  • 만성 신장 질환, 4기 이상
  • 루프 이뇨제 사용: 20mg 이상의 푸로세마이드 또는 이와 동등한 것(Lasix(푸로세마이드), Bumex(부메타나이드), Ederin 또는 Sodium Edecrin(에타크린산), Demadex 또는 Soaanz(토르세마이드))
  • 기준 실험실의 관련 값(참가자는 1차 진료 의사에게 회부되며 실험실이 더 이상 관련이 없는 경우 나중에 등록하기 위해 돌아올 수 있음)

    • 트리글리세리드 600 데시리터당 밀리그램(mg/dL) 이상
    • 비정상적인 값의 갑상선 자극 호르몬
    • 비정상적인 값의 칼륨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 NDPP
12개월 칼로리 제한 NDPP

이 부문의 참가자는 질병 통제 센터의 표준 국가 당뇨병 예방 프로그램을 통해 당뇨병 전단계를 관리하는 방법을 배우게 됩니다. 저칼로리, 저지방 식단을 가르칩니다.

이 연구에는 핵심 단계와 유지 단계가 있습니다. 핵심 단계는 약 4개월 동안 지속되며 매주 또는 격주 수업, 가정 배정 및 간단한 체크인 설문 조사가 포함됩니다. 유지 보수 단계는 남은 시간 동안 지속되며 수업 및 체크인 설문 조사는 약 한 달에 한 번 있습니다.

실험적: 초저탄수화물 식이요법(VLCD)
VLCD는 변경된 식단 조언을 제외한 모든 기능을 보존하는 표준 NDPP 커리큘럼의 적응입니다.

이 부문의 참가자는 케톤 생성 또는 "케토" 다이어트라고도 하는 초저탄수화물 다이어트를 가르치도록 조정된 질병 통제 센터의 국가 당뇨병 예방 프로그램을 통해 당뇨병 전증을 관리하는 방법을 배우게 됩니다. 이 다이어트는 녹말이 없는 채소, 잎이 많은 채소, 치즈, 고기, 장과류, 견과류, 씨앗을 먹고 파스타, 빵, 쌀, 콩, 많은 과일 등과 같은 녹말이 많은 음식을 피하는 것입니다.

이 연구에는 핵심 단계와 유지 단계가 있습니다. 핵심 단계는 약 4개월 동안 지속되며 매주 또는 격주 수업, 가정 배정 및 간단한 체크인 설문 조사가 포함됩니다. 유지 보수 단계는 남은 시간 동안 지속되며 수업 및 체크인 설문 조사는 약 한 달에 한 번 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c의 변화
기간: 0~12개월
HbA1c 수준은 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증 실험실에서 표준 면역 탁도 분석 방법 및 품질 관리 조치로 측정됩니다.
0~12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C-반응성 단백질(CRP)에 따른 염증 변화
기간: 0~12개월
고감도 C 반응성 단백질은 CRP 단클론 항체로 코팅되고 CRP 참조 준비에 대해 표준화된 라텍스 입자를 활용하는 비탁법으로 측정됩니다.
0~12개월
체중 감소율의 변화
기간: 0-12개월
0-12개월
혈당 변동성의 변화
기간: 0~12개월

이것은 참가자의 상완에 있는 Abbott Libre Pro 연속 포도당 모니터링 장치로 측정되며 센서의 정보는 참가자에게 표시되지 않습니다.

모니터링 장치는 각 시점에서 14일 동안 지속적으로 15분마다 포도당 산화 효소 방법으로 참가자의 간질액 내 포도당 수준을 기록합니다. 티

간질 포도당 농도에 대한 이전 표준에 따라 정상혈당(리터당 3-7.8밀리몰(mmol/l)) 및 고혈당(최소 15분 동안 ≥ 11.1mmol/l) 상태에서 소요된 시간의 비율 및 포도당 가변성.

0~12개월
소립자 저밀도 지단백질(LDL)의 변화
기간: 0~12개월
0~12개월
고밀도 지단백질(HDL)의 변화
기간: 0~12개월
0~12개월
트리글리세리드의 변화
기간: 0~12개월
0~12개월
HbA1c의 변화
기간: 0~4개월
HbA1c 수준은 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증 실험실에서 표준 면역 탁도 분석 방법 및 품질 관리 조치로 측정됩니다.
0~4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Laura Saslow, PhD, University of Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 20일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

당뇨병 전증에 대한 임상 시험

표준 NDPP에 대한 임상 시험

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